ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Xadago
safinamide
Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο σαφιναμίδη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Xadago και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xadago
Πώς να πάρετε το Xadago
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Xadago
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Xadago είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σαφιναμίδη., Αυτή δρα για να αυξήσει το επίπεδο μίας ουσίας στον εγκέφαλο που ονομάζεται ντοπαμίνη, η οποία συμμετέχει στον έλεγχο
της κίνησης και υπάρχει σε μειωμένες ποσότητες στον εγκέφαλο ασθενών με νόσο του Πάρκινσον. Το
Xadago χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον σε ενήλικες ασθενείς.
Σε ασθενείς με μεσαίο ή προχωρημένο επίπεδο νόσου που εμφανίζουν αιφνίδιες μεταβολές μεταξύ περιόδων «ΟΝ» όπου μπορούν να κινηθούν και «ΟFF» όπου αντιμετωπίζουν κινητικές δυσκολίες, το Xadago προστίθεται σε σταθερή δόση του φαρμάκου που ονομάζεται λεβοντόπα μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη σαφιναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) όπως σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη, μοκλοβαμίδη,
φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, τρανυλκυπρομίνη (π.χ. για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον ή κατάθλιψης ή σε χρήση για οποιαδήποτε άλλη πάθηση).
Πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο).
Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με
Xadago πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς της ΜΑΟ ή πεθιδίνη.
Εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Εάν έχετε οφθαλμική πάθηση που ενδέχεται να σας θέσει σε κίνδυνο πιθανής βλάβης στον
αμφιβληστροειδή σας (τα ευαίσθητα στο φως στρώματα στο πίσω μέρος του ματιού), π.χ.
αλμπινισμό (έλλειψη χρωστικής στο δέρμα και τα μάτια σας), εκφύλιση του
αμφιβληστροειδούς (απώλεια κυττάρων από το ευαίσθητο στο φως στρώμα στο πίσω μέρος του ματιού) ή ραγοειδίτιδα (φλεγμονή μέσα στον οφθαλμό), κληρονομική αμφιβληστροειδοπάθεια (κληρονομικά προβλήματα όρασης) ή σοβαρή προοδευτική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (προοδευτική μείωση της όρασης λόγω διαβήτη).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Xadago
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι ορισμένες ψυχαναγκαστικές συμπεριφορές, ψυχαναγκαστικές σκέψεις, παθολογικό παίγνιο, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, παρορμητική συμπεριφορά και ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές έχουν αναφερθεί με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον.
Ανεξέλεγκτες απότομες κινήσεις μπορεί να εμφανιστούν ή και να επιδεινωθούν όταν το Xadago
χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
Το Xadago δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτόν τον πληθυσμό.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ζητήστε από τον γιατρό σας συμβουλές πριν πάρετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα μαζί με το Xadago:
Φάρμακα για το κρυολόγημα ή τον βήχα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη, εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη
Φάρμακα που ονομάζονται επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αγχώδους διαταραχής και ορισμένων διαταραχών προσωπικότητας (π.χ. φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη).
Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (SNRI), που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση σοβαρής κατάθλιψης και άλλων διαταραχών διάθεσης, όπως η βενλαφαξίνη.
Φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη, όπως ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη
Αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών, όπως σιπροφλοξασίνη
Φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως μεθοτρεξάτη
Φάρμακα για την αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου, όπως τοποτεκάνη
Φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής, όπως δικλοφενάκη
Φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2, όπως γλυβουρίδη, μετφορμίνη
Φάρμακα για την αντιμετώπιση ιογενούς λοίμωξης, όπως ακικλοβίρη, γκανσικλοβίρη
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Το Xadago δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή από γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης.
Θηλασμός
Το Xadago είναι πιθανό να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Xadago δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σαφιναμίδη ενδέχεται να επέλθει υπνηλία και ζάλη· θα πρέπει να είστε προσεκτικός/ή σχετικά με τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων ή στην οδήγηση, έως ότου να είστε εύλογα σίγουρος/η ότι το Xadago δεν σας επηρεάζει με κανέναν τρόπο.
Ζητήστε από τον γιατρό σας συμβουλές πριν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνιστώμενη αρχική δόση για το Xadago είναι ένα δισκίο 50 mg που μπορεί να αυξηθεί σε δισκίο 100 mg που θα λαμβάνεται από το στόμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί, με νερό. Το Xadago μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Εάν πάσχετε από μέτρια μειωμένη ηπατική λειτουργία, δεν θα πρέπει να παίρνετε πάνω από 50 mg
την ημέρα. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν ισχύει αυτό για εσάς.
Εάν έχετε λάβει πολλά δισκία Xadago, μπορεί να εμφανίσετε αυξημένη αρτηριακή πίεση, άγχος, σύγχυση, απώλεια μνήμης, υπνηλία, ζάλη, αίσθημα ναυτίας ή έμετο, διεσταλμένες κόρες ματιών ή εμφάνιση ακούσιων απότομων κινήσεων. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως και πάρτε μαζί σας τη συσκευασία Xadago.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που θα την παίρνατε κανονικά.
Μην σταματήσετε να παίρνετε Xadago χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συμβουλευτείτε έναν γιατρό σε περίπτωση υπερτασικής κρίσης (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατάρρευση), νευροληπτικού κακοήθους υνδρόμου (σύγχυση, εφίδρωση, μυϊκή ακαμψία, υπερθερμία, αύξηση του επιπέδου κινάσης της κρεατίνης στο αίμα σας), συνδρόμου σεροτονίνης (σύγχυση, υπέρταση, μυϊκή δυσκαμψία, παραισθήσεις) και υπότασης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε μεσαίο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον (ασθενείς που λαμβάνουν σαφιναμίδη ως επιπρόσθετη στη λεβοντόπα μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον):
σακχάρου στο αίμα, ο ασθενής βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν, αίσθημα θλίψης, ανώμαλα όνειρα, φόβος και η ανησυχία, συγχυτική κατάσταση, εναλλαγές της διάθεσης, αυξημένο ενδιαφέρον για το σεξ, μη φυσιολογική σκέψη και αντίληψη, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου, μούδιασμα, αστάθεια, απώλεια της αισθητικότητας, μη φυσιολογική σύσπαση των μυών, δυσφορία κεφαλής , δυσκολία στην ομιλία, λιποθυμία, διαταραχή μνήμης, θόλωση της όρασης, τυφλό σημείο στην όραση, διπλή όραση, αποστροφή του φωτός, διαταραχές του ευαίσθητου στο φως στρώματος στο πίσω μέρος του ματιού, ερυθρότητα των οφθαλμών, αυξημένη πίεση στα μάτια, αίσθηση ότι περιστρέφεται το δωμάτιο,
αίσθημα καρδιακών παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή αρρυθμία, επιβράδυνση των κτύπων της καρδιάς, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλέβες που διαταθεί και συστραφεί, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, καταρροή, δυσκοιλιότητα, καούρα, έμετος, ξηροστομία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, κάψιμο στο στομάχι, αέρια, αίσθηση πληρότητας, υπερβολικά σάλια, στοματικό έλκος, εφίδρωση, φαγούρα γενικευμένη, ευαισθησία στο φως, ερυθρότητα του δέρματος, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις, κράμπες, δυσκαμψία, πόνος στα πόδια ή τα χέρια, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα βάρους, αυξημένη ούρηση τη νύχτα, πόνος κατά την ούρηση, δυσκολία στο σεξ για τους άνδρες, κόπωση, αδυναμία, αστάθεια στη βάδιση, πρήξιμο των ποδιών, πόνος, εξάψεις, μείωση βάρους, πρόσληψη σωματικού βάρους, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, υψηλής περιεκτικότητα σε λιπαρά στο αίμα, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα σας, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα , μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων, μείωση αρτηριακής πίεσης, αύξηση αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογική εξέταση ματιών, κάταγμα του ποδιού σας
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στη συσκευασία blister μετά το «EXP»
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η σαφιναμίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ή 100 mg σαφιναμίδη (ως μεθανοσουλφονικό οξύ).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου
Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, μακρογόλη (6000), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172), πυριτικό αργιλιοκάλιο (Ε555).
Το Xadago 50 mg είναι χρώματος πορτοκαλί έως χάλκινου, κυκλικά, αμφίκοιλα δισκία καλυμμένα με υμένιο, διαμέτρου 7 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ένδειξη «50» στη μία πλευρά του δισκίου.
Το Xadago 100 mg είναι χρώματος πορτοκαλί έως χάλκινου, κυκλικά, αμφίκοιλα δισκία καλυμμένα με υμένιο, διαμέτρου 9 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ένδειξη «100» στη μία πλευρά του δισκίου.
Το Xadago παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 30, 90 ή 100 δισκία καλυμμένα με υμένιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Ιταλία
Τηλ : +39 02665241
Φαξ: +39 02 66501492
E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
D- 73614 Schorndorf,
Γερμανία
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Ιταλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Zambon France S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Zambon Italia S.r.l. Tel: + 39 02665241
Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0) 20 3085185
Zambon GmbH
Tel: 00800 92626633
Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Zambon, S.A.U.
Tel: + 34 93 544 64 00
Desitin Pharma spol. s r.o. Tel: + 420 222 245 375
Innovis Pharma A.E.B.E.
ηλ:+ 30 216 200 5600
UAB „Norameda“ el: + 370 5 2306499