Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Bactrimel® Δισκία Forte (160 + 800) mg

Bactrimel® Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (80 + 400) mg

τριμεθοπρίμη και σουλφαμεθοξαζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθενείας τους είναι ίδια με τα δικά σας

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Bactrimel και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bactrimel

  3. Πώς να πάρετε το Bactrimel

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Bactrimel

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Bactrimel και ποια είναι η χρήση του

     Το Bactrimel είναι ένας συνδυασμός δύο ουσιών (σουλφαμεθοξαζόλη και τριμεθοπρίμη) που μαζί αναστέλλουν τον μεταβολισμό του βακτηριδίου, ασκώντας με αυτόν τον τρόπο μια βακτηριοκτόνο δράση.

     
     

     Για τις από του στόματος μορφές το Bactrimel χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ενδείξεις:

     • Για τη θεραπεία της αποδεδειγμένης πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci (PJP)(πρώην Pneumocystis carinii) και για προφύλαξη από την PJP

     • Για τη θεραπεία ουρολοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα είδη των πιο κάτω μικροοργανισμών: E. coli, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Morganella morganii, Proteus mirabilis, P. vulgaris.

     • Οξεία μέση ωτίτιδα σε παιδιά, που οφείλεται σε ευαίσθητα είδη Streptococcus. pneumoniae ή

       Haemophilus Influenzae

     • Οξεία παρόξυνση χρόνιας βρογχίτιδας σε ενήλικες

     • Διάρροια των ταξιδιωτών σε ενήλικες, που οφείλεται σε ευαίσθητα είδη εντεροτοξινογόνου

       E.coli.

     • Εντερίτιδα από Shigella flexneri ή S. sonnei και εφόσον ενδείκνυται αντιμικροβιακή θεραπεία.

     • Νοκαρδίαση (θεραπεία και πρόληψη).

     • Τοξοπλάσμωση.

     • Βρουκέλλωση (θεραπεία δεύτερης γραμμής) όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με γενταμικίνη ή ριφαμπικίνη.

     • Μελιοείδωση, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κεφταζιδίμη ή κεφοπεραζόνη/σουλμπακτάμη

       
       

       Για τη μορφή πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το Bactrimel χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ενδείξεις:

     • πνευμονία από Pneumocystis jiroveci σε παιδιά και ενήλικες.

     • επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις με βαριά πορεία, που οφείλονται σε ευαίσθητους μικροοργανισμούς όπως E. coli, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Morganella morganii, Proteus spp

     • Το Bactrimel IV ενδείκνυται για σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στο Bactrimel.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bactrimel Μην χρησιμοποιείτε Bactrimel

• σε περίπτωση αλλεργίας στη τριμεθοπρίμη, τη σουλφαμεθοξαζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Bactrimel

• αν έχετε σοβαρή ηπατική βλάβη ή διαταραχή του αίματος

  • σε πρόωρα ή τελειόμηνα νεογνά, ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων

• εάν έχετε έκπτωση νεφρικής λειτουργίας

• εάν λαμβάνετε θεραπεία με ντοφετιλίδη (χρησιμοποιείται για διαταραχές καρδιακού ρυθμού)

  • κατά την περίοδο του τρίτου τριμήνου της κυήσεως και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

    
    

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  • Εάν πάσχετε από έκπτωση νεφρικής λειτουργίας ή έλλειψη φολικού οξέως, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε θεραπεία με Bactrimel.

  • Ζητήστε επίσης τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε θεραπεία με Bactrimel εάν είστε άνω των 65 ετών, υποσιτισμένοι ή σοβαρά αφυδατωμένοι.

    
    

    Σε σπάνιες περιπτώσεις, το Bactrimel μπορεί να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια, με αποτέλεσμα να αποδυναμωθεί η άμυνα του οργανισμού εναντίον των λοιμώξεων. Εάν αναπτύξετε μια λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός που συνοδεύεται από σοβαρά κακή γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνος σε λαιμό/φάρυγγα/στόμα ή προβλήματα του ουροποιητικού συστήματος, θα πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, ώστε να πραγματοποιηθούν εξετάσεις αίματος για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο έλλειψης λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση). Είναι σημαντικό να τον/την ενημερώσετε σχετικά με τη φαρμακευτική σας αγωγή.

    
    

    Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, εξανθήματα που προκαλούνται από φάρμακα με αυξημένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και συστημικά συμπτώματα (DRESS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ), μια ανοσολογική αντίδραση η οποία μπορεί να καταλήξει σε ξεφλούδισμα του δέρματος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν τριμεθοπρίμη και σουλφαμεθοξαζόλη. Αυτό μπορεί να ξεκινήσει ως κοκκινωπές-μωβ, με μορφή στόχου ή στρογγυλές κηλίδες με δημιουργία φουσκάλας στο κέντρο, που συχνά εξαπλώνονται συμμετρικά σε όλο το σώμα.

    
    

    Άλλα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε είναι έλκη του στόματος, του λαιμού, της μύτης ή των γεννητικών οργάνων και φλεγμονή των ματιών (κόκκινα και πρησμένα μάτια).

    
    

    Αυτές οι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις συχνά συνοδεύονται από συμπτώματα γρίπης. Τα εξανθήματα μπορούν να εξελιχθούν σε φουσκάλες καλύπτοντας μεγάλες περιοχές ή να καταλήξουν σε ξεφλούδισμα του δέρματος.

    
    

    Ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.

    
    

    Αν αναπτύξετε σύνδρομο Stevens-Johnson, DRESS ή TEN μετά τη χρήση τριμεθοπρίμης και σουλφαμεθοξαζόλης, οι οποίες περιέχονται στο Bactrimel, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ποτέ ξανά φάρμακα που περιέχουν τριμεθοπρίμη και σουλφαμεθοξαζόλη.

    Αν αναπτύξετε εξανθήματα ή συμπτώματα αυτών των δερματικών αντιδράσεων, θα πρέπει να διακόψετε άμεσα τη λήψη του Bactrimel και να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε σχετικά με τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

    
    

    Σταματήστε να παίρνετε το Bactrimel και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα (αγγειοοίδημα):

    • οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού

    • δυσκολίες κατάποσης

    • κνησμώδη εξανθήματα και διαταραχές του προσώπου

      
      

      Σταματήστε να παίρνετε το Bactrimel και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν έχετε αναπτύξει ανεξήγητο μυϊκό πόνο, μυικές κράμπες ή μυική αδυναμία.

      
      

      Άλλα φάρμακα και Bactrimel

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Η αποτελεσματικότητα του Bactrimel μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί εάν το Bactrimel λαμβάνεται ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα.

      Αυτό ισχύει για τα:

      • χλωροπροπαμίδιο, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, και γλιπιζίδη (για διαβήτη που σχετίζεται με την ηλικία)

      • μεμαντίνη (για άνοια)

      • βαρφαρίνη (αντιπηκτικό)

      • κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και αζαθειοπρίνη (ανοσοκατασταλτικά)

      • πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδες)

      • φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικό)

      • διγοξίνη, αμιοδαρόνη (φάρμακα για την καρδιά)

      • αναστολείς ΜΕΑ (για υψηλή αρτηριακή πίεση)

      • τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, κλοζαπίνη (για ψύχωση)

      • αντισυλληπτικά χάπια

      • ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη (για HIV)

      • θειαζίδες, καλιοσυντηρητικά διουρητικά

      • μεθοτρεξάτη, πακλιταξέλη και μερκαπτοπουρίνη (αντικαρκινικά φάρμακα)

      • πυριμεθαμίνη (ανθελονοσιακό)

      
      

      Το Bactrimel δεν πρέπει να δοθεί ταυτόχρονα με ντοφετιλίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών καρδιακού ρυθμού. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα.

      
      

      Κύηση, και θηλασμός

      Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Υπάρχει κίνδυνος να επηρεαστεί το έμβρυο. Το Bactrimel περνάει στο μητρικό γάλα.

      Η ασφάλεια χορήγησής του σε γυναίκες κατά την περίοδο της κύησης δεν έχει αποδειχθεί και το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση. Η κύηση τρίτου τριμήνου είναι αντένδειξη.

      
      

      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

      Μολονότι δεν έχουν γίνει μελέτες, το Bactrimel δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στη χρήση μηχανών.

      
      

      Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ένα συστατικό του Bactrimel:

      Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι είσθε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

      
      

      1. Πώς να πάρετε το Bactrimel

         Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Bactrimel αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ποτέ μην αλλάζετε μόνοι σας τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί και ποτέ μη διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

         
         

         Bactrimel δισκία:

         Καθιερωμένη δοσολογία για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών

         
         

         	Δισκία
         	Πρωί	Βράδυ
         Kαθιερωμένη δοσολογία	1	1
         Ελάχιστη δοσολογία και δοσολογία για μακροχρόνια θεραπεία (περισσότερο από 14 ημέρες)	1/2	1/2
         Yψηλή δοσολογία (για ιδιαίτερα σοβαρά περιστατικά)	11/2	11/2

         
         

         
         

         Διάρκεια θεραπείας

         Σε οξείες λοιμώξεις, το Bactrimel πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 5 ημέρες ή έως ότου ο ασθενής παραμείνει ελεύθερος συμπτωμάτων για τουλάχιστον 2 ημέρες. Εάν η κλινική βελτίωση δεν είναι εμφανής έπειτα από θεραπεία επτά ημερών ο ασθενής θα πρέπει να επανεξετασθεί.

         Οξείες μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος

         Σε γυναίκες με οξεία λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού χωρίς επιπλοκές, αν και σε παλαιότερες μελέτες η μονοήμερη θεαπεία ήταν αποτελεσματική, σήμερα συνιστάται η χορήγηση βραχυχρόνιας θεραπείας διάρκειας τουλάχιστον 3 ημερών.

         Πνευμονία από Pneumocystis jiroveci

         Θεραπεία

         Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 15-20 mg τριμεθοπρίμης και 75-100 mg σουλφαμεθοξαζόλης, ανά κιλό βάρους και ανά ημέρα, χορηγούμενες σε ίσες διηρημένες δόσεις κάθε 6 ή 8 ώρες για 21 ημέρες. Σε περίπτωση έναρξης θεραπείας ενδοφλεβίως η χορήγηση πρέπει να μετατραπεί από ενδοφλέβια σε χορήγηση από του στόματος όσο το δυνατόν συντομότερα.

         Στον παρακάτω πίνακα παρέχονται οδηγίες για την ανώτατη δοσολογία σύμφωνα με το σωματικό βάρος των ασθενών που πάσχουν από πνευμονία από Pneumocystis jiroveci.

         
         

         Βάρος Σώματος	Δόση Κάθε 6 ώρες
         kg	Δισκία
         32	1
         40
         48	11/2

         
         

         64	2
         80	21/2

         Προφύλαξη

         Η συνιστώμενη δόση προφύλαξης για ασθενείς με πνευμονία από Pneumocystis jiroveci είναι για τους ενήλικες και εφήβους 1 δισκίο Bactrimel την ημέρα. Εναλλακτικά προτείνεται 1 δισκίο τρεις φορές την εβδομάδα.

         Ασθενείς με νοκαρδίαση

         Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ασθενείς με νοκαρδίαση είναι 3-4 δισκία για τουλάχιστον 3 μήνες. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ηλικία του ασθενή, το σωματικό βάρος, τη νεφρική λειτουργία και τη σοβαρότητα της νόσου. Έχει αναφερθεί διάρκεια θεραπείας 18 μηνών.

         Τοξοπλάσμωση

         Δεν υπάρχει ομοφωνία για την κατάλληλη θεραπευτική δόση.

         Για προφύλαξη συνιστάται η δόση που έχει καθοριστεί για προφύλαξη από πνευμονία από

         Pneumocystis jiroveci.

         Βρουκέλλωση: Συνιστάται στην αρχή να χρησιμοποιείται υψηλότερη από την κανονική δοσολογία. Η θεραπεία (πάντα σε συνδυασμό με άλλο ή άλλα αντιβιοτικά με αντιβρουκελλική δράση) πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες. Η τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με γενταμικίνη (στα παιδιά) ή με ριφαμπικίνη (στην εγκυμοσύνη – βλέπε επίσης 2.4, Κύηση και γαλουχία).

         Μελιοείδωση: 8mg/kg/ημέρα τριμεθοπρίμης και 40mg/kg/ημέρα σουλφαμεθοξαζόλης σε διηρημένες δόσεις, 3 ή 4 φορές την ημέρα για 6 μήνες, χορηγούμενα σε συνδυασμό με κεφταζιδίμη ή κεφοπεραζόνη/σουλμπακτάμη. Αν χορηγείται ενέσιμη μορφή η θεραπεία πρέπει να αλλάζει σε από του στόματος όσο το δυνατόν συντομότερα και να συνεχίζεται για συνολικά 6 μήνες.

         Τρόπος χορήγησης

         Τα δισκία είναι προτιμότερο να λαμβάνονται ταυτόχρονα με τη λήψη ποσότητας φαγητού ή με αρκετή ποσότητα υγρού για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα γαστρεντερικών διαταραχών.

         
         

         Bactrimel πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:

         Η παρεντερική χορήγηση του Bactrimel ενδείκνυται στις περιπτώσεις εκείνες που η από του στόματος δοσολογία δεν είναι εφικτή.

         Δεδομένου ότι η παρεντερική χορήγηση γίνεται στο νοσοκομείο, απευθυνθείτε στο γιατρό σας για το δοσολογικό σχήμα της παρεντερικής χορήγησης.

         Για τις οδηγίες δοσολογίας σε παιδιά, σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ηλικιωμένους ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, απευθυνθείτε στο θεράποντα γιατρό σας.

         Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bactrimel από την κανονική

         Πάντα να επικοινωνείτε με τον γιατρό σας, το νοσοκομείο ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων αν έχετε πάρει μεγάλη δόση Bactrimel.

         
         

         Εάν ξεχάσετε να πάρετε Bactrimel:

         Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

         
         

      2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

         Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Bactrimel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

         
         

         Συχνές: (συμβαίνουν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς):

         • ναυτία

         • εμετός

         • αυξημένες τιμές στο ήπαρ (που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος)

         • αυξημένες τιμές στα νεφρά (που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος)

         • δερματικό εξάνθημα

         • φλεγμονή του δέρματος και ερυθρότητα

         • κνησμός

           
           

           Μη συχνές: (συμβαίνουν σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς):

         • μυκητιασικές λοιμώξεις

         • επιληπτικές κρίσεις

         • διάρροια

         • κολίτιδα

         • ηπατίτιδα

         • νεφρική ανεπάρκεια

         • κνησμώδες εξάνθημα

           
           

           Σπάνιες (συμβαίνουν σε περισσότερους από 1 στους 10.000, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 1.000

           ασθενείς):

         • Επίπτωση στη χημεία του αίματος (π.χ. ακοκκιοκυττάρωση, βλ. «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bactrimel»).

         • μειωμένα επίπεδα σακχάρου του αίματος

         • λειτουργικές νευρολογικές διαταραχές

         • φλεγμονή της γλώσσας και του βλεννογόνου του στόματος

         • χολόσταση

         • κρύσταλλοι στα ούρα

         • Φλεβικός πόνος και φλεβίτιδα

           
           

           Πολύ σπάνιες: (συμβαίνουν σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς):

         • αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα (βλ. «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bactrimel»).

         • επιπτώσεις στην πνεύμονες, π.χ. βήχας, δυσχέρεια αναπνοής

         • παραισθήσεις

         • φλεγμονή των ματιών

         • αλλεργική αντίδραση με φλεγμονή του καρδιακού μυός (αλλεργική μυοκαρδίτιδα)

         • εμβοές, ίλιγγος

         • νέκρωση του ήπατος (θάνατος ηπατικού ιστού)

         • μηνιγγίτιδα

         • δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, βλ. παράγραφο «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bactrimel»).

         • αγγειίτιδα που επηρεάζει ολόκληρο το σώμα

         • καταστροφή των μυϊκών ινών (ραβδομυόλυση)

         • εξανθήματα που προκαλούνται από φάρμακα με αυξημένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και συστημικά συμπτώματα (DRESS, βλ. «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bactrimel»)

         • Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση

           
           

           Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

         • μειωμένα επίπεδα νατρίου του αίματος

         • υπερκαλιαιμία

         • οξεία παγκρεατίτιδα

         • σύνδρομο εξαφάνισης των χοληφόρων

         • πόνος στις αρθρώσεις και στους μυς

         • αγγειίτιδα

         • αυτόματη αποβολή

           
           

           Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

           Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).

           
           

           Κύπρος

           Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

           CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

           Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

           
           

           Ελλάδα

           Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

           GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

           Φαξ: + 30 21 06549585

           Ιστότοπος: https://www.eof.gr

           
           

           Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια τον παρόντος φαρμάκου.

           
           

      3. Πώς να φυλάσσετε το Bactrimel

         
         

         Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

         Το Bactrimel πρέπει να αποθηκεύεται στην αρχική του συσκευασία. Για τα δισκία: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC.

         Για τη μορφή πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30oC.

         Μην πετάτε αυτό το φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία τον περιβάλλοντος.

         
         

      4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Bactrimel:

• Οι δραστικές ουσίες είναι σουλφαμεθοξαζόλη και τριμεθοπρίμη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Δισκία : Polyvidone, starch potato, magnesium stearate, docusate sodium.

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ethanol, propylene glycol, ethanol absolute, sodium hydroxide sol 10%, water for injection.

Εμφάνιση του Bactrimel και περιεχόμενα της συσκευασίας

Δισκία: συσκευασία 10 χαραγμένων δισκίων Forte (λευκά) σε blisters.

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Συσκευασία που περιέχει 5 φύσιγγες των 5 ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα

ROCHE (HELLAS) A.E.

Αλαμάνας 4 & Δελφών 151 25 Μαρούσι, Αττική

ΤΗΛ: 210 6166100

FAX: 210 6104524

Υπεύθυνος ειδικής αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο

Γ.Α. Σταμάτης & Σία Λτδ 27 Ανδρέα Αραούζου

1076 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ.: 22766276

Fax: 22765935

Παρασκευαστής Roche Pharma AG Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις