Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Dimethyl fumarate Mylan
dimethyl fumarate

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Dimethyl fumarate Mylan 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Dimethyl fumarate Mylan 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια φουμαρικός διμεθυλεστέρας


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών


  1. Τι είναι το Dimethyl fumarate Mylan και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dimethyl fumarate Mylan

  3. Πως να πάρετε το Dimethyl fumarate Mylan

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Dimethyl fumarate Mylan

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Dimethyl fumarate Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Dimethyl fumarate Mylan

    Το Dimethyl fumarate Mylan είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα.


    Ποια είναι η χρήση του Dimethyl fumarate Mylan


    Το Dimethyl fumarate Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες ασθενείς.

    Η ΠΣ είναι μια μακροχρόνια πάθηση που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ),

    συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Η υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια (υποτροπές) συμπτωμάτων του νευρικού συστήματος. Τα συμπτώματα διαφέρουν μεταξύ των ασθενών, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν δυσκολίες στη βάδιση, αίσθημα αστάθειας και οπτικές δυσκολίες (π.χ. θαμπή ή διπλή όραση). Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν πλήρως όταν περάσει η υποτροπή, αλλά ορισμένα προβλήματα ενδέχεται να παραμείνουν.


    Πως δρα το Dimethyl fumarate Mylan


    Το Dimethyl fumarate Mylan φαίνεται ότι δρα εμποδίζοντας το αμυντικό σύστημα του οργανισμού σας από το να βλάπτει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό σας. Αυτό μπορεί επίσης να βοηθήσει στην καθυστέρηση μελλοντικής επιδείνωσης της ΠΣ.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dimethyl fumarate Mylan


    Μην πάρετε το Dimethyl fumarate Mylan

    • σε περίπτωση αλλεργίας στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • εάν υπάρχει υποψία ότι πάσχετε από μια σπάνια εγκεφαλική λοίμωξη που λέγεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) ή εάν έχει επιβεβαιωθεί PML.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Το Dimethyl fumarate Mylan μπορεί να επηρεάσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας, τους νεφρούς και το ήπαρ σας. Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε Dimethyl fumarate Mylan, ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για να μετρήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας και θα ελέγξει εάν λειτουργούν καλά οι νεφροί και το ήπαρ σας. Ο γιατρός σας θα σας κάνει περιοδικά αυτές τις εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο λήψης πρόσθετων μέτρων ανάλυσης ή διακοπής της θεραπείας σας.


      Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Dimethyl fumarate Mylan εάν έχετε:

    • σοβαρή νεφρική νόσο

    • σοβαρή ηπατική νόσο

    • νόσο του στομάχου ή του εντέρου

    • σοβαρή λοίμωξη (όπως πνευμονία)


    Μπορεί να εκδηλωθεί έρπης ζωστήρας με τη θεραπεία με Dimethyl fumarate Mylan. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν προκύψει σοβαρές επιπλοκές. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, εάν υποπτεύεστε ότι έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα έρπητα ζωστήρα.


    Εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ σας χειροτερεύει (π.χ. αδυναμία ή αλλαγές στην όραση) ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, επειδή αυτά μπορεί να είναι τα συμπτώματα μιας σπάνιας εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Η PML είναι μια σοβαρή πάθηση που μπορεί να επιφέρει σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.


    Έχει αναφερθεί μια σπάνια αλλά σοβαρή νεφρική διαταραχή (σύνδρομο Fanconi) με τη χρήση ενός φαρμάκου που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα, σε συνδυασμό με άλλους εστέρες του φουμαρικού οξέος, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης (μιας δερματικής ασθένειας). Εάν παρατηρήσετε ότι αποβάλλετε μεγαλύτερη ποσότητα ούρων, διψάτε περισσότερο και πίνετε περισσότερα υγρά από ό,τι συνήθως, εάν αισθάνεστε τους μυς σας πιο αδύναμους, εάν σπάσετε κάποιο οστό ή απλά πονάτε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, ώστε να διερευνηθούν περαιτέρω αυτά τα συμπτώματα.


    Παιδιά και έφηβοι


    Η χρήση του Dimethyl fumarate Mylan δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε αυτόν τον πληθυσμό.


    Άλλα φάρμακα και Dimethyl fumarate Mylan

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά:


    • φάρμακα που περιέχουν εστέρες φουμαρικού οξέος (φουμαρικά) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης

    • φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΣ, όπως φινγκολιμόδη, ναταλιζουμάμπη, τεριφλουνομίδη, αλεμτουζουμάμπη, οκρελιζουμάμπη ή κλαδριβίνη, ή κάποια από τις αντικαρκινικές θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως

      (ριτουξιμάμπη ή μιτοξανδρόνη)

    • φάρμακα που επηρεάζουν τους νεφρούς, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αντιβιοτικών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων), «δισκίων διούρησης» (διουρητικά), ορισμένων τύπων παυσίπονων (όπως ιβουπροφαίνη και άλλα παρόμοια αντιφλεγμονώδη, καθώς και φάρμακα που έχουν αγοραστεί χωρίς ιατρική συνταγή) και φαρμάκων που περιέχουν λίθιο

    • Η λήψη του Dimethyl fumarate Mylan με ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) ενδέχεται να σας προκαλέσει λοίμωξη και, συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το εάν θα πρέπει να χορηγηθούν άλλοι τύποι εμβολίων (μη ζώντα εμβόλια).


      Το Dimethyl fumarate Mylan με οινοπνευματώδη


      Η μεγαλύτερη από μία μικρή ποσότητα (περισσότερο από 50 ml) κατανάλωση ισχυρών αλκοολούχων ποτών (με αλκοολικό βαθμό μεγαλύτερο από 30% κατ’ όγκο, π.χ. αποστάγματα), θα πρέπει να αποφεύγεται για διάστημα μίας ώρας από τη λήψη του Dimethyl fumarate Mylan, καθώς τα οινοπνευματώδη μπορούν να αλληλεπιδράσουν με αυτό το φάρμακο. Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), ειδικά σε άτομα τα οποία είναι ήδη επιρρεπή σε γαστρίτιδα.


      Κύηση και θηλασμός


      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Κύηση


      Εάν είστε έγκυος μη χρησιμοποιήσετε το Dimethyl fumarate Mylan εκτός και εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.


      Θηλασμός


      Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Dimethyl fumarate Mylan περνά στο μητρικό γάλα. Το Dimethyl fumarate Mylan δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά το θηλασμό. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό ή τη χρήση του Dimethyl fumarate Mylan. Αυτή η απόφαση περιλαμβάνει τη στάθμιση του οφέλους του θηλασμού για το παιδί σας και του οφέλους της θεραπείας για εσάς.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


      Η επίδραση του Dimethyl fumarate Mylan στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα δεν είναι γνωστή. Το Dimethyl fumarate Mylan δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.


      Το Dimethyl fumarate Mylan περιέχει νάτριο


      Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Dimethyl fumarate Mylan


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

    Δόση έναρξης


    120 mg δύο φορές την ημέρα.

    Να παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για τις πρώτες 7 ημέρες και, κατόπιν, να παίρνετε την κανονική δόση.


    Κανονική δόση


    240 mg δύο φορές την ημέρα.


    Το Dimethyl fumarate Mylan προορίζεται για χρήση από του στόματος


    Καταπίνετε κάθε καψάκιο ολόκληρο, με λίγο νερό. Μην κόβετε, θρυμματίζετε, διαλύετε, απομυζείτε ή μασάτε το καψάκιο, καθώς ενδέχεται να αυξηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.


    Να παίρνετε το Dimethyl fumarate Mylan με φαγητό – μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν κάποιες από τις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται στην παράγραφο 4).


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dimethyl fumarate Mylan από την κανονική


    Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά καψάκια, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας. Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται παρακάτω, στην παράγραφο 4.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dimethyl fumarate Mylan


    Εάν ξεχάσατε ή παραλείψατε μία δόση, μην πάρετε διπλή δόση.


    Μπορείτε να πάρετε τη δόση που παραλείψατε εάν αφήσετε μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των δόσεων. Διαφορετικά, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Το Dimethyl fumarate Mylan μπορεί να μειώσει τον αριθμό λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρου). Εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου μιας σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Η PML μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο. Η PML εμφανίστηκε μετά από 1 έως 5 έτη θεραπείας, οπότε ο γιατρός σας θα πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί τα λευκά σας αιμοσφαίρια καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενώ και εσείς θα πρέπει να παρακολουθείτε τυχόν δυνητικά συμπτώματα της PML, όπως περιγράφεται παρακάτω. Ο κίνδυνος της PML ενδέχεται να είναι υψηλότερος εάν είχατε λάβει στο παρελθόν

    κάποιο φάρμακο που έχει επηρεάσει τη λειτουργικότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος.


    Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά της υποτροπής της ΠΣ. Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται νέα αδυναμία ή επιδείνωση της αδυναμίας στη μία πλευρά του σώματος, αδεξιότητα, αλλαγές στην όραση, τη σκέψη ή τη μνήμη, ή σύγχυση ή αλλαγές της προσωπικότητας, ή δυσκολίες στην ομιλία και την επικοινωνία που διαρκούν για περισσότερες από αρκετές ημέρες. Επομένως, εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ σας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα

    συμπτώματα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Dimethyl fumarate Mylan, είναι πολύ σημαντικό να μιλήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Επίσης, μιλήστε με τον σύντροφο ή τους φροντιστές σας και ενημερώστε τους σχετικά με τη θεραπεία σας. Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που να μην αντιληφθείτε οι ίδιοι.


    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα


    Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις


    Η συχνότητα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (μη γνωστές).


    Το κοκκίνισμα του προσώπου ή του σώματος (ερυθρίαση) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ωστόσο, σε περίπτωση που η ερυθρίαση συνοδεύεται από ερυθρό εξάνθημα ή κνίδωση και παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:


    • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή τη γλώσσα (αγγειοοίδημα)

    • συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια (δύσπνοια, υποξία)

    • ζάλη ή απώλεια συνείδησης (υπόταση)


      τότε αυτό μπορεί να αντιπροσωπεύει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)


      Διακόψτε τη λήψη του Dimethyl fumarate Mylan και καλέστε αμέσως έναν γιατρό Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

    • κοκκίνισμα στο πρόσωπο ή στο σώμα, αίσθημα θερμότητας, ζέστης, καψίματος ή φαγούρας

      (ερυθρίαση)

    • χαλαρά κόπρανα (διάρροια)

    • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

    • στομαχικός πόνος ή στομαχικές κράμπες


      Η λήψη του φαρμάκου σας με φαγητό μπορεί να συμβάλλει στη μείωση των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών


      Ουσίες που ονομάζονται κετόνες, οι οποίες παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό, εμφανίζονται πολύ συχνά στις εξετάσεις ούρων κατά τη λήψη του Dimethyl fumarate Mylan.


      Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας. Μην μειώσετε τη δόση σας, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες


      Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα:

    • φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του εντέρου (γαστρεντερίτιδα)

    • αδιαθεσία (εμετός)

    • δυσπεψία

    • φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου (γαστρίτιδα)

    • γαστρεντερική διαταραχή

    • αίσθημα καψίματος

    • εξάψεις, αίσθημα θερμότητας

    • φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)

    • εξάνθημα

    • ροζ ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα)

    • τριχόπτωση (αλωπεκία) Ανεπιθύμητεςενέργειεςοιοποίεςενδέχεταιναπαρουσιαστούνστιςεξετάσειςαίματοςήούρων

    • χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (λεμφοπενία, λευκοπενία) στο αίμα. Ο μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων θα μπορούσε να σημαίνει ότι ο οργανισμός σας είναι λιγότερο ικανός να αντιμετωπίσει μια λοίμωξη. Εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη (όπως πνευμονία), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας

    • πρωτεΐνες (λευκωματίνη) στα ούρα

    • αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST) στο αίμα


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες


      Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα:

    • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

    • μείωση των αιμοπεταλίων


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)


    • φλεγμονή ήπατος και αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT ή AST σε συνδυασμό με χολερυθρίνη)

    • έρπης ζωστήρας με συμπτώματα όπως φουσκάλες, κάψιμο, φαγούρα ή πόνος στο δέρμα, συνήθως στη μία πλευρά του πάνω μέρους του σώματος ή στο πρόσωπο, και με άλλα συμπτώματα, όπως πυρετός και αδυναμία στα πρώτα στάδια της λοίμωξης, ακολουθούμενα από μούδιασμα, φαγούρα ή κόκκινες κηλίδες με έντονο πόνο.

    • συνάχι (ρινόρροια)


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

    χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

    συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Dimethyl fumarate Mylan

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία

    κυψέλης και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Dimethyl fumarate Mylan

Η δραστική ουσία είναι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας.

Dimethyl fumarate Mylan 120 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 240 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.


Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος –μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:1), συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος – ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), σε διασπορά 30%, ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), λαμπρό κυανό FD&C#2 (E132), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).


Εμφάνιση του Dimethyl fumarate Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας


Τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Dimethyl fumarate Mylan 120 mg είναι γαλαζοπράσινα και λευκά γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, με τυπωμένη την ένδειξη «MYLAN» πάνω από την

ένδειξη «DF-120», που περιέχουν λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια τύπου pellet με εντερική επικάλυψη και διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 14 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης που περιέχουν 14 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια και

πλαστικές φιάλες που περιέχουν 14 ή 60 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.


Τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Dimethyl fumarate Mylan 240 mg είναι γαλαζοπράσινα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, με τυπωμένη την ένδειξη «MYLAN» πάνω από την ένδειξη «DF- 240», που περιέχουν λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια τύπου pellet με εντερική επικάλυψη και διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 56 ή 168 καψάκια, συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης που περιέχουν 56 ή 168 καψάκια και πλαστικές φιάλες που περιέχουν 56 ή 168 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,

Ιρλανδία.


Παρασκευαστές


McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road,

Dublin 13 Ιρλανδία

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1

Komárom, 2900,

Ουγγαρία


Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1, Bad Homburg 61352 Hesse

Γερμανία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Viatris s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις