ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
PULMICORT TURBUHALER
budesonide
Βουδεσονίδη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Pulmicort Turbuhaler και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pulmicort Turbuhaler
Πώς να πάρετε το Pulmicort Turbuhaler
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Pulmicort Turbuhaler
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Pulmicort Turbuhaler είναι ένα εισπνεόμενο φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται βουδεσονίδη. Αυτή ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (τύπος κορτιζόνης), τα οποία χρησιμοποιούνται για την ελάττωση και πρόληψη της φλεγμονής και του οιδήματος στους πνεύμονες.
Το άσθμα ή η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια προκαλείται από φλεγμονή των βρόγχων στους πνεύμονες. Το Pulmicort Turbuhaler μειώνει και προλαμβάνει αυτή τη φλεγμονή. Όταν εισπνέετε μέσω του επιστομίου της συσκευής, το φάρμακο φτάνει με την εισπνοή στους πνεύμονες.
Το Pulmicort Turbuhaler ενδείκνυται σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα.
Επίσης, το Pulmicort Turbuhaler ενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ).
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τακτικά το Pulmicort σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ως την προφυλακτική αγωγή για το άσθμα σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα.
Θα πρέπει να έχετε πάντοτε άμεσα διαθέσιμο το εισπνεόμενο «φάρμακο ανακούφισης» (ένα βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) για την ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος (βλ. παράγραφο 2).
σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pulmicort Turbuhaler εάν:
πάσχετε από πνευμονική φυματίωση
πάσχετε από μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις των αεραγωγών
πάσχετε από σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας
έχετε κρυολόγημα ή αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την αναπνοή σας Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Το Pulmicort Turbuhaler δεν προορίζεται για άμεση ανακούφιση των οξέων επεισοδίων του άσθματος.
Οι οξείες εξάρσεις του άσθματος μπορεί να χρειαστούν συμπληρωματικά με το Pulmicort Turbuhaler και βραχεία χορήγηση από του στόματος κορτικοειδούς ή εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.
Εάν θεωρείτε αναποτελεσματική τη θεραπεία με το βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό ή χρειάζεστε περισσότερες εισπνοές από ότι συνήθως, θα πρέπει να αναζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Κατά την αλλαγή από τη θεραπεία με κορτικοστεροειδές από το στόμα σε θεραπεία με Pulmicort Turbuhaler, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών, π.χ. πόνος στις αρθρώσεις και/ή μυϊκός πόνος, ατονία και κατάθλιψη, ανεξάρτητα από τη συντήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας. Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Pulmicort Turbuhaler και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Επίσης, κατά τη διάρκεια της αλλαγής αυτής, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα, όπως ρινίτιδα, έκζεμα ή πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστούν συμπτώματα όπως αίσθημα κόπωσης, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος.
Μπορεί επίσης να εμφανισθούν ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις στη συμπεριφορά (κυρίως στα παιδιά) που περιλαμβάνουν ανησυχία, διαταραχές ύπνου, νευρικότητα, κατάθλιψη και διέγερση (βλέπε παράγραφο 4).
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί για αρκετό χρονικό διάστημα μετά από αυτήν την αλλαγή της θεραπείας από κορτικοστεροειδές από το στόμα σε θεραπεία με Pulmicort Turbuhaler.
Μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδές από το στόμα σε ορισμένες περιπτώσεις π.χ. σε περιόδους έντονου στρες ή πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Εάν παίρνετε υψηλή δόση Pulmicort Turbuhaler για μεγάλο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να αναφέρετε στους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση ανάγκης ότι λαμβάνετε στεροειδή.
Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται να παρουσιαστούν με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία (βλ. παράγραφο 4).
Μετά από κάθε χορήγηση του φαρμάκου συστήνεται να ξεπλένετε το στόμα σας με νερό με σκοπό την μείωση του κινδύνου εμφάνισης της καντιντίασης του στόματος (άφθες).
Εάν εμφανίσετε ξαφνικό συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας (παράδοξος βρογχόσπασμος), χρησιμοποιείστε αμέσως τη συσκευή ανακούφισης (βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Διαβάστε προσεκτικά το κεφάλαιο της δοσολογίας για τα παιδιά.
Επίδραση στην ανάπτυξη:
Η ανάπτυξη των παιδιών που λαμβάνουν οποιαδήποτε μορφή κορτικοστεροειδών πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό.
Συνιστάται επομένως να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία και με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν η ανάπτυξη επιβραδύνεται, η θεραπεία θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου με στόχο τη μείωση της δόσης του κορτικοστεροειδούς. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ο πιθανός κίνδυνος καταστολής της ανάπτυξης πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά από τον γιατρό.
Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί η παραπομπή σε ειδικό για το αναπνευστικό σύστημα παιδίατρο.
Δεν συνιστάται μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά.
Ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία:
Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ' ότι τα υγιή, όπως για παράδειγμα, σε νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά. Στα παιδιά αυτά ή σε ενηλίκους που δεν έχουν ανοσία σ' αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει ν' αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους.
Σε περίπτωση που ανήκετε σε αυτές τις κατηγορίες κι εκτεθείτε σε μόλυνση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
Αυτό διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Pulmicort Turbuhaler και το Pulmicort Turbuhaler μπορεί να επηρεάσει τη δράση ορισμένων φαρμάκων.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Pulmicort Turbuhaler και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια από τα ακόλουθα φάρμακα:
στεροειδή φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να λαμβάνετε λιγότερα δισκία κατά την έναρξη της θεραπείας με Pulmicort Turbuhaler. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστη επίδραση ως αποτέλεσμα της αλλαγής αυτής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη)
φάρμακα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A (και οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης, η ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη και η νελφιναβίρη)
οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή.
Η από του στόματος χορήγηση κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης ή άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη βουδεσονίδη. Γι’ αυτό, πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός τους. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα μεταξύ των θεραπειών πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο και πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης της βουδεσονίδης. Αυτό έχει μικρή κλινική σημασία σε βραχυπρόθεσμες θεραπείες (1-2 εβδομάδων) με κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη, αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε μακροχρόνιες θεραπείες.
Επειδή η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να κατασταλεί, το τεστ διέγερσης με ACTH για τη διάγνωση της υποφυσιακής ανεπάρκειας μπορεί να δείξει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές τιμές).
Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:
Απαιτείται προσοχή στην συγχορήγηση με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη, ριφαμπικίνη, οινόπνευμα, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, καλιοπενικά διουρητικά, δακτυλίτιδα, κουμαρινικά αντιπηκτικά, ινσουλίνη, αντιδιαβητικά από του στόματος, αντισυλληπτικά από του στόματος.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Κύηση
Η βουδεσονίδη μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν κατά την κρίση του γιατρού σας τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Εάν μείνετε έγκυος όσο χρησιμοποιείτε το Pulmicort Turbuhaler θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, όσον το δυνατόν ταχύτερα.
Θηλασμός
Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν το Pulmicort Turbuhaler χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν. Το Pulmicort Turbuhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν κατά την κρίση του γιατρού σας τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το βρέφος.
Το Pulmicort Turbuhaler μπορεί να προκαλέσει θολή όραση. Εάν παρουσιάσετε αυτό το σύμπτωμα, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Εάν παίρνετε υψηλή δόση Pulmicort Turbuhaler για μεγάλο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να αναφέρετε στους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση ανάγκης ότι λαμβάνετε στεροειδή.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Pulmicort Turbuhaler επιτρέπει την αντικατάσταση ή τη σημαντική μείωση της δόσης των από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών, ενώ διατηρεί τον έλεγχο του άσθματος.
Η δοσολογία του Pulmicort Turbuhaler εξατομικεύεται και θα πρέπει να περιορίζεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή που επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Μπορεί να διαφέρουν από τις πληροφορίες που περιέχονται σ’ αυτό το φυλλάδιο.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τακτικά την προφυλακτική αγωγή για το άσθμα σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα. Θα πρέπει να λαμβάνεται το Pulmicort Turbuhaler καθημερινά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Θα πρέπει να έχετε πάντοτε άμεσα διαθέσιμο το εισπνεόμενο «φάρμακο ανακούφισης» (ένα βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) για την ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος. Μην χρησιμοποιείτε το Pulmicort Turbuhaler για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος.
Πριν χρησιμοποιήσετε το Pulmicort Turbuhaler για πρώτη φορά, θα πρέπει να διαβάσετε τις “Οδηγίες χρήσης του Turbuhaler” και να ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά. Το άσθμα σας μπορεί να βελτιωθεί εντός 2 ημερών. Ωστόσο, μπορεί να χρειαστούν έως και 4 εβδομάδες για να έχει το φάρμακο πλήρες αποτέλεσμα.
Εάν το Pulmicort Turbuhaler συνταγογραφηθεί στο παιδί σας, θα πρέπει να βρίσκεται υπό επίβλεψη και να διασφαλίζεται ότι μπορεί ν' ακολουθήσει σωστά τις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου.
Η δοσολογία του Pulmicort Turbuhaler εξατομικεύεται και μειώνεται στο ελάχιστο που απαιτείται για τη διατήρηση του αποτελεσματικού ελέγχου του άσθματος.
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 5 ετών και άνω
Έναρξη θεραπείας
Κατά την έναρξη της θεραπείας, με βάση την προηγούμενη θεραπεία για το άσθμα, δηλαδή είτε με μη στεροειδή είτε με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή σε περιόδους σοβαρών ασθματικών κρίσεων είτε κατά την ελάττωση ή τη διακοπή των δόσεων ενός από του στόματος γλυκοκορτικοειδούς, οι συνιστώμενες δόσεις του προϊόντος είναι:
Προηγούμενη θεραπεία | Συνιστώμενη αρχική δόση | Υψηλότερη συνιστώμενη δόση | |
Ενήλικες | Θεραπεία με μη-στεροειδή Εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή Από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή | 100-400 μg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 μg άπαξ ημερησίως* 100-400 μg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 μg άπαξ ημερησίως* 400-800 μg δύο φορές ημερησίως | 800 μg δύο φορές ημερησίως 800 μg δύο φορές ημερησίως 800 μg δύο φορές ημερησίως |
Παιδιά ηλικίας από 5 ετών και άνω | Θεραπεία με μη-στεροειδή Εισπνεόμενα | 100-200 μg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 μg άπαξ ημερησίως* 100-200 μg δύο φορές | 400 μg δύο φορές ημερησίως 400 μg δύο φορές |
γλυκοκορτικοστεροειδή Από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή | ημερησίως ή 200400 μg άπαξ ημερησίως* 200-400 μg δύο φορές ημερησίως | ημερησίως 400 μg δύο φορές ημερησίως |
* μόνο στις περιπτώσεις που αναφέρονται κατωτέρω στο κεφ. «Εφάπαξ χορήγηση»
Σε βαρύ άσθμα και κατά τη διάρκεια παροξυσμών ορισμένοι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν κατανέμοντας την ημερήσια δόση σε 3-4 χορηγήσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Σε ασθενείς με υπερβολική έκκριση βλέννας στους βρόγχους (φλέγματα), μπορεί να δοθεί αρχικά ένα σύντομο (περίπου για 2 εβδομάδες) συμπληρωματικό δοσολογικό σχήμα με κορτικοστεροειδή από το στόμα.
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Pulmicort Turbuhaler και επιπλέον λαμβάνετε δισκία "κορτιζόνης", μπορεί ο γιατρός σταδιακά (σε χρονικό διάστημα εβδομάδων ή μηνών) να σας μειώσει τη δόση των δισκίων. Τελικά πιθανόν να καταστεί δυνατό να διακόψετε τη χρήση των δισκίων.
Θυμηθείτε: Ξεπλένετε καλά το στόμα σας με νερό, φτύνοντας το στη συνέχεια, κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης.
Δόση συντήρησης
Μετά από την επίτευξη του θεραπευτικού αποτελέσματος, η δόση συντήρησης θα πρέπει να ελαττωθεί προοδευτικά από τον γιατρό σας μέχρι την μικρότερη εκείνη που είναι αναγκαία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Δόση συντήρησης: Ενήλικες: 100-1.600 μg ημερησίως
Παιδιά ηλικίας από 5 ετών και άνω: 100-800 μg ημερησίως
Η ημερήσια δόση κατανέμεται σε 2 τουλάχιστον χορηγήσεις. Σε ενήλικες ασθενείς με ήπιο έως μέτριο άσθμα που λαμβάνουν δόση συντήρησης 100-400 μg βουδεσονίδης δύο φορές ημερησίως και παιδιά ηλικίας από πέντε ετών και άνω με ήπιο έως μέτριο άσθμα που λαμβάνουν δόση συντήρησης 100-200 μg βουδεσονίδης δύο φορές ημερησίως, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο της μίας ημερήσιας χορήγησης. Μία ημερήσια χορήγηση μπορεί να δοθεί από τον γιατρό σας εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με μη-στεροειδή φάρμακα και εάν ελέγχεστε επαρκώς με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή. Η δόση θα πρέπει πάντα να μειώνεται στο ελάχιστο που απαιτείται για τη διατήρηση του αποτελεσματικού ελέγχου του άσθματος.
Η δόση μπορεί να χορηγηθεί το πρωί ή το βράδυ.
Είναι σημαντικό η δόση να λαμβάνεται καθημερινά και την ίδια ώρα της ημέρας.
Αν παρουσιαστεί επιδείνωση του άσθματος, η συχνότητα της δόσης και η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθούν.
Εάν λαμβάνεται θεραπεία μία φορά την ημέρα και το άσθμα σας επιδεινωθεί (π.χ. χρειάζεστε περισσότερες φορές να λαμβάνετε τα βρογχοδιασταλτικά ή παρουσιάζετε επίμονα αναπνευστικά συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος) θα πρέπει να διπλασιάσετε τη δόση στεροειδών, λαμβάνοντάς το δύο φορές την ημέρα και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
Εφόσον χρειάζεται, συνιστάται αυξημένη δόση Pulmicort λόγω του χαμηλότερου κινδύνου συστηματικών επιδράσεων σε σύγκριση με τη θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή από το στόμα.
Μετά από τη χορήγηση του εισπνεόμενου Pulmicort Turbuhaler, η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να βελτιωθεί μέσα σε 24 ώρες από την έναρξη της θεραπείας. Εν τούτοις, το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορεί να επιτευχθεί σε 1 με 2 εβδομάδες ή περισσότερο μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Η συνιστώμενη δόση του Pulmicort Turbuhaler σε ενήλικες ασθενείς είναι 400 μg (2
εισπνοές), δύο φορές ημερησίως.
Εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pulmicort Turbuhaler, συνεχίστε τη χρήση του φαρμάκου αλλά επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν:
Η αναπνοή σας χειροτερεύει ή ξυπνάτε κατά τη διάρκεια της νύχτας με συμπτώματα άσθματος
Αισθάνεστε σφίξιμο στο στήθος το πρωί ή το σφίξιμο στο στήθος διαρκεί περισσότερο από το συνηθισμένο.
Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να σημαίνουν ότι το άσθμα σας δεν ελέγχεται επαρκώς και μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.
Εάν εμφανίσετε ξαφνικό συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας (παράδοξος βρογχόσπασμος), χρησιμοποιείστε αμέσως τη συσκευή ανακούφισης (βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να αυξάνετε ή να μειώνετε τη δόση σας χωρίς ιατρική συμβουλή.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pulmicort Turbuhaler από την κανονική, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Γενικά, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα η οξεία υπερδοσολογία με Pulmicort, ακόμη και σε πολύ μεγάλες δόσεις.
Όταν χρησιμοποιούνται σε μικρό χρονικό διάστημα μεγάλες δόσεις ή εάν χρησιμοποιείται πολύ μεγάλη ποσότητα Pulmicort για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να παρουσιασθούν οι συστηματικές αντιδράσεις υπερδοσολογίας των γλυκοκορτικοστεροειδών και καταστολή της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων. Εάν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Pulmicort, απλώς πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως, σύμφωνα με τον τρόπο που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου ακόμη κι αν δείτε ότι το άσθμα σας βελτιώνεται, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) | Αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα (πιθανώς με πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, των ματιών και των αυτιών), εξάνθημα, φαγούρα, δερματίτιδα εξ επαφής (δερματικό πρόβλημα), κνίδωση και/ή βρογχόσπασμο (σφίξιμο των μυών στους αεραγωγούς που προκαλεί συριγμό). |
Πολύ Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) | Ξαφνικός συριγμός μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας (παράδοξος βρογχόσπασμος). Αν συμβεί αυτό, χρησιμοποιήστε αμέσως την συσκευή ανακούφισης. |
Ερεθισμός του λαιμού
Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (άφθες στο στόμα)***
Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ**
Bράγχος φωνής (βράχνιασμα) Bήχας
Τρόμος (τρέμουλο)*
Καταρράκτης (θόλωση του φακού στο μάτι) Άγχος, ανησυχία, νευρικότητα
Κατάθλιψη
Μυϊκός σπασμός (κράμπες) Θολή όραση
Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (υπερκινητικότητα, ευερεθιστότητα), διαταραχές ύπνου, επιθετικότητα, κατάθλιψη, ανησυχία, νευρικότητα, διαταραχές της συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά)
Σημεία και συμπτώματα συστηματικών αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων και της καθυστερημένης ανάπτυξης****
Μώλωπες (μελανιές)
Βράγχος φωνής (βράχνιασμα) (παιδιατρικός πληθυσμός)
Δυσφωνία (απώλεια της φωνής)
Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)
* με βάση τη συχνότητα που αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες
Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται να παρουσιαστούν με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία.
Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή των στεροειδών ορμονών στον οργανισμό σας, ιδιαίτερα αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, για παράδειγμα 400 μικρογραμμάρια ή παραπάνω καθημερινά για μερικά χρόνια. Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν:
αλλαγές στην οστική πυκνότητα (λέπτυνση των οστών)
γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)
επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους (σπάνια). Εάν χορηγηθούν υψηλές δόσεις για πολλά χρόνια, το τελικό ύψος του ενήλικα μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 1 cm.
επίδραση στα επινεφρίδια (ένας μικρός αδένας δίπλα στους νεφρούς) (σπάνια).
Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή από ότι με τα από του στόματος δισκία κορτικοστεροειδών.
Σε σπάνιες περιπτώσεις με τα εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανισθούν γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες τις οποίες μπορείτε να καταλάβετε αν αισθάνεστε κουρασμένος ή υποφέρετε από πονοκεφάλους, ναυτία ή έμετο.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
**Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πνευμονίας σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΑΠ που ξεκινούν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη βουδεσονίδης, που θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
πυρετός ή ρίγη
αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας
αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή
***Η καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (άφθες) οφείλεται σε εναπόθεση φαρμάκου. Συστήνεται να ξεπλένετε το στόμα σας με νερό μετά από κάθε χορήγηση με σκοπό τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αυτής.
Παιδιατρικός πληθυσμός
****Λόγω του κινδύνου της επιβράδυνσης της ανάπτυξης στον παιδιατρικό πληθυσμό, η ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 2.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευή εισπνοών και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μετά από κάθε χρήση του Pulmicort Turbuhaler θα πρέπει πάντα να βιδώνετε καλά το κάλυμμα στη συσκευή.
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν είναι κατεστραμμένη ή εάν το επιστόμιο έχει αφαιρεθεί από τη συσκευή.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη.
Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 100 μg/δόση: Περιέχει βουδεσονίδη
100 μg/δόση.
Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 200 μg/δόση: Περιέχει βουδεσονίδη
200 μg/δόση.
Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 400 μg/δόση: Περιέχει βουδεσονίδη 400 μg
/δόση.
Δεν υπάρχουν έκδοχα.
Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 100 μg/δόση
& Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 200 μg/δόση:
Πλαστική δοσιμετρική συσκευή Turbuhaler για εισπνοές 100 ή 200 δόσεων, με ταινία ασφαλείας στη λαβή.
Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 400 μg/δόση:
Πλαστική δοσιμετρική συσκευή Turbuhaler για εισπνοές 50, 100 ή 200 δόσεων, με ταινία ασφαλείας στη λαβή.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
AstraZeneca A.E.,
Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών,
151 25 Μαρούσι
Παρασκευαστής
AstraZeneca AB, Forskargatan, Södertälje, Σουηδία
AstraZeneca Dunkerque Production, Dunkerque, Γαλλία(μόνο για τα 200 μg/δόση)
Η συσκευή Turbuhaler είναι μια συσκευή πολλαπλών δόσεων, με την οποία χορηγούνται πολύ μικρές ποσότητες κόνεως (Σχήμα 1).
Όταν εισπνέετε μέσω της συσκευής Turbuhaler η κόνις εισέρχεται στους πνεύμονές σας. Γι’ αυτό είναι σημαντικό να εισπνέετε δυνατά και βαθιά από το επιστόμιο.
Καπάκι
Επιστόμιο
Παράθυρο Δείκτη
Λαβή
Σχήμα 1
Για να λάβετε μια δόση, απλά ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
Ξεβιδώστε το καπάκι και σηκώστε το.
Μην κρατάτε τη συσκευή από το επιστόμιο όταν γυρνάτε τη λαβή. Για να οπλίσετε μια δόση στρίψτε τη λαβή μέχρι τέρμα προς τη μία κατεύθυνση και στη συνέχεια στρίψτε την μέχρι τέρμα προς την αντίθετη κατεύθυνση. Δεν έχει σημασία προς τα ποια κατεύθυνση θα τη στρίψετε αρχικά. Θα ακούσετε ένα “KΛΙΚ”. Η συσκευή τώρα έχει οπλιστεί και είναι έτοιμη για χρήση. Οπλίστε τη συσκευή μόνο όταν χρειάζεται να τη χρησιμοποιήσετε.
Κρατήστε τη συσκευή μακριά από το στόμα σας. Εκπνεύστε (για όσο χρονικό διάστημα αισθάνεστε άνετα). Μην εκπνέετε ποτέ μέσα στο επιστόμιο της συσκευής.
Τοποθετήστε το επιστόμιο μαλακά ανάμεσα στα δόντια σας, κλείστε τα χείλη σας και εισπνεύστε όσο πιο δυνατά και βαθιά μπορείτε μέσα από τη συσκευή (Σχήμα 3). Μην μασάτε ή δαγκώνετε το επιστόμιο.
Αν πρέπει να λάβετε περισσότερες από μία δόσεις, επαναλάβατε τα στάδια 2-6.
Μετά τη χρήση ξαναβιδώστε καλά το καπάκι.
Σχήμα 2
Σχήμα 3
Μην προσπαθήσετε να βγάλετε ή να στρίψετε το επιστόμιο. Είναι σταθερά τοποθετημένο στη συσκευή και δεν πρέπει να αφαιρεθεί. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν είναι κατεστραμμένη ή εάν το επιστόμιο έχει αφαιρεθεί από τη συσκευή.
Επειδή η ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου είναι πολύ μικρή, ίσως δεν αισθανθείτε τίποτα κατά την εισπνοή. Εν τούτοις, εάν έχετε ακολουθήσει σωστά τις οδηγίες χρήσης είναι απόλυτα σίγουρο ότι έχετε πάρει σωστά τη δόση.
Εάν οπλίσετε τη συσκευή παραπάνω από μία φορά κατά λάθος, πάλι θα πάρετε μόνο μία δόση.
Καθαρίζετε το εξωτερικό του επιστομίου της συσκευής 1 φορά την εβδομάδα με στεγνό πανί.
Όταν ο δείκτης εμφανίσει ένα κόκκινο σημάδι απομένουν ακόμη 20 περίπου δόσεις (Σχήμα 4). Όταν το κόκκινο αυτό σημάδι φθάσει στο κατώτερο σημείο του παραθύρου, η συσκευή δεν θα δίνει πλέον τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, και πρέπει να απορριφθεί (Σχήμα 5).
Ο ήχος που ακούγεται όταν ανακινείτε τη συσκευή, δεν προκαλείται από το φάρμακο, αλλά από την ξηραντική ουσία.
Η λαβή εξακολουθεί να μπορεί να περιστραφεί ακόμα κι όταν η συσκευή είναι άδεια.
Σχήμα. 4
Σχήμα. 5
Να απορρίπτετε τη χρησιμοποιημένη συσκευήTurbuhaler υπεύθυνα/με τον συνιστώμενο τρόπο, δεδομένου ότι κάποια ποσότητα του φαρμάκου θα παραμείνει μέσα σε αυτή.