Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Ucedane 200 mg διασπειρόμενα δισκία καργλουμινικό οξύ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4..

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane
Πώς να πάρετε το Ucedane
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσετε το Ucedane

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του

Το Ucedane μπορεί να βοηθήσει στην αποβολή περίσσειας αμμωνίας στο πλάσμα (υψηλό επίπεδο αμμωνίας στο αίμα). Η αμμωνία είναι ιδιαιτέρως τοξική για τον εγκέφαλο και οδηγεί, σε ορισμένες βαριές περιπτώσεις, σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
Η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να οφείλεται σε
- έλλειψη ενός συγκεκριμένου ενζύμου, της N ακετυλογλουταμινικής συνθάσης. Οι ασθενείς με αυτή τη σπάνια διαταραχή δεν μπορούν να αποβάλουν το άχρηστο άζωτο, το οποίο σχηματίζεται μετά τη λήψη πρωτεΐνης.
  Η διαταραχή αυτή επιμένει σε όλη τη ζωή του ασθενούς και κατά συνέπεια η ανάγκη αυτής
  της θεραπείας είναι εφ όρου ζωής.
- ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία ή προπιονική οξυαιμία. Οι ασθενείς που πάσχουν από μία από αυτές τις διαταραχές χρειάζονται θεραπεία κατά τη διάρκεια κρίσεων υπεραμμωνιαιμίας.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane

Μην πάρετε το Ucedane:
- σε περίπτωση αλλεργίας στο καργλουμινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- αν θηλάζετε.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ucedane.

Η θεραπεία με Ucedane θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών.

Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την ατομική σας ανταπόκριση στο καργλουμινικό οξύ πριν αρχίσει οιαδήποτε μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση προκειμένου να διατηρούνται τα κανονικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το αμινοξύ αργινίνη ως συμπληρωματική θεραπεία ή να σας συστήσει περιορισμό της πρόσληψης πρωτεϊνών.
Προκειμένου να παρακολουθήσει την κατάστασή σας και τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει τακτικά το ήπαρ, τους νεφρούς, την καρδιά και το αίμα σας.

Άλλα φάρμακα και Ucedane
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Το Ucedane με τροφή και ποτό
Το Ucedane πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα πριν το γεύμα ή το τάισμα.
Τα δισκία πρέπει να διασπείρονται σε 5-10 ml νερού τουλάχιστον και να λαμβάνονται αμέσως.

Κύηση και θηλασμός
Οι επιδράσεις του Ucedane στην κύηση και στο αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η έκκριση καργλουμινικού οξέος στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στις γυναίκες. Ωστόσο, επειδή το καργλουμινικό οξύ έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων επίμυων με δυνητικές τοξικές επιδράσεις στα μικρά τα οποία θηλάζουν, δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας αν παίρνετε Ucedane.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το Ucedane περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη ημερήσια δόση, ήτοι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου
Πώς να πάρετε το Ucedane

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η αρχική ημερήσια δόση είναι συνήθως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι το πολύ 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (για παράδειγμα αν έχετε βάρος 10 kg, θα πρέπει να παίρνετε 1 g την ημέρα ή 5 δισκία των 200 mg).
Για ασθενείς που πάσχουν από ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης, μακροπρόθεσμα, η ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται από 10 έως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.

Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δόση για σας προκειμένου να διατηρήσετε τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα σας.

Το Ucedane πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης ως το στομάχι (με χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).

Όταν ο ασθενής είναι σε υπεραμμωναιμιακό κώμα το Ucedane χορηγείται με ταχεία ώθηση με σύριγγα, μέσω του σωλήνα που έχει τοποθετηθεί και που χρησιμοποιείται για τη σήτισή σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ucedane από την κανονική
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ταχυκαρδία (αυξημένη καρδιακή συχνότητα), υπερβολική εφίδρωση, αυξημένες βρογχικές εκκρίσεις, αυξημένη θερμοκρασία σώματος και ευερεθιστότητα θα μπορούσαν να παρουσιαστούν. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ucedane
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν διακόψετε τη λήψη Ucedane
Μη διακόπτετε τη λήψη Ucedane χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
- αυξημένη εφίδρωση
  
  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
- βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα),
- διάρροια,
- πυρετός,
- αυξημένες τρανσαμινάσες (ηπατικά ένζυμα)
- έμετος
  
  Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- εξάνθημα
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Πώς να φυλάσσετε το Ucedane
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και
στο χαρτοκιβώτιο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ucedane

Η δραστική ουσία είναι το καργλουμινικό οξύ. Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 200 mg
καργλουμινικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου (βλ. παράγραφο 2 «Το Ucedane περιέχει νάτριο»), μαννιτόλη, κοποβιδόνη Κ 28, κροσποβιδόνη τύπου Β.

Εμφάνιση του Ucedane και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα διασπειρόμενα δισκία Ucedane είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη “L/L/L/L” στη μία όψη. Οι κατά προσέγγιση διαστάσεις του δισκίου είναι 17 mm μήκος x 6 mm πλάτος.

Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε τέσσερις ίσες δόσεις.

Τα δισκία διατίθενται σε αλουμίνιο/κυψέλες αλουμινίου σε συσκευασία χαρτοκιβωτίου. Μέγεθος συσκευασίας 12 ή 60 διασπειρόμενων δισκίων.

Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL

της Ολλανδίας

Παραγωγός

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL

της Ολλανδίας

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane

Μην πάρετε το Ucedane:

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Άλλα φάρμακα και Ucedane

Το Ucedane με τροφή και ποτό

Κύηση και θηλασμός

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Ucedane περιέχει νάτριο

Πώς να πάρετε το Ucedane

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ucedane από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ucedane

Εάν διακόψετε τη λήψη Ucedane

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Πώς να φυλάσσετε το Ucedane

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ucedane

Εμφάνιση του Ucedane και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eurocept International BV Trapgans 5

Παραγωγός

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}