ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
ONDAMETON
ondansetron
ONDAMETON INJ.SOL 8MG/4ML ΒΤ x 5 ΑΜPS x 4 ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 15,76 € |
| Λιανεμποριο: | 21,73 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Ονδανσετρόνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ondameton και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ONDAMETON
Πώς να πάρετε το ONDAMETON
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το ONDAMETON
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το ONDAMETON ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεμετικά. Κάποιες φαρμακευτικές ουσίες ή θεραπευτικές αγωγές μπορεί να προκαλέσουν την απελευθέρωση μίας ουσίας η οποία μπορεί να σας προκαλέσει ναυτία και έμετο. Το ONDAMETON εμποδίζει τη δράση αυτής της ουσίας και έτσι προλαμβάνει τη ναυτία ή τον έμετο.
Το ONDAMETON είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα 5ΗΤ3. Λειτουργεί αναστέλλοντας τους 5ΗΤ3 υποδοχείς σε νευρώνες που βρίσκονται στο περιφερικό και κεντρικό νευρικό σύστημα του σώματος.
Ενήλικες: Τα ONDAMETON ενέσιμο διάλυμα, δισκία και σιρόπι ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. Το ONDAMETON ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου. Τα ONDAMETON δισκία και σιρόπι ενδείκνυνται επίσης για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Τα ONDAMETON ενέσιμο διάλυμα, δισκία και σιρόπι ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας
≥ 6 μηνών και για την πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά ηλικίας ≥1 μηνός.
Η ενδοφλέβια χορήγηση συνιστάται για την πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.
εάν παίρνετε απομορφίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον)
σε περίπτωση αλλεργίας στην ονδανσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ONDAMETON.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους ανταγωνιστές των 5ΗΤ3 υποδοχέων.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ONDAMETON, αν κάτι από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
αν έχετε εμφανίσει αλλεργία σε φάρμακα παρόμοια με το ONDAMETON, όπως την γρανισετρόνη ή την παλονοσετρόνη
αν είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ακανόνιστου καρδιακού παλμού (αρρυθμία)
αν έχετε προβλήματα με το έντερο
αν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του ONDAMETON σε σας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το αναπνευστικό πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά και οι γιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί σε αυτές επειδή μπορεί να είναι προπομποί αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Η ονδανσετρόνη επιμηκύνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Επιπρόσθετα μετεγκριτικά περιστατικά Torsade de Pointes έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν την ονδανσετρόνη. Να αποφεύγεται η ονδανσετρόνη σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT. Η ονδανσετρόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν επιμήκυνση του QTc, περιλαμβανομένων των ασθενών με ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που οδηγούν σε επιμήκυνση του QT ή σε ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες.
Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν τη χορήγηση της ονδανσετρόνης.
Επειδή η ονδανσετρόνη αυξάνει το χρόνο διάβασης στο παχύ έντερο, οι ασθενείς με συμπτώματα υποξείας εντερικής απόφραξης θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγησή της.
Σε ασθενείς που υπόκεινται σε επέμβαση των αμυγδαλών και των αδενοειδών εκβλαστήσεων η πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου με το ONDAMETON μπορεί να αποκρύψει λανθάνουσα αιμορραγία. Επομένως τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη χορήγηση της ονδανσετρόνης .
Ασθενείς με σπάνια διαιτητικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δε θα πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία ONDAMETON.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν ονδανσετρόνη με ηπατοτοξικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η ονδανσετρόνη επάγει ή αναστέλλει τον μεταβολισμό
άλλων φαρμάκων που συνήθως χορηγούνται μαζί του. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις όταν η ονδανσετρόνη χορηγείται με αλκοόλη, τεμαζεπάμη, φουροσεμίδη, αλφεντανύλη, τραμαδόλη, μορφίνη, λιδοκαΐνη, θειοπεντάλη ή προποφόλη.
Η ονδανσετρόνη μεταβολίζεται από διάφορα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος P-450: CYP3A4, CYP2D6 και CYP1A2. Λόγω της ποικιλότητας των μεταβολικών ενζύμων που είναι ικανά να μεταβολίσουν την ονδανσετρόνη, η αναστολή ενός ενζύμου ή η μειωμένη δραστηριότητα ενός ενζύμου (π.χ. γενετική έλλειψη CYP2D6) συνήθως αντισταθμίζεται από άλλα ένζυμα και πρέπει να οδηγεί σε μικρή ή ασήμαντη μεταβολή της συνολικής κάθαρσης της ονδανσετρόνης ή της απαιτούμενης δόσης.
Απομορφίνη
Με βάση τις αναφορές έντονης υπότασης και απώλειας συνειδήσεως όταν η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε μαζί με υδροχλωρική απομορφίνη, η συγχορήγηση με απομορφίνη αντενδείκνυται.
Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
Σε ασθενείς που χορηγούνται ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (δηλ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη), η από του στόματος κάθαρση της ονδανσετρόνης αυξήθηκε και οι συγκεντρώσεις της ονδανσετρόνης στο αίμα μειώθηκαν.
Φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη, εσκιταλοπράμη (SSRIs: εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και βενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη σεροτονινεργικά φάρμακα (SNRIs: αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή/και του άγχους)
Έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης (περιλαμβανομένων της μεταβολής της νοητικής κατάστασης, της αστάθειας του αυτόνομου νευρικού και των νευρομυϊκών ανωμαλιών) μετά από συγχορήγηση ονδανσετρόνης και άλλων σεροτονινεργικών φαρμάκων, περιλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs).
Τραμαδόλη (αναλγητικό): Στοιχεία από μικρές μελέτες δείχνουν ότι η ονδανσετρόνη μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση της τραμαδόλης.
Χρειάζεται προσοχή όταν η ονδανσετρόνη συγχορηγείται με φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT ή/και προκαλούν ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες. (βλέπε παράγραφο 2).
Η χρήση του ONDAMETON με φάρμακα που επιμηκύνουν το QT μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον επιμήκυνση του QT. Η συγχορήγηση του ONDAMETON με καρδιοτοξικά φάρμακα (π.χ. ανθρακυκλίνες) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμίας.
Κύηση και θηλασμός
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το ONDAMETON κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Ο λόγος είναι ότι το ONDAMETON μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο γέννησης του βρέφους με σχιστία του άνω χείλους ή/και της υπερώας (ανοίγματα ή σχισίματα στο άνω χείλος ή/και στον ουρανίσκο). Εάν είστε ήδη έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το ONDAMETON. Το ONDAMETON μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Εάν είσθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONDAMETON ενημερώστε τον γιατρό σας.
H ασφάλεια χρήσης της ονδανσετρόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Αξιολόγηση των πειραματικών μελετών με ζώα δε δείχνει άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς δράσεις σχετικά με την ανάπτυξη του εμβρύου την πορεία της εγκυμοσύνης και την περιγεννετική και μετεμβρυική ανάπτυξη. Πάντως καθώς οι μελέτες με πειραματόζωα δεν προβλέπουν πάντα την
ανταπόκριση στον άνθρωπο, η χρήση της ονδανσετρόνης στην εγκυμοσύνη δεν ενδείκνυται.
Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι η ονδανσετρόνη απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Ο θηλασμός δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONDAMETON. Τα συστατικά μπορούν να περάσουν στο μητρικό σας γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό σας. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Γονιμότητα
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός σας θα επιβεβαιώσει αν είστε έγκυος και θα πραγματοποιηθεί εξέταση εγκυμοσύνης εάν είναι απαραίτητη πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ONDAMETON. Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Σε ψυχοκινητικές δοκιμασίες η ονδανσετρόνη δε μειώνει την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών ούτε εμφανίζει κατασταλτική δράση. Από την φαρμακολογία της ονδανσετρόνης δεν προβλέπονται επιβλαβείς δράσεις σε τέτοιες δραστηριότητες.
Αν ο γιατρό σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, συνεπώς είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Εάν ο γιατρός σας χρησιμοποιεί ένα διάλυμα κοινού αλατιού για την αραίωση του ONDAMETON, η δόση του νατρίου που λαμβάνετε θα είναι μεγαλύτερη.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 600mg σορβιτόλης σε κάθε mL σιροπιού. Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρό σας, σας έχει πει σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια υπακτική δράση.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δοσολογική μονάδα, συνεπώς είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το φάρμακο αυτό περιέχει 2mg βενζοϊκού νατρίου σε κάθε mL σιροπιού. Το βενζοϊκό νάτριο μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων).
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Λαμβάνονται από το στόμα ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε άρρωστος.
στάγδην.
Χρησιμοποιήστε το κουτάλι διπλού άκρου που παρέχεται σε αυτό το πακέτο για να μετρήσετε τη δόση σας:
Χρησιμοποιείτε πάντα τη δόση που συνιστά ο γιατρός σας.
Πλύνετε καλά το κουτάλι μετά τη χρήση
Εάν είστε άρρωστος (έμετος) εντός μίας ώρας από τη λήψη του ONDAMETON, πάρτε την ίδια δόση ξανά. Μην πάρετε περισσότερο από τη δόση που συνιστά ο γιατρός σας. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν συνεχίσετε να αισθάνεστε άρρωστος.
Ναυτία και Έμετος που προκαλούνται από Χημειοθεραπεία και Ακτινοθεραπεία:
Ενήλικες:
Για ασθενείς που χρησιμοποιούν εμετογόνο χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, το ONDAMETON μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε από το στόμα (ως δισκία ή σιρόπι) είτε με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Χορήγηση από το στόμα
Η συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι 8 mg λαμβανόμενα 1-2 ώρες αμέσως πριν από τη χημειοθεραπεία ή την ακτινοθεραπεία, ακολουθούμενη από 8 mg από το στόμα κάθε 12 ώρες για έως 5 ημέρες το μέγιστο.
Για ισχυρά εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία δόση ονδανσετρόνης από το στόμα έως 24 mg λαμβανόμενη μαζί με 12 mg νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης από το στόμα, 1 έως 2 ώρες πριν τη χημειοθεραπεία. Μετά τις πρώτες 24 ώρες, η χορήγηση της ονδανσετρόνης μπορεί να συνεχισθεί από το στόμα για έως 5 ημέρες το μέγιστο μετά τη θεραπεία. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg ονδανσετρόνης από το στόμα δύο φορές την ημέρα.
Ενέσιμη χορήγηση
Η συνιστώμενη ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά χορηγούμενη δόση της ονδανσετρόνης είναι 8 mg και χορηγείται αμέσως πριν από τη θεραπεία.
Για ισχυρά εμετογόνο χημειοθεραπεία, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία μέγιστη αρχική δόση των 16 mg ενδοφλέβιας έγχυσης σε 15 λεπτά. Εφάπαξ ενδοφλέβια δόση μεγαλύτερη των 16 mg δεν πρέπει να χορηγείται λόγω της δοσοεξαρτώμενης αύξησης του κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Η αποτελεσματικότητα της ονδανσετρόνης σε ισχυρά εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης των 20 mg, χορηγούμενης πριν τη χημειοθεραπεία.
Ενδοφλέβιες δόσεις μεγαλύτερες των 8 mg και έως 16 mg το μέγιστο, πρέπει να αραιώνονται σε 50 - 100 ml 0,9% χλωριούχου Νατρίου ενέσιμου διαλύματος ή 5% γλυκόζης ενέσιμου διαλύματος πριν τη χορήγηση και να εγχέονται σε όχι λιγότερο από 15 λεπτά. Δόσεις ονδανσετρόνης των 8 mg ή λιγότερο δε χρειάζεται να αραιώνονται και μπορεί να χορηγούνται ως αργή ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση σε όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα.
Η αρχική δόση ονδανσετρόνης μπορεί να ακολουθείται από 2 πρόσθετες ενδοφλέβιες δόσεις (σε όχι
λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) ή ενδομυϊκές δόσεις των 8 mg με 4 ώρες μεταξύ τους, ή με σταθερή έγχυση 1 mg/h για έως 24 ώρες.
Θεραπεία από το στόμα συνιστάται για την προστασία έναντι καθυστερημένης ή παρατεταμένης έμεσης μετά τις πρώτες 24 ώρες.
Για την προφύλαξη από καθυστερημένο ή παρατεταμένο έμετο μετά τις πρώτες 24 ώρες, η χορήγηση της ονδανσετρόνης πρέπει να συνεχίζεται από το στόμα για έως 5 ημέρες το μέγιστο μετά τη θεραπεία.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Χορήγηση από το στόμα και ενέσιμο διάλυμα
Η δόση για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία, μπορεί να υπολογιστεί με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (ΕΕΣ) ή το βάρος σώματος – βλέπε παρακάτω.
Το ενέσιμο διάλυμα ονδανσετρόνης πρέπει να αραιώνεται σε 5% δεξτρόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο ή σε άλλο συμβατό ενδοφλέβια χορηγούμενο υγρό και να ενίεται ενδοφλέβια σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για τη χρήση του ONDAMETON στην πρόληψη της καθυστερημένης ή παρατεταμένης ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία. Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για τη χρήση του ONDAMETON σε ναυτία και έμετο που προκαλούνται από ραδιοθεραπεία σε παιδιά.
Δοσολογία με βάση το ΕΕΣ
Το ONDAMETON πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 5 mg/m2. Η εφάπαξ ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
Η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να αρχίσει δώδεκα ώρες αργότερα και μπορεί να συνεχιστεί μέχρι 5 ημέρες (πίνακας 1).
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων των 32 mg.
Πίνακας 1: Δοσολογία για χημειοθεραπεία με βάση το ΕΕΣ – Παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και έφηβοι
ΕΕΣ | Ημέρα 1(1,2) | Ημέρες 2-6(2) |
< 0,6 m2 | 5 mg/m2 ενδοφλεβίως ακολουθούμενο από 2 mg σιρόπι μετά από 12 ώρες | 2 mg σιρόπι κάθε 12 ώρες |
≥ 0,6 m2 έως ≤ 1,2 m2 | 5 mg/m2 ενδοφλεβίως ακολουθούμενο από 4 mg σιρόπι ή δισκίο μετά από 12 ώρες | 4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες |
> 1,2 m2 | 5 mg/ m2 ενδοφλεβίως ή 8 mg IV ακολουθούμενο από 8 mg σιρόπι ή δισκίο μετά από 12 ώρες | 8 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες |
Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων των 32 mg.
Δοσολογία με βάση το βάρος σώματος:
Η δοσολογία με βάση το βάρος σώματος έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες ημερήσιες δόσεις συγκριτικά με το ΕΕΣ (βλέπε παράγραφο 2.4).
Το ONDAMETON πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 0,15 mg/kg. Η εφάπαξ ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
Κατά την πρώτη ημέρα δύο επιπλέον ενδοφλέβιες δόσεις μπορούν να δοθούν σε 4ωρα διαστήματα.
Η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να αρχίσει δώδεκα ώρες αργότερα και μπορεί να
συνεχιστεί μέχρι 5 ημέρες (πίνακας 2).
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων των 32 mg.
Πίνακας 2: Δοσολογία για χημειοθεραπεία με βάση το βάρος σώματος – Παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και έφηβοι
Βάρος | Ημέρα 1(1,2) | Ημέρες 2-6(2) | ||
≤ 10 kg | Έως 3 δόσεις των ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες | 0,15 | mg/kg | 2 mg σιρόπι κάθε 12 ώρες |
> 10 kg | Έως 3 δόσεις των ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες | 0,15 | mg/kg | 4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες |
Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων των 32 mg.
Ηλικιωμένοι
Χορήγηση από το στόμα
Δεν απαιτείται μεταβολή της χορηγούμενης από το στόμα δόσης ή της συχνότητας χορήγησης.
Ενέσιμη χορήγηση
Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όλες οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να αραιώνονται και να εγχέονται σε διάστημα 15 λεπτών και εάν επαναλαμβάνονται να χορηγούνται σε διάστημα όχι μικρότερο των 4 ωρών.
Σε ασθενείς ηλικίας 65 έως 74 ετών, οι αρχικές ενδοφλέβιες δόσεις ονδανσετρόνης 8 mg ή 16 mg, οι οποίες εγχέονται σε διάστημα 15 λεπτών, μπορεί να ακολουθούνται από 2 δόσεις των 8 mg εγχεόμενες σε διάστημα 15 λεπτών και χορηγούμενες σε διάστημα όχι μικρότερο των 4 ωρών.
Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η αρχική ενδοφλέβια δόση ονδανσετρόνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg εγχεόμενη σε διάστημα 15 λεπτών. Η αρχική δόση των 8 mg μπορεί να ακολουθείται από 2 δόσεις των 8 mg, εγχεόμενες σε διάστημα 15 λεπτών και χορηγούμενες σε διάστημα όχι μικρότερο των 4 ωρών.
Μετεγχειρητική Ναυτία και Έμετος
Ενήλικες:
Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά, το ONDAMETON μπορεί να χορηγηθεί είτε από το στόμα (δισκία ή σιρόπι) είτε με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Η συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι 16 mg, τα οποία χορηγούνται μία ώρα πριν την αναισθησία.
Εναλλακτικά, χορηγείται ONDAMETON ενέσιμο διάλυμα, σε μία δόση των 4 mg με βραδεία ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση κατά την εισαγωγή στην αναισθησία.
Για τη θεραπεία της εγκατασταθείσης μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου, συνιστάται η χορήγηση μίας δόσης των 4 mg με βραδεία ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη χρήση ονδανσετρόνης από το στόμα για την πρόληψη ή θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου. Γι’ αυτόν τον σκοπό συνιστάται η χορήγηση ενδοφλέβιας ένεσης (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα).
Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν χειρουργηθεί μετά από γενική αναισθησία, μία εφάπαξ δόση ονδανσετρόνης μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δόση 0,1 mg/kg, με μέγιστη δόση 4 mg είτε πριν είτε μετά την εισαγωγή στην αναισθησία είτε μετά την εγχείρηση.
Για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν
χειρουργηθεί μετά από γενική αναισθησία, μία εφάπαξ δόση ονδανσετρόνης μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δόση 0,1 mg/kg, με μέγιστη δόση 4 mg.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη χρήση από του στόματος χορηγούμενης ονδανσετρόνης στην πρόληψη ή θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου. Συνιστάται βραδεία ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 15 λεπτά).
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Η εμπειρία είναι περιορισμένη στη χρήση του ONDAMETON για την πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου στους ηλικιωμένους, εν τούτοις το ONDAMETON είναι καλά ανεκτό σε ασθενείς άνω των 65 ετών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Δε χρειάζεται να μεταβληθεί η ημερήσια δοσολογία, η συχνότητα της δοσολογίας είτε η οδός χορήγησης.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Σε άτομα με μέση ή σοβαρή ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας, η κάθαρση του ONDAMETON μειώνεται σημαντικά και ο χρόνος υποδιπλασιασμού στον ορό του αίματος παρατείνεται σημαντικά. Σε αυτούς τους ασθενείς η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg ενδοφλέβια ή από το στόμα.
Ασθενείς με μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού Σπαρτεΐνης/Debrisoquine:
Σε άτομα που θεωρούνται ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό σπαρτεΐνης / debrisoquine, ο χρόνος υποδιπλασιασμού της ονδανσετρόνης δε μεταβάλλεται. Συνεπώς σε αυτούς τους ασθενείς, επαναλαμβανόμενες δόσεις επιτυγχάνουν στον ορό του αίματος ίδιες συγκεντρώσεις με τις αντίστοιχες του γενικού πληθυσμού. Δε χρειάζεται αλλαγή της ημερήσιας δοσολογίας και της συχνότητας της δοσολογίας.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερβολική λήψη ονδανσετρόνης. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνιστώμενες δόσεις. Εκδηλώσεις που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν οπτικές διαταραχές, σοβαρή δυσκοιλιότητα, υπόταση και αγγειοπνευμονογαστρικό επεισόδιο με παροδικό κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου βαθμού.
Η ονδανσετρόνη επιμηκύνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας. συνιστάται παρακολούθηση μέσω ηλεκτροκαρδιογραφημάτων.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την ονδανσετρόνη, επομένως, σε περιπτώσεις υποψίας υπερβολικής λήψης, πρέπει να γίνεται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Η χρήση ιπεκακουάνας για τη θεραπεία υπερβολικής λήψης της ονδανσετρόνης δεν ενδείκνυται καθώς οι ασθενείς μάλλον δεν πρόκειται να ανταποκριθούν λόγω της αντιεμετικής δράσης του ίδιου του ONDAMETON.
Από του στόματος μορφές
Αν εσείς ή το παιδί σας πάρετε περισσότερο ονδανσετρόνη από όσο πρέπει, επικοινωνήστε με γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Παρεντερικές μορφές
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα χορηγήσουν σε εσάς ή το παιδί σας την ονδανσετρόνη έτσι δεν είναι πιθανόν εσείς ή το παιδί σας να λάβετε υπερβολική δόση. Εάν νομίζετε ότι σε εσάς ή στο παιδί σας έχει χορηγηθεί υπερβολική δόση ή έχει παραληφθεί μία δόση ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Εάν ξεχάσετε μία δόση και έχετε ναυτία ή έμετο, πάρτε μία άλλη δόση το συντομότερο δυνατόν και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Συνεχίστε να παίρνετε το ONDAMETON για όσο διάστημα το συνιστά ο γιατρός σας. Μη σταματήσετε εκτός εάν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτές είναι σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν ONDAMETON. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται:
φαγούρα και εξάνθημα (κνίδωση)
οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή στο στόμα (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
κατάρρευση
κεφαλαλγία
αίσθηση θερμότητας ή έξαψης
δυσκοιλιότητα
τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (για το ενέσιμο διάλυμα ONDAMETON μόνο)
επιληπτικοί σπασμοί
κινητικές διαταραχές (περιλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών αντιδράσεων όπως δυστονικές αντιδράσεις, βολβοστροφικές κρίσεις και δυσκινησία)
αρρυθμίες ή βραδυκαρδία
πόνος στον θώρακα με ή χωρίς κατάσπαση του ST τμήματος
υπόταση
λόξιγκας
ασυμπτωματικές αυξήσεις στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας (Οι καταστάσεις αυτές παρατηρήθηκαν συχνά σε ασθενείς που ελάμβαναν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη)
άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μερικές φορές σοβαρές, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας
ζάλη κυρίως κατά τη διάρκεια γρήγορης ενδοφλέβιας χορήγησης
παροδικές οπτικές διαταραχές (π.χ. θάμβος οράσεως) κυρίως κατά τη διάρκεια ενδοφλέβιας χορήγησης
επιμήκυνση του QTc (περιλαμβανομένου του Torsade de Pointes) που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης
παροδική τύφλωση κυρίως κατά την ενδοφλέβια χορήγηση
εκτεταμένο δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένης της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης
- ισχαιμία του μυοκαρδίου
Τα σημεία περιλαμβάνουν: αιφνίδιο πόνο στον θώρακα ή σφίξιμο στο στήθος
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Ενέσιμο διάλυμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C Σιρόπι: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 4 mg ή 8 mg ονδανσετρόνης ανά δισκίο (στη μορφή hydrochloride dihydrate).
Σιρόπι: 4 mg ονδανσετρόνης ανά 5 ml (στη μορφή hydrochloride dihydrate).
Ενέσιμο διάλυμα: 2 mg ονδανσετρόνης ανά ml (στη μορφή hydrochloride dihydrate).
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Ενέσιμο διάλυμα: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λακτόζη άνυδρη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο, μαγνήσιο στεατικό (φυτικής προέλευσης)
Σύνθεση επικάλυψης: Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο E171 CI 77891, προπυλενογλυκόλη
Σιρόπι: Κιτρικό οξύ άνυδρο, νάτριο κιτρικό διϋδρικό, νάτριο βενζοϊκό, σορβιτόλης διάλυμα 70%, βελτιωτικό γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα), ύδωρ κεκαθαρμένο.
Ενέσιμο διάλυμα: Κουτί από χαρτόνι το οποίο περιέχει 1 ή 5 γυάλινες φύσιγγες σε θήκη από λευκή πολυστερίνη PS.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κουτί από χαρτόνι το οποίο περιέχει 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη (blister) αποτελούμενη από PVC/PVDC/Aluminium foil.
Σιρόπι: Κουτί από χαρτόνι που περιέχει μία σκουρόχρωμη γυάλινη φιάλη των 50 ml, σφραγισμένη με
βιδωτό πώμα ασφαλείας από αλουμίνιο.
Ομήρου 21, 106 72 Αθήνα
Τηλ.: 210 9530050-1
Φαξ: 210 9530052
ONDAMETON ενέσιμο διάλυμα 8 mg/4ml: Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για νοσοκομειακή
χρήση
ONDAMETON επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 8 mg/tab: Περιορισμένη ιατρική συνταγή: Από ειδικό ιατρό και παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής
ONDAMETON επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 4 mg/tab: Περιορισμένη ιατρική συνταγή: Από ειδικό ιατρό και παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής
ONDAMETON σιρόπι 4 mg/5 ml: Περιορισμένη ιατρική συνταγή: Από ειδικό ιατρό και παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Το ONDAMETON ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα ή σε κατά σταγόνα έγχυση μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Το ONDAMETON ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα ενδοφλέβια υγρά για έγχυση.
Οι φύσιγγες ONDAMETON ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να μπαίνουν σε κλίβανο αποστείρωσης.
Οδηγίες για το σωστό τρόπο ανοίγματος της φύσιγγας
Καθαρίζουμε την περιοχή του λαιμού με το σύστημα θραύσης OPC για να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα γυαλιού από το χάραγμα των φυσίγγων.
Χτυπάμε ελαφριά τον κόμπο της φύσιγγας έτσι ώστε όλο το φάρμακο να πέσει μέσα στο σώμα.
Κρατάμε σταθερά το σώμα της φύσιγγας με το αριστερό μας χέρι. Τοποθετούμε τον αντίχειρα παράλληλα με το σώμα της φύσιγγας, ενώ ο δείκτης αγκαλιάζει από πίσω την φύσιγγα. Τα δάκτυλά μας πρέπει να φτάνουν και να μην ξεπερνούν το ύψος του ώμου της φύσιγγας, όπως φαίνεται στην εικόνα 1.
Εικόνα 1
Κρατάμε σταθερά τον κόμπο της φύσιγγας με το δεξί μας χέρι. Ο δείκτης του δεξιού χεριού ακουμπάει τον δείκτη του αριστερού χεριού ενώ ο αντίχειρας αγκαλιάζει τον κόμπο. Εάν η φύσιγγα έχει το σύστημα θραύσης OPC τότε η τελεία πρέπει να βρίσκεται κάτω από τον αντίχειρα.
Κρατάμε την φύσιγγα με κλίση 45ο, όπως απεικονίζεται στην εικόνα 2. Εικόνα 2
Κρατώντας σταθερά τα δάκτυλά μας χωρίς να ολισθαίνουν πάνω στο γυαλί, σπάμε την φύσιγγα πιέζοντας με τον δεξί αντίχειρα έτσι ώστε να απομακρυνθεί αυτός από τον αριστερό. Οι δείκτες θα πρέπει να παραμείνουν ενωμένοι μέχρι να σπάσει η φύσιγγα και στην συνέχεια να απομακρυνθούν με προσοχή χωρίς να ακουμπήσουν το σπασμένο γυαλί. Βλέπε εικόνα 3.
Εικόνα 3
Το σπάσιμο της φύσιγγας γίνεται εφαρμόζοντας σταθερή γραμμική δύναμη. Το κέντρο της εφαρμογής της δύναμης αυτής πρέπει να είναι το σημείο του λαιμού της φύσιγγας, πάνω στο οποίο έχει τοποθετηθεί το σύστημα θραύσης.
Στην περίπτωση που έχουμε απότομες αυξομειώσεις της δύναμης, περιστροφική εφαρμογή της δύναμης ή εφαρμογή σε λάθος σημείο τότε υπάρχει μεγάλη πιθανότητα δημιουργίας μεγάλων σωματιδίων καθώς και εξογκωμάτων.
Το ενέσιμο διάλυμα ΟΝDAMETON πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα διαλύματα για έγχυση. Για την τήρηση ορθής φαρμακευτικής πρακτικής, τα ενδοφλέβια διαλύματα πρέπει να ετοιμάζονται την ώρα που θα γίνει η έγχυση. Εν τούτοις έχει διαπιστωθεί ότι το ενέσιμο διάλυμα ΟΝDAMETON παραμένει σταθερό για επτά ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25°C) με φωτισμό φθορίου είτε σε ψυγείο με τα παρακάτω ενδοφλέβια υγρά που χρησιμοποιούνται για έγχυση:
Χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v για ενδοφλέβια έγχυση. Γλυκόζη 5% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.
Μαννιτόλη 10% w/v για ενδοφλέβια έγχυση. Διάλυμα Ringer για ενδοφλέβια έγχυση.
Χλωριούχο κάλιο 0,3% w/v και χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v για ενδοφλέβια έγχυση. Χλωριούχο κάλιο 0,3% w/v και γλυκόζη 5% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.
Μελέτες συμβατότητας του ΟΝDAMETON έχουν γίνει με σάκους και συσκευές από χλωριούχο πολυβινύλιο που χρησιμοποιούνται για εγχύσεις. Ικανοποιητική σταθερότητα επίσης παρέχεται με τη χρήση σάκων από πολυαιθυλένιο ή γυάλινων φιάλων τύπου 1.
Διαλύματα ΟΝDAMETON σε χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v ή σε γλυκόζη 5% w/v είναι σταθερά σε σύριγγες από πολυπροπυλένιο.
Θεωρείται ότι το ενέσιμο διάλυμα ΟΝDAMETON όταν αναμειγνύεται με άλλα συμβατά υγρά για εγχύσεις είναι σταθερό σε σύριγγες από πολυπροπυλένιο.
Σημείωση: Το παρασκεύασμα πρέπει να διατηρείται σε κατάλληλες άσηπτες συνθήκες όταν απαιτείται παράταση του χρόνου διατηρήσεώς του.
Συμβατότητα με άλλα φάρμακα: To ONDAMETON μπορεί να χορηγηθεί σε ενδοφλέβια έγχυση 1 mg/ώρα, με σάκο ή αντλία που χρησιμοποιούνται για εγχύσεις. Τα παρακάτω αναφερόμενα φάρμακα είναι δυνατόν να χορηγηθούν μαζί με το ONDAMETON σε συσκευή τύπου Υ, για συγκεντρώσεις ονδανσετρόνης που κυμαίνονται από 16 έως 160 μικρογραμμάρια/ml (π.χ. 8 mg/500 ml & 8 mg/50 ml αντίστοιχα):
Σισπλατίνη:
Συγκεντρώσεις μέχρι 0,48 mg/ml (π.χ. 240 mg σε 500 ml) που χορηγούνται από μία έως οκτώ ώρες.
5- Φθοριουρακίλη:
Συγκεντρώσεις μέχρι 0,8 mg/ml (π.χ. 2,4 g σε 3 λίτρα ή 400 mg σε 500 ml) χορηγούνται σε ρυθμό τουλάχιστον 20 ml ανά ώρα (500 ml για 24 ώρες). Μεγαλύτερες συγκεντρώσεις της 5-φθοριουρακίλης μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση του ONDAMETON. Η έγχυση 5-φθοριουρακίλης μπορεί να περιέχει μέχρι 0,045% w/v χλωριούχου μαγνησίου μαζί με άλλα έκδοχα που είναι συμβατά.
Καρβοπλατίνη:
Συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,18 mg/ml έως 9,9 mg/ml (π.χ. 90 mg σε 500 ml έως 990 mg σε 100 ml) χορηγούνται για διάστημα από 10 λεπτά έως 1 ώρα.
Ετοποσίδη:
Συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,14 mg/ml έως 0,25 mg/ml (π.χ. 72 mg σε 500 ml έως 250 mg σε 1 λίτρο) χορηγούνται για διάστημα από 30 λεπτά έως 1 ώρα.
Κεφταζιδίμη:
Δόσεις που κυμαίνονται από 250 mg έως 2000 mg διαλύονται σε δισαπεσταγμένο ενέσιμο νερό σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού (π.χ. 2,5 ml για 250 mg και 10 ml για 2 g κεφταζιδίμης) και χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.
Κυκλοφωσφαμίδη:
Δόσεις που κυμαίνονται από 100 mg έως 1 g διαλύονται σε δισαπεσταγμένο ενέσιμο νερό, με 100 mg/5 ml κυκλοφωσφαμίδης, όπως συνιστάται από τον παραγωγό και χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση διαρκείας περίπου πέντε λεπτών.
Δοξορουβικίνη:
Δόσεις που κυμαίνονται από 10 έως 100 mg διαλύονται σε δισαπεσταγμένο ενέσιμο νερό, με 10 mg/5 ml δοξορουβικίνης, όπως συνιστάται από τον παραγωγό και χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.
Δεξαμεθαζόνη:
20 mg δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής χορηγούνται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση για διάστημα 2 - 5 λεπτών με συσκευή τύπου Υ που χρησιμοποιείται για εγχύσεις, σε συνδυασμό με 8 έως 16 mg ΟΝDAMETON που διαλύεται σε 50 - 100 ml ενός συμβατού υγρού για έγχυση και εγχέεται για διάστημα περίπου 15 λεπτών.
Η συμβατότητα μεταξύ δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής και ΟΝDAMETON έχει αποδειχθεί με τη χορήγηση των δύο φαρμάκων μέσω της ίδιας συσκευής σε συγκεντρώσεις 32 mcg - 2,5 mg/ml δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής και 8 mcg – 1 mg/ml ONDAMETON.