ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ditropan
oxybutynin
DITROPAN TAB 5MG/TAB BTx30 (σε BLISTERS)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1,45 € |
| Λιανεμποριο: | 2,01 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ditropan και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ditropan
Πώς να πάρετε το Ditropan
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ditropan
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το DITROPAN περιέχει υδροχλωρική οξυβουτυνίνη η οποία έχει αντισπασμωδική και ήπια αντιχολινεργική δράση.
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη λειτουργεί χαλαρώνοντας τους μύες της ουροδόχου κύστης σταματώντας τις ξαφνικές μυϊκές συσπάσεις (σπασμοί). Αυτό βοηθά στον έλεγχο της απελευθέρωσης των ούρων. Η οξυβουτυνίνη ελαττώνει έτσι το επείγον αίσθημα για ούρηση και μειώνει την συχνότητα της ούρησης ακόμα και της εκούσιας ούρησης ενώ μειώνει και τα επεισόδια ακράτειας.
-Ακράτεια ούρων (χωρίς προειδοποίηση), επιτακτική ανάγκη για ούρηση σε γυναίκες με ή χωρίς διαφυγή, σε περίπτωση «ασταθούς» κύστης - συχνουρία.
-Λειτουργικές διαταραχές της ουροδόχου κύστης.
-Νευρογενή κύστη (σπαστικού τύπου).
Παιδιατρικός πληθυσμός
To Ditropan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά 5 ετών και άνω για την αντιμετώπιση:
της απώλειας ελέγχου της ούρησης (ακράτεια ούρων)
της αυξημένης ανάγκης ή επιτακτικής ούρησης
της νυχτερινής ενούρησης, όταν άλλες αγωγές δεν έχουν πετύχει.
σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην οξυβουτυνίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν έχετε αποφρακτικές διαταραχές του γαστρεντερικού, εντερική ατονία ή παραλυτικό ειλεό
εάν έχετε τοξικό μεγάκολο
εάν έχετε σοβαρή ελκώδη κολίτιδα
εάν έχετε σοβαρή μυασθένεια
εάν έχετε γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή σύνδρομο ρηχού προσθίου θαλάμου (αυξημένη πίεση στο
μάτι, μερικές φορές απότομη και επίπονη με θολή όραση ή απώλεια της όρασης).
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ditropan εάν:
είστε 65 ετών και άνω
έχετε Parkinson
το άτομο που λαμβάνει το φάρμακο είναι ένα παιδί (η χρήση δεν συνιστάται κάτω των 5 ετών)
έχετε μία ασθένεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος
έχετε σοβαρές διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα (εντερική ατονία ή ελκώδη κολίτιδα)
έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
έχετε μια υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα (υπερθυρεοειδισμός)
έχετε καρδιακή νόσο ή υψηλή αρτηριακή πίεση
έχετε μια ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών) και/ή αυξημένη ταχυπαλμία
έχετε νοητικές διαταραχές
έχετε υπερτροφία του προστάτη
έχετε διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. ψευδαισθήσεις, διέγερση, σύγχυση, υπνηλία)
το Ditropan μπορεί να μειώσει την ποσότητα του σάλιου με αποτέλεσμα φθορά των δοντιών ή μυκητιασική λοίμωξη του στόματος
το Ditropan σε περίπτωση καύσωνα μπορεί να προκαλέσει θερμοπληξία λόγω μείωσης της ποσότητας του ιδρώτα
έχετε δυσπεψία ή καούρα που προκαλείται από «κήλη οισοφαγικού τρήματος» (όπου μέρος του στομάχου σας, εισέρχεται στο διάφραγμα)
έχετε ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων ή ουσιών
το Ditropan μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι), παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από θολή όραση, απώλεια της όρασης ή έχετε οποιοδήποτε πόνο στο μάτι.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Ditropan δισκία.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω:
άλλους αντιχολινεργικούς παράγοντες όπως κάποια φάρμακα για το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, το άσθμα ή την ακράτεια και τις κινητικές διαταραχές που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson(π.χ. αμανταδίνη, βιπεριδίνη, λεβοντόπα, φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη, κινιδίνη, δακτυλίτιδα, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ατροπίνη όπως ατροπινικά αντισπασμωδικά και διπυριδαμόλη).
αναστολείς του CYP 3A4
αναστολείς της χολινεστεράσης
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα οινοπνευματώδη ενδέχεται να ενισχύσουν την υπνηλία που προκαλείται από αντιχολινεργικούς παράγοντες όπως η οξυβουτυνίνη (βλ. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων).
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Η οξυβουτυνίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Μπορεί να θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Όταν η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, ένα μικρό ποσοστό απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως ο θηλασμός δεν συνιστάται όταν χορηγείται οξυβουτυνίνη.
Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα ή θάμβος στην όραση. Ο ασθενής πρέπει να είναι προσεκτικός όταν ασκεί δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική διαύγεια, όπως όταν οδηγεί, χειρίζεται κάποιο μηχάνημα ή εκτελεί κάποια επικίνδυνη εργασία και είναι σε αγωγή με αυτό το φάρμακο.
Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα Το Ditropan περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.
Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg, δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg, τέσσερις φορές την ημέρα.
Ηλικιωμένοι(65 ετών και άνω): Η συνήθης δόση είναι 2,5 mg δύο φορές την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σε 5 mg δύο φορές την ημέρα
Παιδιά μεγαλύτερα των 5 ετών: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg, δύο φορές την ημέρα. Μέγιστη δόση: ένα δισκίο, τρεις φορές την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης Λαμβάνεται από το στόμα.
Η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη Ditropan από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο, στο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας για να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με οξυβουτυνίνη χαρακτηρίζονται από: ενίσχυση των συνήθων ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΚΝΣ (από ανησυχία και διέγερση σε ψυχωσική συμπεριφορά), μεταβολές στο κυκλοφορικό (έξαψη, μείωση της πίεσης του αίματος, κυκλοφορική ανεπάρκεια κ.λπ.) αναπνευστική ανεπάρκεια, παράλυση και κώμα.
Τα μέτρα που λαμβάνονται είναι τα ακόλουθα:
άμεση πλύση στομάχου,
χορήγηση φυσοστιγμίνης, αργά, με ενδοφλέβια ένεση
Ενήλικες: 0,5 έως 2,0 mg iv, αργά, που επαναλαμβάνεται μετά από 5 λεπτά, εάν είναι απαραίτητο, μέχρι 5 mg το μέγιστο.
Παιδιά: 30 μg/kg iv, αργά, που επαναλαμβάνεται μετά από 5 λεπτά, εάν είναι απαραίτητο, μέχρι 2 mg το μέγιστο.
Ο πυρετός θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά, με χλιαρές κομπρέσες ή παγοκύστη.
Σε έκδηλη ανησυχία ή διέγερση, μπορούν να χορηγηθούν 10 mg διαζεπάμης με ενδοφλέβια ένεση. Η ταχυκαρδία μπορεί να αντιμετωπιστεί με χορήγηση προπανολόλης ενδοφλεβίως και η κατακράτηση ούρων με καθετηριασμό της ουροδόχου κύστεως.
Στην περίπτωση εξέλιξης των συμπτωμάτων, που προσομοιάζουν με αυτά του κουραρίου, σε παράλυση των αναπνευστικών μυών θα χρειαστεί μηχανική υποστήριξη της αναπνοής.
Εάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν εν’ τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μη πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
Συνεχίστε να παίρνετε Ditropan μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσει. Μην σταματήσετε να παίρνετε Ditropan απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάτι από τα παρακάτω, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
ναυτία
δυσκοιλιότητα
ξηροστομία
ζάλη
πονοκέφαλο
υπνηλία
ξηροδερμία
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
διάρροια
έμετος
σύγχυση
ξηροφθαλμία
κατακράτηση ούρων
έξαψη
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
πόνος στο στομάχι
απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)
Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
λοίμωξη των ουροφόρων οδών
δυσπεψία ή καύσος (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
ψευδοαπόφραξη σε ασθενείς σε κίνδυνο (ηλικιωμένοι ή ασθενείς με δυσκοιλιότητα και που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την εντερική κινητικότητα)
ανησυχία
διέγερση
νωθρότητα
ψευδαισθήσεις, εφιάλτες
νοητικές διαταραχές στους ηλικιωμένους (άγχος, παράνοια)
συμπτώματα κατάθλιψης
εξάρτηση στην οξυβουτυνίνη (σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων ή ουσιών).
νοητικές διαταραχές
σπασμοί
αυξημένος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία)
θερμοπληξία
γλαύκωμα κλειστής γωνίας
διαστολή της κόρης (μυδρίαση)
αυξημένη πίεση στα μάτια (ενδοφθάλμιος υπέρταση)
θαμπή όραση
δυσκολία στην ούρηση
αγγειοοίδημα
εξάνθημα
φαγούρα
ερυθρότητα προσώπου η οποία μπορεί να είναι πιο έντονη στα παιδιά
δέρμα που είναι πιο ευαίσθητο στον ήλιο (φωτοευαισθησία)
μειωμένη εφίδρωση, οδηγώντας σε υπερθερμία σε ζεστό περιβάλλον
Τα παραπάνω μπορεί να υποχωρήσουν με κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας και αν διακοπεί η θεραπεία.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία μετά τη «ΛΗΞΗ».
Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 C.
Κάθε δισκίο Ditropan περιέχει 5 mg υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη
Τα άλλα έκδοχα είναι: άνυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό ασβέστιο.
Τα δισκία DITROPAN έχουν στρογγυλό σχήμα και λευκό χρώμα. Κουτί που περιέχει 30 δισκία (ΒΤx30, σε blisters) ή 50 δισκία (BΤx50, Blist 5x10) αποκλειστικά για Νοσοκομειακή χρήση ή 100 δισκία (BΤx100, Blist 10x10) αποκλειστικά για Νοσοκομειακή χρήση και το φύλλο οδηγιών χρήσης
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα – Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Παρασκευαστής/ Συσκευαστής
Παρασκευάζεται και συσκευάζεται στη Γαλλία από τη Sanofi Winthrop Industrie (Tours).
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.