ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Trinalin®

Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1g/10ml

L-καρνιτίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Trinalin® και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trinalin®

  3. Πώς να πάρετε το Trinalin®

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Trinalin®

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Trinalin® και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Trinalin®

     Η L-καρνιτίνη, η δραστική ουσία του Trinalin®, ανήκει στις ουσίες που συμβάλλουν στην ομαλή εξέλιξη των φυσιολογικών λειτουργιών του οργανισμού και κυρίως του διαμέσου μεταβολισμού.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Trinalin®

     
     

     Χορηγείται σε περιπτώσεις που η L-καρνιτίνη που υπάρχει στον οργανισμό είναι ανεπαρκής και χρειάζεται συμπλήρωση για να επιτευχθούν τα φυσιολογικά όρια.

     
     

     Από του στόματος χορήγηση

     Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Trinalin® Μην πάρετε το Trinalin®

     − εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια αλλεργική ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Αν είστε διαβητικός και κάνετε θεραπεία με ινσουλίνη ή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα, μπορεί η σύγχρονη λήψη καρνιτίνης να προκαλέσει υπογλυκαιμία.

     Συνεπώς, να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε καρνιτίνη διότι το επίπεδο σακχάρου σας πρέπει να ελέγχεται συχνά ώστε να ρυθμίζεται κατάλληλα η αντιδιαβητική σας αγωγή.

     Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της L-καρνιτίνης από το στόμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει αξιολογηθεί (ΑΒΡΙ).

     Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου ή με σοβαρή καταστολή της νεφρικής λειτουργίας δεν συνιστάται η χορήγηση από το στόμα L-καρνιτίνης σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, γιατί είναι πιθανή η άθροιση στο αίμα των κυριοτέρων μεταβολιτών (τριμεθυλαμίνη, ΤΜΑ και οξείδιο της τριμεθυλαμίνης, ΤΜΑΟ) λόγω της πλημμελούς απέκκρισής τους από τους νεφρούς. Η άθροιση αυτή προκαλεί αύξηση της τριμεθυλαμίνης στα ούρα. Στην περίπτωση αυτή τα ούρα, η αναπνοή και ο ιδρώτας αναδίδουν έντονη «οσμή ψαριού».

     Η κατάσταση αυτή δε δημιουργείται όταν η L-καρνιτίνη χορηγείται ενδοφλεβίως.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Trinalin®

     Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε φάρμακο που τυχόν παίρνετε. Φάρμακο είναι και κάθε προϊόν που χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.

     
     

     Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αύξηση του International Normalised Ratio (INR) σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα L-καρνιτίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά. Το INR – ή άλλοι κατάλληλοι δείκτες πηκτικότητας – πρέπει να ελέγχονται κάθε εβδομάδα μέχρι να σταθεροποιηθούν και στη συνέχεια κάθε μήνα σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια αντιπηκτικά με L-καρνιτίνη.

     
     

     Το Trinalin® με τροφή και ποτό

     Το πόσιμο διάλυμα πριν την λήψη του να αραιώνεται με νερό ή χυμό φρούτων.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Η L-καρνιτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, μόνο εάν κρίνει ο γιατρός σας ότι είναι απολύτως αναγκαίο.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Η L-καρνιτίνη δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  3. Πώς να πάρετε το Trinalin® Τρόπος χορήγησης

     Η από του στόματος χορήγηση συνιστάται όταν έχετε ανεπάρκεια L-καρνιτίνης (πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή).

     
     

     Σε χρόνιες καταστάσεις συνιστώνται 100-200 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως, χορηγούμενα σε 2-4 διαιρεμένες δόσεις, ενώ μπορεί να επαρκούν και μικρότερες δόσεις.

     Μέχρι και 400 mg/kg ημερησίως μπορεί να χρειασθούν σε οξείες καταστάσεις. Το πόσιμο διάλυμα πριν τη λήψη του να αραιώνεται με νερό ή χυμό φρούτων.

     
     

     Αιμοκάθαρση – δόση συντήρησης

     Στις περιπτώσεις που έχει επιτευχθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα με την ενδοφλέβια χορήγηση, αυτό μπορεί να διατηρηθεί με την καθημερινή χορήγηση 1g διαλύματος L-καρνιτίνης από του στόματος.

     Την ημέρα της αιμοκάθαρσης η L-καρνιτίνη πρέπει να χορηγείται στο τέλος της διαδικασίας.

     
     

     Για τον καθορισμό της βέλτιστης δοσολογίας στις παραπάνω καταστάσεις συνιστάται να παρακολουθείται το αποτέλεσμα της θεραπείας με μέτρηση των επιπέδων της ελεύθερης και της ακυλικής L-καρνιτίνης στο πλάσμα και τα ούρα.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Trinalin® από την κανονική

     Δεν παρουσιάστηκαν τοξικές επιδράσεις από υπερδοσολογία με L-καρνιτίνη. Μεγάλες δόσεις L-καρνιτίνης μπορεί να προκαλέσουν διάρροια. Διακόψτε το φάρμακο και απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trinalin®

     Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες από όλες τις πηγές καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα με βάση το MedDRA κατηγορία/οργανικό σύστημα.

     Σε κάθε οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται με βάση τη συχνότητα. Στην κάθε συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας. Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη συνθήκη (CIOMS III): πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100,

     <1/10), όχι συχνές (1/1.000, <1/100), σπάνιες (1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).

     
     

     Διαταραχές του γαστρεντερικού

     Πολύ σπάνιες: Έμετος, Ναυτία, Διάρροια, Κοιλιακός πόνος

     
     

     Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

     Πολύ σπάνιες: Σωματική οσμή

     
     

     Παρακλινικές εξετάσεις

     Πολύ σπάνιες: Αύξηση του International Normalised Ratio*

     
     

     * Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αύξηση του International Normalised Ratio (INR) σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα L-καρνιτίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά (ασενοκουμαρόλη και βαρφαρίνη) – βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Άλλα φάρμακα και Trinalin®».

     
     

     Ελαφρές διαταραχές τύπου μυασθένειας έχουν αναφερθεί σε ουραιμικούς ασθενείς. Η ανοχή στο φάρμακο πρέπει να ελέγχεται κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας χορήγησής του και μετά από κάθε αύξηση της δόσης.

     Έχουν περιγραφεί περιστατικά σπασμών σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό επεισοδίων σπασμών που ελάμβαναν L-καρνιτίνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  5. Πώς να φυλάσσεται το Trinalin®

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

     
     

     Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 250C και να διατηρείται σε μέρος δροσερό και ξηρό προστατευμένο από το φως.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trinalin®

• Η δραστική(ές) ουσία είναι L-καρνιτίνη/L-carnitine. Κάθε ml πόσιμου διαλύματος

  Trinalin® περιέχει 100 mg L-καρνιτίνη

• Τα άλλα έκδοχα είναι: Μηλικό οξύ, Σακχαρίνη νατριούχος, Παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου μεθυλεστέρας, Παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου προπυλεστέρας, Ύδωρ κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του Trinalin® και περιεχόμενο της συσκευασίας

Γυάλινο διαφανές άχρωμο φιαλίδιο με ελαστικό και μεταλλικό πώμα που περιέχει άχρωμο, διαυγές υγρό.

Κουτί με 10 φιαλίδια των 10 ml.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε,

Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα, τηλ.: 210-52.22.282, φάξ: 210-52.41.368, email: info@normahellas.gr

Παραγωγός

HELP ΑΒΕΕ, Βαλαωρίτου 10, 14452 Μεταμόρφωση Αττικής.

ΚΛΕΒΑ ΑΦΒΕΕ, Λ. Πάρνηθας 189,13671 Αχαρναί Αττικής.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Τρόπος διάθεσης

Από του στόματος χρήση

«Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή εκτός από

1. περιπτώσεις ασθενών με τελικό στάδιο νεφρικής ανεπάρκειας υπό αιμοκάθαρση

2. περιπτώσεις ασθενών με τεκμηριωμένη, από εξειδικευμένο Κέντρο Δημόσιου Νοσοκομείου, ανεπάρκεια L-καρνιτίνης»