ANTIPROS

(Flutamide – Δισκία 250mg/Δισκίο)

Παρακαλούμε διαβάστε με προσοχή τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο σας. Αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον

φαρμακοποιό σας.

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

   1. Ονομασία: ANTIPROS , δισκία 250mg

   2. Σύνθεση:

      Δραστική Ουσία: Φλουταμίδη 250mg .

      Έκδοχα: lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, starch maize, silicon dioxide, magnesium stearate.

   3. Φαρμακοτεχνική Μορφή: Δισκία για από του στόματος λήψη.

   4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία : Κάθε δισκίο ANTIPROS περιέχει 250mg φλουταμίδη.

   5. Περιγραφή – Συσκευασία : Τα δισκία ANTIPROS είναι στρογγυλά, ανοιχτοκίτρινου χρώματος, βάρους 750mg περίπου και διατίθενται σε κουτιά των 30 και 100 δισκίων.

   6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τα δισκία ANTIPROS ανήκουν σε μία κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντιανδρογόνα. Το ANTIPROS αναστέλλει τη δράση της τεστοστερόνης (μιας ανδρικής ορμόνης) στο σώμα.

   7. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: MEDICAMERC A.E., Ελαιών 36, 14564, Κηφισιά, Τηλ: 210 8079013

   8. Παρασκευαστής: EXCELLA GmbH, GERMANΥ

      
      

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

   1. Γενικές πληροφορίες : Το ANTIPROS περιέχει μια ουσία που αναστέλλει τη δράση των ανδρικών ορμονών οι οποίες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στον καρκίνο του προστάτη.

   2. Θεραπευτικές Ενδείξεις: Αγωγή του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η καταστολή της δράσης της τεστοστερόνης ως αρχική θεραπεία σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή LHRH, ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαμβάνουν αγωγή με έναν αγωνιστή LHRH, σε χειρουργικά ευνουχισμένους ασθενείς, ως αγωγή σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν απαντήσει σε άλλου είδους ορμονική αγωγή ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν τέτοια αγωγή. Σαν αρχική θεραπεία σε συνδυασμό με LHRH αγωνιστές για την αντιμετώπιση του τοπικά περιορισμένου καρκίνου του προστάτη B2-C2 (T2b-T4), για την μείωση της μάζας όγκων περιορισμένων στον προστάτη (στάδιο Β2 ή Τ2b) ή που διαπερνούν την κάψα (στάδιο C ή T3-T4), με ή χωρίς συμμετοχή λεμφαδένων της πυέλου.

   3. Αντενδείξεις: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε παρατηρήσει οποιαδήποτε ασυνήθιστη ή αλλεργική αντίδραση σε αυτό, όπως σφύριγμα κατά την αναπνοή ή το φτάρνισμα. Αν εμφανίσετε μία τέτοια αντίδραση ενημερώστε τον γιατρό σας.

   4. Εδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση: Φυλάξτε το φάρμακο αυτό μακριά από τα παιδιά. Μην το χρησιμοποιήσετε μετά την ημερομηνία λήξης. Σε όλους τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικού εργαστηριακού ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας. Στους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μακροχρόνια αγωγή με ANTIPROS θα πρέπει να γίνονται περιοδικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας. Με την εμφάνιση του πρώτου σημείου/συμπτώματος ηπατικής δυσλειτουργίας (π.χ. κνησμός, σκούρα ούρα, επιμένουσα ανορεξία, ίκτερος, ευαισθησία στο άνω δεξιό τεταρτημόριο ή ανεξήγητη γριππώδης συνδρομή) θα πρέπει να γίνουν κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις. Εάν ο ασθενής έχει εργαστηριακά ευρήματα ηπατικής βλάβης ή ίκτερο και έχει επιβεβαιωθεί με βιοψία η απουσία μεταστάσεων στο ήπαρ, η χορήγηση ANTIPROS πρέπει να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση. Επιπλέον, σε ασθενείς που δεν έχουν ευνουχισθεί χειρουργικά ή φαρμακευτικά, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικού καθορισμού του αριθμού των σπερματοζωαρίων, κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής. Στους ασθενείς αυτούς, η χορήγηση φλουταμίδης τείνει αν αυξάνει τα επίπεδα τεστοστερόνης και οιστραδιόλης στο πλάσμα. Μπορεί να παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και για το λόγο αυτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή νόσο.

   5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Πριν πάρετε το φάρμακο σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού. Αν λαμβάνετε φάρμακα κατά της πήξης του αίματος (αντιπηκτικά) ίσως απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων αυτών από το γιατρό σας.

   6. Δοσολογία: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πώς να παίρνετε τα δισκία σας. Παρακαλούμε διαβάστε τα κείμενα που αναγράφονται στον περιέκτη. Ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουρος.

      • Συνήθης δόση ενηλίκων: Πάρτε ένα δισκίο, τρεις φορές την ημέρα το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ όπως έχει ορίσει ο γιατρό σας. Συνεχίστε να λαμβάνετε τα δισκία ANTIPROS τακτικά ακόμη και όταν αρχίσετε να νιώθετε καλύτερα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να κάνετε κατά διαστήματα αιματολογικές εξετάσεις. Τα φάρμακα αυτά έχουν χορηγηθεί αποκλειστικά για την αντιμετώπιση της πάθησής σας. Μην τα δίνετε σε άλλα άτομα και μην τα χρησιμοποιήσετε για άλλες παθήσεις.

   7. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση : Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

      Τηλ. Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθήνας: 210 7793777

   8. Tι πρέπει να κάνετε στην περίπτωση που παραλείψετε μία δόση: Αν έχετε ξεχάσει να λάβετε μία δόση στην καθορισμένη ώρα, πάρτε το δισκίο αυτό μόλις διαπιστώσετε ότι το έχετε ξεχάσει και μετά ακολουθείστε να λαμβάνετε τα επόμενα δισκία ως συνήθως. Αν παραλείψετε εντελώς μια δόση, μην πάρετε δύο δισκία μαζί.

      1. Πως πρέπει να σταματάτε τη χρήση του φαρμάκου: Μην σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν

συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

2.9. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Ένα φάρμακο μπορεί κάποτε να προκαλέσει παρενέργειες. Αν και δεν αναμένεται ότι θα εμφανισθούν όλες οι παρενέργειες που αναφέρονται, όταν εμφανισθούν μπορεί να απαιτήσουν ιατρική

αντιμετώπιση. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανισθεί φαγούρα στο δέρμα, σκούρα ούρα, (ούρα χρώματος σκούρου κίτρινου ή κιτρινοπράσινου δεν αποτελούν λόγο ανησυχίας), παρατεταμένη ανορεξία, κίτρινα μάτια ή κίτρινο δέρμα, ευαισθησία στο πάνω μέρος δεξιό μέρος της κοιλιάς ή ενοχλήματα όπως αυτά της γρίπης. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν μη ομαλή λειτουργία του ήπατος, κάτι που έχει παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε άτομα που λαμβάνουν ANTIPROS. Άλλες παρενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε μπορεί να σταματήσουν καθώς ο οργανισμός σας συνηθίζει το φάρμακο. Μερικές φορές όμως χρειάζεται παρακολούθηση από γιατρό. Βεβαιωθείτε ότι αναφέρετε στο γιατρό σας όλες τις παρενέργειες που επιμένουν ή που είναι ενοχλητικές.

• Όταν τα δισκία ANTIPROS λαμβάνονται ως μονοθεραπεία, η πιο συχνή παρενέργεια είναι η αύξηση του μεγέθους του στήθους, ή/και ευαισθησία στο στήθος, που μερικές φορές συνοδεύεται από έκκριση υγρού από το στήθος. Τα συμπτώματα αυτά εξαφανίζονται όταν ο γιατρός σας διακόψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή μειώσει τη δόση. (Η παρενέργεια αυτή είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί όταν λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σαν μέρος θεραπείας συνδυασμού).

• Στις άλλες παρενέργειες που μπορεί να συμβούν περιλαμβάνονται η διάρροια, ναυτία, εμετός, αύξηση της όρεξης, κόπωση και αϋπνία.

• Σπάνια μπορεί να παρατηρήσετε μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας, ή της σεξουαλικής ικανότητας, στομαχικές διαταραχές, ανορεξία, πόνο που μοιάζει με έλκος, αίσθημα καύσου στο στήθος, δυσκοιλιότητα, πρήξιμο των ποδιών ή των κνημών, μελάνιασμα του δέρματος, έρπη ζωστήρα, φαγούρα, πονοκέφαλο, ζάλη, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, θολή όραση, δίψα, πόνο στο στήθος, ανησυχία, κατάθλιψη ή δύσπνοια.

• Όταν τα δισκία ANTIPROS λαμβάνονται σε συνδυασμό με ένα ενέσιμο φάρμακο στη δόση που έχει ορίσει ο γιατρός σας, οι πιο συχνές παρενέργειες είναι αίσθημα έξαψης, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, ή σεξουαλική ικανότητα, διάρροια, ναυτία ή εμετός.

• Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν πιο σπάνια είναι: αιματολογικές διαταραχές, ανορεξία, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα, φούσκωμα των ποδιών ή των κνημών, δύσπνοια, μυϊκός πόνος ή σπασμός, και υψηλή αρτηριακή πίεση. Ανεξάρτητα αν λαμβάνετε τα δισκία ANTIPROS ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, αναφέρατε στο γιατρό σας οτιδήποτε ασυνήθιστο παρατηρήσετε με το στήθος σας. Μερικοί ασθενείς ίσως παρατηρήσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται πιο πάνω. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε άλλες παρενέργειες.

1. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.

2. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Φυλάξτε το φάρμακο σε θερμοκρασία δωματίου σε ξηρό μέρος, μακριά από θερμότητα και άμεσο φως. Μη φυλάτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης ή όταν δεν το χρειάζεστε πια.

3. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 5383 / 29-1-2004

1. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

   • Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σα άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιήσετε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί τον γιατρό σας.

   • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

   • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνετε σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

   • Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάζετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

   • Να μην διατηρείτε τα φάρμακα στο λουτρό, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και αν τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.

   • Διατηρήστε τα φάρμακα στον αρχικό περιέκτη τους.

   • Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσετε τη θεραπεία, καταστρέψατε το υπόλοιπο φάρμακο.

   • Μην παίρνετε τα φάρμακα μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη. Καταστρέψατε τα.

   • Φυλάξτε τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα φτάσουν. Τα φάρμακά σας μπορεί να βλάψουν τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το ANTIPROS 250mg χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ANTIPROS, Δισκία, Tab 250mg/tab : 26130/4-10-2007.