Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Almogran 12,5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλμοτριπτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Almogran και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Almogran

  3. Πώς να πάρετε το Almogran

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Almogran

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Almogran και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Almogran είναι ένας παράγοντας κατά της ημικρανίας που ανήκει σε μία κατηγορία σκευασμάτων γνωστών ως εκλεκτικοί αγωνιστές επαναπρόσληψης της σεροτονίνης. Το Almogran μειώνει τη φλεγμονώδη απάντηση που σχετίζεται με τις ημικρανίες καθώς συνδέεται με τους υποδοχείς της σεροτονίνης στα εγκεφαλικά (κρανιακά) αιμοφόρα αγγεία και προκαλεί τη συστολή τους.

     Το Almogran χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κεφαλαλγίας που σχετίζεται με κρίσεις ημικρανίας με ή χωρίς αύρα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Almogran Μην πάρετε το Almogran

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αλμοτριπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν υποφέρετε ή είχατε ποτέ υποφέρει από ασθένειες που περιορίζουν την παροχή αίματος στην καρδιά όπως:

  • καρδιακή προσβολή

  • θωρακικό άλγος ή δυσφορία που συνήθως εμφανίζεται με δραστηριότητα ή στρες

  • καρδιακά προβλήματα χωρίς άλγος

  • θωρακικό άλγος που εκδηλώνεται όταν ξεκουράζεστε

  • σοβαρή υπέρταση (σοβαρά υψηλή αρτηριακή πίεση)

  • μη ελεγχόμενη ήπια ή μέτρια υψηλή αρτηριακή πίεση

• εάν είχατε προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή έχετε βιώσει μία μείωση στην εγκεφαλική ροή του αίματος

• εάν είχατε απόφραξη των παχέων αρτηριών των βραχιόνων ή των κάτω άκρων (περιφερική αγγειακή νόσο)

• εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών συμπεριλαμβανομένης της εργοταμίνης, διυδροεργοταμίνης και μεθυσεργίδης ή άλλους αγωνιστές της σεροτονίνης (π.χ. σουματριπτάνη)

• εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Almogran

  • εάν ο τύπος της ημικρανίας σας δεν εχει διαγνωσθεί

  • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στα αντιβακτηριακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία των λοιμώξεων των ουροφόρων οδών (σουλφοναμίδες)

  • εάν τα συμπτώματα της κεφαλαλγίας σας είναι διαφορετικά από τις συνήθεις κρίσεις π.χ. εάν έχετε εμβοές των ώτων ή ίλιγγο, παροδική ημιπληγία ή παράλυση των μυών που ελέγχουν την κίνηση των οφθαλμών ή εάν έχετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα

  • εάν κινδυνεύετε από καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων μη ελεγχόμενης υψηλής αρτηριακής πίεσης, υψηλής χοληστερίνης, παχυσαρκίας, διαβήτη, καπνίσματος, σαφούς οικογενειακού ιστορικού καρδιακής νόσου, εάν είστε εμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή άνδρες ηλικίας άνω των 40 ετών

  • εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατική νόσο

  • εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο

  • εάν είστε άνω των 65 ετών (καθώς έχετε περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσετε αύξηση της αρτηριακής πίεσης)

  • εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά της ομάδας ΕΑΕΣ (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) ή ΑΕΣΝ (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης). Δείτε επίσης Άλλα φάρμακα και Almogran, παρακάτω.

Υπάρχουν ενδείξεις ότι παρατεταμένη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων κατά της ημικρανίας μπορούν να οδηγήσουν σε καθημερινή χρόνια κεφαλαλγία.

Παιδιά και έφηβοι

Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να πάρουν το Almogran.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)

Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Άλλα φάρμακα και Almogran

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας:

• εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (π.χ μοκλομπεμίδη), εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (π.χ. φλουοξετίνη) ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (π.χ. βενλαφαξίνη) καθώς μπορεί να προκαλέσουν σύνδρομο σεροτονίνης, μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή αντίδραση του φαρμάκου. Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης συμπεριλαμβάνουν: σύγχυση, ανησυχία, πυρετό, εφίδρωση, ασυντόνιστες κινήσεις των άκρων ή των οφθαλμών, μη ελεγχόμενες μυϊκές δεσμιδώσεις ή διάρροια

• εάν παίρνετε φυτικής προέλευσης σκευάσματα τα οποία περιέχουν St. John’s Wort (Hypericum perforatum / Υπερικό Βαλσαμόχορτο) καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.

Η αλμοτριπτάνη δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν εργοταμίνη, τα οποία επίσης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας. Ωστόσο, τα φάρμακα μπορούν να λαμβάνονται το ένα μετά το άλλο: αρκεί να υπάρχει επαρκές χρονικό διάστημα μεταξύ της λήψης του κάθε φαρμάκου

• μετά τη χρήση της αλμοτριπτάνης, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 6 ώρες πριν τη λήψη εργοταμίνης.

• μετά τη χρήση της εργοταμίνης, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες πριν τη λήψη της αλμοτριπτάνης.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα για την αλμοτριπτάνη από έγκυες ασθενείς. Το Almogran πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν σας έχει δοθεί τέτοια οδηγία από τον γιατρό σας και μόνο εάν έχουν εκτιμηθεί με προσοχή τα οφέλη και οι κίνδυνοι.

Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασμός για 24 ώρες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Almogran μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Εάν σας επηρεάσει, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Almogran περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

1. Πώς να πάρετε το Almogran

   
   

   Το Almogran πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον για να αντιμετωπίσει την οξεία κρίση ημικρανίας και όχι για την πρόληψη των κρίσεων ημικρανίας ή των πονοκεφάλων.

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Ενήλικες (μεταξύ 18 – 65 ετών)

   Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 12,5 mg το οποίο πρέπει να λαμβάνεται όσον το δυνατό νωρίτερα μετά την έναρξη της κρίσης της ημικρανίας. Εάν η κρίση της ημικρανίας σας δεν υποχωρήσει, μην πάρετε πάνω από ένα δισκίο για την ίδια κρίση.

   
   

   Εάν παρουσιάσετε μία δεύτερη κρίση ημικρανίας εντός 24 ωρών, μπορεί να ληφθεί ένα δεύτερο δισκίο των 12,5 mg με την προϋπόθεση ότι μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου δισκίου.

   
   

   Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι δύο (12,5mg) δισκία εντός 24 ωρών.

   
   

   Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με υγρό (π.χ. νερό) και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.

   
   

   Το Almogran πρέπει να λαμβάνεται όσον το δυνατό νωρίτερα μετά την έναρξη της ημικρανίας, αλλά είναι εξίσου αποτελεσματικό και όταν λαμβάνεται σε μετέπειτα στάδιο.

   
   

   Σοβαρή νεφρική νόσος

   Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερα από ένα δισκίο των 12,5 mg σε διάστημα 24 ωρών.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Almogran από την κανονική

   Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί πάρει αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Almogran

   Προσπαθήστε να πάρετε το Almogran όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

   • ζάλη

   • αίσθημα νύστας (υπνηλία)

   • ναυτία

   • έμετος

   • κόπωση

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   • αίσθημα μυρμηγκιάσματος, αγκυλώματος ή μουδιάσματος του δέρματος (παραισθησία)

   • κεφαλαλγία

   • βουητό, βρυχηθμός ή θόρυβος κλικ στα αυτιά (εμβοές)

   • κτύποι καρδιάς (αίσθημα παλμών)

   • συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού

   • διάρροια

   • δυσφορία όταν χωνεύετε την τροφή (δυσπεψία)

   • ξηροστομία

   • μυϊκό άλγος (μυαλγία)

   • οστικό άλγος

   • θωρακικό άλγος

   • αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

   • σπασμός των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς (στεφανιαίος αγγειόσπασμος)

   • καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)

   • αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)

     
     

     Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

   • αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένου του στόματος, του λαιμού ή οίδημα χειρός (αγγειοοίδημα)

   • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις)

   • σπασμοί (επιληπτική κρίση)

   • οπτική διαταραχή, όραση θαμπή (οπτικές διαταραχές μπορούν επίσης να συμβούν κατά τη διάρκεια της ίδιας της κρίσης ημικρανίας)

   • αγγειόσπασμος του εντέρου, ο οποίος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα βλάβη του εντέρου (ισχαιμία του εντέρου). Ενδέχεται να αντιμετωπίσετε κοιλιακό άλγος και αιματηρή διάρροια.

   
   

   Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Almogran, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:

   - εάν έχετε θωρακικό άλγος, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα ή του λαιμού, ή όποιο άλλο σύμπτωμα που μοιάζει με καρδιακή προσβολή. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως και να μην συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία Almogran.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

   τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 2132040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το Almogran

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Almogran

Η δραστική ουσία είναι η αλμοτριπτάνη 12,5 mg (ως D, L όξινη μηλεϊνική αλμοτριπτάνη). Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη (E-421), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό

Υλικό επικάλυψης: Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E-171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κηρός καρναούβης

Εμφάνιση του Almogran και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Almogran διατίθεται ως λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με ένα “Α” χαραγμένο στην μία πλευρά.

Το Almogran διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 ή 18 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Almirall, S.A. General Mitre 151, 08022 Barcelona, Ισπανία

Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα Galenica A.E.

Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά

Τηλ. 210 52 81 700

Παρασκευαστής

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona, Ισπανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Βέλγιο Almogran 12,5 mg filmomhulde tabletten

Δανία Almogran 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Γερμανία Almogran 12,5 mg Filmtablette

Ελλάδα Almogran 12,5 mg. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φινλανδία Almogran 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Γαλλία Almogran 12,5 mg, comprimé pelliculé

Ισλανδία Almogran 12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Ιρλανδία Almogran 12.5 mg Film-coated tablet

Ιταλία Almogran 12,5 mg compresse rivestite con film Λουξεμβούργο Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés Ολλανδία Almogran 12,5 mg omhulde tablet

Νορβηγία Almogran 12,5 mg filmdrasjert tablett

Πορτογαλία Almogran 12,5 mg comprimidos revestidos por película Σουηδία Almogran 12,5 mg filmdragerad tablett

Ισπανία Almogran 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Ηνωμένο Βασίλειο Almogran 12.5 mg Film-coated tablet

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις