ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Mvabea
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Mvabea και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Mvabea χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας
Πώς χορηγείται το Mvabea
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Mvabea
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Mvabea είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι της νόσου που μπορεί να προκληθεί στο μέλλον από τον ιό Έμπολα.
Χορηγείται σε άτομα ηλικίας 1 έτους και άνω, τα οποία πιθανώς να έρθουν σε επαφή με τον ιό
Έμπολα.
Το Mvabea χορηγείται ως η δεύτερη δόση ενός εμβολιαστικού σχήματος 2 δόσεων προκειμένου να σας προστατεύσει από τη νόσο του ιού Έμπολα που προκαλείται από τον Zaire ebolavirus, ο οποίος είναι ένας τύπος Φιλοϊού. Το εμβόλιο αυτό δεν θα σας προστατεύσει έναντι άλλων τύπων Φιλοϊού.
Καθώς το Mvabea δεν περιέχει ολόκληρο τον ιό Έμπολα, δε μπορεί να σας προκαλέσει νόσο από ιό Έμπολα.
Το εμβολιαστικό σχήμα 2 δόσεων αποτελείται από:
μία πρώτη δόση με το εμβόλιο Zabdeno,
ακολουθούμενη περίπου 8 εβδομάδες αργότερα από μια δόση με το εμβόλιο Mvabea.
Ακόμα και αφού λάβετε το εμβολιαστικό σχήμα με Zabdeno και Mvabea θα πρέπει να είστε πολύ προσεκτικοί ώστε να μην έρθετε σε επαφή με τον ιό Έμπολα. Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το εμβολιαστικό σχήμα ενδέχεται να μην παρέχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα από τη νόσο του ιού Έμπολα.
Το εμβολιαστικό σχήμα 2 δόσεων με Zabdeno και Mvabea θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Ο Έμπολα είναι μία σοβαρή νόσος που προκαλείται από έναν ιό. Οι άνθρωποι μολύνονται με Έμπολα από ανθρώπους ή ζώα που είναι μολυσμένα με Έμπολα ή που πέθαναν από Έμπολα.
Μπορεί να μολυνθείτε με Έμπολά από αίμα και σωματικά υγρά, όπως ούρα, κόπρανα, σάλιο, έμετο, ιδρώτα, μητρικό γάλα, σπέρμα και κολπικά υγρά από άτομα που είναι μολυσμένα με τον
ιό Έμπολα.
Μπορεί επίσης να μολυνθείτε με Έμπολα από αντικείμενα που έχουν έρθει σε επαφή με το αίμα ή τα σωματικά υγρά ανθρώπου ή ζώου με Έμπολα (όπως ρούχα ή αντικείμενα που είναι σε άμεση επαφή).
Ο Έμπολα δεν εξαπλώνεται μέσω του αέρα, του νερού ή της τροφής.
Η νόσος που οφείλεται στον ιό Έμπολα συνήθως προκαλεί υψηλό πυρετό – και μπορεί να σταματήσει την πήξη του αίματος, προκαλώντας σοβαρή αιμορραγία («σοβαρό αιμορραγικό πυρετό»). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή νόσο και σε ορισμένες περιπτώσεις στον θάνατο.
Τα πρώτα σημεία και συμπτώματα μπορεί να είναι πυρετός, αίσθημα κούρασης, αδυναμίας ή ζάλης και πόνος στους μύες.
Τα μεταγενέστερα σημεία και συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αιμορραγία κάτω από το δέρμα, σε όργανα του σώματος όπως το ήπαρ και οι νεφροί, καθώς και από το στόμα, τα μάτια ή τα αυτιά. Ορισμένα άτομα εμφανίζουν σοβαρή διάρροια, ξαφνική πτώση της αρτηριακής
πίεσης ή της ροής του αίματος στα όργανα του σώματος (καταπληξία), η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και μόνιμη βλάβη σε αυτά τα όργανα, σοβαρή σύγχυση (παραλήρημα),
σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις), νεφρική ανεπάρκεια και κώμα.
Επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προκειμένου να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Το εμβολιαστικό σχήμα 2 δόσεων Zabdeno και Mvabea διεγείρει τις φυσικές άμυνες του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα). Το εμβόλιο λειτουργεί κάνοντας το σώμα να παράγει τη δική του
προστασία (αντισώματα) έναντι του ιού που προκαλεί τη λοίμωξη Έμπολα. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία έναντι της νόσου από τον ιό Έμπολα στο μέλλον.
Για να βεβαιωθείτε ότι το εμβολιαστικό σχήμα είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω για εσάς ή το παιδί σας. Εάν υπάρχει κάτι που δεν κατανοείτε, ζητήστε από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο να σας το εξηγήσει.
εσείς ή το παιδί σας έχετε ποτέ εμφανίσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
εσείς ή το παιδί σας έχετε εμφανίσει στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε όρνιθες ή αυγά ή σε ένα αντιβιοτικό που είναι γνωστό ως «γενταμυκίνη».
Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας
χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από σας χορηγηθεί το Mvabea εάν εσείς ή το παιδί σας:
είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από οποιοδήποτε άλλη ένεση εμβολίου,
είχατε ποτέ λιποθυμήσει μετά από χορήγηση ένεσης,
έχετε πρόβλημα με αιμορραγίες ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες,
έχετε επί του παρόντος πυρετό ή κάποια λοίμωξη,
λαμβάνετε φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (όπως πρεδνιζόνη) ή χημειοθεραπεία (φάρμακα για τον καρκίνο),
έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα – για παράδειγμα, λόγω λοίμωξης από τον HIV ή μίας κληρονομικής ασθένειας («γενετική διαταραχή»).
Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε
με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Mvabea.
Εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο επαφής με τον ιό Έμπολα, μπορεί να συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικού εμβολιασμού με Zabdeno για εσάς ή το παιδί σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν αυτό ισχύει για εσάς ή το παιδί σας.
Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβετε μόνο ένα από τα εμβόλια, το Zabdeno ή το Mvabea, ενδέχεται να σας προσφέρει μικρότερη προστασία από τη νόσο του ιού Έμπολα απ' ότι αν λαμβάνατε ένα σχήμα και με τα δύο εμβόλια.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το εμβολιαστικό σχήμα 2 δόσεων Zabdeno και Mvabea ενδέχεται να μην παρέχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα από τη νόσο του ιού Έμπολα, και δεν είναι γνωστό για πόσο καιρό θα είστε προστατευμένοι.
Το σωστό πλύσιμο των χεριών σας είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για την πρόληψη της εξάπλωσης των επικίνδυνων μικροβίων, όπως ο ιός Έμπολα. Μειώνει τον αριθμό των μικροβίων στα χέρια και έτσι περιορίζει την εξάπλωση τους από άτομο σε άτομο.
Οι κατάλληλες μέθοδοι πλύσης των χεριών περιγράφονται παρακάτω.
Χρησιμοποιήστε σαπούνι και νερό όταν τα χέρια είναι λερωμένα με ακαθαρσίες, αίμα ή άλλα σωματικά υγρά. Δεν είναι ανάγκη να χρησιμοποιείτε αντιμικροβιακά σαπούνια για το πλύσιμο των χεριών.
Χρησιμοποιήστε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ, όταν τα χέρια δεν είναι βρώμικα.
Μη χρησιμοποιείτε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ όταν τα χέρια είναι λερωμένα με ακαθαρσίες, αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
Ενώ βρίσκεστε σε μια περιοχή που έχει προσβληθεί από Έμπολα, είναι σημαντικό να αποφύγετε τα παρακάτω:
Επαφή με αίμα και σωματικά υγρά (όπως ούρα, κόπρανα, σάλιο, ιδρώτα, έμετο, μητρικό γάλα, σπέρμα και κολπικά υγρά).
Αντικείμενα που ενδέχεται να έχουν έρθει σε επαφή με το αίμα ή τα σωματικά υγρά ενός
μολυσμένου ατόμου (όπως ρούχα, κλινοσκεπάσματα, βελόνες και ιατρικό εξοπλισμό).
Τελετουργίες κηδείας ή ταφής που απαιτούν χειρισμούς του σώματος κάποιου που πέθανε από Έμπολα.
Επαφή με νυχτερίδες, πιθήκους και μαϊμούδες ή με αίμα, υγρά και ακατέργαστο κρέας που προέρχονται από αυτά τα ζώα (κρέας από άγρια ζώα της Αφρικής) ή κρέας μη γνωστής προέλευσης.
Επαφή με σπέρμα από άνδρα που είχε Έμπολα. Θα πρέπει να ακολουθείτε πρακτικές ασφαλούς σεξ μέχρι ο ιός έχει απομακρυνθεί από το σπέρμα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές σχετικά με το διάστημα για το οποίο θα πρέπει να ακολουθούνται πρακτικές ασφαλούς σεξ.
Το Mvabea πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους.
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν από τη λήψη αυτού του εμβολίου εάν εσείς ή το παιδί σας είστε έγκυος ή θηλάζετε. Αυτό πρέπει επίσης να γίνει εάν πιστεύετε ότι εσείς
ή το παιδί σας μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Το Mvabea δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το Mvabea περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,5 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Ο γιατρός ή νοσοκόμος σας θα σας ενέσει το εμβόλιο σε έναν μυ (ενδομυϊκή ένεση) στο βραχίονα ή στο μηρό.
Η ένεση του Μvabea δεν πρέπει να γίνεται σε αιμοφόρο αγγείο. Το εμβολιαστικό σχήμα 2 δόσεων αποτελείται από:
μία δόση του εμβολίου Zabdeno,
ακολουθούμενη περίπου 8 εβδομάδες αργότερα με μία δόση του εμβολίου Mvabea. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την ημερομηνία λήψης του δεύτερου εμβολίου.
Πρώτος εμβολιασμός με Zabdeno – φιαλίδιο με κόκκινο καπάκι (0,5 ml).
Δεύτερος εμβολιασμός με Mvabea – φιαλίδιο με κίτρινο καπάκι (0,5 ml), χορηγούμενος περίπου 8 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό με Zabdeno.
Ο αναμνηστικός εμβολιασμός συνιστάται για εσάς ή το παιδί σας αν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο επαφής με τον ιό Έμπολα και ολοκληρώσατε το εμβολιαστικό σχήμα 2 δόσεων περισσότερο από 4 μήνες πριν.
Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο να λάβετε τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Κατά τη διάρκεια της ένεσης του εμβολίου και μετά από αυτή, ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει εσάς ή το παιδί σας για περίπου 15 λεπτά ή περισσότερο για όσο κρίνεται απαραίτητο σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Εάν σε εσάς ή το παιδί σας χορηγηθεί κατά λάθος το Mvabea ως πρώτο εμβόλιο – θα λάβετε το Zabdeno ως δεύτερο εμβόλιο περίπου 8 εβδομάδες αργότερα.
Εάν σε εσάς ή το παιδί σας χορηγηθεί κατά λάθος το Zabdeno ως πρώτο εμβόλιο και δεύτερο εμβόλιο – θα λάβετε το Mvabea περίπου 8 εβδομάδες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό με
Zabdeno.
Εάν σε εσάς ή το παιδί σας χορηγηθεί κατά λάθος το Mvabea ως πρώτο εμβόλιο και δεύτερο εμβόλιο – θα λάβετε το Zabdeno περίπου 8 εβδομάδες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό με Mvabea.
Εάν σε εσάς ή το παιδί σας δεν έχει χορηγηθεί το Mvabea περίπου 8 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Zabdeno – ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για τη λήψη του δεύτερου εμβολιασμού με Mvabea.
Εάν χάσετε ένα ραντεβού, ενημερώστε τον γιατρό σας και κανονίστε μία άλλη επίσκεψη.
Εάν χάσετε μία προγραμματισμένη ένεση, ενδέχεται να μην είστε πλήρως προστατευμένοι από τον ιό Έμπολα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται εντός 7 ημερών από τη λήψη της ένεσης.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε ενήλικες.
πόνος, θερμότητα ή πρήξιμο στη θέση χορήγησης της ένεσης
αίσθημα υπερβολικής κούρασης
πόνος στους μύες
πόνος στις αρθρώσεις
έμετος
φαγούρα στη θέση χορήγησης της ένεσης
ερυθρότητα και σκλήρυνση του δέρματος στη θέση χορήγησης της ένεσης
γενικευμένη φαγούρα
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας 1 έως 17 ετών.
πόνος στη θέση χορήγησης της ένεσης
αίσθημα υπερβολικής κούρασης
πρήξιμο, φαγούρα ή ερυθρότητα στη θέση χορήγησης της ένεσης
πυρετός
ρίγη
πόνος στους μύες
πόνος στις αρθρώσεις
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν διαρκούν πολύ.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη, τη λήξη, τη χρήση και τον χειρισμό περιγράφονται στην ενότητα
που προορίζεται για επαγγελματίες υγείας στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας έχει την ευθύνη για τη φύλαξη αυτού του εμβολίου και την ορθή απόρριψη τυχόν μη χρησιμοποιημένου προϊόντος.
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Η δραστική ουσία είναι τροποποιημένος ιός Vaccinia Ankara Bavarian Nordic * που κωδικοποιεί τη:
Γλυκοπρωτεΐνη (GP) της παραλλαγής Mayinga του Zaire ebolavirus
GP της παραλλαγής Gulu του Sudan ebolavirus
Νουκλεοπρωτεΐνη του Tai Forest ebolavirus
GP της παραλλαγής Musoke του Marburg marburgvirus
Όχι λιγότερες από 0,7 x 108 μολυσματικές μονάδες
* Παρασκευάζεται σε ινοβλάστες εμβρύου όρνιθας και μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη υπολειμμάτων γενταμυκίνης (βλ. παράγραφο 2).
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι νάτριο χλωριούχο, τρομεταμόλη, ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
Το Mvabea είναι ένα εναιώρημα σε γυάλινο φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml) με ελαστικό πώμα και κίτρινο καπάκι.
Ανοικτό κίτρινο, διαυγές έως γαλακτώδες εναιώρημα.
Το Mvabea διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 20 φιαλίδια μίας δόσης.
B-2340 Beerse Βέλγιο
2333 CB Leiden Ολλανδία
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Αυτό το εμβόλιο έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για αυτό το
φάρμακο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το εμβόλιο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται
αναλόγως.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή και επίβλεψη για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του Mvabea. Τα άτομα πρέπει να παρακολουθούνται από έναν επαγγελματία υγείας για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Το Mvabea δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
Το Mvabea δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση σε καμία περίπτωση.
Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω ενδομυϊκής (ΙΜ) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς ή στον μηρό.
Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για την πρόληψη τραυματισμού από πτώση και την αντιμετώπιση των συγκοπτικών
αντιδράσεων.
Το Mvabea είναι ένα ανοικτό κίτρινο, διαυγές έως γαλακτώδες εναιώρημα. Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού. Το
φιαλίδιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ρωγμές ή τυχόν ανωμαλίες,
όπως ενδείξεις παραβίασης. Σε περίπτωση που υπάρχουν σημεία κάποιου από αυτά, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.
Μετά την απομάκρυνση του εμβολίου από τον καταψύκτη και την απόψυξη, χρησιμοποιήστε αμέσως ή αποθηκεύστε σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C (βλ. παράγραφο 6.4). Εφόσον έχει βγει από το ψυγείο προκειμένου να χορηγηθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Αναμείξτε απαλά τα περιεχόμενα του φιαλιδίου στροβιλίζοντας για 10 δευτερόλεπτα. Μην ανακινείτε. Χρησιμοποιήστε μία αποστειρωμένη βελόνα και αποστειρωμένη σύριγγα για να αναρροφήσετε ολόκληρο το περιεχόμενο από το φιαλίδιο για χορήγηση.
Χρησιμοποιήστε ξεχωριστή αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα για κάθε άτομο. Δεν είναι απαραίτητη η αλλαγή βελόνας μετά την αναρρόφηση του εμβολίου από το φιαλίδιο για τη χορήγησή του σε έναν αποδέκτη, εκτός εάν η βελόνα έχει υποστεί βλάβη ή έχει επιμολυνθεί. Τυχόν απομένον περιεχόμενο στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις. Πιθανές διαρροές θα πρέπει να απολυμαίνονται με παράγοντες με ιοκτόνο δράση έναντι του ιού της δαμαλίτιδας.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μεταφέρεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C. Μετά την παραλαβή, το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί όπως περιγράφεται ακολούθως:
Φυλάσσετε σε κατάψυξη σε θερμοκρασία -85°C έως -55°C στον διανομέα σε περίπτωση συγκέντρωσης αποθέματος. Η ημερομηνία λήξης για αποθήκευση σε θερμοκρασία -85°C έως -55°C είναι τυπωμένη στο φιαλίδιο και στην εξωτερική συσκευασία μετά το ΛΗΞΗ.
Το εμβόλιο μπορεί επίσης να φυλάσσεται από τον διανομέα ή τον τελικό χρήστη σε κατάψυξη σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C για μία μόνο περίοδο διάρκειας έως 7 μηνών. Μετά την απομάκρυνση
από την κατάψυξη σε θερμοκρασία από -85°C έως -55°C, η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται από τον διανομέα ή τον τελικό χρήστη στην εξωτερική συσκευασία και το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται στο τέλος των 7 μηνών. Αυτή η νέα ημερομηνία λήξης δεν πρέπει να υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ). Η αρχική ημερομηνία λήξης θα πρέπει να καθίσταται μη αναγνώσιμη.
Το εμβόλιο μπορεί επίσης να φυλαχθεί από τον διανομέα ή τον τελικό χρήστη σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C για μία μόνο περίοδο διάρκειας έως 1 μήνα. Μετά την μεταφορά του προϊόντος σε συνθήκες αποθήκευσης από 2°C έως 8°C, η ημερομηνία απόρριψης πρέπει να αναγράφεται από τον διανομέα ή τον τελικό χρήστη στην εξωτερική συσκευασία και το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται στο τέλος της περιόδου του 1 μήνα. Αυτή η ημερομηνία απόρριψης δεν πρέπει να υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) ή την νέα ημερομηνία λήξης που ορίστηκε για τις συνθήκες φύλαξης σε θερμοκρασία από -25°C έως -15°C. Η αρχική ημερομηνία λήξης και/ή η νέα ημερομηνία λήξης που ορίστηκε για τις συνθήκες φύλαξης σε θερμοκρασία από -25°C έως -15°C θα πρέπει να καθίσταται μη αναγνώσιμη.
Εφόσον αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν μπορεί να καταψυχθεί εκ νέου.
Το φιαλίδιο πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία προκειμένου να προστατεύεται από το φως και να καταγράφεται η ημερομηνία λήξης ή απόρριψης για τις διαφορετικές συνθήκες φύλαξης.