ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Paracetamol/Baxter Viaflo
paracetamol
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Paracetamol/Baxter Viaflo και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Paracetamol/Baxter Viaflo
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paracetamol/Baxter Viaflo
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Paracetamol/Baxter Viaflo
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία παρακεταμόλη και είναι ένα αναλγητικό (ανακουφίζει τον πόνο) και ένα αντιπυρετικό (μειώνει τον πυρετό).Η χρήση του φαρμάκου περιορίζεται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με βάρος άνω των 33 kg.
Ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μέτριου πόνου, ειδικά μετά από χειρουργική επέμβαση, και για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πυρετού.
σε περίπτωση αλλεργίας στην παρακεταμόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική προπακεταμόλη. Αυτό είναι ένα άλλο παυσίπονο που το σώμα μετατρέπει σε παρακεταμόλη.
σε περίπτωση σοβαρής ηπατοπάθειας.
εάν θα μπορούσατε να πάρετε παυσίπονα από το στόμα αντ΄ αυτού, επειδή αυτή είναι η συνιστώμενη οδός χορήγησης.
εάν έχετε μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή εάν πίνετε πολύ αλκοόλ.
εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη.
σε περιπτώσεις υποσιτισμού ή αφυδάτωσης.
Εάν έχετε ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης. Αυτή είναι μια ασθένεια του αίματος.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει και να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα:
άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη ή προπακεταμόλη, έτσι ώστε να μην παίρνετε περισσότερο από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paracetamol/Baxter Viaflo»).
προβενεσίδη: μπορεί να χρειαστεί χαμηλότερη δόση παρακεταμόλης.
σαλικυλαμίδη, ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
αντιπηκτικά που λαμβάνονται από το στόμα. Ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγξετε την επίδραση του αντιπηκτικού.
φάρμακα που ενεργοποιούν τα ηπατικά ένζυμα: απαιτείται αυστηρός έλεγχος της δόσης παρακεταμόλης προκειμένου να αποφευχθεί ηπατική βλάβη.
Περιορίστε τη χρήση αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Εάν είναι απαραίτητο, αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Θα σας δοθεί η χαμηλότερη δυνατή δόση που μειώνει τον πόνο ή τον πυρετό σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν ο πόνος ή ο πυρετός δεν μειωθούν.
Μπορείτε να λάβετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σάκο, είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Για ενδοφλέβια χρήση.
Ένας επαγγελματίας υγείας θα σας χορηγήσει την παρακεταμόλη μέσω έγχυσης σε μία από τις φλέβες σας.
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας ώστε να είναι η κατάλληλη για εσάς ατομικά. Η δοσολογία βασίζεται στο βάρος του ασθενούς και στη γενική υγεία.
Η χρήση του φαρμάκου περιορίζεται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με βάρος άνω των 33 kg.
Για τη συνιστώμενη δόση, δείτε τον παρακάτω πίνακα.
Το ελάχιστο ενδιάμεσο χρονικό διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 ώρες.
Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 ώρες.
Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 4 δόσεις εντός 24 ωρών.
Βάρος ασθενούς | Δόση ανά χορήγηση | Όγκος ανά χορήγηση | Μέγιστος όγκος Paracetamol/Baxter Viaflo (10 mg/ml) ανά χορήγηση με βάση τα ανώτερα όρια βάρους της κατηγορίας (ml)** | Μέγιστη ημερήσια Δόση *** |
> 33 kg έως ≤50 kg | 15 mg/kg | 1, 5ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg να μην υπερβαίνει τα 3 g |
> 50 kg με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για ηπατοτοξικότητα | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg και χωρίς πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για ηπατοτοξικότητα | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
Νεφρική δυσλειτουργία:
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, το διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης θα πρέπει να ρυθμιστεί.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με χρόνια ή αντισταθμισμένη ενεργό ηπατική νόσο, ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, χρόνιο αλκοολισμό, χρόνιο υποσιτισμό (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης), αφυδάτωση, σύνδρομο Gilbert, βάρος κάτω των 50 kg: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 g.
Εάν πιστεύετε ότι η δράση αυτού του φαρμάκου είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, μιλήστε με το γιατρό σας.
Η υπερβολική δόση είναι απίθανο ενδεχόμενο, καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από επαγγελματία υγείας. Ο γιατρός σας θα φροντίσει να μην σας χορηγήσει δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση για την περίπτωσή σας.
Η υπερδοσολογία αυτού του φαρμάκου είναι δυνητικώς θανατηφόρα λόγω μη αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης. Υπάρχει κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης ακόμα και αν αισθάνεστε καλά.
Για να αποφευχθεί η ηπατική βλάβη, είναι απαραίτητο να λάβετε ιατρική περίθαλψη όσο το δυνατόν νωρίτερα. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα μεταξύ της έγχυσης και της έναρξης της θεραπείας με αντίδοτο (όσο το δυνατόν λιγότερες ώρες), τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα πρόληψης του ηπατικής βλάβης.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα εμφανίζονται γενικά εντός των πρώτων 24 ωρών και περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, ανορεξία, ωχρότητα, κοιλιακό άλγος και κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας λάβετε υπερβολική ποσότητα αυτού του φαρμάκου ακόμα κι αν εσείς ή το παιδί σας φαίνεται ότι αισθάνεστε καλά. Αυτό συμβαίνει επειδή η υπερβολική δόση παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσει καθυστερημένη, σοβαρή ηπατική βλάβη.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να προκύψουν τα ακόλουθα:
αδιαθεσία
πτώση της αρτηριακής πίεσης
μεταβολές στα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων: ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων που εντοπίστηκαν στις εξετάσεις αίματος. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος αργότερα.
Ενδέχεται να προκύψουν τα ακόλουθα:
μπορεί να εμφανιστεί σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή αλλεργική αντίδραση. Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και ενημερώστε τον γιατρό σας.
έχουν παρατηρηθεί άλλες μεταβολές στα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων που απαιτούν τακτικές εξετάσεις αίματος: ασυνήθιστα μειωμένος αριθμός ορισμένων κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, λευκά αιμοσφαίρια), τα οποία πιθανόν να οδηγήσουν σε αιμορραγία από τη μύτη ή τα ούλα. Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ερυθρότητας του δέρματος, έξαψης, κνησμού και ασυνήθιστα γρήγορου χτύπου της καρδιάς.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πόνου και αισθήματος καύσου στο σημείο της ένεσης.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα Κύπρος
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας
15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία
Τηλ: + 30 21 32040380/337 Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 30 21 06549585 Φαξ: +357 22608669
Ιστότοπος: https://www.eof.gr Iστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το σάκο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε τη στοιχειώδη συσκευασία στο εξωτερικό περιτύλιγμα.
4
Για μία χρήση μόνο. Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Πριν από τη χορήγηση, το προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό. Αυτά είναι ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Η δραστική ουσία είναι η παρακεταμόλη. Ένα ml περιέχει 10 mg παρακεταμόλης.
Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 1000 mg παρακεταμόλης
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), μονοϋδρική υδροχλωρική L-κυστεΐνη (E920), φωσφορικό δινάτριο (E339), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (E524), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (E507), ύδωρ για ενέσιμα.
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Διάλυμα των 100 ml που περιέχεται σε πλαστικούς σάκους των 100 ml από πολυαιθυλένιο/πολυαμίδιο/πολυπροπυλένιο (Viaflo), με μία εικονική μη προσβάσιμη θύρα από πολυαιθυλένιο και μία θύρα χορήγησης πολυαιθυλενίου με διάφανο/από αλουμίνιο εξωτερικό περιτύλιγμα.
Συσκευασία των 40 σάκων.
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht Ολλανδία
Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική
Τηλ.: 210 28 80 000
Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο
Hadjigeorgiou Co Ltd Κερύνειας 80
Βιομηχανική Περιοχή Μοναγρούλλι 4524 Λεμεσός, Κύπρος
Τηλ.: 25 37 24 25
Baxter Healthcare S.A
Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63,
Ιρλανδία
Αυστρία και Γερμανία: Paracetamol Baxter Viaflo 10 mg/ml Infusionslösung im Beutel Βέλγιο και Λουξεμβούργο: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Viaflo, solution pour perfusion Γαλλία: Paracetamol Viaflo 10 mg/ml solution pour perfusion
Ελλάδα και Κύπρος: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Viaflo, διάλυμα για έγχυση Δανία και Νορβηγία: Paracetamol Baxter Viaflo
Φινλανδία: Paracetamol Baxter Viaflo 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Ιρλανδία, Μάλτα και Ηνωμένο Βασίλειο: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion Ιταλία: Paracetamolo Baxter Holding BV
Ολλανδία: Paracetamol Viaflo 10 mg/ml oplossing voor infusie Πορτογαλία: Paracetamol Viaflo
Ισπανία: Paracetamol RTU Baxter 10 mg/ml solución para perfusion EFG Σουηδία: Paracetamol Baxter Viaflo 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
---------------------------------------ΑΠΟΚΟΨΤΕ ΤΟ ΤΜΗΜΑ ΠΑΡΑΚΑΤΩ------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Ακολούθως παρατίθεται περίληψη των πληροφοριών δοσολογίας και στοιχείων φύλαξης για το Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Viaflo, διάλυμα για έγχυση. Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη συνταγογράφηση.
Η χρήση του φαρμάκου περιορίζεται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με βάρος άνω των 33 kg. Απαιτείται στενή παρακολούθηση πριν το τέλος της έγχυσης.
Το ελάχιστο ενδιάμεσο χρονικό διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 ώρες.
Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 ώρες.
Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 4 δόσεις εντός 24 ωρών.
Δοσολογία με βάση το βάρος του ασθενούς (βλέπε τον παρακάτω πίνακα δοσολογίας)
Βάρος ασθενούς | Δόση ανά χορήγηση | Όγκος ανά Χορήγηση | Μέγιστος όγκος Paracetamol/Baxter Viaflo (10 mg/ml) ανά χορήγηση με βάση τα ανώτερα όρια βάρους της κατηγορίας (ml)** | Μέγιστη ημερήσια Δόση *** |
> 33 kg έως ≤50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg να μην υπερβαίνει τα 3 g |
> 50 kg με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για ηπατοτοξικότητα | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg και χωρίς πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για ηπατοτοξικότητα | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
Νεφρική δυσλειτουργία:
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, το ελάχιστο διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης θα πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με το ακόλουθο χρονοδιάγραμμα:
Κάθαρση κρεατινίνης | Διάστημα χορήγησης |
≥50 ml/min | 4 ώρες |
10-50 ml/min | 6 ώρες |
<10 ml/min | 8 ώρες |
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με χρόνια ή αντισταθμισμένη ενεργό ηπατική νόσο, ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, χρόνιο αλκοολισμό, χρόνιο υποσιτισμό (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης), αφυδάτωση, σύνδρομο Gilbert, βάρος κάτω των 50 kg: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 g.
Το διάλυμα παρακεταμόλης χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για 15 λεπτά.
Μετά το άνοιγμα της εξωτερικής συσκευασίας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Πριν από τη χορήγηση, το προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό. Για μία χρήση μόνο.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.