ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
SALOPYRINE
sulfasalazine
SALOPYRINE TAB 500MG/TAB ΒΤΧ50(BLIST 5X10)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 4,10 € |
| Λιανεμποριο: | 5,66 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Δισκίο, 500 mg/tab (ΣΟΥΛΦΑΣΑΛΑZIΝΗ)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
1. Τι είναι το SALOPYRINE και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SALOPYRINE
Πώς να πάρετε το SALOPYRINE
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το SALOPYRINE
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τα δισκία SALOPYRINE περιέχουν τη δραστική ουσία σουλφασαλαζίνη που είναι ένας αντιφλεγμονώδης παράγοντας και χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση των ιδιοπαθών φλεγμονωδών νόσων του εντέρου.
Η σουλφασαλαζίνη διασπάται εντός του εντέρου σε 5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σουλφαπυριδίνη. Η σουλφασαλαζίνη έχει την ιδιότητα να συγκεντρώνεται εκλεκτικά στο συνδετικό ιστό του εντερικού τοιχώματος και να ασκεί τοπική αντιφλεγμονώδη και αντιβακτηριακή δράση.
Ιδιοπαθείς φλεγμονώδεις νόσοι του εντέρου.
Ο γιατρός σας θα προχωρήσει σε πλήρη αιματολογικό και ηπατικό έλεγχο πριν ξεκινήσετε το Salopyrine και κάθε δεύτερη εβδομάδα έκτοτε, κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου θεραπείας. Κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου, οι ίδιοι έλεγχοι θα πρέπει να γίνονται μία φορά τον μήνα, και κατόπιν μία φορά στους 3 μήνες, όπως ενδείκνυται κλινικά. Ανάλυση ούρων και εκτίμηση της λειτουργίας των νεφρών θα πρέπει επίσης να γίνεται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Salopyrine. Αργότερα, η παρακολούθηση θα γίνεται όπως απαιτείται από τον γιατρό.
Μην πάρετε SALOPYRINE σε περίπτωση που:
έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη σουλφασαλαζίνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του SALOPYRINE (βλέπε παράγραφο 6 ‘'Περαιτέρω πληροφορίες’’).
έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στις σουλφοναμίδες (π.χ. έναν συγκεκριμένο τύπο αντιβιοτικού) και τα σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη).
έχετε μία ασθένεια γνωστή ως πορφυρία. Ο γιατρός σας θα σας έχει ήδη πει εάν πάσχετε από αυτή την ασθένεια.
Το SALOPYRINE δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των δύο ετών.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Salopyrine:
Εάν η απάντηση σε κάποιο από τα παρακάτω ερωτήματα είναι «ΝΑΙ», ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
Έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά;
Σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε μία κληρονομική κατάσταση στην οποία το σώμα δεν έχει αρκετά ένζυμα 6-αφυδρογονάσης, που βοηθούν τα ερυθρά αιμοσφαίρια να λειτουργούν σωστά;
Είχατε ποτέ άσθμα;
Είσαστε παιδί και έχετε αρθρίτιδα;
Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει το αίμα και τα νεφρά προτού ξεκινήσετε θεραπεία και τακτικά αφότου ξεκινήσετε, Θα μετρηθούν επίσης ουσίες που παράγονται στο συκώτι
-γνωστές ως ένζυμα- προτού ξεκινήσετε θεραπεία και τακτικά αφότου ξεκινήσετε. Επίσης μπορεί να ελεγχθούν τα ούρα σας για πρωτεΐνες και αίμα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα που αλληλεπιδρούν με το SALOPYRINE:
Οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν για υψηλό σάκχαρο/διαβήτη.
Μεθεναμίνη, ένα αντιβιοτικό για την αντιμετώπιση λοιμώξεων του ουροποιητικού.
Διγοξίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας.
Φυλλικό οξύ, που λαμβάνεται μερικές φορές κατά τις πρώτες εβδομάδες της κύησης για τη
μείωση του κινδύνου βλαβών στο νευρικό σωλήνα, π.χ. δισχιδής ράχη.
Αζαθειοπρίνη και μερκαπτοπουρίνη, φάρμακα που βοηθούν στην καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος σε μεταμοσχεύσεις οργάνων και σε ορισμένες χρόνιες φλεγμονές (π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα)
Μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Εάν είσαστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσαστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Θα πρέπει να αποφύγετε το θηλασμό ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο. Έχουν υπάρξει αναφορές για διάρροια ή αίμα στα κόπρανα μωρών που θήλαζαν ενώ οι μητέρες τους έπαιρναν σουλφασαλαζίνη.
Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το SALOPYRINE δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό και να καταπίνονται ολόκληρα. Μην σπάτε ή μασάτε τα δισκία.
Ενήλικες-ηλικιωμένοι
Οξεία φάση ήπιων ή μέσης βαρύτητας μορφών: 3-4 g/24ωρο κατανεμημένα σε 3-4 λήψεις.
Χρόνια φάση/ δόση συντήρησης: 2-3 g/24ωρο κατανεμημένα σε 2-4 λήψεις.
Παιδιά άνω των δύο ετών
Οξεία φάση ήπιων ή μέσης βαρύτητας μορφών: 40-60 mg/kg/24ωρο
Χρόνια φάση/ δόση συντήρησης: 20-30 mg/kg/24ωρο
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας για τη δόση που θα χρειαστεί το παιδί σας. Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος του.
Ενήλικες-ηλικιωμένοι
4-6 g /24ωρο κατανεμημένα σε 2-4 λήψεις
Παιδιά άνω των δύο ετών 40-60 mg/kg/24ωρο
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας για τη δόση που θα χρειαστεί το παιδί σας. Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος του.
Επικοινωνήστε με το κοντινότερο νοσοκομείο ή ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πάρει πολλά δισκία (υπερβολική δόση) ή εάν ένα παιδί έχει πάρει το φάρμακο.
Παρακαλούμε πάρετε αυτό το φυλλάδιο και αυτά τα δισκία μαζί σας στο νοσοκομείο ή στο γιατρό σας.
Εάν παραλείψετε μια δόση, απλά πάρετε κανονικά την επόμενη. Μην πάρετε διπλή δόση ώστε να αναπληρώσετε αυτήν που ξεχάσατε.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρόλο που είναι πολύ σπάνια, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να είναι σοβαρά.
Μια αλλεργική αντίδραση όπως δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή φαγούρα (ειδικά σε ολόκληρο το σώμα).
Εάν αναπτύξετε σοβαρό δερματικό εξάνθημα που προκαλεί φουσκάλες (αυτό μπορεί να επηρεάσει το στόμα και τη γλώσσα). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας κατάστασης γνωστής ως σύνδρομο Stevens Johnson ή «τοξική επιδερμική νεκρόλυση». Ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία σε αυτές τις περιπτώσεις.
Εάν έχετε μια σοβαρή πάθηση του δέρματος με εξάνθημα (μερικές φορές περιορίζεται στα μάγουλα και τη γέφυρα της μύτης), ξεφλούδισμα του δέρματος ή φουσκάλες. Μπορεί να προκληθεί ή να επιδεινωθεί από το ηλιακό φως. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, αποφύγετε το δυνατό ηλιακό φως και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν αισθάνεστε γενικά αδιαθεσία, έχετε πυρετό, πόνους στις αρθρώσεις, κνίδωση, διογκωμένους αδένες, εξάνθημα και κνησμό. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας πάθησης που είναι γνωστή ως ασθένεια ορού. Ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία σας σε αυτές τις περιπτώσεις.
Εάν θηλάζετε, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μόλις παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανα ή διάρροια στο νεογέννητο.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεξήγητη αιμορραγία.
Εάν παρατηρήσετε μώλωπες, πυρετό, εξάνθημα, ωχρότητα, σοβαρό πονόλαιμο ή κόπωση. Αυτά μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια μιας ανωμαλίας του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της ελάττωσης του αριθμού των ερυθροκυττάρων, των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων. Ο γιατρός σας μπορεί να λαμβάνει τακτικά δείγματα αίματος για να ελέγξει αυτά τα αποτελέσματα. Διακόψτε τη θεραπεία με SALOPYRINE εν αναμονή των αποτελεσμάτων των εξετάσεων αίματος.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν είναι:
Δυσπεψία
Καούρα
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Ζάλη
Δυσκολία στον ύπνο
Πονοκέφαλος
Αλλαγές στη γεύση
Κοιλιακοί πόνοι
Διάρροια
Αίσθημα αδιαθεσίας
Εμβοές
Κόκκινα μάτια
Φλεγμονή στο στόμα (στοματίτιδα)
Βήχας
Κνησμός του δέρματος
Πόνος στις αρθρώσεις
Πρωτεΐνη στα ούρα
Πυρετός
Κατάθλιψη
Ανεξέλεγκτες κινήσεις
Απώλεια ισορροπίας
Δύσπνοια
Τριχόπτωση
Κνίδωση
Πρήξιμο γύρω από τα μάτια και το πρόσωπο
Από την εισαγωγή της σουλφασαλαζίνης στην αγορά, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Φλεγμονή στις μήνιγγες του εγκεφάλου
Σοβαρή διάρροια
Άλλες διαταραχές του αίματος συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας, των μεγεθυσμένων αδένων (λεμφαδένων)
Φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων
Απώλεια της όρεξης
Ψευδαισθήσεις
Αλλαγές στην ψυχική κατάσταση
Αλλαγές στην όσφρηση
Περικαρδίτιδα
Μυοκαρδίτιδα
Μελάνιασμα λόγω κακής κυκλοφορίας
Επιπλοκές στον πνεύμονα με δύσπνοια
Φλεγμονή των σιελογόνων αδένων σε κάθε πλευρά του προσώπου
Φλεγμονή και πόνος στα νεφρά
Ηπατική νόσος (ηπατίτιδα)
Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος)
Φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά και στο πρόσωπο
Εξάνθημα, ερυθρότητα ή φουσκάλες του δέρματος, έκζεμα
Μούδιασμα, πόνος στα χέρια και τα πόδια
Αίμα στα ούρα
Κίτρινο/πορτοκαλί χρώμα στα ούρα, που είναι φυσιολογικό και ακίνδυνο
Προσωρινή υπογονιμότητα στους άνδρες. Η γονιμότητα επιστρέφει όταν σταματήσει η θεραπεία. Θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται αντισυλληπτικά μέτρα.
Πολύ σπάνια η σουλφασαλαζίνη προκάλεσε μόνιμη κηλίδωση της επιφάνειας μαλακών φακών επαφής.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό φυλλάδιο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία μετά το “EXP”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Δραστική ουσία: Sulfasalazine
Έκδοχα: Starch maize, gelatin, talc, magnesium stearate
Κουτιά που περιέχουν 50 δισκία χρώματος κίτρινο-καφέ. Τα δισκία συσκευάζονται σε blisters (5 blisters x 10 δισκία) και συνοδεύονται από οδηγία χρήσης.
ADELCO - XΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.
ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ – ΑΘΗΝΑ, ΤΗΛ. 210 4819311-4 FAX: 210 4816790
ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε. ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ - ΑΘΗΝΑ
ΤΗΛ.: 210 4819311 - 4 FAX: 210 4816790
0236-0718