Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

LACOSAMIDE/FRESENIUS KABI
lacosamide


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση λακοσαμίδη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά


Οι επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ήταν πυρετός (πυρεξία), καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα), πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα), τρώνε λιγότερο από ό,τι συνήθως (μειωμένη όρεξη), αλλαγές στη συμπεριφορά, δε συμπεριφέρονται όπως ο εαυτός τους (μη φυσιολογική συμπεριφορά) και δεν έχουν ενέργεια (λήθαργος). Το αίσθημα υπνηλίας (υπνηλία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στα παιδιά και μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται ακολούθως:

image

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs


Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το Lacosamide Fresenius Kabi


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.


    Το κάθε φιαλίδιο με Lacosamide Fresenius Kabi διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση). Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.


    Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Lacosamide Fresenius Kabi


Εμφάνιση του Lacosamide Fresenius Kabi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Το Lacosamide Fresenius Kabi διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου σε κουτί μονάδας, των 5 και 10 φιαλιδίων σε δίσκο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 ml.διαλύματος για έγχυση.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Fresenius Kabi Hellas A.E.

Λ. Κηφισίας 64Α,

151 25 Μαρούσι Αττικής, Ελλάδα

Τηλέφωνο: +30 210 6542909

Φαξ: +30 210 6548909

Ε-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com


Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο Innopro Healthcare Ltd

Τηλέφωνο: +357 22483000


Παρασκευαστής

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53

61169 Friedberg Γερμανία

Τηλ: +49 61726086162


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.


Κάθε φιαλίδιο διαλύματος για έγχυση Lacosamide Fresenius Kabi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση). Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).


Το Lacosamide Fresenius Kabi μπορεί να χορηγηθεί χωρίς περαιτέρω αραίωση, ή μπορεί να αραιωθεί με τα παρακάτω διαλύματα: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%), γλυκόζη 50 mg/ml (5%) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer.


Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία έως και 25°C για προϊόν που αναμιγνύεται με αυτά τα μέσα αραίωσης και φυλάσσεται σε σάκους από γυαλί ή PVC.


Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8οC, εκτός αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.