ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

LASIUM 1,5 mg

LASIUM 3,0 mg

LASIUM 4,5 mg

Σκληρά καψάκια

Rivastigmine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας προσωπικά. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  
  

  1. Τι είναι το LASIUM και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LASIUM

  3. Πώς να πάρετε το LASIUM

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το LASIUM

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι ειναι το Lasium και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η δραστική ουσία του LASIUM είναι η rivastigmine, η οποία ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης. Η rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης. Σε ασθενείς με άνοια Alzheimer ή άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson, συγκεκριμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τα χαμηλά επίπεδα της νευροδιαβιβαστικής ουσίας ακετυλχολίνη (μια ουσία η οποία επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η rivastigmine λειτουργεί αναστέλλοντας τα ένζυμα τα οποία διασπούν την ακετυλχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση-και βουτυρυλχολινεστεράση. Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το Lasium επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.

     
     

     .

     
     

     Το LASIUM χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ήπιας εώς ελαφρά σοβαρής άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία επηρεάζει σταδιακά την μνήμη, την διανοητική ικανότητα και την συμπεριφορά. Τα καψάκια μπορούν επίσης να χρησιμοποιθούν για την θεραπεία της άνοιας σε ενήλικες ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lasium

     
     

     Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το LASIUM είναι σημαντικό να διαβάσετε το παρακάτω κείμενο και να συζητήσετε με τον γιατρό σας οποιαδήποτε απορία σας δημιουργηθεί.

     
     

     Μην πάρετε το LASIUM

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rivastigmine (δραστική ουσία του LASIUM, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του LASIUM (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• αν έχετε σοβαρά προβλήματα της ηπατικής λειτουργίας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το LASIUM:

• εάν έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους ή αργούς καρδιακούς παλμούς.

• εάν έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ενεργό έλκος στομάχου, άσθμα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού, δυσκολίες στην ούρηση ή επιληπτικούς σπασμούς (εστιακούς ή γενικευμένους).

• σε περίπτωση που για αρκετές ημέρες δεν έχετε πάρει το LASIUM, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

• εάν αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια. Μπορεί να παρουσιαστεί αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών) εάν παρατεταθεί ο έμετος και η διάρροια.

• εάν έχετε χαμηλό βάρος σώματος.

• εάν υποφέρετε από τρέμουλο.

  
  

  Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Εάν δεν πήρατε το LASIUM για περισσότερες από τρείς ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Η χρήση του LASIUM στα παιδιά και τους εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.

  
  

  Άλλα φάρμακα και LASIUM

  Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

  
  

  Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε LASIUM, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το LASIUM μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.

  Το LASIUM δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που έχουν παρόμοια δράση με το LASIUM. Το LASIUM ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).

  
  

  Το LASIUM δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ή την πρόληψη της ναυτίας και

  του εμέτου). Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως δύσκαμπτα άκρα και τρέμουλο στα χέρια.

  
  

  Συνιστάται προσοχή όταν το LASIUM χορηγείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, στηθάγχη και άλλες καρδιακές παθήσεις). Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως επιβράδυνση του καρδιακού παλμού (βραδυκαρδία) οδηγώντας σε λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του LASIUM κατά την κύηση, εκτός αν κριθεί απολύτως απαραίτητο. Οι γυναίκες που παίρνουν LASIUM δεν πρέπει να θηλάζουν. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Η ασθένεια σας μπορεί να μειώσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, συνεπώς δεν θα πρέπει να ασχολείστε με τέτοιες δραστηριότητες εκτός εάν ο γιατρός σας βεβαιώσει ότι μπορείτε. Το LASIUM μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση. Εάν αισθανθείτε τέτοια συμπτώματα δεν θα πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανές ή να κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.

  
  

  1. Πως να πάρετε το Lasium

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το LASIUM αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας.

     
     

     Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία

     
     

     Ο θεράπων γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση LASIUM που θα πάρετε, ξεκινώντας με μια χαμηλή δόση που θα αυξάνεται σταδιακά, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.

     Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6,0 mg δύο φορές την ημέρα.

     Εάν δεν πήρατε το LASIUM για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

     
     

     Ογιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά εάν έχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το βάρος σας κατά την διάρκεια που θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Λήψη αυτού του φαρμάκου

     
     

     Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε LASIUM.

     • Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε μέρα.

     • Παίρνετε το LASIUM δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.

     • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα υγρό.

     • Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LASIUM από την κανονική

     Ενημερώστε τον θεράποντα γιατρό σας αν ανακαλύψατε ότι κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας είχε ορίσει. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα. Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα LASIUM παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις. Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός παλμός και λιποθυμία.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LASIUM

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Συνεχίστε με την επόμενη δόση κανονικά.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LASIUM μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Υπάρχει μια τάση να εμφανίζονται οι παρενέργειες, πιο συχνά όταν ξεκινάτε να λαμβάνετε το φάρμακο ή όταν αυξάνετε τη δόση. Οι παρενέργειες σταδιακά θα εξασθενίσουν καθώς ο οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια και απώλεια όρεξης.

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν από 1 έως 10 ασθενείς) είναι: καούρα, πόνος στο στομάχι, πονοκέφαλος, ανησυχία, σύγχυση, αδυναμία, κούραση, εφίδρωση, αδιαθεσία, απώλεια βάρους, τρόμος και εφιάλτες.

     Όχι συχνές (επηρεάζουν έως 1 στους 100 ασθενείς), ασθενείς παραπονέθηκαν για κατάθλιψη, αϋπνία, μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας, λιποθυμία ή τυχαία πτώση. Σπάνιες (επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς), ασθενείς ένιωσαν πόνο στο στήθος, επιληπτικούς σπασμούς (εστιακούς ή γενικευμένους), εξάνθημα, φαγούρα, γαστρικά έλκη και εντερικά έλκη.

     Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10.000 ανθρώπους), κάποιοι ασθενείς εμφάνισαν αιμορραγία από το γαστρεντερικό (αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο), λοίμωξη του ουροποιητικού, λοίμωξη, φλεγμονή του παγκρέατος (δριμύς πόνος στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με ναυτία και έμετο), προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (γρήγορος ή αργός), υψηλή αρτηριακή πίεση, ψευδαισθήσεις, επιδείνωση της νόσου του Parkinson ή ανάπτυξη παρόμοιων συμπτωμάτων (μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων).

     Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία): έντονος έμετος που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του οισοφάγου (ο σωλήνας που ενώνει το στόμα με το στομάχι). Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών). Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης).

     Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός.

     
     

     Ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με την νόσο του Parkinson εμφανίζουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά καθώς επίσης και κάποιες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες. Πολύ συχνές (πάνω από 1 στους 10 ασθενείς): τρέμουλο, λιποθυμία, τυχαία πτώση. Συχνές (έως 1 στους 10 ασθενείς): δυσκολία στον ύπνο, άγχος, ανησυχία, επιδείνωση της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων (μυϊκή δυσκαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων και μυϊκή αδυναμία), ασυνήθιστα αργές ή ακανόνιστες κινήσεις, αργός και γρήγορος καρδιακός

     ρυθμός, πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση. Όχι συχνές (έως 1 στους 100 ασθενείς): ακανόνιστος καρδιακός παλμός και χαμηλός έλεγχος κινήσεων.

     
     

     Αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον θεράποντα γιατρό σας γιατί πιθανά θα χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ: +302132040380/337, Φαξ:

     +302106549585, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πως να φυλάσσετε το Lasium

     • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

     • Να μη χρησιμοποιείτε το LASIUM μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

     • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

       Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

       
       

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το LASIUM

• Η δραστική ουσία είναι rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος.

• Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κυανό (Ε131), κίτρινο κινολίνης (E104), κίτρινο (Ε110) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).

Κάθε LASIUM 1,5 mg καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine. Κάθε LASIUM 3,0 mg καψάκιο περιέχει 3,0 mg rivastigmine Κάθε LASIUM 4,5 mg καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine.

Εμφάνιση του LASIUM και περιεχόμενο της συσκευασίας

Σκληρά καψάκια LASIUM 1,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη λευκή έως υπόλευκη, έχουν πράσινο κάλυμμα και λευκό σώμα.

Σκληρά καψάκια LASIUM 3,0 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη λευκή έως υπόλευκη, έχουν λευκό οπαλίζων κάλυμμα και λευκό οπαλίζων σώμα.

Σκληρά καψάκια LASIUM 4,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη λευκή έως υπόλευκη, έχουν υποκίτρινο οπαλίζων κάλυμμα και υποκίτρινο οπαλίζων σώμα.

Είναι συσκευασμένα σε κυψέλες, σε συσκευασίες των 28 καψακίων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

GAP Α.Ε., Αγησιλάου 46, 173 41, Αγ. Δημήτριος, Αθήνα, Ελλάδα

Παρασκευαστής

GAP Α.Ε., Αγησιλάου 46, 173 41, Αγ. Δημήτριος, Αθήνα, Ελλάδα