ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Pentatec
captopril and diuretics
PENTATEC TAB (50+25)MG/TAB BTX20(BLIST2X10)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2,76 € |
| Λιανεμποριο: | 3,82 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
50 mg Καπτοπρίλη / 25 mg Υδροχλωροθειαζίδη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τι είναι το Pentatec® και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pentatec®
Πώς να πάρετε το Pentatec®
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Pentatec®
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Pentatec® είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών, της καπτοπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης. Η καπτοπρίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ). Οι αναστολείς ΜΕΑ προκαλούν χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων και μείωση της αρτηριακής πίεσης. Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά (γνωστά και ως διουρητικά). Αυξάνουν τη διούρηση και επομένως μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Τα δύο δραστικά συστατικά στο Pentatec® συνεργάζονται για περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης απ' ό,τι εάν το καθένα εχορηγείτο μόνο του.
Το Pentatec® χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης), εφόσον η μονοθεραπεία με καπτοπρίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν οδήγησε σε ικανοποιητική μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Παρακαλούμε διαβάστε την επόμενη παράγραφο προσεκτικά. Περιέχει σημαντική πληροφόρηση την οποία εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να προσέχετε πριν πάρετε το Pentatec®.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην καπτοπρίλη ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Pentatec® (βλ. παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιαδήποτε άλλα σουλφοναμιδικά παράγωγα.
σε περίπτωση που είχατε παλαιότερα λάβει θεραπεία με φάρμακο που ανήκει στην ίδια ομάδα με το Pentatec® (αναστολείς ΜΕΑ) και είχατε αλλεργική αντίδραση που προκάλεσε πρήξιμο στους βραχίονες, στα πόδια, στους αστραγάλους, στα χείλη, στη γλώσσα και/ή στον φάρυγγα με δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) ή σε περίπτωση που κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είχε παρόμοια αντίδραση.
σε περίπτωση σοβαρών προβλημάτων του ήπατος ή των νεφρών (ρωτήστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες).
εάν είσθε έγκυος πάνω από 3 μηνών. (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφύγετε το Pentatec® στην αρχή της εγκυμοσύνης - βλέπε παράγραφο για την κύηση).
εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Εάν έχετε λάβει ή λαμβάνετε επί του παρόντος το sacubitril / valsartan, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου μακροχρόνιας (χρόνιας) καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες, καθώς ο κίνδυνος αγγειοοίδηματος (ταχεία διόγκωση κάτω από το δέρμα σε μια περιοχή όπως ο λαιμός) αυξάνεται.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pentatec® και αν κάποιο από τα παρακάτω απευθύνεται σε εσάς:
Σε περίπτωση που πάσχετε από υπερβολικούς εμετούς ή διάρροια.
Σε περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε άλατα και χρησιμοποιείτε υποκατάστατα άλατος ή συμπληρώματα που περιέχουν κάλιο.
Σε περίπτωση που έχετε προβλήματα ήπατος ή νεφρών (ρωτήστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες).
Σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι έχετε μειωμένη κυκλοφορία του αίματος στον καρδιακό μυ ή στένωση αορτής ή στένωση νεφρικής αρτηρίας.
Σε περίπτωση που υποστήκατε αιφνίδια προσβολή μετά από καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή προσβολή).
Σε περίπτωση που πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη.
Το Pentatec® μπορεί να επηρεάσει την επίδραση της ινσουλίνης ή άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων. Παρακαλούμε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Σε περίπτωση που κάνετε αιμοκάθαρση.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, όταν ασθενείς που χρησιμοποιούν φαρμακευτικά προϊόντα όπως το Pentatec® υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με ορισμένες μεμβράνες [που καλούνται Μεμβράνες Αιμοδιύλησης Υψηλής Ροής ή αφαίρεσης της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LPL) με απορρόφηση με θειική δεξτράνη]. Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από την επόμενη συνεδρία αιμοκάθαρσης.
Σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία απευαισθητοποίησης για τσίμπημα σφήκας ή μέλισσας.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις όταν ασθενείς που χρησιμοποιούν φαρμακευτικά προϊόντα όπως το Pentatec® και υποβάλλονται σε παρόμοια θεραπεία απευαισθητοποίησης.
Παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία.
Σε περίπτωση που πάσχετε από λύκο ή διαταραχές προσομοιάζουσες με λύκο.
Εάν έχετε αλλαγές στην όραση σας ή πόνο σε ένα ή και στα δυο σας μάτια ενώ παίρνετε το Pentatec®. Αυτό θα μπορούσε να είναι ένδειξη ότι αναπτύσσετε γλαύκωμα, αυξημένη πίεση στο/α μάτι/α σας. Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το Pentatec® και να αναζητήσετε ιατρική προσοχή.
Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, ο κίνδυνος αγγειοοιδήματος (γρήγορο πρήξιμο κάτω από το δέρμα σε περιοχή όπως στο λαιμό) αυξάνεται:
sirolimus, everolimus, temsirolimus και άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων
mTOR (που χρησιμοποιούνται για την αποφυγή απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων και για τον καρκίνο)
Racecadotril, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάρροιας,
Vildagliptin, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη
Εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά ως σαρτάνες - για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
Αλισκιρένη
αν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, ιδίως για μακροχρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων τύπων καρκίνου του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος).
Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Pentatec®, ελέγχετε τακτικά το δέρμα σας για τυχόν νέες αλλοιώσεις και ενημερώστε το γιατρό σας για ύποπτες δερματικές αλλοιώσεις
Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το Pentatec®».
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι είστε (ή θα είστε) έγκυος. Το Pentatec® δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο για την κύηση).
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να λαμβάνονται με Pentatec® χωρίς στενή παρακολούθηση από το γιατρό σας.
πρήξιμο στους βραχίονες, στα πόδια, στους αστραγάλους, στα χείλια, στη γλώσσα ή/και στο φάρυγγα με δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή,
οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης (όπως πονόλαιμος ή πυρετός) που δεν ανταποκρίνεται άμεσα στη συνήθη θεραπεία,
σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία,
σοβαρό κοιλιακό πόνο,
ασυνήθιστα γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό,
ίκτερο (κίτρινο δέρμα/μάτια),
οποιοδήποτε ξαφνικό, ανεξήγητο εξάνθημα ή αίσθημα καύσου, ερυθρότητα ή απολέπιση του δέρματος.
το ιατρικό προσωπικό, ιδιαίτερα τον αναισθησιολόγο (εάν υποβάλλεσθε σε εγχείρηση) σε περίπτωση που έχετε εισαχθεί σε νοσοκομείο.
Τον οδοντίατρό σας πριν λάβετε αναισθητικό για οδοντιατρική εργασία.
Εάν λαμβάνετε το Pentatec® για πρώτη φορά μπορεί να αισθανθείτε σκοτοδίνη ή ζάλη για μικρό χρονικό διάστημα και μπορεί να βοηθήσει η καθιστή ή κλινήρης θέση. Δεν είναι πιθανό να συμβεί όταν παίρνετε τα δισκία σας κανονικά. Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Σημείωση:
Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φάρμακο αυτό μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε διαδικασία ελέγχου doping.
Το Pentatec® δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους (<18χρονών).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα για το κρυολόγημα, τον βήχα, την καταρροή ή προβλήματα ιγμορείων, καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν την αρτηριακή σας πίεση.
Ισχύει ιδιαίτερα εάν επίσης παίρνετε:
racecadotril, ένα φάρμακο που χρηησιμοποιείται για τη διάρροια,
vildagliptin, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη,
sacubitril/valsartan (βλέπε επίσης πληροφορίες στο τμήμα “Μη πάρετε το Pentatec®”)
ορισμένα φάρμακα για τον πόνο που ονομάζονται επίσης "αντιφλεγμονώδη" (π.χ. ινδομεθακίνη, ιμπουπροφένη),
λίθιο (για τη θεραπεία νοητικών διαταραχών),
καρβενοξολόνη (για τη θεραπεία γαστρεντερικών ελκών),
κορτικοστεροειδή, κορτικοτροπίνη (ACTH),
ορισμένα καθαρτικά,
ενέσεις αντιμυκητιασικού (αμφοτερικίνη),
μυοχαλαρωτικά (που χορηγούνται κατά τη διάρκεια εγχείρησης),
ρητίνη χολεστυραμίνης, κολεστιπόλη (για τη μείωση της χοληστερόλης),
αλλοπουρινόλη (για τη θεραπεία ουρικής αρθρίτιδας),
προκαϊναμίδη και διγοξίνη ή άλλους καρδιακούς γλυκοζίτες (θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού),
κυτταροστατικούς ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (π.χ. αζαθειοπρίνη και κυκλοφωσφαμίδη),
άλατα ασβεστίου,
συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, διουρητικά π.χ. spironolactone, triamterene, ή αμιλορίδη (ιδιαιτέρως αυτά που λέγονται καλιοπροστατευτικά), άλλα φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα (π.χ. trimethoprim και co-trimoxazole για λοιμώξεις από βακτήρια, ciclosporin, ένα ανοσοκαταλστατικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων και ηπαρίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ρευστοποίηση του αίματος προκειμένου να προληφθούν θρόμβοι),
φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση διευρύνοντας τα αιμοφόρα αγγεία (π.χ. μινοξιδίλη),
καρβαμαζεπίνη (για τη θεραπεία της επιληψίας),
φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον σακχαρώδη διαβήτη (ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικά όπως σουλφονουρίες),
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχωσικών καταστάσεων και ορισμένα αντικαταθλιπτικά,
ή οποιοδήποτε άλλη θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
φάρμακα που συνήθως χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων (sirolimus, everolimus και ή άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων mTOR π.χ. temsirolimus (για τον καρκίνο)). Βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις».
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση ή να λάβει άλλες προφυλάξεις, εάν παίρνετε:
έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» (ARB)
αλισκιρένη
(βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Pentatec®» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Κύηση
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να είστε) έγκυος. Ο γιατρός φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε Pentatec® πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Pentatec®.
Το Pentatec® δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο.
Θηλασμός
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να ξεκινήσετε να θηλάζετε. Το Pentatec® δεν συνίσταται για μητέρες που θηλάζουν.
Πρέπει να δίδετε προσοχή όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές, εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα κενής κεφαλής, ζάλη ή κόπωση. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, όταν η δόση αλλάξει ή εφόσον καταναλώσατε κάποια ποσότητα αλκοόλης.
Το Pentatec® περιέχει μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε "Λοιπές πληροφορίες"). Εφόσον έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
Πάντοτε να παίρνετε το Pentatec® αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες πως να πάρετε τα δισκία αυτά, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας χορήγησε το Pentatec® γιατί η προηγούμενη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης δεν είχε ως αποτέλεσμα την κατάλληλη μείωση της. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πως να αλλάξετε από την προηγούμενη θεραπεία στο Pentatec®.
Η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Pentatec® την ημέρα (που αντιστοιχεί σε 50 mg καπτοπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης). Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση του 1 δισκίου Pentatec®.
Τα δισκία Pentatec® προορίζονται μόνο για από του στόματος χρήση.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να πάρετε το Pentatec® με ή χωρίς φαγητό. Πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Pentatec® μέχρι ο γιατρός να σας πει διαφορετικά.
Ειδικοί πληθυσμοί: Εφόσον πάσχετε από μέτριας βαρύτητας ηπατική νόσο, σακχαρώδη διαβήτη ή εφόσον έχετε μειωμένα άλατα ή νερό στον οργανισμό σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μικρότερη δόση Pentatec®, όπως ½ δισκίο Pentatec® (που αντιστοιχεί σε 25 mg καπτοπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Ηλικιωμένοι ασθενείς: ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μικρότερη δόση Pentatec®, όπως ½ δισκίο Pentatec® (που αντιστοιχεί σε 25 mg καπτοπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pentatec® είναι υπερβολικά ισχυρή ή υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία ή ένα παιδί καταπιεί ορισμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Πάρτε το άδειο κουτί και τυχόν εναπομείναντα δισκία μαζί σας.
Εάν πάρετε περισσότερο από το κανονικό, μπορεί να παρουσιάσετε τα ακόλουθα: αυξημένη διούρηση, αλλαγή στα επίπεδα ορισμένων συστατικών του αίματος, μεγάλη πτώση της αρτηριακής σας πίεσης, μειωμένο επίπεδο συνείδησης του εαυτού σας και του περιβάλλοντός σας (περιλαμβανομένης της κωματώδους κατάστασης), σπασμούς, μυϊκή αδυναμία, ακανόνιστο ή βραδύτερο καρδιακό ρυθμό ή μειωμένη λειτουργία των νεφρών.
Εάν κάποιο άλλο άτομο έχει πάρει υπερβολικά πολλά δισκία και έχει λιποθυμήσει, φέρτε το άτομο αυτό σε ύπτια θέση και τοποθετήστε τα πόδια του σε υψηλότερη θέση από το κεφάλι του.
Εάν κατά λάθος ξεχάσετε να πάρετε την ημερήσια δόση σας, απλώς πάρτε την επόμενη δόση όπως σας έχει χορηγηθεί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pentatec® μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
πρήξιμο στους βραχίονες, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή/και το λαιμό με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, πονόλαιμο ή πυρετό,
σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία,
σοβαρό κοιλιακό πόνο,
ασυνήθιστα γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό,
ίκτερο (κίτρινο δέρμα/μάτια),
οποιεσδήποτε μη αναμενόμενες δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, αίσθημα καύσου, ερυθρότητα ή απολέπιση του δέρματος.
Στη συνέχεια θα δείτε διακριτές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται κατά σειρά ελαττωμένης σοβαρότητας και οι οποίες παρατηρήθηκαν με την καπτοπρίλη ή/και άλλους αναστολείς ΜΕΑ, και ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την υδροχλωροθειαζίδη.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνά (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) και μπορεί να εμφανισθούν με την καπτοπρίλη και άλλους αναστολείς ΜΕΑ:
διαταραχές του ύπνου,
αλλοίωση γεύσης, ζάλη, ξηρός, ερεθιστικός (μη παραγωγικός) βήχας, προβλήματα στην αναπνοή,
ναυτία, εμετός, ερεθισμός του στομάχου, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πεπτικό έλκος
δερματικά προβλήματα όπως κνησμός και εξάνθημα, απώλεια μαλλιών.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όχι συχνά (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 1000 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να εμφανισθούν με την καπτοπρίλη και άλλους αναστολείς ΜΕΑ:
απώλεια όρεξης (ανορεξία)
κεφαλαλγία, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος σας (κάψιμο ή τρύπημα),
καρδιακά προβλήματα όπως ασυνήθιστα γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, πόνος στο στήθος (στηθάγχη), αίσθημα παλμών,
χαμηλή αρτηριακή πίεση, μείωση της κυκλοφορίας στα δάκτυλα (σύνδρομο Raynaud), έξαψη ή ωχρότητα δέρματος,
πρήξιμο των χεριών, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας,
πόνος στο θώρακα, αίσθημα κούρασης, αδιαθεσία.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σπάνια (παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 1.000 αλλά περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) και μπορεί να εμφανισθούν με την καπτοπρίλη και άλλους αναστολείς ΜΕΑ:
ζάλη,
προβλήματα στο στόμα όπως πόνος και ελκώδεις άφθες
αλλεργική αντίδραση στο έντερο που προκαλεί πρηξίματα του γαστρεντερικού (εντερικό αγγειοοίδημα),
προβλήματα στους νεφρούς, αυξημένη ή μειωμένη διούρηση.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πολύ σπάνια (παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς περιλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών) και μπορεί να εμφανισθούν με την καπτοπρίλη και άλλους αναστολείς ΜΕΑ:
ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το αίμα και τα συστατικά του όπως:
-αναιμία (μειωμένη τιμή ερυθροκυττάρων που μπορεί να προκαλέσει μείωση στην απόδοση και κόπωση)
-έλλειψη ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων που μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη, πονόλαιμο, πυρετό ή αιμορραγία (ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία)
-μειωμένη ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοκυτοπενία) που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες,
σύγχυση, κατάθλιψη,
εγκεφαλικό επεισόδιο, λιποθυμία,
θαμπή όραση,
καρδιακή προσβολή,
προβλήματα στο θώρακα που περιλαμβάνουν:
-δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό
-μύτη που είναι βουλωμένη ή τρέχει, ένα τύπο πνευμονίας που προκαλείται από αλλαγές του αίματος ή πάθηση που προκαλεί βήχα, πυρετό, λαχάνιασμα ή συριγμό,
πρησμένη γλώσσα, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να προκαλέσει στομαχόπονο),
μειωμένη ηπατική λειτουργία, περιλαμβανομένου ίκτερου που προκαλεί ωχρότητα του δέρματος και των ματιών, και φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα),
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως:
-αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν κνησμό και ερυθρότητα του δέρματος (κνίδωση),
-σοβαρό εξάνθημα σε όλο το σώμα (σύνδρομο Stevens Johnson),
-αλλεργικό εξάνθημα που προκαλεί την εμφάνιση ροζ-κόκκινων περιοχών που μπορεί να έχουν διακριτά κέντρα (πολύμορφο ερύθημα),
-ευαισθησία του δέρματος στο φως,
-ερυθρότητα του δέρματος (ερυθροδερμία),
-αλληλουχία δερματικών αντιδράσεων που μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό περιοχών με υγρό (πεμφιγοειδείς αντιδράσεις),
-πάθηση που προκαλεί απολέπιση ή αποφολίδωση του δέρματος (αποφολιδωτική δερματίτιδα),
πόνοι των μυών και των αρθρώσεων,
προβλήματα στους νεφρούς
ανικανότητα, διόγκωση του στήθους στους άνδρες,
πυρετός,
αλλαγές στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την υδροχλωροθειαζίδη, το δεύτερο δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Pentatec®, περιλαμβάνονται:
διογκωμένοι σιαλογόνοι αδένες,
καρκίνος δέρματος και χειλέων (Μη-μελανωματικός καρκίνος του δέρματος που παρουσιάζεται με άγνωστη συχνότητα)
ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το αίμα και τα συστατικά του που μπορεί να προκαλέσουν:
-μείωση της απόδοσης,
-κόπωση,
-λοίμωξη,
-πονόλαιμο ή πυρετό λόγω έλλειψης λευκών αιμοσφαιρίων,
-μειωμένη ικανότητα πήξης του αίματος, που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες
απώλεια όρεξης (ανορεξία), σάκχαρο στα ούρα, μη-φυσιολογικές μεταβολές στα συστατικά του αίματος όπως σάκχαρο, ουρικό οξύ (ουρική αρθρίτιδα), νάτριο, κάλιο, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα,
ανησυχία, κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου,
μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα σας (αίσθημα τσιμπημάτων), αίσθημα ελαφράς κεφαλής- αφαίρεση,
προβλήματα με τα μάτια και την όραση όπως "ξανθοψία" και θολή όραση, μείωση της όρασης και άλγος οφθαλμού (πιθανές ένδειξης οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)
ζάλη,
χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακά προβλήματα όπως ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός,
προβλήματα στο κυκλοφορικό όπως φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στο δέρμα και τα άλλα όργανα (νεκρωτική αγγειίτιδα)
προβλήματα στους πνεύμονες και την αναπνοή όπως αναπνευστική δυσφορία,
γαστρικός ερεθισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα, παγκρεατίτιδα,
ίκτερος που προκαλεί ωχρότητα δέρματος και οφθαλμών,
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως:
-ευαισθησία του δέρματος στο φως
-εξάνθημα,
-πάθηση που προκαλεί χαρακτηριστικό κόκκινο κηλιδώδες εξάνθημα σε σχήμα πεταλούδας στα μάγουλα και μύτη (λύκος και όμοιες με λύκο αντιδράσεις),
-αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν κνησμό και ερυθρότητα του δέρματος (κνίδωση),
-υπερβολική αντίδραση του φυσιολογικού συστήματος άμυνας του οργανισμού (αντιδράσεις υπερευαισθησίας),
μυϊκός σπασμός,
προβλήματα στους νεφρούς,
πυρετός, αδυναμία.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040380/337
Φαξ: +30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Pentatec® μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ≤25οC. Διατήρηση σε χώρο ξηρό. Προφύλαξη από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Δραστικές ουσίες: Καπτοπρίλη και Υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε δισκίο Pentatec® περιέχει 50 mg
καπτοπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Έκδοχα: Cellulose microcrystalline, starch maize pregelatinized, lactose anhydrous, stearic acid, magnesium stearate, orange yellow s sunset yellow FCF 15985 E110.
Τα δισκία Pentatec® συσκευάζονται σε blister. Κουτί των 20 δισκίων (Blister 2 x 10).
ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ
Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής
Τηλ. 210 6039326