Φύλλο οδηγιών για τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος Prednisolone

1.1.1. Prednisolone

1.2. Σύνθεση

Δραστικά συστατικά: Prednisolone

Έκδοχα Cetylstearyl alcohol Wool fat

Liquid parafin White petrolatum

1. Φαρμακοτεχνική μορφή

   Oφθαλμική αλοιφή

2. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: 25mg/g (2.5%)

3. Περιγραφή – Συσκευασία

   Η οφθαλμική αλοιφή Prednisolone φέρεται σε σωληνάριο από αλουμίνιο που περιέχει 2.5g αλοιφής. Το σωληνάριο είναι τοποθετημένο σε χάρτινο κουτί.

   
   

4. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

   Αντιφλεγμονώδες.

5. Υπέυθυνος κυκλοφορίας

NOVARTIS ΗΕLLAS AEBE

1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

   
   

   1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

      Η οφθαλμική αυτή αλοιφή περιέχει πρεδνιζολόνη που είναι κορτικοειδές με αντιφλεγμονώδη δράση.

      
      

   2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

      Φλεγμονώδεις καταστάσεις του οφθαλμού που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή: αλλεργικές επιπεφυκίτιδες, συμπεριλαμβανομένης και της εαρινής, επισκληρίτιδες, ροδόχρους ακμή, επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, μη πυώδεις βλεφαρίτιδες και φλυκταινώδης κερατοεπιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα από ιό του έρπητα ζωστήρα, ιριδοκυκλίτιδες και επιλεγμένες περιπτώσεις λοιμώδους επιπεφυκίτιδας. Επίσης σε βλάβες του σκληρού χιτώνα από τραύματα, χημικά αίτια, ακτινοβολία, είσοδο ξένων σωμάτων ή εγκαύματα.

      
      

   3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

      Τα φάρμακα μπορεί να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Για το συγκεκριμένο φάρμακο έχουν αναφερθεί τα εξής:

      Οξεία κερατίτιδα από ιό του απλού έρπητα, μυκητιάσεις ή λοιμώξεις του σκληρού χιτώνα και επιπεφυκότα, φυματίωση του οφθαλμού, υπερευαισθησία στην πρεδνιζολόνη.

      
      

   4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ

      • Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται στη δοσολογία που έχει συστήσει ο ιατρός σας και για το χρονικό διάστημα που έχει καθορίσει.

      • Η μακροχρόνια χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.

      • Σημαντική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης να παρατηρηθεί σε προδιατεθειμένα άτομα.

      • Σε χρόνια χορήγηση, επιβάλλεται η μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης ανά δίμηνο.

      • Στην εγκυμοσύνη και σε ανάγκη παρατεταμένης χορήγησης, πρέπει να σταθμίζεται το ενδεχόμενο συστηματικών δράσεων από απορρόφηση.

      • Σε παιδιά κάτω των 2 ετών, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά των κορτικοστεροειδών δεν είναι εξασφαλισμένες.

      • Σε μητέρες που θηλάζουν η χορήγηση πρέπει να γίνεται μόνο με τις οδηγίες του ιατρού.

      • Ασθενείς με διαταραχή της όρασης μετά την εφαρμογή του φαρμάκου δεν πρέπει να οδηγούν οχήματα ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να αποκατασταθεί η όρασή τους.

      
      

   5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ή ΟΥΣΙΕΣ

      Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται και άλλη οφθαλμική αγωγή πρέπει να προβλέπεται διάστημα 5΄ μεταξύ των δύο χορηγήσεων ώστε να μην γίνεται έκπλυση του δραστικού συστατικού.

      
      

   6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

      Εφαρμογή αλοιφής 3-4 φορές την ημέρα. Ποσότητα 3-5 χιλιοστών τοποθετείται εντός του σάκκου του επιπεφυκότος του κάτω βλεφάρου.

      
      

   7. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ

      Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας συνίσταται η έκπλυση με φυσιολογικό ορό.

      
      

   8. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΕΙ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ

      Μόλις αντιληφθείτε ότι παραλείψατε μία δόση θα πρέπει αμέσως να λάβετε την επόμενη δόση.

      
      

   9. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

      Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα, δημιουργία προσθίου υποκαψικού καταράκτη, επιδείνωση λοιμώξεων ή ανάπτυξη δευτεροπαθών, διάτρηση του κερατοειδή και σπανίως συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από απορρόφηση σε χρόνια χορήγηση.

      
      

   10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΕΩΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

       Αναγράφεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιείτε.

       
       

   11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

• Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

• Το σωληνάριο πρέπει να κλείνεται καλά μετά από κάθε χρήση.

• Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ένα μήνα μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.

  
  

  3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ )

• Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό πρόβλημα του παιδιού σας ή δικό σας. Δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για κάποια άλλη πάθηση ή να το δώσετε σε άλλο άτομο χωρίς να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας.

• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο πρέπει να το λαμβάνετε πάντα σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθησαν.

• Για τυχόν απορίες σχετικά με το φάρμακο ή το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ρωτήσετε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Αν στη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο παρουσιαστεί κάποιο πρόβλημα σε εσάς ή στο παιδί σας ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Για την ασφάλεια και την υγεία την δική σας ή του παιδιού σας διαβάστε προσεκτικά κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

• Οταν το φάρμακο φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης είναι δραστικό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην εσωτερική συσκευασία.

• Ολα τα φάρμακα πρέπει να διατηρούνται σε μέρος ξηρό και δροσερό. Η υγρασία και η ζέστη (π.χ. ντουλάπια λουτρού) μπορεί να αλλοιώσουν τα φάρμακα και να τα κάνουν επικίνδυνα για την υγεία σας.

• Μη φυλάτε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον καθώς και εκείνα που έχουν ήδη λήξει.

• ΦΥΛΑΞΤΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τo φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.