ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Piqray
alpelisib
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Piqray και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Piqray
Πώς να πάρετε το Piqray
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Piqray
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Piqray περιέχει τη δραστική ουσία αλπελισίμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της κινάσης της 3-φωσφατιδυλινοστόλης (PI3K).
To Piqray χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών και ανδρών με έναν τύπο καρκίνου του μαστού που ονομάζεται προχωρημένος θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικός στον υποδοχέα-2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα (HER2) καρκίνος του μαστού. Το Piqray χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φουλβεστράντη, μια ορμονική αντικαρκινική θεραπεία, σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλες ορμονικές θεραπείες και που έχουν συγκεκριμένες αλλαγές (μεταλλάξεις) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται PIK3CA.
Ο γιατρός σας θα πάρει ένα δείγμα από το αίμα σας ή/και από τον ιστό του όγκου, τα οποία θα εξεταστούν για αυτές τις μεταλλάξεις του ΡΙΚ3. Αν τα αποτελέσματα είναι θετικά ο καρκίνος σας είναι πιθανό να ανταποκριθεί στη θεραπεία με Piqray.
Το Piqray δρα παρεμποδίζοντας τις δράσεις των ενζύμων που ονομάζονται κινάσες της
φωσφατιδυλινοσιτόλης 3 (PI3K). Αυτά τα ένζυμα βοηθούν τα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν και να πολλαπλασιαστούν. Παρεμποδίζοντας τη δράση τους το Piqray μπορεί να ελαττώσει την ανάπτυξη και τη διασπορά των καρκινικών κυττάρων και να βοηθήσει να καταστραφούν τα καρκινικά κύτταρα.
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Piqray ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι.
σε περίπτωση αλλεργίας στην αλπελισίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Συζητείστε με τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Piqray,
Εάν οποιδήποτε από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς πριν πάρετε το Piqray ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
εάν έχετε ή είχατε ποτέ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας ή διαβήτη ( ή σημεία αυξημένων επιπέδων σακχάρου, όπως υπερβολική δίψα, και ξηροστομία, ανάγκη για ούρηση
συχνότερα από το συνηθισμένο, παραγωγή μεγαλύτερων ποσοτήτων ούρων από το συνηθισμένο, κόπωση, ναυτία, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους).
εάν είχατε ποτέ σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα (ΕΜ) φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN. Τα πιθανά συμπτώματα περιλαμβάνουν κόκκινο δέρμα, φουσκάλες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, με ή χωρίς πυρετό, εξάνθημα).
Εάν έχετε μια σοβαρή οστική νόσο που επηρεάζει τη γνάθο (οστεονέκρωση της γνάθου, ONJ).
Εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Piqray ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση, δύσπνοια δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, βήχας, ελαφριά ζάλη, ζάλη, μεταβολές στα επίπεδα συνείδησης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, της γλώσσας ή του δέρματος (πιθανά σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων).
Νέα ή μεταβαλλόμενα αναπνευστικά προβλήματα, όπως δύσπνοια ή οδυνηρή αναπνοή, βήχας, ταχεία αναπνοή, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, της γλώσσας ή του δέρματος, λόξιγκας (πιθανά σημεία μη λοιμώδους πνευμονίας ή πνευμονίας).
Αυξημένη δίψα και ξηροστομία, ανάγκη για ούρηση συχνότερα από το συνηθισμένο, κόπωση, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους, σύγχυση, ναυτία, έμετος, φρουτώδης οσμή στην αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή και ξηρό ή κοκκινισμένο δέρμα, τα οποία μπορεί να είναι σημεία αυξημένων επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) και των επιπλοκών τους.
εξάνθημα κοκκίνισμα του δέρματος, φουσκάλες στα στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα,
ξεφλούδισμα του δέρματος, μερικες φορές με πυρετό (πιθανά σημεία μιας από τις ακόλουθες δερματικές παθήσεις: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα (EM), φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)).
Νέα ή επειδυνούμενα συμπτώματα που επηρεάζουν το στόμα (όπως χαλαρωμένα δόντια, πόνος ή πρήξιμο, πληγές στο στόμα που δεν θεραπεύονται, ή έκκριμα).
Το Piqray μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια.
Μπορεί να χρειαστεί ο γιατρός σας να σας δώσει θεραπεία για αυτά τα συμπτώματα, να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας, να μειώσει τη δόση σας, ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με Piqray.
Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Piqray ώστε να παρακολουθεί εάν το Piqray επηρεάζει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Με βάση τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα, όπως η συνταγογράφηση ενός αντιδιαβητικού φαρμάκου. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας με Piqray ή να μειώσει τη δόση Piqray για να επιτρέψει στο σάκχαρό σας να επιστρέψει στο φυσιολογικό. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πότε και πού θα κάνετε αιματολογικούς ελέγχους. Η θεραπεία με Piqray μπορεί να αρχίσει μόνο εφόσον οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε σωστά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό γίνεται γιατί το Piqray μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία) η οποία μπορεί να είναι σοβαρή και να χρειαστεί
θεραπεία. Μόνο οι τακτικές αιματολογικές εξετάσεις νηστείας μπορούν να ενημερώσουν το γιατρό σας αν αναπτύσσετε υπεργλυκαιμία.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πότε και πού θα ελέγχετε το σάκχαρο στο αίμα σας Αυτό θα απαιτηθεί συχνότερα κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας και ιδιαίτερα τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με Piqray. Κατόπιν αιματολογικές εξετάσεις θα χρειάζονται
τουλάχιστον μία φορά το μήνα, ανάλογα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Το Piqray δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν ειδικότερα:
ελτρομποπάγη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του χαμηλού αριθμού
αιμοπεταλίων
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, όπως η λαπατινίμπη, ο εβερόλιμους ή η ριμποσικλίμπη
παντοπραζόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου του
στομάχου και για να μειώσει την ποσότητα οξέος που παράγεται από το στομάχι σας
μιδαζολάμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για καταστολή ή διαταραχές του ύπνου
ριφαμπικίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων σοβαρών λοιμώξεων
ενκοραφενίμπη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου
καρκίνου το δέρματος
βαρφαρίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μειώσει την πηκτικότητα του αίματος
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Το Piqray δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι, ή μπορεί να είναι έγκυες ή θηλάζουν. Το Piqray μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και το λιγότερο για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση του Piqray. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Piqray κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός σας θα αποκλείσει πιθανή εγκυμοσύνη πριν αρχίσει η θεραπεία σας με Piqray. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την διεξαγωγή ενός τεστ εγκυμοσύνης.
Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή του Piqray. Ρωτήστε το γιατρό σας για τις κατάλληλες μεθόδους. Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μετά την έναρξη της θεραπείας με Piqray, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας, οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικό κατά τη συνεύρεση με θήλεις συντρόφους που μπορούν να μείνουν έγκυες. Εάν η σύντροφος ενός άρρενα ασθενή υποψιάζεται ότι έχει μείνει έγκυος αυτή την περίοδο, θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως έναν γιατρό.
Η θεραπεία με Piqray μπορεί να οδηγήσει σε κόπωση. Για το λόγο αυτό να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Piqray.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε ≪ελεύθερο νατρίου≫.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνηθισμένη δόση έναρξης του Piqray είναι 300 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί ο αριθμός δισκίων που θα πάρετε είναι ο ακόλουθος:
δόση 300 mg: δύο δισκία των 150 mg
δόση 250 mg: ένα δισκίο των 200 mg και ένα δισκίο των 50 mg
δόση 200 mg: ένα δισκίο των 200 mg
Αν κάνετε εμετό αφού πάρετε το(τα) δισκίο(α) Piqray μην πάρετε άλλα δισκία μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση φουλβεστράντης που πρέπει να λάβετε και πότε πρέπει να τη λάβετε.
Ανάλογα με το πώς το σώμα σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία με το Piqray, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να προσαρμόσει τη δοσολογία σας. Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αλλάξετε τη δόση σας, να διακόψετε τη θεραπεία για κάποιο διάστημα ή να σταματήσετε τη θεραπεία.
Τα δισκία Piqray παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν κάρτες με κυψέλες (blister). Κάθε κάρτα με κυψέλες δείχνει το(τα) δισκίο(α) που πρέπει να ληφθούν κάθε μέρα της εβδομάδας. Ακολουθήστε
τις οδηγίες στην κάρτα με τις κυψέλες.
Πάρτε το Piqray μία φορά την ημέρα αμέσως μετά το φαγητό. Η λήψη του Piqray την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πρέπει να πάρετε το φάρμακό σας.
Τα δισκία του Piqray θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να σπάνε πριν από την κατάποση). Μην πάρετε δισκίο που έχει σπάσει, ραγίσει ή είναι κατεστραμμένο με οποιοδήποτε τρόπο καθώς μπορεί να μην παίρνετε την πλήρη δόση.
Πάρτε το Piqray για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Αυτή είναι μία μακροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάσταση σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει την επιθυμητή δράση.
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Piqray, συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Άνθρωποι που έχουν πάρει πολλά δισκία Piqray παρουσίασαν επιδράσεις που είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Piqray περιλαμβανομένων των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα, ναυτία, κόπωση και εξάνθημα. Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας αμέσως για
συμβουλές. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική θεραπεία.
Εάν ξεχάσετε μία δόση Piqray, μπορείτε να την πάρετε, αμέσως μετά από φαγητό έως 9 ώρες μετά από την ώρα που θα έπρεπε να την είχατε πάρει. Αν το θυμηθείτε περισσότερο από 9 ώρες μετά από την ώρα που θα έπρεπε να την είχατε πάρει παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε εκείνη τη μέρα. Την επόμενη ημέρα πάρτε την δόση τη συνηθισμένη σας ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Η διακοπή της θεραπείας με Piqray ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Piqray εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Piqray, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
έντονο αίσθημα δίψας, ανάγκη για ούρηση συχνότερα από το συνηθισμένο, ή μεγαλύτερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους (πιθανά
συμπτώματα υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα, που ονομάζονται επίσης υπεργλυκαιμία)
Πυρετός, βήχας, μύτη που τρέχει, διογκωμένοι λεμφαδένες, πόνος στις αρθρώσεις, εξάνθημα, νυχτερινοί ιδρώτες, απώλεια βάρους (πιθανά συμπτώματα χαμηλών επιπέδων λεμφοκυττάρων,
ενός είδους λευκών αιμοσφαιρίων)
Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, δύσπνοια δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, βήχας, ελαφριά
ζάλη, ζάλη, μεταβολές στα επίπεδα συνείδησης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα του
δέρματος, πρήξιμο του προσώπου ή/και του λαιμού, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, της γλώσσας ή του δέρματος (πιθανά σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων)
Αναπνευστικά προβλήματα, που περιλαμβάνουν δύσκολη ή οδυνηρή αναπνοή, βήχας, ταχεία
αναπνοή, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, της γλώσσας ή του δέρματος, λόξυγκας (πιθανά
σημεία πνευμονίτιδας).
Ανάγκη ούρησης λιγότερο συχνή από το συνηθισμένο ή μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο, πρήξιμο στα πόδια, τους αστραγάλους και γύρω από τα μάτια, κόπωση, σύγχυση, ναυτία, σπασμοί, πόνος στο στήθος (πιθανά συμπτώματα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
Πόνος, οίδημα ή μούδιασμα της γνάθου, αίσθημα βάρους της γνάθου, ή χαλάρωση ενός δοντιού
(πιθανά συμπτώματα οστεονέκρωσης της γνάθου)
Εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, φουσκάλες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, (πιθανά συμπτώματα πολύμορφου ερυθήματος)
Δυσκολία στην αναπνοή, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος (πιθανά συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση και συνδέεται με υψηλό επίπεδο οξέων στο αίμα)
΄Εντονος πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς (πιθανά συμπτώματα παγκρεατίτιδας)
Εξάνθημα, κόκκινο δέρμα, φουσκάλες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός (πιθανά συμπτώματα του συνδρομου Stevens-Johnson)
Σύγχιση, ξηροστομία, ξηρό ή κοκκινισμένο δέρμα, ναυτία, έμετος, κόπωση, συχνή ανάγκη για ούρηση, δίψα (πιθανά συμπτώματα συνδρόμου υπεργλυκαιμικής υπερώσμωσης απουσία κετοξέωσης (HHNKS))
Εξάνθημα, πυρετός (πιθανά συμπτώματα φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και
συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται στη συνέχεια. Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Επώδυνη και συχνή ούρηση (πιθανά συμπτώματα ουρολοίμωξης)
Κόπωση, χλωμό δέρμα (πιθανά συμπτώματα αναιμίας, μιας πάθησης που σχετίζεται με χαμηλά
επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Αυτόματη αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία χαμηλού επιπέδου θρομβοκυττάρων στο αίμα, τα
οποία ονομάζονται επίσης αιμοπετάλια)
Απώλεια όρεξης
Πονοκέφαλος
Περίεργη γεύση στο στόμα (δυσγευσία)
Διάρροια
Ναυτία
Εμετός
Πληγές στο στόμα με φλεγμονή των ούλων (στοματίτιδα)
Κοιλιακός πόνος
Αναστατωμένο στομάχι δυσπεψία (δυσπεψία)
Εξάνθημα
Απώλεια μαλλιών ή αραίωση μαλλιών (αλωπεκία)
Φαγούρα (κνησμός)
Ξηροδερμία
Κούραση (κόπωση)
Πόνος, ερυθρότητα και οίδημα των αεραγωγών ή του οισοφάγου ή του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων (φλεγμονή βλεννογόνου)
Πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (περιφερικό οίδημα)
Πυρετός (πυρεξία)
Ξηρότητα των βλεννογόνων
Μειωμένο σωματικό βάρος
Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα τα οποία μπορεί μερικές φορές να οδηγήσουν σε
κράμπες (υπασβαιστιαιμία)
Μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα, τα οποία σχετίζονται με μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασμούς ή/και ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (υποκαλιαιμία)
Αφυδάτωση
Προβλήματα στον ύπνο (αϋπνία)
Ξηροφθαλμία
Θολή όραση
Πονοκέφαλος, ζάλη (πιθανά συμπτώματα υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Οίδημα μέρους ή όλου του χεριού (περιλαμβανομένων των δακτύλων) ή του ποδιού (περιλαμαβανομένων των δακτύλων), αίσθημα βάρους, περιορισμός της κίνησης, δυσφορία, πάχυνση του δέρματος και λοιμώξεις που υποτροπιάζουν (πιθανά συμπτώματα
λεμφοοιδήματος)
Πονόδοντος
Ούλα που αιμορραγούν είναι ευαίσθητα ή διογκωμένα (σημεία φλεγμονής των ούλων)
Σκισμένα, σκασμένα χείλια (χειλίτιδα)
Πόνος των ούλων
Ερύθημα
Φλεγμονή του δέρματος με εξάνθημα (δερματίτιδα)
Κοκκίνισμα ή/και οίδημα και πιθανά ξεφλούδισμα της παλάμης των χεριών και του πέλματος (σημεία συνδρόμου χεριού-ποδιού)
Μυϊκοί σπασμοί
Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Γενικευμένο οίδημα (οίδημα)
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Piqray τα αποτελέσματα μερικών αιματολογικών εξετάσεων, μπορεί να μην είναι φυσιολογικά, όπως παρακάτω:
Υψηλά επίπεδα των ακόλουθων ενζύμων στο αίμα: γάμμα γλουταμιλική τρανσφεράση,
αλανινική αμινοτρανσφεράση, λιπάση
Υψηλά επίπεδα σακχάρου
Υψηλά επίπεδα κρεατινίνης ή/και ασβεστίου στο αίμα
Χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, αιμοπεταλίων, σακχάρου, αιμοσφαιρίνης η/και λευκωματίνης
Αύξηση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (μια μέτρηση της ικανότητας
του αίματος για πήξη)
Υψηλά επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (δείκτης του επιπέδου σακχάρου στο αίμα
κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 8 έως 12 εβδομάδων) στο αίμα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
την κάρτα με τις κυψέλες (blister) μετά το «ΕΧΡ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
Να μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία του Piqray είναι η αλπελισίμπη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Piqray 50 mg περιέχει 50 mg αλπελισίμπη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Piqray 150 mg περιέχει 150 mg αλπελισίμπη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Piqray 200 mg περιέχει 200 mg αλπελισίμπη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: Kυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαννιτόλη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό,
Υλικό επικάλυψης: Υπρομελλόζη, σιδήρου οξείδιο ερυθρό ή μέλαν (E172), τιτάνιου διοξίδιο
(E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Piqray 50 mg είναι ανοικτά ροζ, στρογγυλά δισκία με την ένδειξη “L7” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη. Διάμετρος περίπου: 7,2 mm.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Piqray 150 mg είναι ωχρά κόκκινα, ωοειδή δισκία με την ένδειξη “UL7” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη. Μέγεθος περίπου: 14,2 mm (μήκος), 5,7 mm (πλάτος).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Piqray 200 mg είναι ανοικτά κόκκινα ωοειδή δισκία με την ένδειξη “YL7” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη. Μέγεθος περίπου: 16,2 mm (μήκος), 6,5 mm (πλάτος).
Το Piqray παρέχεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες. Το Piqray διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Συσκευασίες που περιέχουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg and 200 mg (για
ασθενείς που λαμβάνουν 250 mg ημερήσια δόση):
Συσκευασίες που περιέχουν προμήθεια για 14 ημέρες: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (14 των 50 mg και 14 of 200 mg).
Συσκευασίες που περιέχουν προμήθεια για 28 ημέρες: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (28 των 50 mg και 28 of 200 mg).
Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x 56, καθεμία περιέχει 28 δισκία των 50 mg και 28 δισκία των 200 mg).
Συσκευασίες που περιέχουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg (για ασθενείς που
λαμβάνουν 300 mg ημερήσια δόση)
Συσκευασίες που περιέχουν προμήθεια για 14 ημέρες: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Συσκευασίες που περιέχουν προμήθεια για 28 ημέρες: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 168 (3x 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
Συσκευασίες που περιέχουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg (για ασθενείς που λαμβάνουν 200 mg ημερήσια δόση)
Συσκευασίες που περιέχουν προμήθεια για 14 ημέρες: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
Συσκευασίες που περιέχουν προμήθεια για 28 ημέρες: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ιρλανδία
90429 Νυρεμβέργη
Γερμανία
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Σλοβενία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370