ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Empirol
captopril and diuretics
EMPIROL TAB (50+25)MG/TAB BTx20(BLIST2x10)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2,76 € |
Λιανεμποριο: | 3,82 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Καπτοπρίλη + Υδροχλωροθειαζίδη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν εκδηλώσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Empirol και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Empirol
Πώς να πάρετε το Empirol
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Empirol
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Empirol είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών, της καπτοπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης. Η καπτοπρίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ). Οι αναστολείς ΜΕΑ προκαλούν χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων και μείωση της αρτηριακής πίεσης. Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά (γνωστά και ως διουρητικά). Αυξάνουν τη διούρηση και επομένως μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Τα δύο δραστικά συστατικά στο Empirol συνεργάζονται για περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης απ' ό,τι εάν το καθένα εχορηγείτο μόνο του.
Το Empirol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης), εφόσον η μονοθεραπεία με καπτοπρίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν οδήγησε σε ικανοποιητική μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Παρακαλούμε διαβάστε την επόμενη παράγραφο προσεκτικά. Περιέχει σημαντική πληροφόρηση την οποία εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να προσέχετε πριν πάρετε το Empirol.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην καπτοπρίλη ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Empirol (βλ. παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιαδήποτε άλλα σουλφοναμιδικά παράγωγα.
σε περίπτωση που είχατε παλαιότερα λάβει θεραπεία με φάρμακο που ανήκει στην ίδια ομάδα με το Empirol (αναστολείς ΜΕΑ) και είχατε αλλεργική αντίδραση που προκάλεσε πρήξιμο στους βραχίονες, στα πόδια, στους αστραγάλους, στα χείλη, στη γλώσσα και/ή στον φάρυγγα με δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) ή σε περίπτωση που κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είχε παρόμοια αντίδραση.
σε περίπτωση σοβαρών προβλημάτων του ήπατος ή των νεφρών (ρωτήστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες).
εάν είσθε έγκυος πάνω από 3 μηνών. (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφύγετε το Empirol στην αρχή της εγκυμοσύνης - βλέπε παράγραφο για την κύηση).
εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Empirol και αν κάποιο από τα παρακάτω απευθύνεται σε εσάς:
σε περίπτωση που πάσχετε από υπερβολικούς εμετούς ή διάρροια.
σε περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε άλατα και χρησιμοποιείτε υποκατάστατα άλατος ή συμπληρώματα που περιέχουν κάλιο.
σε περίπτωση που έχετε προβλήματα ήπατος ή νεφρών (ρωτήστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες).
σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι έχετε μειωμένη κυκλοφορία του αίματος στον καρδιακό μυ ή στένωση αορτής ή στένωση νεφρικής αρτηρίας.
σε περίπτωση που υποστήκατε αιφνίδια προσβολή μετά από καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή προσβολή).
σε περίπτωση που πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη.
Το Empirol μπορεί να επηρεάσει την επίδραση της ινσουλίνης ή άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων. Παρακαλούμε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
σε περίπτωση που κάνετε αιμοκάθαρση.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, όταν ασθενείς που χρησιμοποιούν φαρμακευτικά προϊόντα όπως το Empirol υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με ορισμένες μεμβράνες [που καλούνται Μεμβράνες Αιμοδιύλησης Υψηλής Ροής ή αφαίρεσης της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LPL) με απορρόφηση με θειική δεξτράνη]. Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από την επόμενη συνεδρία αιμοκάθαρσης.
σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία απευαισθητοποίησης για τσίμπημα σφήκας ή μέλισσας.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις όταν ασθενείς που χρησιμοποιούν φαρμακευτικά προϊόντα όπως το Empirol και υποβάλλονται σε παρόμοια θεραπεία απευαισθητοποίησης.
Παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία.
σε περίπτωση που πάσχετε από λύκο ή διαταραχές προσομοιάζουσες με λύκο.
Εάν έχετε αλλαγές στην όραση σας ή πόνο σε ένα ή και στα δυο σας μάτια ενώ παίρνετε το Empirol. Αυτό θα μπορούσε να είναι ένδειξη ότι αναπτύσσετε γλαύκωμα, αυξημένη πίεση στο/α μάτι/α σας. Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το Empirol και να αναζητήσετε ιατρική προσοχή.
Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, ο κίνδυνος αγγειοοιδήματος (ταχύ οίδημα κάτω από το δέρμα σε περιοχή όπως ο λαιμός) είναι αυξημένος:
- σιρόλιμους, εβερόλιμους ή άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων mTOR (χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων)
εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά ως σαρτάνες - για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
αλισκιρένη
Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το Empirol»».
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το Empirol
- αν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, ιδίως για μακροχρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων τύπων καρκίνου του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του
δέρματος). Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Empirol
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι είστε (ή θα είστε) έγκυος. Το Empirol δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε
αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο για την κύηση).
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να λαμβάνονται με Empirol χωρίς στενή παρακολούθηση από το γιατρό σας.
πρήξιμο στους βραχίονες, στα πόδια, στους αστραγάλους, στα χείλια, στη γλώσσα ή/και στο φάρυγγα με δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή,
οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης (όπως πονόλαιμος ή πυρετός) που δεν ανταποκρίνεται άμεσα στη συνήθη θεραπεία,
σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία,
σοβαρό κοιλιακό πόνο,
ασυνήθιστα γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό,
ίκτερο (κίτρινο δέρμα/μάτια),
οποιοδήποτε ξαφνικό, ανεξήγητο εξάνθημα ή αίσθημα καύσου, ερυθρότητα ή απολέπιση του δέρματος.
εάν παρατηρήσετε μείωση της όρασης ή οφθαλμικό πόνο. Θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα συσσώρευσης υγρού στην αγγειακή στιβάδα του οφθαλμού (αποκόλληση χοριοειδούς) ή αύξηση της πίεσης στον οφθαλμό και μπορεί να συμβεί εντός των πρώτων ωρών έως και της πρώτης εβδομάδας από τη λήψη του Empirol.
το ιατρικό προσωπικό, ιδιαίτερα τον αναισθησιολόγο (εάν υποβάλλεσθε σε εγχείρηση) σε περίπτωση που έχετε εισαχθεί σε νοσοκομείο.
Τον οδοντίατρό σας πριν λάβετε αναισθητικό για οδοντιατρική εργασία.
Εάν λαμβάνετε το Empirol για πρώτη φορά μπορεί να αισθανθείτε σκοτοδίνη ή ζάλη για μικρό χρονικό διάστημα και μπορεί να βοηθήσει η καθιστή ή κλινήρης θέση. Δεν είναι πιθανό να συμβεί όταν παίρνετε τα δισκία σας κανονικά. Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Σημείωση:
Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φάρμακο αυτό μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε διαδικασία ελέγχου doping.
Το Empirol δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους (<18χρονών)
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα για το κρυολόγημα, τον βήχα, την καταρροή ή προβλήματα ιγμορείων, καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν την αρτηριακή σας πίεση.
Ισχύει ιδιαίτερα εάν επίσης παίρνετε:
ορισμένα φάρμακα για τον πόνο που ονομάζονται επίσης "αντιφλεγμονώδη" (π.χ. ινδομεθακίνη, ιμπουπροφένη),
λίθιο (για τη θεραπεία νοητικών διαταραχών),
καρβενοξολόνη (για τη θεραπεία γαστρεντερικών ελκών),
κορτικοστεροειδή, κορτικοτροπίνη (ACTH),
ορισμένα καθαρτικά,
ενέσεις αντιμυκητιασικού (αμφοτερικίνη),
μυοχαλαρωτικά (που χορηγούνται κατά τη διάρκεια εγχείρησης),
ρητίνη χολεστυραμίνης, κολεστιπόλη (για τη μείωση της χοληστερόλης),
αλλοπουρινόλη (για τη θεραπεία ουρικής αρθρίτιδας),
προκαϊναμίδη και διγοξίνη ή άλλους καρδιακούς γλυκοζίτες (θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού),
κυτταροστατικούς ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (π.χ. αζαθειοπρίνη και κυκλοφωσφαμίδη),
άλατα ασβεστίου,
συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, διουρητικά (ιδιαιτέρως αυτά που λέγονται καλιοπροστατευτικά), άλλα φάρμακα που αυξάνουν το κάλιο στον οργανισμό σας (όπως η ηπαρίνη και η κοτριμοξαζόλη, η οποία είναι γνωστή και ως τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη).
φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση διευρύνοντας τα αιμοφόρα αγγεία (π.χ. μινοξιδίλη),
καρβαμαζεπίνη (για τη θεραπεία της επιληψίας),
φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον σακχαρώδη διαβήτη (ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικά όπως σουλφονουρίες),
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχωσικών καταστάσεων και ορισμένα αντικαταθλιπτικά,
ή οποιοδήποτε άλλη θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
φάρμακα που συνήθως χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων (σιρόλιμους, εβερόλιμους ή άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων mTOR π.χ. Τεμσιρόλιμους (για τον καρκίνο)). Βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις».
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση ή να λάβει άλλες προφυλάξεις: Εάν παίρνετε
έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» (ARB) ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Empirol» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».
Κύηση
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να είστε) έγκυος. Ο γιατρός φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε Empirol πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Empirol.
Το Empirol δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο.
Γαλουχία
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να ξεκινήσετε να θηλάζετε. Το Empirol δεν συνίσταται για μητέρες που θηλάζουν.
Πρέπει να δίδετε προσοχή όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές, εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα κενής κεφαλής, ζάλη ή κόπωση. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, όταν η δόση αλλάξει ή εφόσον καταναλώσατε κάποια ποσότητα αλκοόλης.
Το Empirol περιέχει μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε "Λοιπές πληροφορίες"). Εφόσον έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
Πάντοτε να παίρνετε το Empirol αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες πως να πάρετε τα δισκία αυτά, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας χορήγησε το Empirol γιατί η προηγούμενη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης δεν είχε ως αποτέλεσμα την κατάλληλη μείωση της. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πως να αλλάξετε από την προηγούμενη θεραπεία στο Empirol.
Η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Empirol την ημέρα (που αντιστοιχεί σε 50 mg καπτοπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης). Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση του 1 δισκίου Empirol.
Τα δισκία Empirol προορίζονται μόνο για από του στόματος χρήση.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να πάρετε το Empirol με ή χωρίς φαγητό. Πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Empirol μέχρι ο γιατρός να σας πει διαφορετικά.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Empirol είναι υπερβολικά ισχυρή ή υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία ή ένα παιδί καταπιεί ορισμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Πάρτε το άδειο κουτί και τυχόν εναπομείναντα δισκία μαζί σας.
Εάν πάρετε περισσότερο από το κανονικό, μπορεί να παρουσιάσετε τα ακόλουθα: αυξημένη διούρηση, αλλαγή στα επίπεδα ορισμένων συστατικών του αίματος, μεγάλη πτώση της αρτηριακής σας πίεσης, μειωμένο επίπεδο συνείδησης του εαυτού σας και του περιβάλλοντός σας (περιλαμβανομένης της κωματώδους κατάστασης), σπασμούς, μυϊκή αδυναμία, ακανόνιστο ή βραδύτερο καρδιακό ρυθμό ή μειωμένη λειτουργία των νεφρών.
Εάν κάποιο άλλο άτομο έχει πάρει υπερβολικά πολλά δισκία και έχει λιποθυμήσει, φέρτε το άτομο αυτό σε ύπτια θέση και τοποθετήστε τα πόδια του σε υψηλότερη θέση από το κεφάλι του.
Εάν κατά λάθος ξεχάσετε να πάρετε την ημερήσια δόση σας, απλώς πάρτε την επόμενη δόση όπως σας έχει χορηγηθεί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Empirol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
πρήξιμο στους βραχίονες, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή/και το λαιμό με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, πονόλαιμο ή πυρετό,
σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία,
σοβαρό κοιλιακό πόνο,
ασυνήθιστα γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό,
ίκτερο (κίτρινο δέρμα/μάτια),
οποιεσδήποτε μη αναμενόμενες δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, αίσθημα καύσου, ερυθρότητα ή απολέπιση του δέρματος.
Στη συνέχεια θα δείτε διακριτές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται κατά σειρά ελαττωμένης σοβαρότητας και οι οποίες παρατηρήθηκαν με την καπτοπρίλη ή/και άλλους αναστολείς ΜΕΑ, και ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την υδροχλωροθειαζίδη.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνά (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) και μπορεί να εμφανισθούν με την καπτοπρίλη και άλλους αναστολείς ΜΕΑ:
διαταραχές του ύπνου,
αλλοίωση γεύσης, ζάλη, ξηρός, ερεθιστικός (μη παραγωγικός) βήχας, προβλήματα στην αναπνοή,
ναυτία, εμετός, ερεθισμός του στομάχου, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πεπτικό έλκος
δερματικά προβλήματα όπως κνησμός και εξάνθημα, απώλεια μαλλιών.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όχι συχνά (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 1000 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να εμφανισθούν με την καπτοπρίλη και άλλους αναστολείς ΜΕΑ:
απώλεια όρεξης (ανορεξία)
κεφαλαλγία, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος σας (κάψιμο ή τρύπημα),
καρδιακά προβλήματα όπως ασυνήθιστα γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, πόνος στο στήθος (στηθάγχη), αίσθημα παλμών,
χαμηλή αρτηριακή πίεση, μείωση της κυκλοφορίας στα δάκτυλα (σύνδρομο Raynaud), έξαψη ή ωχρότητα δέρματος,
πρήξιμο των χεριών, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας,
πόνος στο θώρακα, αίσθημα κούρασης, αδιαθεσία.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σπάνια (παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 1.000 αλλά περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) και μπορεί να εμφανισθούν με την καπτοπρίλη και άλλους αναστολείς ΜΕΑ:
ζάλη,
προβλήματα στο στόμα όπως πόνος και ελκώδεις άφθες
αλλεργική αντίδραση στο έντερο που προκαλεί πρηξίματα του γαστρεντερικού (εντερικό αγγειοοίδημα),
προβλήματα στους νεφρούς, αυξημένη ή μειωμένη διούρηση.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πολύ σπάνια (παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς περιλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών) και μπορεί να εμφανισθούν με την καπτοπρίλη και άλλους αναστολείς ΜΕΑ:
6
ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το αίμα και τα συστατικά του όπως:
αναιμία (μειωμένη τιμή ερυθροκυττάρων που μπορεί να προκαλέσει μείωση στην απόδοση και κόπωση)
έλλειψη ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων που μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη, πονόλαιμο, πυρετό ή αιμορραγία (ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία)
μειωμένη ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοκυτοπενία) που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες,
σύγχυση, κατάθλιψη,
εγκεφαλικό επεισόδιο, λιποθυμία,
θαμπή όραση,
καρδιακή προσβολή,
προβλήματα στο θώρακα που περιλαμβάνουν:
δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό
μύτη που είναι βουλωμένη ή τρέχει, ένα τύπο πνευμονίας που προκαλείται από αλλαγές του αίματος ή πάθηση που προκαλεί βήχα, πυρετό, λαχάνιασμα ή συριγμό,
πρησμένη γλώσσα, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να προκαλέσει στομαχόπονο),
μειωμένη ηπατική λειτουργία, περιλαμβανομένου ίκτερου που προκαλεί ωχρότητα του δέρματος και των ματιών, και φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα),
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως:
αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν κνησμό και ερυθρότητα του δέρματος (κνίδωση),
σοβαρό εξάνθημα σε όλο το σώμα (σύνδρομο Stevens Johnson),
αλλεργικό εξάνθημα που προκαλεί την εμφάνιση ροζ-κόκκινων περιοχών που μπορεί να έχουν διακριτά κέντρα (πολύμορφο ερύθημα),
ευαισθησία του δέρματος στο φως,
ερυθρότητα του δέρματος (ερυθροδερμία),
αλληλουχία δερματικών αντιδράσεων που μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό περιοχών με υγρό (πεμφιγοειδείς αντιδράσεις),
πάθηση που προκαλεί απολέπιση ή αποφολίδωση του δέρματος (αποφολιδωτική δερματίτιδα),
πόνοι των μυών και των αρθρώσεων,
προβλήματα στους νεφρούς
ανικανότητα, διόγκωση του στήθους στους άνδρες,
πυρετός,
αλλαγές στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την υδροχλωροθειαζίδη, το δεύτερο δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Empirol, περιλαμβάνονται:
διογκωμένοι σιαλογόνοι αδένες,
ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το αίμα και τα συστατικά του που μπορεί να προκαλέσουν:
μείωση της απόδοσης,
κόπωση,
λοίμωξη,
πονόλαιμο ή πυρετό λόγω έλλειψης λευκών αιμοσφαιρίων,
μειωμένη ικανότητα πήξης του αίματος, που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες
απώλεια όρεξης (ανορεξία), σάκχαρο στα ούρα, μη-φυσιολογικές μεταβολές στα συστατικά του αίματος όπως σάκχαρο, ουρικό οξύ (ουρική αρθρίτιδα), νάτριο, κάλιο, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα,
ανησυχία, κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου,
μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα σας (αίσθημα τσιμπημάτων), αίσθημα ελαφρής κεφαλής- αφαίρεση,
προβλήματα με τα μάτια και την όραση όπως "ξανθοψία" και θολή όραση, μείωση της όρασης ή οφθαλμικός πόνος λόγω υψηλής πίεσης (πιθανές ενδείξεις συσσώρευσης υγρού στην αγγειακή στιβάδα του οφθαλμού (αποκόλληση χοριοειδούς) ή οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας)
ζάλη,
χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακά προβλήματα όπως ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός,
προβλήματα στο κυκλοφορικό όπως φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στο δέρμα και τα άλλα όργανα (νεκρωτική αγγειίτιδα)
προβλήματα στους πνεύμονες και την αναπνοή όπως αναπνευστική δυσφορία,
γαστρικός ερεθισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα, παγκρεατίτιδα,
ίκτερος που προκαλεί ωχρότητα δέρματος και οφθαλμών,
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως:
ευαισθησία του δέρματος στο φως
εξάνθημα,
πάθηση που προκαλεί χαρακτηριστικό κόκκινο κηλιδώδες εξάνθημα σε σχήμα πεταλούδας στα μάγουλα και μύτη (λύκος και όμοιες με λύκο αντιδράσεις),
αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν κνησμό και ερυθρότητα του δέρματος (κνίδωση),
υπερβολική αντίδραση του φυσιολογικού συστήματος άμυνας του οργανισμού (αντιδράσεις υπερευαισθησίας),
μυϊκός σπασμός,
προβλήματα στους νεφρούς,
πυρετός, αδυναμία.
Συχνότητα «μη γνωστή»: Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040380/337
Φαξ: +30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Empirol μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι η καπτοπρίλη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε δισκίο Empirol περιέχει 50 mg καπτοπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι Λακτόζη άνυδρη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Άμυλο αραβοσίτου, Στεαρικό μαγνήσιο, Στεαρικό οξύ.
Τα δισκία Empirol είναι λευκά και στρογγυλά.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 20 δισκία Empirol σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο των 10 δισκίων και φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα,
Τηλ. 210 52.22.282 Φάξ 210 52.41.368,
Εmail: info@normahellas.gr, https://www.normahellas.gr
HELP ABEE, Βαλαωρίτου 10, 14452 Μεταμόρφωση Αττικής.