Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Fenaraze 3% γέλη

Νατριούχου άλατος δικλοφενάκης 3% w/w

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Fenaraze και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fenaraze

  3. Πώς να πάρετε το Fenaraze

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Fenaraze

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Fenaraze και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Fenaraze είναι μια γέλη για δερματική χρήση που περιέχει τη δραστική δικλοφενάκη σε μορφή νατριούχου άλατος. Η δικλοφενάκη είναι μια μη στεροειδής αντιφλεγμονώδης ουσία.

     Το Fenaraze εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα για να θεραπεύσει ένα δερματικό πρόβλημα γνωστό ως ακτινική ή ηλιακή κεράτωση, το οποίο προκαλείται από την παρατεταμένης διάρκειας έκθεση στον ήλιο.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Fenaraze Μην πάρετε το Fenaraze

• Εάν είστε αλλεργικός στη δικλοφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Eάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικά εξανθήματα, δυσκολίες στην αναπνοή (συριγμός), ρινική καταρροή (αλλεργική ρινίτιδα) μετά από λήψη ασπιρίνης ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.

• Εάν είστε έγκυος στους τελευταίους 3 μήνες της κύησης.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  • Η πιθανότητα συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από εφαρμογή του Fenaraze δεν μπορεί να αποκλειστεί εάν το προϊόν χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για παρατεταμένη περίοδο.

    
    

    Απευθυνθείτε στον γιατρό ή, τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fenaraze:

• Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν έλκος ή αιμορραγία στο στομάχι.

• Εάν είχατε προβλήματα στην καρδιά, στο συκώτι ή στους νεφρούς.

• Εάν έχετε κάποιο τύπο αιμορραγικής διαταραχής ή κάνετε εύκολα μελανιές

  
  

  • Να αποφεύγετε την έκθεση στον ήλιο, συμπεριλαμβανομένων και των κέντρων τεχνητού μαυρίσματος, όταν χρησιμοποιείτε Fenaraze. Εάν εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις, διακόψτε τη χρήση.

  • Μην εφαρμόζετε το Fenaraze σε πληγές του δέρματος, σε μολυσμένο δέρμα ή σε περίπτωση δερματίτιδας.

  • Θα πρέπει να αποφεύγετε κάθε επαφή με τα μάτια ή με το εσωτερικό της μύτης ή του στόματος και να μην το καταπίνετε. Εάν γίνει κατά λάθος κατάποση του Fenaraze, συμβουλευτείτε άμεσα έναν ιατρό.

  • Διακόψτε τη χρήση του Fenaraze και συμβουλευτείτε τον ιατρό σας εάν εμφανίσετε εξανθήματα σε ευρεία περιοχή του δέρματος.

  • Μετά την εφαρμογή προϊόντων που περιέχουν δικλοφενάκη στο δέρμα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα διαπερατό (μη-αποφρακτικό) επίδεσμο. Μη χρησιμοποιείτε αεροστεγή αποφρακτικό επίδεσμο.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Το Fenaraze δεν πρέπει να χορηγείται τους πρώτους 6 μήνες της κύησης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο, και δεν πρέπει να χορηγείται τους τελευταίους 3 μήνες της κύησης.

  
  

  Το Fenaraze μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή εάν θηλάζετε, αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του στήθους.

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε, και ο ιατρός σας κρίνει κατάλληλη τη θεραπεία, το Fenaraze δεν πρέπει να εφαρμοστεί σε περιοχή μεγαλύτερη από το ένα τρίτο της επιφάνειας του σώματός σας και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για διάρκεια μεγαλύτερη των τριών εβδομάδων.

  
  

  Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fenaraze

  Το Fenaraze περιέχει 10mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε g, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.

  
  

  1. Πως να πάρετε το Fenaraze

     
     

     • To Fenaraze δεν είναι κατάλληλο για παιδιά.

     • Να χρησιμοποιείτε τη γέλη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

     • Τρυπήστε την αλουμινένια μεμβράνη στο άνοιγμα του σωληναρίου με την ακίδα στο πώμα πριν τη χρήση.

     • Εφαρμόστε απαλά μικρή ποσότητα γέλης στο δέρμα πάνω στην πάσχουσα περιοχή. Η ποσότητα που απαιτείται εξαρτάται από το μέγεθος της υπό θεραπεία περιοχής. Συνήθως 0,5g της γέλης (περίπου όσος το μέγεθος ενός μπιζελιού) επαρκεί για επιφάνεια δέρματος με διαστάσεις 5cm x 5cm αλλά δε θα πρέπει να χορηγούνται πάνω από 8g γέλης την ημέρα.

     • Μπορείτε να εφαρμόζετε τη γέλη Fenaraze 2 φορές την ημέρα εκτός εάν ο ιατρός σας, σάς συμβουλεύσει διαφορετικά. Μπορεί να παρατηρήσετε μια δροσερή αίσθηση όταν απλώνετε τη γέλη πάνω στο δέρμα σας.

     • Η συνήθης διάρκεια θεραπείας κυμαίνεται από 60 έως 90 ημέρες. Η μέγιστη αποτελεσματικότητα έχει παρατηρηθεί κοντά στις 90 μέρες. Πλήρης θεραπεία μπορεί να μην πραγματοποιηθεί έως και ένα μήνα μετά τη λήξη της χορήγησης.

     • Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή της γέλης εκτός εάν η υπό θεραπεία περιοχή βρίσκεται στα χέρια.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fenaraze από την κανονική

     Αφαιρέστε την πλεονάζουσα ποσότητα γέλης πλένοντας την περιοχή με νερό.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fenaraze

     Συνεχίστε την εφαρμογή σύμφωνα με τις οδηγίες αλλά μην εφαρμόσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Fenaraze και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό:

     
     

     Δερματικό εξάνθημα, δυσκολίες στην αναπνοή (συριγμός), πρήξιμο στο πρόσωπο, ρινική καταρροή (αλλεργική ρινίτιδα). Αυτά τα συμπτώματα δείχνουν ότι μπορεί να είστε αλλεργικός στο Fenaraze.

     
     

     Εάν οποιαδήποτε από τις παρακάτω συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ή διαρκέσουν για περισσότερες από λίγες μέρες θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Fenaraze και να επικοινωνήσετε με τον ιατρό σας:

     φαγούρα, εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, αίσθημα καύσου (φλεγμονή), δερματίτιδα εξ’ επαφής, πόνος και φυσαλίδες στο δέρμα.

     
     

     Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (επηρεάζουν από 1 έως 10 ασθενείς στους 100)

     Ερεθισμός ή αίσθημα μυρμηκίασης στο σημείο εφαρμογής, επιπεφυκίτιδα, αλλεργία, αίσθημα πόνου κατά την επαφή με το δέρμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μουδιάσματος, μυϊκή ακαμψία, δερματίτιδα, έκζεμα, ξηροδερμία, πρήξιμο, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του φολιδώδους ή φυσαλιδώδους), συρρίκνωση του δέρματος, και δερματικά έλκη.

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (επηρεάζουν από 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000)

     Πόνος στα μάτια, δακρυσμένα ή ξηρά μάτια, πόνος στην κοιλιά, διάρροια, αδιαθεσία, απώλεια μαλλιών, πρήξιμο στο πρόσωπο, υπερβολική αιμορραγία ή λιπαρό δέρμα, εξάνθημα τύπου ιλαράς.

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: (επηρεάζουν από 1 έως 10 ασθενείς στους 10.000) Δερματίτιδα με μεγάλες φυσαλίδες

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) Αιμορραγία από το στομάχι ή προβλήματα με τους νεφρούς, δυσκολίες στην αναπνοή (άσθμα), επιμολυσμένο δερματικό εξάνθημα, ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως.

     Έχει αναφερθεί παροδικός αποχρωματισμός των τριχών στην περιοχή εφαρμογής. Η κατάσταση αυτή είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.

     
     

     Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες:

     Αίσθημα καύσου της θέσης εφαρμογής.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, όπως αναφέρεται παρακάτω:

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς να φυλάσσετε το Fenaraze

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε διαφορετικό χρώμα ή οποιαδήποτε σημάδια αλλοίωσης. Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας που θα σας πει τι να κάνετε.

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fenaraze

• Η δραστική ουσία είναι το νατριούχο άλας δικλοφενάκης.

  Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 30mg νατριούχου άλατος δικλοφενάκης (3% w/w).

• Τα άλλα συστατικά είναι: Νατριούχο άλας υαλουρονικού οξέος, Βενζυλική αλκοόλη, Μονομεθυλαιθέρας πολυαιθυλενογλυκόλης 350, Κεκαθαρμένο νερό.

Εμφάνιση του Fenaraze και περιεχόμενο της συσκευασίας

H γέλη Fenaraze είναι μια διαφανής, άχρωμη έως υποκίτρινη γέλη και συσκευάζεται σε σωληνάρια που περιέχουν 25 ή 50 γραμμάρια γέλης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

HELP ΑΒΕΕ, Βαλαωρίτου 10, 14452 Μεταμόρφωση Αττικής Ελλάδα

T: 210 281 5353

Παρασκευαστής

HELP ABEE, Πεδινή Ιωαννίνων, 455 00 Ιωάννινα, Ελλάδα

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις