ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

EXTRANEAL Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  
  

  1. Τι είναι το EXTRANEAL και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το EXTRANEAL

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το EXTRANEAL

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το EXTRANEAL

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EXTRANEAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

     
     

     Το EXTRANEAL είναι ένα διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης. Η περιτοναϊκή κοιλότητα

     είναι η κοιλότητα στον κοιλιακό σας χώρο (κοιλιά) μεταξύ του δέρματος και του περιτοναίου.

     Το περιτόναιο είναι η μεμβράνη που περιβάλει τα εσωτερικά σας όργανα, όπως τα έντερα και το συκώτι σας. Το διάλυμα EXTRANEAL τοποθετείται στην περιτοναϊκή κοιλότητα όπου απομακρύνει νερό και απόβλητα προϊόντα από το αίμα. Επίσης διορθώνει τα μη φυσιολογικά επίπεδα διαφορετικών συστατικών του αίματος.

     
     

     Το EXTRANEAL μπορεί να σας συνταγογραφηθεί:

• Εάν είστε ενήλικος με μόνιμη νεφρική ανεπάρκεια που χρήζει περιτοναϊκής κάθαρσης.

• Εάν τα πρότυπα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης με βάση τη γλυκόζη δεν μπορούν από μόνα τους να απομακρύνουν επαρκή ποσότητα νερού.

  
  

  1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EXTRANEAL

     
     

     Ο γιατρός σας πρέπει να σας επιβλέψει την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν.

     
     

     Μη χρησιμοποιήσετε το EXTRANEAL

     
     

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ικοδεξτρίνη ή τα παράγωγα του αμύλου (π.χ. άμυλο αραβοσίτου) ή οποιαδήποτε από τα άλλα συστατικά του EXTRANEAL

• σε περίπτωση δυσανεξίας στη μαλτόζη ή στην ισομαλτόζη (ζάχαρη που προέρχεται από το άμυλο)

• σε περίπτωση νόσου εναπόθεσης του γλυκογόνου

• εάν έχετε ήδη σοβαρή γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα οξέως στο αίμα)

• εάν έχετε ένα χειρουργικά μη αποκαταστάσιμο πρόβλημα που επηρεάζει το κοιλιακό σας τοίχωμα ή την κοιλιακή σας κοιλότητα ή ένα μη αποκαταστάσιμο πρόβλημα που αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας

• εάν έχετε τεκμηριωμένη απώλεια περιτοναϊκής λειτουργίας λόγω σοβαρής περιτοναϊκής ουλοποίησης

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το EXTRANEAL

  
  

• εάν είστε ηλικιωμένος (η). Υπάρχει ο κίνδυνος αφυδάτωσης.

• εάν είστε διαβητικός(ή) και χρησιμοποιείτε αυτό το διάλυμα για πρώτη φορά. Μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης σας.

• εάν πρέπει να ελέγχετε το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας (για παράδειγμα, εάν είστε διαβητικός(η)). Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια συσκευή προσδιορισμού να χρησιμοποιήσετε (βλ. «Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).

• εάν έχετε υψηλό κίνδυνο σοβαρής γαλακτικής οξέωσης (υπερβολική ποσότητα οξέως στο αίμα). Έχετε αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, εάν:

  • έχετε σοβαρά χαμηλή αρτηριακή πίεση

  • έχετε μια λοίμωξη του αίματος

  • έχετε οξεία σοβαρή νεφρική βλάβη

  • έχετε κληρονομική μεταβολική νόσο

  • λαμβάνετε μετφορμίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)

  • λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, ιδιαίτερα φάρμακα που ονομάζονται NRTI

• εάν παρουσιάσετε κοιλιακό πόνο ή παρατηρήσετε θολερότητα ή παρουσία σωματιδίων στο παροχετευμένο υγρό. Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη περιτονίτιδας (φλεγμονής του περιτόναιου) ή λοίμωξης. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με την ιατρική σας ομάδα επειγόντως. Καταγράψτε τον αριθμό παρτίδας και δώστε τον μαζί με το σάκο με το παροχετευμένο υγρό στην ιατρική ομάδα. Αυτοί θα αποφασίσουν εάν η θεραπεία πρέπει να σταματήσει ή εάν πρέπει να ξεκινήσει κάποια διορθωτική θεραπεία. Για παράδειγμα, εάν έχετε μια λοίμωξη, ο γιατρός σας μπορεί να προβεί σε ορισμένες εξετάσεις προκειμένου να διαπιστώσει ποιο είναι το καλύτερο αντιβιοτικό για εσάς. Έως ότου διαπιστώσει ο γιατρός σας τι είδους λοίμωξη έχετε, μπορεί να σας χορηγήσει ένα αντιβιοτικό που δρα κατά ενός ευρύτερου αριθμού διαφορετικών βακτηριδίων. Αυτό ονομάζεται αντιβιοτικό ευρέος φάσματος.

• κατά τη διάρκεια της περιτοναϊκής κάθαρσης, το σώμα σας μπορεί να χάσει πρωτεΐνες, αμινοξέα, βιταμίνες. Ο γιατρός σας θα γνωρίζει εάν πρέπει να αντικατασταθούν.

• εάν έχετε προβλήματα τα οποία επηρεάζουν το κοιλιακό σας τοίχωμα ή την κοιλιακή

  σας κοιλότητα. Για παράδειγμα, εάν έχετε κοίλη ή μια χρόνια λοιμώδη ή φλεγμονώδη πάθηση που επηρεάζει τα έντερά σας.

• εάν υποβληθήκατε σε αντικατάσταση αορτικού μοσχεύματος.

• εάν έχετε σοβαρή πνευμονική νόσο, π.χ. εμφύσημα

• εάν έχετε αναπνευστικές δυσκολίες.

• εάν έχετε διαταραχές που αποκλείουν την κανονική θρέψη.

• εάν έχετε έλλειψη καλίου.

  
  

  Θα πρέπει επίσης να λάβετε υπόψη σας ότι:

• μια διαταραχή που ονομάζεται ινώδης σκλήρυνση του περιτόναιου (EPS) θεωρείται γνωστή, σπάνια επιπλοκή της θεραπείας περιτοναϊκής κάθαρσης. Εσείς - πιθανώς μαζί με το γιατρό σας

  - θα πρέπει να γνωρίζετε ότι πρόκειται για πιθανή επιπλοκή. Η EPS προκαλεί:

  • φλεγμονή στον κοιλιακό σας χώρο (στην κοιλιά)

  • την ανάπτυξη των φύλλων ινώδους ιστού που καλύπτουν και συνδέουν τα όργανά σας και επηρεάζουν τη φυσιολογική κίνησή τους. Σπάνια είναι μοιραία.

• εσείς - πιθανώς μαζί με το γιατρό σας - θα πρέπει να κρατάτε ένα αρχείο του ισοζυγίου των υγρών σας και του σωματικού βάρους σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τις παραμέτρους του αίματός σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.

• ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα επίπεδα καλίου σας. Εάν πέσουν σε υπερβολικά χαμηλό σημείο, μπορεί να σας χορηγήσει χλωριούχο κάλιο για αντιστάθμιση.

  
  

  Μερικές φορές η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται, όπως π.χ.:

• Εάν έχετε οξεία νεφρική νόσο.

  Παιδιά

  
  

  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Extraneal σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν αποδειχθεί.

  
  

  Άλλα φάρμακα και EXTRANEAL

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τις δόσεις τους. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης αυξάνει την αποβολή ορισμένων φαρμάκων.

• Προσέχετε εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την καρδιά γνωστά ως καρδιακές γλυκοσίδες, (π.χ. διγοξίνη). Το φάρμακο που λαμβάνετε για την καρδιά μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματικό ή μπορεί να αυξηθεί η τοξικότητά του. Μπορεί:

  • να χρειαστείτε συμπληρώματα καλίου και ασβεστίου

  • να αναπτύξετε ακανόνιστο καρδιακό κτύπο (αρρυθμία).

Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα τα επίπεδα καλίου σας.

Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το EXTRANEAL παρεμβαίνει στη μέτρηση της γλυκόζης αίματος με ορισμένες συσκευές προσδιορισμού. Εάν χρειαστεί να ελέγξετε τη γλυκόζη του αίματός σας, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια συσκευή προσδιορισμού που είναι ειδική για γλυκόζη. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια συσκευή προσδιορισμού να χρησιμοποιήσετε.

Η χρήση ακατάλληλης συσκευής προσδιορισμού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια ψευδώς υψηλή μέτρηση του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε χορήγηση περισσότερης ινσουλίνης από την απαιτούμενη. Αυτό μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος), η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια των αισθήσεων, κώμα, νευρολογική βλάβη ή θάνατο. Επιπλέον, μια ψευδώς υψηλή μέτρηση γλυκόζης μπορεί να αποκρύψει την αληθινή υπογλυκαιμία και να την αφήσει χωρίς αντιμετώπιση, με παρόμοιες συνέπειες.

Ψευδώς υψηλές μετρήσεις της γλυκόζης ενδέχεται να εμφανιστούν έως και δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Extraneal. Σε περίπτωση που εισαχθείτε σε κλινική, θα πρέπει να ενημερώσετε τους γιατρούς για αυτήν την πιθανή αλληλεπίδραση και θα πρέπει να ελέγξουν προσεκτικά τις πληροφορίες προϊόντος της συσκευής προσδιορισμού ώστε να βεβαιωθούν ότι χρησιμοποιούν μια συσκευή ειδικά για γλυκόζη.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το EXTRANEAL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, εκτός εάν ο γιατρός σας έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Αυτή η θεραπεία ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση, αδυναμία, θολή όραση ή ζαλάδα. Εάν νιώσετε οτιδήποτε από τα παραπάνω, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές.

1. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EXTRANEAL

   
   

   Το EXTRANEAL πρέπει να χορηγηθεί στην περιτοναϊκή σας κοιλότητα. Είναι η κοιλότητα στον κοιλιακό σας χώρο (κοιλιά) μεταξύ του δέρματος και του περιτοναίου. Το περιτόναιο είναι η μεμβράνη

   που περιβάλει τα εσωτερικά σας όργανα, όπως τα έντερα και το συκώτι σας.

   
   

   Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες της εξειδικευμένης στην περιτοναϊκή κάθαρση ιατρικής ομάδας. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση είναι

   
   

   • Ένας σάκος την ημέρα κατά τη διάρκεια της πιο μακράς περιόδου παραμονής, δηλαδή:

     • Καθόλη τη διάρκεια της νύχτας στη Συνεχή Φορητή Περιτοναϊκή Κάθαρση (ΣΦΠΚ)

     • Κατά τη διάρκεια της ημέρας στην Αυτοματοποιημένη Περιτοναϊκή Κάθαρση (ΑΠΚ).

   • Χρειάζονται 10-20 λεπτά για την έγχυση του διαλύματος.

   • Ο χρόνος παραμονής του EXTRANEAL είναι μεταξύ 6-12 ωρών για τη ΣΦΠΚ και 14-16 ωρών για την ΑΠΚ.

   
   

   Τρόπος χορήγησης

   
   

   Πριν από τη χρήση,

   • Θερμάνετε το σάκο στους 37°C. Χρησιμοποιήστε τη θερμαντική πλάκα που έχει σχεδιαστεί ειδικά γι' αυτόν το σκοπό. Μη βυθίζετε ποτέ το σάκο σε νερό για να θερμανθεί.

   • Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική καθ’ όλη τη διάρκεια της χορήγησης του διαλύματος, όπως έχετε εκπαιδευτεί.

   • Πριν την έναρξη των ανταλλαγών, βεβαιωθείτε ότι έχετε καθαρίσει τα χέρια σας καθώς και την περιοχή όπου θα πραγματοποιηθεί η ανταλλαγή.

   • Πριν από το άνοιγμα του εξωτερικού επιθύλακα, ελέγξτε για τον σωστό τύπο διαλύματος, την ημερομηνία λήξεως και την ποσότητα (όγκος). Ανασηκώστε το σάκο διαλύματος ώστε να ελέγξετε για τυχόν διαρροές (περίσσεια υγρού στον εξωτερικό επιθύλακα). Μη χρησιμοποιείτε το σάκο εάν ανακαλύψετε διαρροές.

   • Μετά την αφαίρεση του εξωτερικού επιθύλακα, επιθεωρήστε τον περιέκτη για σημεία διαρροής πιέζοντας σταθερά το σάκο. Μη χρησιμοποιείτε το σάκο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε διαρροή.

   • Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές. Μη χρησιμοποιείτε το σάκο εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.

   • Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις είναι ασφαλείς πριν ξεκινήσετε την ανταλλαγή.

   • Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις ή ανησυχίες σχετικά με αυτό το προϊόν ή πώς να το χρησιμοποιήσετε.

     
     

     Κάθε σάκος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα. Μετά τη χρήση, ελέγξτε ότι το παροχετευόμενο υγρό (υγρό εξαγωγής) δεν είναι θολό.

     
     

     Συμβατότητα με άλλα φάρμακα

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα ενέσιμα φάρμακα για να προστεθούν απευθείας στο σάκο του EXTRANEAL. Σε αυτήν την περίπτωση, προσθέστε το φάρμακο διαμέσου της θέσης χορήγησης φαρμάκων που βρίσκεται στο κάτω μέρος του σάκου. Χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως μετά την προσθήκη του φαρμάκου. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας, εάν έχετε αμφιβολίες.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερους από έναν σάκο EXTRANEAL σε διάστημα 24 ωρών

     
     

     Εάν εγχύσετε υπερβολική ποσότητα EXTRANEAL μπορεί να εμφανίσετε:

   • κοιλιακή διάταση

   • αίσθημα πρηξίματος ή/και

   • λαχάνιασμα.

     
     

     Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. Θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το EXTRANEAL

     
     

     Μη σταματάτε την περιτοναϊκή κάθαρση χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού σας. Η διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να έχει θανατηφόρες συνέπειες.

     
     

2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το EXTRANEAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

   
   

   Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το κέντρο περιτοναϊκής διάλυσης:

   • Υπέρταση (αρτηριακή πίεση υψηλότερη από τη συνηθισμένη),

   • Πρησμένοι αστράγαλοι ή γάμπες, σακούλες κάτω από τα μάτια, λαχάνιασμα ή πόνος στο στήθος, (υπερογκαιμία),

   • Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση) που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού ή γύρω από τα μάτια (αγγειοοίδημα),

   • Κοιλιακό άλγος,

   • Ρίγη (κρυάδες/ συμπτώματα τύπου γρίπης).

     Αυτές θα μπορούσαν να είναι ενδείξεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνά (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν EXTRANEAL:

   • Ερυθρότητα και ξεφλούδισμα του δέρματος, εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός)

   • Αίσθηση ζάλης ή δίψα (αφυδάτωση)

   • Μειωμένος όγκος αίματος (υποογκαιμία)

   • Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις

   • Αδυναμία, κεφαλαλγία, κόπωση

   • Πρησμένοι αστράγαλοι ή πόδια

   • Χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση)

   • Κουδούνισμα στα αυτιά

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διαδικασία περιτοναϊκής κάθαρσης ή είναι κοινές σε όλα τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης:

   • Θολό διάλυμα παροχετευόμενο από το περιτόναιο, πόνος στο στομάχι

   • Περιτοναϊκή αιμορραγία, πύον, οίδημα πόνος ή λοίμωξη γύρω από τη θέση εξόδου του καθετήρα, απόφραξη του καθετήρα, τραυματισμός, αλληλεπίδραση με τον καθετήρα.

   • Χαμηλή συγκέντρωση σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία)

   • Σοκ ή κώμα που προκαλείται από χαμηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα

   • Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

   • Ναυτία, έμετος, απώλεια όρεξης, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), διαταραχή του στομάχου ή των εντέρων, όπως έμφραξη του εντέρου σας, γαστρικό έλκος, γαστρίτιδα (φλεγμονή στομάχου), δυσπεψία.

   • Πρήξιμο στον κοιλιακό χώρο, κοιλιοκήλη (προκαλεί βουβωνική μάζα)

   • Τροποποίηση των εξετάσεων αίματος

   • Μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας

   • Αύξηση ή μείωση βάρους

   • Πόνος, πυρετός, δυσφορία

   • Καρδιακή νόσος, ταχύτερος καρδιακός κτύπος, λαχάνιασμα ή πόνος στο θώρακα

   • Αναιμία (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, κατάσταση που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό

     και να προκαλέσει αδυναμία ή λαχάνιασμα), αύξηση ή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των αιμοπεταλίων που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλωπισμού

   • Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου

   • Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και αδυναμία ακινησίας)

   • Θολή όραση

   • Απώλεια της αίσθησης της γεύσης

   • Υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), λαχάνιασμα, δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός, βήχας, λόξυγκας

   • Πόνος στα νεφρά

   • Διαταραχή νυχιών

   • Δερματικές διαταραχές όπως κνίδωση (κνησμός), ψωρίαση, δερματικό έλκος, έκζεμα, ξηροδερμία, αποχρωματισμός του δέρματος, φλύκταινες, αλλεργική δερματίτιδα ή δερματίτιδα επαφής, εξανθήματα και φαγούρα.

   • Τα εξανθήματα μπορεί να είναι κνησμώδη κόκκινα σπυράκια καλυμμένα με εξογκώματα ή με εξανθήματα ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Οι παρακάτω τρεις σοβαροί τύποι δερματικής αντίδρασης ενδέχεται να εμφανιστούν:

     • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ). Προκαλεί:

       • ένα κόκκινο εξάνθημα σε πολλά σημεία του σώματος

       • ξεφλούδισμα της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος

     • Πολύμορφο ερύθημα. Μια αλλεργική δερματική αντίδραση που δημιουργεί σπυράκια, κόκκινα ή μπλαβί σημάδια ή φλύκταινες. Μπορεί επίσης να επηρεάσει το στόμα, τα μάτια και άλλες υγρές επιφάνειες του σώματος.

     • Αγγειίτιδα. Φλεγμονή ορισμένων αιμοφόρων αγγείων στο σώμα. Τα κλινικά συμπτώματα θα εξαρτηθούν από το σημείο του σώματος που εμπλέκεται, αλλά μπορούν να χαρακτηριστούν στο δέρμα σαν κόκκινες ή μπλαβί κηλίδες ή σημάδια ή με συμπτώματα παρόμοια με της αλλεργικής αντίδρασης, που συμπεριλαμβάνουν εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις και πυρετό.

   • Μυϊκές κράμπες, πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις, στους μύες, στη μέση, στον αυχένα

   • Πτώση της αρτηριακής πίεσης σε όρθια θέση (ορθοστατική υπόταση)

   • Περιτονίτιδα (φλεγμονής του περιτόναιου), συμπεριλαμβανομένης της περιτονίτιδας που προκαλείται από μυκητιασική ή βακτηριδιακή λοίμωξη

   • Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου της γρίπης, δοθιήνας

   • Μη φυσιολογικές σκέψεις, άγχος, νευρικότητα

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Ελλάδα Κύπρος

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

     Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία

     Τηλ.: +30 21 32040380/337 Φαξ: +357 22608649

     Φαξ: +30 21 06549585 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EXTRANEAL

   
   

   • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

   • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.

   • Μη χρησιμοποιείτε το EXTRANEAL μετά την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία αναγράφεται στο κουτί και στο σάκο μετά τη λέξη «Λήξη» και το σύμβολο . Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   • Απορρίψτε το Extraneal όπως έχετε εκπαιδευτεί.

     
     

4. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το φυλλάδιο αυτό δεν περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αφορούν αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία ή αμφιβολία για κάτι, ρωτήστε το γιατρό σας.

Τι περιέχει το EXTRANEAL

Οι δραστικές ουσίες είναι:

Τα άλλα συστατικά είναι:

• Ύδωρ για ενέσιμα.

• Υδροξείδιο του νατρίου ή υδροχλωρικό οξύ.

  
  

  Εμφάνιση του EXTRANEAL και περιεχόμενο της συσκευασίας

  
  

• Το EXTRANEAL είναι συσκευασμένο σε εύκαμπτους πλαστικούς σάκους χωρητικότητας 1,5 λίτρου, 2,0 λίτρων ή 2,5 λίτρων.

• Το διάλυμα στους σάκους είναι διαυγές και άχρωμο.

• Κάθε σάκος περιτυλίγεται μέσα σε έναν επιθύλακα και διατίθεται σε συσκευασία χαρτοκιβωτίου.

2,5 l 4 Διπλός σάκος (ΣΦΠΚ) luer / spike / lineo

Ο σύνδεσμος Lineo περιέχει ιώδιο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας :

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα και της Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική

ΤΗΛ.: 210 28 80 000

Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Κύπρο Proton Medical (Cyprus) Ltd

Λεωφ. Αθαλάσσας 75 Μέγαρο Chapo, Γραφείο 501 2012 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 866000

Παραγωγός

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road

Castlebar, County Mayo Ιρλανδία

Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford Norfolk, IP24 3SE. Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Οι ονομασίες Baxter και EXTRANEAL είναι εμπορικά σήματα της Baxter International Inc.