ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)
methylthioninium chloride
χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Lumeblue και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lumeblue
Πώς να πάρετε το Lumeblue
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Lumeblue
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Lumeblue περιέχει χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (γνωστό και ως μπλε μεθυλενίου). Αυτό το φάρμακο είναι μία μπλε βαφή.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προσωρινή βαφή του παχέως εντέρου πριν από την κολονοσκόπηση, όπου εισάγεται ένα εύκαμπτο εργαλείο στον πρωκτό για την διερεύνηση του εντέρου. Η χρώση επιτρέπει στον γιατρό να δει πιο καθαρά τα τοιχώματα του παχέως εντέρου και βελτιώνει τον εντοπισμό ανωμαλιών.
σε περίπτωση αλλεργίας στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο, το φιστίκι ή την σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν σας έχουν πει ότι πάσχετε από έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD),
εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή θηλάζετε καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν χρειάζεται να πάρετε αυτό το φάρμακο πριν από την διαδικασία.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
Εάν παίρνετε ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή φάρμακο για ψυχιατρική νόσο. Όπως:
εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), αντικαταθλιπτικά όπως φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, σιταλοπράμη, εσκιταλοπράμη και ζιμελδίνη,
βουπροπιόνη, βενλαφαξίνη, μιρταζαπίνη, κλομιπραμίνη, βουσπιρόνη,
φάρμακα που ταξινομούνται ως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Η χορήγηση χλωριούχου μεθυλοθειονίνιου με τη μορφή ένεσης (σε φλέβα), σε ασθενείς που λαμβάνουν και αυτά τα φάρμακα, ορισμένες φορές προκαλεί μία απειλητική για την ζωή επιπλοκή που καλείται σύνδρομο σεροτονίνης. Δεν είναι γνωστό εάν το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να προκληθεί όταν το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο λαμβάνεται με τη μορφή δισκίου. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι πρέπει να γίνει εάν παίρνετε κάποιο αντικαταθλιπτικό ή άλλο φάρμακο για ψυχιατρική νόσο.
Το Lumeblue δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η ταυτόχρονη λήψη άλλων φαρμάκων και του Lumeblue μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το κάθε ένα ή τον τρόπο επεξεργασίας και απομάκρυνσής τους από το σώμα.
Εκτός από τα αντικαταθλιπτικά και τα άλλα φάρμακα για ψυχιατρική νόσο που αναφέρονται στην παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα τα εξής:
Φάρμακα για την θεραπεία της αρρυθμίας, όπως αμιωδαρόνη, διγοξίνη και κινιδίνη
Βαρφαρίνη, για την αποτροπή θρόμβωσης του αίματος
Φάρμακα για την θεραπεία του καρκίνου όπως αλεκτινίμπη, εβερόλιμους, λαπατινίμπη, νιλοτινίμπη και τοποτεκάνη
Φάρμακα για την αποτροπή της απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων, όπως κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους
Φάρμακα για την θεραπεία της λοίμωξης HIV, όπως ριτοναβίρη και σακουιναβίρη
Φάρμακα για την θεραπεία της ημικρανίας, όπως διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη
Φάρμακα για την θεραπεία του άγχους ή της αϋπνίας, όπως διαζεπάμη
Ηρεμιστικά φάρμακα, όπως μιδαζολάμη και προποφόλη
Αντισταμινικά φάρμακα για την θεραπεία αλλεργιών, όπως διφαινυδραμίνη ή προμεθαζίνη
Προβενεσίδη για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
Φαινυτοΐνη για τη θεραπεία της επιληψίας
Πιμοζίδη για τη θεραπεία ψυχώσεων ή σχιζοφρένειας
Φάρμακα για τη θεραπεία σοβαρού πόνου, όπως αλφεντανυλη, φεντανύλη και πεθιδίνη (γνωστή και ως μεπεριδίνη)
Σιμετιδίνη για τη θεραπεία έλκους του στομάχου και γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Μετφορμίνη για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2
Ακυκλοβίρη για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα (π.χ. επιχείλιος έρπης, κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων) και λοιμώξεων από τον ιό του έρπητα ζωστήρα- ανεμοβλογιάς (π.χ. ανεμοβλογιά, έρπης ζωστήρας)
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μην χρησιμοποιήσετε το Lumeblue καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν χρειάζεται να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κολονοσκόπηση ενώ θηλάζετε.
Η λήψη του Lumeblue δεν πιθανολογείται ότι θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Ωστόσο, εάν παρατηρήσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα με ασφάλεια, όπως ημικρανία, ζάλη ή διαταραχές της όρασης, τότε δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Εάν είστε αλλεργικοί στο φιστίκι ή την σόγια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό το φάρμακο παρέχεται σε μορφή δισκίων. Αυτά θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα επειδή έχουν ειδική επικάλυψη για να εξασφαλιστεί ότι θα διέρχονται από το στομάχι σας και θα διασπώνται στα έντερά σας για την αποδέσμευση του χλωριούχου μεθυλοθειονίνιου το οποίο βάφει μπλε το παχύ έντερο. Δεν θα πρέπει να τα μασάτε ή να τα συνθλίβετε.
Θα σας χορηγηθεί μία συσκευασία των 8 δισκίων (200 mg χλωριούχου μεθυλοθειονίνιου συνολικά). Αυτά θα πρέπει να ληφθούν σε χρονικό διάστημα 2 ωρών, το βράδυ πριν από την κολονοσκόπηση. Ο γιατρός θα σας εξηγήσει πώς να πάρετε τα δισκία, τα οποία συνήθως λαμβάνονται μαζί με ένα καθαρτικό παρασκεύασμα (ένα φάρμακο που αδειάζει το παχύ έντερο).
Οι συνήθεις οδηγίες είναι:
Αφού πιείτε τουλάχιστον 1 λίτρο από το καθαρτικό παρασκεύασμα (ή νερό), πάρτε την πρώτη δόση 3 δισκίων.
Περιμένετε 1 ώρα και στη συνέχεια πάρτε την δεύτερη δόση 3 δισκίων.
Περιμένετε ακόμα μία ώρα και στη συνέχεια πάρτε την τελική δόση 2 δισκίων.
Το κουτί περιέχει μία πλήρη δόση Lumeblue. Επομένως, δεν μπορείτε να πάρετε περισσότερο Lumeblue από το κανονικό. Ωστόσο, εάν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό, μπορεί να παρατηρήσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στην παράγραφο 4. Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει περισσότερο από αυτό το φάρμακο απ' ό,τι πρέπει, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο.
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα, θα πρέπει αμέσως να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
Ναυτία ή έμετος, ή πόνος στο στομάχι
Αντικανονικά γρήγοροι χτύποι της καρδιάς, ή πόνος στο στήθος
Σφίξιμο στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή (π.χ. δύσπνοια)
Σύγχυση, ζάλη ή πονοκέφαλος
Εφίδρωση, τρόμος, αδυναμία, πιο χλωμό δέρμα από το συνηθισμένο, ή μπλε χρώμα στο δέρμα
Αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης (μία αντικανονική μορφή αιμοσφαιρίνης στο αίμα)
Υψηλή αρτηριακή πίεση.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε, πάρτε την επόμενη δόση δισκίων σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα καθαρισμού του εντέρου που σας έχει δοθεί από τον γιατρό σας. Η δημιουργία μιας υπενθύμισης ίσως να σας βοηθούσε να θυμηθείτε πότε πρέπει να πάρετε το φάρμακο.
Όταν πάτε για κολονοσκόπηση, πείτε στον γιατρό σας ότι δεν πήρατε όλα τα δισκία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνηθισμένες, αλλά μιλήστε στον γιατρό ή στον νοσοκόμο σας εάν ανησυχείτε σχετικά με κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήσατε:
Αποχρωματισμένα ούρα
Αποχρωματισμένα κόπρανα
Ζάλη
Αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης
Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή τσίμπημα
Πόνος ή ενόχληση στα χέρια ή στα πόδια
Μπλε αποχρωματισμός του δέρματος
Εφίδρωση
Ναυτία
Έμετος
Πόνος στο στομάχι ή στο στήθος
Πονοκέφαλος
Άγχος
Συμπτώματα κρυολογήματος, συμπεριλαμβανομένης και βουλωμένης μύτης ή ρινικής καταρροής
Ημικρανία
Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Βήχας
Αιμόπτυση
Αποχρωματισμός του δέρματος, σαν μώλωπας
Νυχτερινές εφιδρώσεις
Φαγούρα στο δέρμα
Εξάνθημα
Αραχνοειδείς φλέβες
Πόνος στην πλάτη ή στα πλευρά
Ασυνήθιστα μεγάλες ποσότητες ούρων, ή πόνος ή δυσκολία κατά την ούρηση
Γενικός πόνος
Ρίγη
Ενδείξεις του συνδρόμου σεροτονίνης, όπως μυϊκοί σπασμοί, αδεξιότητα, τρόμος, σύγχυση ή άλλες πνευματικές αλλαγές
Ενδείξεις αναφυλακτικής αντίδρασης, όπως κνησμώδες εξάνθημα, πρήξιμο στο λαιμό ή στη γλώσσα, δύσπνοια.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την συντομογραφία EXP (ημερομηνία λήξης). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή φέρει ορατά σημεία αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο. Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 25 mg χλωριούχου μεθυλοθειονίνιου.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: στεατικό οξύ 50 (E570), λεκιθίνη σόγιας (E322) – βλέπε παράγραφο 2 «Το
Lumeblue περιέχει λεκιθίνη σόγιας», μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), υπρομελλόζη
2208 (E464), μαννιτόλη (E421), τάλκης (E553b), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο (E551), μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: μεθακρυλικό οξύ - συμπολυμερές μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171), κιτρικό τριαιθύλιο (E1505)
Το δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης του Lumeblue είναι υπόλευκα έως ανοικτού μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, εντερικά επικαλυμμένα δισκία. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 8 δισκία.
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna
Ιταλία
+39 0516489511
Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1 20045, Lainate Μιλάνο
Ιταλία