Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Rotarix
rotavirus vaccine, live

ΤΙΜΈς

ROTARIX ORAL.SUSP 1,5ML 1 Προγεμισμένη Συσκευή για πόσιμη χρήση x 1,5ML Συσκευή για πόσιμη χρήση x 1,5ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 46,00 €
Λιανεμποριο: 63,40 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ROTARIX ORAL.SUSP 1,5ML 1 Σωληνάριο x 1,5ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 46,00 €
Λιανεμποριο: 63,40 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


Αφού το παιδί σας λάβει το Rotarix, επικοινωνήστε με ένα γιατρό/επαγγελματία υγείας αμέσως εάν το παιδί σας παρουσιάσει σοβαρό στομαχόπονο, επίμονο εμετό, αίμα στα κόπρανα, πρησμένη κοιλιά και/ή υψηλό πυρετό (βλέπε επίσης παράγραφο 4 “Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”).


Όπως πάντα, παρακαλούμε προσέξτε να πλένετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά από την αλλαγή της λερωμένης πάνας.


Άλλα φάρμακα και Rotarix

Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή αν έχει λάβει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.


Το Rotarix μπορεί να δοθεί την ίδια χρονική περίοδο που το παιδί σας λαμβάνει άλλα εμβόλια που συνιστώνται συνήθως, όπως είναι τα εμβόλια για την διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου b, το από του στόματος ή αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β, καθώς επίσης τα συζευγμένα εμβόλια για τον πνευμονιόκοκκο και τον μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας C.


Το Rotarix με τροφές και ποτά

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση φαγητού ή υγρών του παιδιού σας, πριν ή μετά τον εμβολιασμό.


Θηλασμός

Βάσει ενδείξεων από κλινικές μελέτες ο θηλασμός δεν μειώνει την προστασία που προσφέρει το Rotarix έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό. Επομένως ο θηλασμός μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια

του εμβολιαστικού σχήματος.


Το Rotarix περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη, φαινυλαλανίνη και νάτριο

Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι το παιδί που θα εμβολιασθεί έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν το παιδί σας λάβει αυτό το εμβόλιο.


Το εμβόλιο αυτό περιέχει 0,15 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν το παιδί σας έχει φαυνυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.

Το εμβόλιο αυτό περιέχει 34 mg νατρίου ((κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δόση.


3. Πως χορηγείται το Rotarix


Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα χορηγήσει την απαιτούμενη δόση του Rotarix στο παιδί σας. Το εμβόλιο

(1.5 ml υγρό) θα δοθεί από το στόμα. Σε καμία περίπτωση αυτό το εμβόλιο δεν θα χορηγηθεί μέσω ένεσης.


Το παιδί σας θα λάβει δύο δόσεις του εμβολίου. Η κάθε δόση θα δοθεί ξεχωριστά, με ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δύο δόσεων. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων. Οι δύο δόσεις του εμβολίου πρέπει να χορηγούνται μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων, αν και κατά προτίμηση πρέπει να χορηγούνται πριν την ηλικία των 16 εβδομάδων.


Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με το ίδιο εμβολιαστικό σχήμα σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα εφόσον η κύηση διήρκησε τουλάχιστον 27 εβδομάδες.


Στην περίπτωση που το παιδί σας φτύσει ή παρουσιάσει αναγωγή της περισσότερης δόσης του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία δόση αντικατάστασης στην ίδια επίσκεψη.


Όταν στο παιδί σας χορηγείται Rotarix για την πρώτη δόση, συνιστάται να χορηγείται στο παιδί σας Rotarix (και όχι άλλο εμβόλιο για τον ροταϊό) και για τη δεύτερη δόση.


Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του ιατρού ή της νοσοκόμας σας σχετικά με τις επακόλουθες επισκέψεις. Αν ξεχάσετε να επιστρέψετε στο γιατρό σας σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητήστε από το γιατρό σας την συμβουλή του.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το εμβόλιο:


    • Συχνές (Μπορεί να συμβούν σε έως 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου):

      • διάρροια

      • ευερεθιστότητα


    • Όχι συχνές (Μπορεί να συμβούν σε έως 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου):

      • κοιλιακός πόνος (βλέπε επίσης παρακάτω για συμπτώματα πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών εγκολεασμού)

      • τυμπανισμός

      • φλεγμονή του δέρματος


        Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του Rotarix μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν:

      • Πολύ σπάνιες: εξάνθημα (κνίδωση)

      • Πολύ σπάνιες: εγκολεασμός (αποκλεισμός ή στρίψιμο τμήματος του εντέρου). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό στομαχικό πόνο, επίμονο έμετο, αίμα στα

        κόπρανα, πρησμένη κοιλιά και/ή υψηλό πυρετό. Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό/επαγγελματία υγείας εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποιο από αυτά τα

        συμπτώματα.

      • αίμα στα κόπρανα

      • σε πολύ πρόωρα βρέφη (στις ή πριν από τις 28 εβδομάδες κύησης) μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα

        από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών μπορεί να συμβούν για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

      • παιδιά με μια σπάνια κληρονομική ασθένεια η οποία ονομάζεται Σύνδρομο Σοβαρής Συνδυασμένης

    Ανοσοανεπάρκειας (SCID) μπορεί να παρουσιάζουν φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο

    (γαστρεντερίτιδα) και να αποβάλουν το στέλεχος του ιού του εμβολίου στα κόπρανα. Τα συμπτώματα της γαστρεντερίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα ναυτίας, έμετο, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πως να φυλάσσετε το Rotarix

Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουνκαι δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2C – 8C). Μην το καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


Μετά το άνοιγμα το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται άμεσα.


Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιεί πια το παιδί σας. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στη προστασία του περιβάλλοντος.


6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το Rotarix


- Οι δραστικές ουσίες είναι:


Στέλεχος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414 (ζώντες, εξασθενημένοι ιοί)* όχι λιγότερο από 106.0 ανασταλτικής δόσης 50 κυτταρικής καλλιέργειας


*Έχει παραχθεί σε κύτταρα Vero.


- -Τα άλλα συστατικά στο Rotarix είναι: σακχαρόζη, δινάτριο Αδιπικό, τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) (που περιέχει φαινυλαλανίνη, νάτριο, γλυκόζη και άλλες ουσίες), ύδωρ για ενέσιμα, (βλέπε επίσης παράγραφο 2, «Το Rotarix περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη, φαινυλαλανίνη και νάτριο»)


Εμφάνιση του Rotarix και περιεχόμενα της συσκευασίας Πόσιμο εναιώρημα.

Το Rotarix παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο υγρό σε μονής δόσης συμπιέσιμο σωληνάριο (1.5 ml). Το Rotarix διατίθεται σε συσκευασία των 1, 10 ή 50.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Βέλγιο


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334


България

GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Το εμβόλιο παρέχεται ως διαυγές, άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών σωματιδίων, για χρήση από το στόμα.


Το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση (δεν απαιτείται ανασύσταση ή αραίωση).

Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα χωρίς ανάμειξη με άλλα εμβόλια ή διαλύματα.


Το εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για οποιοδήποτε ξένο σωματίδιο και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση. Στη περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.


Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Οδηγίεςγιατηνχορήγησητουεμβολίου:


Παρακαλούμε διαβάστε πλήρως τις οδηγίες χρήσης πριν ξεκινήσετε να χορηγείτε το εμβόλιο.

image

A Τι χρειάζεται να κάνετε πριν χορηγήσετε το Rotarix


Μόνο για χορήγηση από το στόμα


image

Απορρίψτε το άδειο σωληνάριο και το προστατευτικό πώμα στους εγκεκριμένους κάδους για βιολογικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Rotarix πόσιμο εναιώρημα σε πολλαπλό-μονοδοσικό (5 μονές δόσεις) συμπιέσιμο σωληνάριο συνδεδεμένο με μπάρα

εμβόλιο ροταϊού, με ζώντες ιούς


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας κάνει το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Rotarix και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Rotarix

  3. Πως χορηγείται το Rotarix

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πως να φυλάσσετε το Rotarix

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Rotarix και ποια είναι η χρήση του


    Το Rotarix είναι ένα ιικό εμβόλιο που περιέχει ζώντα εξασθενημένο ανθρώπινο ροταϊό, το οποίο σας βοηθά να προστατεύσετε το παιδί σας, από την ηλικία των 6 εβδομάδων, από την γαστρεντερίτιδα (διάρροια και εμετός) που προκαλείται από λοίμωξη με τον ροταϊό.


    Πως δρα το Rotarix


    Η λοίμωξη με ροταϊό είναι η πιο συνηθισμένη αιτία σοβαρής διάρροιας σε βρέφη και μικρά παιδιά. Ο ροταϊός μεταδίδεται εύκολα από τα χέρια στο στόμα λόγω επαφής με τα κόπρανα ενός μολυσμένου ατόμου. Τα περισσότερα παιδιά με διάρροια εξαιτίας ροταϊού αναρρώνουν από μόνα τους. Ωστόσο μερικά παιδιά αρρωσταίνουν βαριά παρουσιάζοντας βαριάς μορφής εμετό, διάρροια και επικίνδυνη για την ζωή τους απώλεια υγρών, που απαιτεί την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο.


    Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα (η φυσική άμυνα του σώματος) θα δημιουργήσει αντισώματα κατά των πιο συνηθισμένων τύπων ροταϊού. Αυτά τα αντισώματα προστατεύουν από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους τύπους ροταϊών.


    Όπως και με όλα τα εμβόλια, το Rotarix μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλους τους εμβολιασμένους ανθρώπους από τις μολύνσεις του ροταϊού για τις οποίες προορίζεται να προστατέψει.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Rotarix Το Rotarix δεν θα πρέπει να δίνεται