ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Donopa
nitrous oxide, combinations
Υποξείδιο του αζώτου / Οξυγόνο
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Donopa και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Donopa
Πως να χρησιμοποιήσετε το Donopa
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πως να φυλάσσετε το Donopa
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Donopa περιέχει ένα έτοιμο μείγμα υποξειδίου του αζώτου (N2O) και οξυγόνο (ιατρικό οξυγόνο, O2), 50% από το κάθε αέριο, και πρέπει να χρησιμοποιείται εισπνέοντας το μείγμα αερίου.
Το Donopa μπορεί να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μήνα.
Το υποξείδιο του αζώτου αποτελεί το 50% του μείγματος αερίου. Το υποξείδιο του αζώτου έχει παυσίπονη δράση, μειώνει την αίσθηση του πόνου, και αυξάνει το κατώτατο όριο του πόνου. Το υποξείδιο του αζώτου έχει χαλαρωτική και ελαφρώς κατευναστική δράση. Οι επιδράσεις αυτές οφείλονται στη δράση του υποξειδίου του αζώτου σε σηματοδοτικές ουσίες στο νευρικό σας σύστημα.
Η επίδραση του Donopa είναι χαμηλότερη σε παιδιά κάτω των τριών ετών.
Το 50-τοις εκατό σε συγκέντρωση οξυγόνου, περίπου διπλάσια σε σχέση με εκείνη στον ατμοσφαιρικό αέρα, εγγυάται ένα ασφαλές περιεχόμενο οξυγόνου στο εισπνεόμενο αέριο.
Όταν επιδιώκεται παυσίπονη δράση που ξεκινά γρήγορα και σταματά γρήγορα και όπου η ένταση του πόνου υπό θεραπεία είναι από ήπια έως μέτρια και περιορισμένης διάρκειας. Το Donopa έχει παυσίπονη δράση μετά από μόνο μερικές αναπνοές και η παυσίπονη δράση υποχωρεί μέσα σε λίγα λεπτά μετά τη παύση της χρήσης.
Για οδοντιατρική περίθαλψη, σε ανήσυχους ασθενείς.
Προτού χρησιμοποιήσετε το Donopa, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημάδια/συμπτώματα:
αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή παρόμοιο. Αυτές οι φυσαλίδες αερίου μπορούν να εξαπλωθούν και ως συνέπεια να προκαλέσουν βλάβη.
Ανεπάρκεια βιταμίνης: Εάν έχετε διαγνωστεί με ανεπάρκεια βιταμίνης B12 ή φυλλικού οξέος αλλά δεν έχετε λάβει σχετική θεραπεία, καθώς η χρήση του υποξειδίου του αζώτου μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα που προκαλούνται από την ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 και φυλλικού οξέος.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Donopa εάν:
έχετε ή είχατε κάνει κατάχρηση ναρκωτικών/φαρμάκων διότι υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης εξάρτησης στο πρωτοξείδιο του αζώτου εάν το λαμβάνετε επανειλημμένα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία με Donopa είναι εφικτή στη περίπτωσή σας.
Η επανειλημμένη ή μακροχρόνια χρήση του πρωτοξειδίου του αζώτου ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης Β12 που θα μπορούσε να βλάψει τον μυελό των οστών ή το νευρικό σύστημα. Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν και μετά από τη θεραπεία ώστε να εκτιμήσει τις επιπτώσεις της πιθανής ανεπάρκειας βιταμίνης Β12.
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημάδια/συμπτώματα:
Ανεπάρκεια βιταμίνης: Εάν έχετε πιθανολογούμενη ανεπάρκεια βιταμίνης B12 ή φυλλικού οξέος, καθώς η χρήση του υποξειδίου του αζώτου μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα που προκαλούνται από την ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 και φυλλικού οξέος.
Το ποσοστό επιτυχίας είναι χαμηλότερο σε παιδιά κάτω των 3 ετών. Πρέπει να αναπνέετε κανονικά κατά την εισπνοή.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Donopa είναι κατάλληλο για χρήση.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που επιδρούν στον εγκέφαλο ή στην λειτουργία του εγκεφάλου, π.χ. βενζοδιαζεπίνες (ηρεμιστικά) ή μορφινοειδή φάρμακα, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με αυτά τα φάρμακα. Το Donopa μπορεί να αυξήσει την επίδραση αυτών των φαρμάκων. Το Donopa σε συνδυασμό με άλλα ηρεμιστικά, ή άλλα φάρμακα που επιδρούν στο κεντρικό νευρικό σύστημα, αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Πρέπει να ενημερώσετε επίσης το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν μεθοτρεξάτη (π.χ. για ρευματοειδή αρθρίτιδα), βλεομυκίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου), νιτροφουραντοΐνη ή παρόμοια αντιβιοτικά (για τη θεραπεία λοιμώξεων) ή αμιοδαρόνη (για τη θεραπεία καρδιοπάθειας). Το Donopa μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Το Donopa μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη κύηση εάν είναι κλινικά απαραίτητο. Μετά από βραχυπρόθεσμη χορήγηση του Donopa, δεν είναι απαραίτητη η διακοπή του θηλασμού.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν σας έχει χορηγηθεί το Donopa, χωρίς άλλο παυσίπονο/ηρεμιστικό φάρμακο, για λόγους ασφαλείας, πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή την διενέργεια πολύπλοκων δραστηριοτήτων μέχρι να αναρρώσετε πλήρως (τουλάχιστον 30 λεπτά).
Βεβαιωθείτε ότι θα συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας σας για το εάν είναι ασφαλές να οδηγήσετε.
Το Donopa θα σας χορηγείται κατά τη παρουσία προσωπικού που γνωρίζει αυτό το είδος φαρμάκου. Το προσωπικό θα βεβαιωθεί ότι η χορήγηση του Donopa στην περίπτωση σας είναι κατάλληλη για να την χρησιμοποιήσετε και ότι ο εξοπλισμός έχει ρυθμιστεί σωστά. Ενώ χρησιμοποιείτε το Donopa θα παρακολουθείστε ούτως ώστε η λήψη του φαρμάκου να γίνεται με ασφάλεια. Μετά που θα σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Donopa θα παρακολουθείστε
από αρμόδιο προσωπικό μέχρι την ανάρρωση σας.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Ο γιατρός σας πρέπει να σας εξηγήσει με ποιο τρόπο να χρησιμοποιείτε το Donopa, πως το Donopa λειτουργεί, και ποιες είναι οι επιδράσεις από τη χρήση του. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό σας.
Το Donopa συνήθως εισπνέεται μέσα από μάσκα προσώπου συνδεδεμένη με μια ειδική βαλβίδα, που σημαίνει ότι έχετε πλήρη έλεγχο της ροής αερίου μέσω της δικής σας αναπνοής. Η βαλβίδα είναι ανοιχτή μόνο όταν εισπνέετε. Το Donopa μπορεί επίσης να χορηγηθεί διαμέσου ρινικής μάσκας.
Ανεξάρτητα από τη μάσκα που χρησιμοποιείτε, πρέπει να αναπνέετε κανονικά με κανονικές εισπνοές μέσα στη μάσκα.
Μετά που θα σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Donopa πρέπει να ξεκουραστείτε και να αναρρώσετε μέχρι να ανακτήσετε τις διανοητικές σας ικανότητες.
Απαγορεύονται αυστηρά το κάπνισμα και οι ελεύθερες φλόγες σε δωμάτια όπου διεξάγεται θεραπεία με το Donopa.
Το Donopa προορίζεται μόνο για ιατρική χρήση.
Είναι πολύ απίθανο να λάβετε υπερβολική ποσότητα αερίου, εφόσον χειρίζεστε την παροχή του αερίου εσείς και το μείγμα αερίου είναι σταθερό (περιέχει 50% υποξείδιο του αζώτου και 50% οξυγόνο).
Εάν η αναπνοή σας είναι πιο γρήγορη από τη κανονική και, ως συνέπεια, λαμβάνετε περισσότερο υποξείδιο του αζώτου από αυτό που θα λαμβάνατε μέσω της κανονικής αναπνοής, ίσως νιώσετε αρκετά κουρασμένοι και σε κάποιο βαθμό αισθανθείτε ότι δεν είστε σε επαφή με το εξωτερικό σας περιβάλλον. Στις συγκεκριμένες αυτές συνθήκες πρέπει να ενημερώσετε το ιατρικό προσωπικό και να σταματήσετε τη χορήγηση.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έντονη κόπωση. Αίσθηση πίεσης στο μέσο αυτί, εάν χρησιμοποιείτε το Donopa για παρατεταμένη περίοδο. Αυτό συμβαίνει επειδή το Donopa αυξάνει τη πίεση στο μέσο αυτί. Κοιλιακό φούσκωμα, γιατί το Donopa αυξάνει αργά τον όγκο του αερίου στο έντερο.
Επίδραση στην λειτουργία των νεύρων, αισθήσεις μουδιάσματος και αδυναμίας, κυρίως στα πόδια.
Αυτό οφείλεται στο ότι το υποξείδιο του αζώτου επιδρά στον μεταβολισμό της βιταμίνης Β12 και του φυλλικού οξέος και συνεπώς αναστέλλει ένα ένζυμο: τη συνθετάση της μεθειονίνης. Μη φυσιολογικές κινήσεις γενικά παρουσιάζονται μετά από υπεραερισμό (αύξηση της αναπνευστικής συχνότητας κατά την εισπνοή).
Αναπνευστική καταστολή. Ίσως να σας προκαλέσει πονοκέφαλο. Ψυχιατρικές επιδράσεις, όπως ψύχωση, σύγχυση, άγχος και εθισμός. Γενικευμένες κρίσεις.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συτήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα που φέρει τη παρτίδα της οβίδας. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 0°C και 50°C. Να μην καταψύχεται.
Εάν πιθανολογείται η φύλαξη του Donopa υπό εξαιρετικά ψυχρές συνθήκες, οι οβίδες πρέπει να φυλάσσονται σε οριζόντια θέση σε θερμοκρασία άνω των +10C για τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη χρήση.
Να διατηρείται μακριά από εύφλεκτα υλικά.
Η επαφή με εύφλεκτα υλικά μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά.
Μην καπνίζετε και μην αφήνετε ελεύθερες φλόγες κοντά στο Donopa.
Να μην εκτίθεται σε έντονη θερμότητα.
Εάν υπάρχει κίνδυνος πυρκαγιάς - μετακινήστε την οβίδα σε ένα ασφαλές μέρος.
Διατηρείτε την οβίδα καθαρή, στεγνή και χωρίς λάδια και λιπαντικά.
Η οβίδα πρέπει να φυλάσσεται σε κλειδωμένο αποθηκευτικό χώρο προορισμένο για ιατρικά αέρια.
Η οβίδα πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται με τις βαλβίδες κλειστές. Να βεβαιώνεστε ότι η οβίδα δεν έχει υποστεί κτυπήματα ή πτώσεις.
Η εισπνοή ατμών μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη.
Οι δραστικές ουσίες είναι:
υποξείδιο του αζώτου 50% (v/v) (χημικός όρος: N2O) και οξυγόνο 50% (v/v) = ιατρικό οξυγόνο (χημικός όρος: O2).
Το Donopa δεν περιέχει άλλα συστατικά.
Το Donopa είναι ένα άχρωμο, άοσμο αέριο χωρίς γεύση που παρέχεται σε οβίδα αερίων με βαλβίδα που ελέγχει τη ροή του αερίου. Η οβίδα μπορεί να είναι κατασκευασμένη είτε από χάλυβα είτε από αλουμίνιο.
Φαρμακοτεχνική μορφή δόσης: ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο
Το θολωτό τμήμα της οβίδας αερίων φέρει σήμανση λευκού και μπλε χρώματος (οξυγόνο/υποξείδιο του αζώτου). Το χρώμα του σώματος της οβίδας αερίων είναι λευκό (ιατρικό αέριο).
Μεγέθη συσκευασιών σε λίτρα (135 bar) | 2 | 2,7 | 5 | 10 | 15 | 20 |
Μεγέθη συσκευασιών σε λίτρα (185 bar) | 2 | 5 |
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
SOL S.p.A.
via Borgazzi 27
20900 Monza
Ιταλία
SOL France
ZI des Béthunes 8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen l’Aumone
Γαλλία
Αυστρία: Donopa
Βέλγιο: Antafil Βουλγαρία: Донопа Ελλάδα: Donopa Σλοβενία: Donopa Γερμανία: Donopa Ισπανία: Donopa Ιρλανδία: Donopa Ιταλία: Donopa Κροατία: Donopa Λουξεμβούργο: Antafil Ολλανδία: Donopa Ουγγαρία: Donopa
Ηνωμένο Βασίλειο: Donopa
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Η επανειλημμένη χορήγηση ή έκθεση στο πρωτοξείδιο του αζώτου μπορεί να οδηγήσει σε εθισμό. Οι επαγγελματίες υγείας σε εργασιακή έκθεση στο πρωτοξείδιο του αζώτου πρέπει να επιδεικνύουν σύνεση.
Το υποξείδιο του αζώτου πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες. Το Donopa πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε καλά αεριζόμενους χώρους και όπου υπάρχει ειδικός εξοπλισμός εκκένωσης του πλεονάζοντος αερίου. Με τη χρήση ενός συστήματος εκκαθάρισης και εξασφαλίζοντας καλό αερισμό, αποφεύγονται οι υψηλές ατμοσφαιρικές συγκεντρώσεις υποξείδιο του αζώτου στον αέρα της ατμόσφαιρας. Οι υψηλές συγκεντρώσεις υποξείδιο του αζώτου στον ατμοσφαιρικό αέρα μπορούν να προκαλέσουν αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του προσωπικού ή άλλων ατόμων σε κοντινά σημεία. Υπάρχουν εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη συγκέντρωση υποξείδιο του αζώτου που δεν πρέπει να υπερβαίνεται στον ατμοσφαιρικό αέρα, τις αποκαλούμενες «οριακές υγειονομικές τιμές έκθεσης», συχνά εκφραζόμενες ως TWA (time weight average/χρονικά σταθμισμένη μέση τιμή), η μέση τιμή για μία εργαζόμενη μέρα και ως STEL (short-term exposure limit/οριακή τιμή βραχύχρονης έκθεσης), η μέση τιμή κατά την έκθεση βραχύτερης διάρκειας.
Αυτές οι τιμές δεν πρέπει να υπερβαίνονται ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι το προσωπικό δεν υπόκειται σε κίνδυνο.
Η βαλβίδα πρέπει να ανοίγεται αργά και προσεκτικά.
Απενεργοποιήστε τον εξοπλισμό σε περίπτωση πυρκαγιάς, ή όταν δεν είναι σε χρήση.
Η οβίδα πρέπει να στερεώνεται σε μια κατάλληλη βάση όταν χρησιμοποιείται.
Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αντικατάστασης της οβίδας αερίων όταν η πίεση στο μπουκάλι έχει ελαττωθεί σε σημείο όπου η ένδειξη στη βαλβίδα είναι εντός του κίτρινου σημείου.
Όταν παραμένει μια μικρή ποσότητα αερίου στην οβίδα, τότε η βαλβίδα της οβίδας
πρέπει να κλείνεται. Είναι σημαντικό να παραμένει μια μικρή ποσότητα πίεσης μέσα στην οβίδα για να αποφευχθεί η εισχώρηση επιμολυντών.
Μετά από τη χρήση, η βαλβίδα της οβίδας πρέπει να κλείνεται σφιχτά με το χέρι. Αποσυμπιέστε τον ρυθμιστή ή τη σύνδεση.