Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Pulmoton
formoterol and budesonide

ΤΙΜΈς

PULMOTON INH.PD.DOS (400+12)MCG/DOSE BTx1 εισπνευτική συσκευή x 60 Blisters εισπνευτική συσκευή x 60 Blisters

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 23,21 €
Λιανεμποριο: 31,99 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

PULMOTON INH.PD.DOS (200+6)MCG/DOSE BTx1 εισπνευτική συσκευή x 60 Blisters + 1 εφεδρική θήκη x 60 Blisters

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 23,74 €
Λιανεμποριο: 32,72 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

PULMOTON INH.PD.DOS (100+6)MCG/DOSE BTx1 εισπνευτική συσκευή x 60 Blisters + 1 εφεδρική θήκη x 60 Blisters

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 23,85 €
Λιανεμποριο: 32,88 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη


Pulmoton 100/6 μικρογραμμάρια/δόση κόνις για εισπνοή σε δόσεις Pulmoton 200/6 μικρογραμμάρια/δόση κόνις για εισπνοή σε δόσεις Pulmoton 400/12 μικρογραμμάρια/δόση κόνις για εισπνοή σε δόσεις


Βουδεσονίδη/Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Pulmoton και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pulmoton

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pulmoton

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Pulmoton

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Pulmoton και ποια είναι η χρήση του


    Το Pulmoton είναι κόνις για εισπνοή που χορηγείται μέσω της εισπνευστικής συσκευής Εlpenhaler και η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος και των συμπτωμάτων της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.


    • Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή». Δρα μειώνοντας και προλαμβάνοντας το οίδημα και τη φλεγμονή στους πνεύμονές σας.

    • Η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης» ή «βρογχοδιασταλτικά». Δρα χαλαρώνοντας τους μύες στους αεραγωγούς σας. Έτσι μπορείτε να αναπνέετε ευκολότερα.


      Άσθμα

      Το Pulmoton μπορεί να χορηγηθεί για το άσθμα με δύο διαφορετικούς τρόπους.


      α) Σε ορισμένα άτομα συνταγογραφούνται δύο συσκευές εισπνοών για το άσθμα: Pulmoton και ξεχωριστό «εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης».

    • Χρησιμοποιούν το Pulmoton καθημερινά. Αυτό συντελεί στην πρόληψη εκδήλωσης των συμπτωμάτων άσθματος.

    • Χρησιμοποιούν το «εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης» όταν παρουσιάζουν τα συμπτώματα άσθματος, προκειμένου να διευκολυνθεί και πάλι η αναπνοή.


      β) Σε ορισμένα άτομα συνταγογραφείται το Pulmoton ως το μοναδικό εισπνεόμενο φάρμακο για το άσθμα.

    • Χρησιμοποιούν το Pulmoton καθημερινά. Έτσι μπορεί να προληφθεί η εκδήλωση των συμπτωμάτων άσθματος.

    • Χρησιμοποιούν επίσης το Pulmoton όταν χρειάζονται επιπλέον δόσεις για ανακούφιση των συμπτωμάτων άσθματος, ώστε να διευκολυνθεί η αναπνοή τους. Στην περίπτωση αυτή δεν

      χρειάζονται ξεχωριστό εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης.


      Το Pulmoton 400/12 μικρογραμμάρια/δόση δεν είναι κατάλληλο για χρήση ως φάρμακο ανακούφισης.


      Το Pulmoton 100/6 μικρογραμμάρια/δόση δεν είναι κατάλληλο για ανθρώπους με σοβαρό άσθμα.


      Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

      Το Pulmoton μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε ενήλικες ασθενείς. Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος των αεραγωγών των πνευμόνων, η οποία συχνά προκαλείται από το κάπνισμα τσιγάρου.


      Το Pulmoton 100/6 μικρογραμμάρια/δόση δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς με ΧΑΠ.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Pulmoton


    Μην χρησιμοποιήσετε το Pulmoton

    • Αν είστε αλλεργικός στη βουδεσονίδη, τη φορμοτερόλη, ή το άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρεται στην παράγραφο 6), τη λακτόζη (η οποία περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης γάλατος).


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pulmoton, αν:

    • Είστε διαβητικός.

    • Έχετε λοίμωξη των πνευμόνων.

    • Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή είχατε ποτέ πρόβλημα με την καρδιά σας (συμπεριλαμβανομένων ακατάστατου καρδιακού σφυγμού, ταχυπαλμίας, στένωσης των αρτηριών ή καρδιακής ανεπάρκειας).

    • Έχετε προβλήματα με το θυρεοειδή ή τα επινεφρίδιά σας.

    • Έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

    • Έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.

      Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το Pulmoton δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


      Άλλα φάρμακα και Pulmoton

      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

      Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

    • β-αναστολείς (όπως ατενολόλη ή προπανολόλη για αρτηριακή υπέρταση), ακόμα και σε μορφή κολλυρίων (όπως π.χ. η τιμολόλη για το γλαύκωμα).

    • Φάρμακα για ταχυπαλμία ή αρρυθμία (όπως η κινιδίνη).

    • Φάρμακα όπως η διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται συχνά για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας.

    • Διουρητικά (όπως η φουροσεμίδη). Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης.

    • Στεροειδή φάρμακα που λαμβάνετε από το στόμα (όπως πρεδνιζολόνη).

    • Παράγωγα ξανθίνης (όπως θειοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη). Αυτά χρησιμοποιούνται συχνά για την αντιμετώπιση του άσθματος.

    • Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως η σαλβουταμόλη).

    • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η αμιτρυπτιλίνη) και του αντικαταθλιπτικού νεφαζοδόνη.

    • Παράγωγα φαινοθειαζίνης (όπως η χλωροπρομαζίνη και η προχλωροπεραζίνη).

    • Φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς της πρωτεάσης του HIV» (όπως η ριτοναβίρη) για την

      αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.

    • Φάρμακα για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη).

    • Φάρμακα για τη νόσο του Parkinson (όπως η λεβοντόπα).

    • Φάρμακα για προβλήματα του θυρεοειδούς (όπως η λεβοθυροξίνη).

      Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος/η, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pulmoton.


      Επίσης επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία για χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική επέμβαση.


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    • Αν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pulmoton. Μη χρησιμοποιήσετε το Pulmoton εκτός και αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

    • Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Pulmoton, μη σταματήσετε να παίρνετε το Pulmoton

      αλλά επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

    • Αν θηλάζετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pulmoton.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Pulmoton δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.


      Το Pulmoton περιέχει λακτόζη

      Το Pulmoton περιέχει λακτόζη, έναν τύπο σακχάρου. Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό. Το Pulmoton περιέχει 12,0-12,4mg λακτόζης ανά δόση. Η ποσότητα λακτόζης που περιέχει το φάρμακο δεν προκαλεί υπό φυσιολογικές συνθήκες προβλήματα σε άτομα με δυσανεξία στη λακτόζη. Το έκδοχο λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλατος, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pulmoton


    • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

    • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Pulmoton καθημερινά, ακόμα και αν δεν παρατηρούνται τα συμπτώματα του άσθματος τη συγκεκριμένη περίοδο.

    • Ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τακτικά τα συμπτώματά σας.


      Εάν λαμβάνετε δισκία στεροειδών για το άσθμα σας ή για χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε, μόλις αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Pulmoton. Εάν λαμβάνετε δισκία στεροειδών από του στόματος για μεγάλο διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας κάνει κατά διαστήματα εξετάσεις αίματος. Κατά τη μείωση των δισκίων στεροειδών από του στόματος, μπορεί να νιώσετε γενική αδιαθεσία ακόμα και αν τα συμπτώματα στο θώρακά σας βελτιώνονται. Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως βουλωμένη μύτη ή μύτη που τρέχει, αδυναμία ή πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις και εξάνθημα (έκζεμα). Εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σας προβληματίζει, ή εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, κούραση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας. Μπορεί να χρειάζεται να πάρετε άλλη φαρμακευτική αγωγή εάν εμφανίσετε αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα. Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες για το αν πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε Pulmoton.


      Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την περίπτωση να προσθέσει δισκία στεροειδών στη συνήθη θεραπεία σας κατά τη διάρκεια περιόδων καταπόνησης (για παράδειγμα, όταν έχετε θωρακική λοίμωξη ή πριν από επέμβαση).

      Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματά σας του άσθματος ή της ΧΑΠ

      Αν αισθάνεστε ότι έχετε δύσπνοια ή συριγμό παρά τη χρήση του Pulmoton, πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Pulmoton αλλά πρέπει παράλληλα να επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.


      Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας στις εξής περιπτώσεις:

    • Η αναπνοή σας επιδεινώνεται ή ξυπνάτε συχνά τη νύχτα με συμπτώματα άσθματος.

    • Αρχίζετε να αισθάνεστε πόνο στο θώρακά σας το πρωί ή ο πόνος στο θώρακα διαρκεί περισσότερο από το συνηθισμένο.

      Τα σημεία αυτά μπορεί να σημαίνουν ότι το άσθμα ή η ΧΑΠ σας δεν ελέγχεται επαρκώς και μπορεί να είναι αναγκαία η άμεση χορήγηση διαφορετικής ή επιπρόσθετης θεραπείας.


      Άσθμα

      Το Pulmoton μπορεί να συνταγογραφηθεί για το άσθμα με δύο διαφορετικούς τρόπους. Η ποσότητα και ο χρόνος χρήσης του Pulmoton εξαρτάται από τον τρόπο συνταγογράφησης.

      α) Αν σας έχει συνταγογραφηθεί Pulmoton και ξεχωριστό εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης, διαβάστε την παράγραφο με τίτλο «α) Χρήση του Pulmoton και ξεχωριστού εισπνεόμενου φαρμάκου ανακούφισης».

      β) Αν το Pulmoton σας έχει συνταγογραφηθεί ως το μοναδικό σας εισπνεόμενο φάρμακο, διαβάστε την παράγραφο με τίτλο «β) Χρήση του Pulmoton ως μοναδικού εισπνεόμενου φαρμάκου για το άσθμα».


      α) Χρήση του Pulmoton και ξεχωριστού εισπνεόμενου φαρμάκου ανακούφισης

      Χρησιμοποιείτε το Pulmoton καθημερινά. Έτσι μπορείτε να προλάβετε την εκδήλωση των συμπτωμάτων άσθματος.


      Ενήλικες (ηλικίας από 18 ετών και άνω)


      Pulmoton (100+6) μικρογραμμάρια/δόση & (200+6) μικρογραμμάρια/δόση

    • Η συνήθης δόση είναι 1 ή 2 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.

    • Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στις 4 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.

    • Αν τα συμπτώματά σας ελέγχονται ικανοποιητικά, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα.


      Pulmoton (400+12) μικρογραμμάρια/δόση

    • Η συνήθης δόση είναι 1 εισπνοή, δύο φορές την ημέρα.

    • Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στις 2 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.

    • Αν τα συμπτώματά σας ελέγχονται ικανοποιητικά, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα.


      Το Pulmoton δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.


      Ο γιατρός σας (ή άλλος επαγγελματίας υγείας από το ιατρείο άσθματος) μπορεί να σας βοηθήσουν στην αντιμετώπιση του άσθματός σας. Θα ρυθμίσουν τη δόση του φαρμάκου, ώστε να λαμβάνετε την ελάχιστη δόση που διατηρεί το άσθμα σας υπό έλεγχο. Ωστόσο, να μην ρυθμίζετε μόνος/η σας τη δόση πριν να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας (ή άλλο επαγγελματία υγείας).


      Χρησιμοποιήστε το ξεχωριστό «εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης» για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων άσθματος όταν παρατηρούνται. Να έχετε πάντα μαζί σας το «εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισής σας» για να το χρησιμοποιείτε όταν το χρειάζεστε. Μην χρησιμοποιείτε το Pulmoton για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων άσθματος, αντ’ αυτού χρησιμοποιήστε το εισπνεόμενο φάρμακό σας ανακούφισης.


      β) Χρήση του Pulmoton ως μοναδικού εισπνεόμενου φαρμάκου για το άσθμα

      Χρησιμοποιείτε το Pulmoton με τον τρόπο αυτό, μόνο αν ο γιατρός σας το έχει συστήσει και αν είστε

      ηλικίας 18 ετών και άνω.


      Χρησιμοποιείτε το Pulmoton καθημερινά. Έτσι θα μπορέσετε να προλάβετε τα συμπτώματα άσθματος πριν εκδηλωθούν. Μπορείτε να πάρετε:


      Pulmoton (100+6) μικρογραμμάρια/δόση ή (200+6) μικρογραμμάρια/δόση

    • 1 εισπνοή το πρωί και 1 εισπνοή το βράδυ

      ή

    • 2 εισπνοές το πρωί

      ή

    • 2 εισπνοές το βράδυ.


      Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.


      Επίσης χρησιμοποιείτε το Pulmoton ως «εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης» για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων άσθματος όταν εκδηλώνονται.

    • Αν παρουσιάσετε συμπτώματα άσθματος, κάντε 1 εισπνοή και περιμένετε λίγα λεπτά.

    • Αν δεν αισθανθείτε καλύτερα, κάντε μια ακόμη εισπνοή.

    • Μην κάνετε περισσότερες από 6 εισπνοές ταυτόχρονα.


      Να έχετε πάντα μαζί σας το Pulmoton ώστε να μπορείτε να το χρησιμοποιείτε όταν το χρειάζεστε.


      Συνήθως δεν απαιτείται ολική ημερήσια δόση που να υπερβαίνει τις 8 εισπνοές. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να πάρετε μέχρι 12 εισπνοές την ημέρα για περιορισμένο χρονικό διάστημα.


      Αν χρειαστεί να κάνετε τακτικά 8 ή περισσότερες εισπνοές την ημέρα, κλείστε ραντεβού με γιατρό (ή το ιατρείο άσθματος). Μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η θεραπεία σας.


      Μην κάνετε περισσότερες από 12 εισπνοές συνολικά σε 24 ώρες.


      Αν κάνετε σωματική άσκηση και παρουσιάσετε συμπτώματα άσθματος, χρησιμοποιείστε το Pulmoton όπως περιγράφεται στο παρόν φυλλάδιο. Ωστόσο, μη χρησιμοποιήσετε το Pulmoton ακριβώς πριν την άσκηση, με σκοπό να προλάβετε την εκδήλωση συμπτωμάτων άσθματος.


      Το Pulmoton 100/6 μικρογραμμάρια/δόση δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς με σοβαρό άσθμα.

      Το Pulmoton 400/12 μικρογραμμάρια/δόση δεν είναι κατάλληλο για χρήση ως φάρμακο ανακούφισης.


      Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

    • Χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).

    • Η συνήθης δόση είναι

      Pulmoton (200+6) μικρογραμμάρια/δόση: 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.

      Pulmoton (400+12) μικρογραμμάρια/δόση: 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα.


      Για τη ΧΑΠ σας, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει άλλα βρογχοδιασταλτικά φάρμακα, για παράδειγμα αντιχολινεργικά (όπως τιοτρόπιο ή ιπρατρόπιο βρωμιούχο).


      Το Pulmoton 100/6 μικρογραμμάρια/δόση δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς με ΧΑΠ.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το Pulmoton δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


      ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕLPENHALER


      Το Elpenhaler είναι μια συσκευή για τη λήψη σκόνης για εισπνοή σε δόσεις. Η κάθε δόση φαρμάκου

      είναι συσκευασμένη σε κυψέλη μιας δόσης (blister) μιας ειδικά σχεδιασμένης ταινίας.


      Η συσκευή Elpenhaler αποτελείται από 3 μέρη:


      • Το επιστόμιο με το προστατευτικό καπάκι του (1).

      • Την επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας με την κυψέλη που περιέχει το φάρμακο (2).

      • Το χώρο αποθήκευσης των ταινιών με τις κυψέλες μιας δόσης (3).


      Τα τρία μέρη συνδέονται μεταξύ τους και ανοίγουν ανεξάρτητα το ένα από το άλλο.


      grayscale 1

      Eπιφάνεια τοποθέτησης (2)


      Η επιφάνεια τοποθέτησης έχει:

      • Mια προεξοχή πρόσδεσης της ταινίας (2α).

      • Mια κοιλότητα υποδοχής της ταινίας με την κυψέλη που περιέχει το φάρμακο (2β).

      • Δύο οδηγούς οι οποίοι συγκρατούν την ταινία στη σωστή θέση επάνω στην επιφάνεια τοποθέτησης (2γ).


        grayscale 2


        Η ταινία με την κυψέλη μιας δόσης που φέρει τα δύο φάρμακα αποτελείται από:

      • Δύο φύλλα αλουμινίου (4).

      • Μια κυψέλη (blister) (5), που περιέχει το φάρμακο.

      • Μια οπή (6).


        grayscale 3


        ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ

        Α. Ετοιμασία της συσκευής


        • Ανοίξτε το χώρο αποθήκευσης, πάρτε μια ταινία με την κυψέλη μιας δόσης και κλείστε τον πάλι.


          grayscale 4


        • Ανασηκώστε πλήρως το κάλυμμα του επιστομίου.

        • Ξεκουμπώστε και σπρώξτε προς τα πίσω το επιστόμιο ώστε να αποκαλυφθεί η επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας.


          grayscale 5


        • Κρατήστε την ταινία με τη γυαλιστερή της επιφάνεια προς τα πάνω, έτσι ώστε η κυψέλη και η πλευρά που αναγράφει τα στοιχεία του φαρμάκου να βρίσκονται προς τα κάτω.

        • Βάλτε την οπή της ταινίας στην προεξοχή πρόσδεσης της επιφάνειας τοποθέτησης και πιέζοντας, βεβαιωθείτε ότι η ταινία έχει στερεωθεί καλά στην προεξοχή.

        • Η κυψέλη θα εφαρμόσει στην κοιλότητα υποδοχής και οι οδηγοί θα κατευθύνουν την ταινία στη σωστή θέση.


          grayscale 6


        • Κουμπώστε πάλι το επιστόμιο και τραβήξτε οριζόντια το άκρο της ταινίας που προεξέχει μέχρι να αποκολληθεί. Η δόση είναι τώρα έτοιμη να εισπνευστεί.


          grayscale 6a


          B. Εισπνοή της δόσης

        • Κρατήστε τη συσκευή μακριά από το στόμα σας.

        • Eκπνεύστε πλήρως. Προσέξτε να μην εκπνεύσετε στο επιστόμιο της συσκευής.

        • Φέρτε το Elpenhaler στο στόμα σας και τοποθετήστε τα χείλη σας σφιχτά γύρω από το επιστόμιο.

        • Εισπνεύστε αργά και βαθιά από το στόμα (και όχι από τη μύτη) μέχρι να γεμίσουν οι πνεύμονές σας.

        • Kρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 5 δευτερόλεπτα ή όσο περισσότερο χρόνο μπορείτε με άνεση και ταυτόχρονα απομακρύνετε τη συσκευή από το στόμα σας.

        • Εκπνεύστε και συνεχίστε να αναπνέετε κανονικά.

          grayscale 7


        • Ξεκουμπώστε το επιστόμιο. Θα παρατηρήσετε ότι έχετε εισπνεύσει όλη τη σκόνη και ότι η κυψέλη της ταινίας είναι άδεια.

        • Αφαιρέστε την άδεια ταινία, κλείστε το επιστόμιο και αφού προχωρήσετε στον καθαρισμό της συσκευής (βλ. Γ. Καθαρισμός της Συσκευής), τοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα.

        • Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά από την καθημερινή πρωινή και/ή βραδινή σας δόση. Μην καταπιείτε.


          grayscale 8


          Γ. Καθαρισμός της συσκευής

          Μετά από κάθε χρήση σκουπίστε το επιστόμιο και την επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας με στεγνό ύφασμα ή στεγνό χαρτομάντηλο. Mην χρησιμοποιείτε νερό ή υγρά για τον καθαρισμό της συσκευής. Κλείστε το επιστόμιο και τοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι.


          Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pulmoton από την κανονική

          Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση σας όπως αναγράφεται στην ετικέτα του φαρμακοποιού ή όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας. Δεν θα πρέπει να υπερβαίνετε την συνταγογραφούμενη δόση σας χωρίς να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.


          Τα συχνότερα συμπτώματα που μπορεί να παρατηρηθούν αφού χρησιμοποιήσετε περισσότερο

          Pulmoton απ’ όσο πρέπει είναι τρέμουλο, πονοκέφαλος και ταχυπαλμία.


          Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pulmoton

    • Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.

    • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.


      Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Αν οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμβεί σε εσάς, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pulmoton

    και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:

    • Οίδημα του προσώπου, ιδιαίτερα στην περιφέρεια του στόματος (γλώσσα και/ή λαιμός και/ή δυσκολία στην κατάποση) ή κνίδωση σε συνδυασμό με δύσπνοια (αγγειοοίδημα) και/ή αιφνίδια αίσθηση λιποθυμίας. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι παρουσιάζετε αλλεργική αντίδραση. Κάτι τέτοιο συμβαίνει σπάνια, και η συχνότητα εμφάνισης είναι μικρότερη από 1 στα 1.000 άτομα.

    • Αιφνίδιος οξύς συριγμός ή δύσπνοια αμέσως μετά την χρήση της συσκευής εισπνοών σας. Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως τη χρήση του Pulmoton και χρησιμοποιήστε τη συσκευή εισπνοών του «ανακουφιστικού φαρμάκου». Επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα καθώς μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε θεραπεία. Αυτό συμβαίνει πολύ σπάνια, με συχνότητα εμφάνισης μικρότερη από 1 στα 10.000 άτομα.


      Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα)

    • Αίσθημα παλμών (αισθάνεστε το σφυγμό σας), έντονο ή πιο ήπιο τρέμουλο. Αν παρατηρηθούν οι παρενέργειες αυτές, είναι συνήθως ήπιες και εξαφανίζονται καθώς συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το Pulmoton.

    • Καντιντίαση (μια λοίμωξη από μύκητες) του στόματος. Αυτό είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί αν ξεπλένετε το στόμα σας με νερό αφού χρησιμοποιήσετε το Pulmoton.

    • Ήπιος πόνος στο λαιμό, βήχας και βραχνάδα.

    • Πονοκέφαλος.

    • Πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα) σε ασθενείς με ΧΑΠ.

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενώ λαμβάνετε Pulmoton,

      μπορεί να είναι συμπτώματα λοίμωξης του πνεύμονα:

      • Πυρετός ή ρίγη.

      • Αυξημένη παραγωγή βλέννας, μεταβολή στο χρώμα της βλέννας.

      • Αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή.


        Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα)

    • Ανησυχία, νευρικότητα ή διέγερση.

    • Διαταραχή του ύπνου.

    • Ζάλη.

    • Ναυτία (αδιαθεσία).

    • Ταχυπαλμία.

    • Μώλωπες στο δέρμα.

    • Μυϊκές κράμπες.

    • Θολή όραση.


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

    • Εξάνθημα, κνησμός.

    • Βρογχόσπασμος (σύσπαση των μυών των αεραγωγών που προκαλεί συριγμό). Αν ο συριγμός εμφανισθεί αιφνίδια μετά τη χρήση του Pulmoton διακόψτε τη χρήση του Pulmoton και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

    • Χαμηλά επίπεδα καλίου στην κυκλοφορία σας.

    • Ακατάστατος καρδιακός σφυγμός.


      Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

    • Κατάθλιψη.

    • Μεταβολές στη συμπεριφορά, ιδιαίτερα στα παιδιά.

    • Πόνος στο θώρακα ή σφίξιμο στο θώρακα (στηθάγχη).

    • Αύξηση της ποσότητας σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας.

    • Αλλαγές στη γεύση, π.χ. δυσάρεστη γεύση στο στόμα.

    • Αλλαγές στη συνήθη αρτηριακή σας πίεση.


      Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στον οργανισμό σας, ιδιαίτερα αν παίρνετε υψηλές δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Οι παρενέργειες περιλαμβάνουν:

    • αλλαγές στην οστική πυκνότητα (τα οστά αδυνατίζουν)

    • καταρράκτη (θόλωση του φακού του οφθαλμού)

    • γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στον οφθαλμό)

    • επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων

    • επίδραση στα επινεφρίδια (ένας μικρός αδένας δίπλα στους νεφρούς).

      Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανόν να παρατηρηθούν με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή απ' ότι με τα δισκία κορτικοστεροειδών.

      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

      Ελλάδα: Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr

      Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες της Κύπρου, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: +357 22608649.

      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Pulmoton


    • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

    • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση ή στο κουτί της συσκευής εισπνοής μετά το ‘ΕΧP’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

    • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pulmoton

Pulmoton 100/6 μικρογραμμάρια/δόση: Κάθε ταινία μιας δόσης (blister) περιέχει 100

μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 6 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. Pulmoton 200/6 μικρογραμμάρια/δόση: Κάθε ταινία μιας δόσης (blister) περιέχει 200 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 6 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.

Pulmoton 400/12 μικρογραμμάρια/δόση: Κάθε ταινία μιας δόσης (blister) περιέχει 400 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 12 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.


- Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (που περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος).

Εμφάνιση του Pulmoton και περιεχόμενα της συσκευασίας


Pulmoton 100/6mcg & 200/6mcg: Κουτί που περιέχει 1 δίχρωμη πλαστική εισπνευστική συσκευή Elpenhaler με 60 ταινίες μιας δόσης και 1 εφεδρική πλαστική θήκη με 60 επιπλέον ταινίες μιας δόσης. Συσκευασία των 120 δόσεων.

Pulmoton 400/12mcg: Κουτί που περιέχει 1 δίχρωμη πλαστική εισπνευστική συσκευή Elpenhaler με 60 ταινίες μιας δόσης. Συσκευασία των 60 δόσεων.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Ελλάδα

ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95,

19009 Πικέρμι Αττικής


Κύπρος

Κ. ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ. 56495, ΛΕΜΕΣΟΣ


Παρασκευαστής

ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95,

19009 Πικέρμι Αττικής


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις