ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Exubera
insulin human
Ανθρώπινη ινσουλίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον/την γιατρό ή τον/την φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον/την γιατρό ή τον/την φαρμακοποιό σας.
Τι είναι το EXUBERA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EXUBERA
Πώς να πάρετε το EXUBERA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το EXUBERA
Λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η λήψη τριών διαφορετικών blisters μονάδων δόσης του 1 mg παρέχει περισσότερη ινσουλίνη στους πνεύμονές σας, σε σχέση με το μονό blister μονάδων δόσης των 3 mg. Τρία blisters μονάδων δόσης του 1 mg δεν θα πρέπει να αντικαθιστούν το ένα blister των 3 mg (βλέπε παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΕXUBERA», παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το EXUBERA» και παράγραφο 6
«Λοιπές Πληροφορίες»).
Το blister μονάδων δόσης είναι ο ξεχωριστός περιέκτης, στον οποίο συσκευάζεται η σκόνη ινσουλίνης και θα ονομάζεται blister στο υπόλοιπο αυτού του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Το EXUBERA είναι μια σκόνη για εισπνοή, που περιέχεται σε blisters. Πρέπει να εισπνέετε το περιεχόμενο των blisters από το στόμα στους πνεύμονες, χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης.
Το EXUBERA είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, που μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας.
Το EXUBERA είναι μια ινσουλίνη ταχείας δράσης. Αυτό σημαίνει πως θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο του αίματός σας 10-20 λεπτά αφού το πάρετε, με μέγιστο αποτέλεσμα σε 2 ώρες, ενώ η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 6 ώρες.
Το EXUBERA συχνά χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες.
Το EXUBERA χρησιμοποιείται για να μειώνει τα υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος, σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που χρειάζονται ινσουλίνη.
Το EXUBERA μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 1 σε ενήλικες των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ρυθμίζονται καλά με τις ενέσεις ινσουλίνης.
Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια, στην οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, ώστε να ρυθμίζει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος.
Συμβουλευθείτε επιπλέον τις πληροφορίες στο τέλος της παραγράφου 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες» αυτού του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Εάν πάσχετε από ενεπαρκώς ελεγχόμενο, ασταθές ή σοβαρού βαθμού άσθμα.
Εάν πάσχετε από σοβαρή (σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά GOLD) Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Παρακαλείστε να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες για δοσολογία, παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), δίαιτα και σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση), όπως τις έχετε συζητήσει με τον/την γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμα/α σας.
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε EXUBERA ο/η γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α θα σας πουν πώς να χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών. Παρακαλείστε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις
«Οδηγίες Χρήσης» της συσκευής εισπνοών, στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, πριν πάρετε EXUBERA. Σιγουρευτείτε ότι μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σωστά τη συσκευή εισπνοών, γιατί αυτό μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα ινσουλίνης που εισπνέετε.
Πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε το EXUBERA σε συνθήκες υγρασίας π.χ. σε ένα μπάνιο γεμάτο υδρατμούς μετά από ένα ζεστό ντους, καθώς αυτό συνήθως σας παρέχει μικρότερη δόση ινσουλίνης από αυτή που χρειάζεστε (συμβουλευθείτε τις «Οδηγίες Χρήσης», στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης).
Εάν εκθέσετε κατά λάθος τη συσκευή εισπνοών σε συνθήκες υγρασίας κατά τη διάρκεια της χρήσης, το γεγονός αυτό συνήθωςμειώνει τη δόση της ινσουλίνης που λαμβάνετε. Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να αντικαταστήσετε την Μονάδα Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) πριν την επόμενη εισπνεόμενη δόση σας.
Ο γιατρός θα συνταγογραφήσει την προγευματική δόση έναρξης του EXUBERA, ανάλογα με το βάρος του σώματός σας. Αυτή ενδέχεται να περιλαμβάνει ένα μείγμα από blisters του 1 mg (πράσινου χρώματος) και των 3 mg (μπλε χρώματος). Είναι σημαντικό να ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες του/της γιατρού σας.
Ένα blister μονάδων δόσης του 1 mg EXUBERA είναι περίπου ίσο με 3 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης και ένα blister των 3 mg είναι περίπου ίσο με 8 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης.
Μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης, με βάση το μέγεθος των γευμάτων και τη διατροφική τους σύσταση, την χρονική στιγμή της ημέρας (υψηλότερες απαιτήσεις για ινσουλίνη το πρωί), την προγευματική συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, την πρόσφατη ή την αναμενόμενη άσκηση.
Εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος, ελέγξτε με τον/την γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιείτε το EXUBERA. Εάν χρειάζεστε τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το EXUBERA (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το EXUBERA» για επιπρόσθετες συμβουλές και παράγραφο 6 «Λοιπές Πληροφορίες»).
Αν το συκώτι ή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά, μιλήστε με τον/την γιατρό σας, ο/η οποίος/α μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε χαμηλότερες δόσεις ινσουλίνης.
Αν έχετε ηλικία κάτω των 18 ετών, παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, καθώς η χρήση του EXUBERA δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
H εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη. Η εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι
πολύ περιορισμένη. Δεν συνιστάται η χρήση του EXUBERA, εάν έχετε δυσκολίες στην αναπνοή με
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, αν έχετε κάποια πνευμονική νόσο, όπως άσθμα, εμφύσημα ή χρόνια βρογχίτιδα. Το EXUBERA δεν συνιστάται σε ασθενείς με πνευμονικές νόσους. Επίσης, αν αντιμετωπίσετε δυσκολίες στην αναπνοή, για τις οποίες δεν έχετε συζητήσει προηγουμένως με τον/την γιατρό σας, να συζητήσετε γι’αυτές πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με EXUBERA.
Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο/η γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε μία απλή εξέταση της λειτουργίας των πνευμόνων σας, προκειμένου να αποφασίσει κατά πόσον το EXUBERA αποτελεί την κατάλληλη θεραπεία για εσάς. Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει και πάλι σε εξέταση της λειτουργίας των πνευμόνων σας έπειτα από 6 μήνες, αλλά και σε άλλα χρονικά σημεία για να ελέγξει εάν παρουσιάζετε καλή ανεκτικότητα στο EXUBERA.
Αν παρατηρήσετε άμεση και σοβαρή επιδείνωση στην αναπνοή σας, αμέσως μετά την λήψη μιας δόσης EXUBERA, πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το EXUBERA και να το πείτε στον/στην γιατρό σας αμέσως ή να πάτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του κοντινότερού σας νοσοκομείου.
Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον/την γιατρό σας, εάν εμφανίσετε άλλες αυξανόμενες δυσκολίες στην αναπνοή σας, ενώ λαμβάνετε EXUBERA.
Αν είστε άρρωστοι ή έχετε κάποιον σοβαρό τραυματισμό, τότε μπορεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) ή αν δεν τρώτε αρκετά, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί
να γίνουν πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η αντιμετώπιση του διαβήτη σας μπορεί να χρειάζεται πολλή προσοχή και μπορεί να χρειαστείτε την συμβουλή του/της γιατρού ή του/της νοσοκόμου/ας σας.
Αν έχετε λοίμωξη στους αεραγωγούς σας (όπως βρογχίτιδα ή άλλες λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού), ενώ λαμβάνετε το EXUBERA, θα πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δόση του EXUBERA. Παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, εάν έχετε προβλήματα ως προς τη χορήγηση του EXUBERA ή τη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς με λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία).
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στο τέλος της παραγράφου 4 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την υπογλυκαιμία και την υπεργλυκαιμία, καθώς και τη θεραπεία τους.
Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε τον/την γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο/α σας. για να συζητήσετε για τις ώρες λήψης των γευμάτων και χορήγησης ινσουλίνης, ενώ ταξιδεύετε, τις πιθανές επιπτώσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και του ελέγχου τους, λόγω των αλλαγών της τοπικής ώρα και τη διαθεσιμότητα του EXUBERA στις χώρες που επισκέπτεστε.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Κάποια φάρμακα προκαλούν πτώση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα, κάποια προκαλούν άνοδο, άλλα μπορεί να έχουν και τα δύο αποτελέσματα, ανάλογα με την κατάσταση. Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης, για να αποφύγετε πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Πρέπει να είστε προσεκτικοί, όχι μόνον όταν ξεκινάτε ένα άλλο φάρμακο, αλλά και όταν το σταματάτε.
Να ενημερώσετε τον/την γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή (όπως από Φαρμακείο ή άλλο κατάστημα). Πριν πάρετε ένα φάρμακο, να ρωτάτε τον/την γιατρό σας εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αν υπάρχει κάτι που πρέπει να κάνετε.
Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν πτώση των επίπεδων του σακχάρου στο αίμα σας, περιλαμβάνουν δισκία για τον διαβήτη, αναστολείς Μετατρεπτικού Ενζύμου Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών παθήσεων, της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της αυξημένης πρωτεΐνης/αλβουμίνης στα ούρα), αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της κατάθλιψης), κάποιους β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών παθήσεων και της υψηλής αρτηριακής πίεσης), σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη, που χρησιμοποιείται για ανακούφιση από πόνο και μείωση πυρετού) και αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν άνοδο των επίπεδων του σακχάρου στο αίμα σας, περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων, εκτός από την τοπική χορήγηση), δαναζόλη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία ορισμένων γυναικείων ορμονικών διαταραχών), από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά (χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη), θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία δυσλειτουργιών του θυρεοειδή αδένα), αυξητικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται σε ενδοκρινικές παθήσεις), συμπαθομιμητικούς παράγοντες (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του άσθματος) και θειαζίδες (χρησιμοποιούνται σε ειδικές ενδοκρινικές παθήσεις).
Η χρήση ενός βρογχοδιασταλτικού (συσκευή εισπνοών ανακούφισης) για το άσθμα ή άλλη κατάσταση των αεραγωγών, μπορεί να προκαλέσει μια πιο έντονη πτώση στο σάκχαρο του αίματος, ως ανταπόκριση στην εισπνεόμενη ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 2 παράγραφο 2 «Μην πάρετε το EXUBERA» και παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΕXUBERA»).
Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να πέσουν ή να ανέβουν, αν πάρετε β-αποκλειστές ή πιείτε αλκοόλ. Οι β-αποκλειστές μπορεί να εξασθενίσουν τα προειδοποιητικά συμπτώματα μιας υπογλυκαιμικής αντίδρασης ή να τα καταστείλουν εντελώς. Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την δράση της ινσουλίνης και να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται σε ειδικές ενδοκρινικές παθήσεις) μπορεί να αλλάξει τις ανάγκες σας για ινσουλίνη.
Εάν καπνίζετε, η ποσότητα ινσουλίνης που απορροφά ο οργανισμός σας θα αυξηθεί και θα έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας. Εάν λαμβάνετε EXUBERA, μην καπνίζετε (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το EXUBERA»).
Αντιθέτως, η έκθεση στον καπνό των τσιγάρων άλλων ατόµων µπορεί να ελαττώσει την ποσότητα της ινσουλίνης που απορροφάται από τον οργανισμό σας.
Δεν υπάρχει εμπειρία στη χρήση του EXUBERA από έγκυες γυναίκες. Το EXUBERA δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ενημερώστε τον/την γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο/α σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος. Ο/Η γιατρός σας μπορεί να αντικαταστήσει το EXUBERA με κάποια ενέσιμη ινσουλίνη, για τον διαβήτη σας. Η δοσολογία της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και η πρόληψη της υπογλυκαιμίας είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του/της γιατρού σας, γιατί μπορεί να χρειαστούν ρυθμίσεις στις δόσεις της ινσουλίνης και της δίαιτάς σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η δυνατότητα να συγκεντρώνεστε ή να αντιδράτε, μπορεί να μειωθεί αν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Παρακαλείστε να έχετε κατά νου αυτό το πιθανό πρόβλημα, σε όλες τις περιπτώσεις που μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλους σε κίνδυνο (π.χ. ενώ οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα). Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον/την γιατρό σας, ώστε να τον/την συμβουλευτείτε σχετικά με την οδήγηση, αν έχετε:
συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας,
μειωμένα ή καθόλου προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας.
Το EXUBERA πρέπει λαμβάνεται εντός 10 λεπτών πριν από την έναρξη ενός γεύματος.
Ο/Η γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο EXUBERA θα χρειαστείτε αρχικά ανάλογα με το βάρος σας και θα προτείνει οποιεσδήποτε αλλαγές μετά από αυτό, ανάλογα με τη δίαιτά σας και το πόσο ασκείστε.
Ένα blister του 1 mg EXUBERA σας παρέχει περίπου την ίδια δόση ινσουλίνης με 3 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης. Ένα blister των 3 mg EXUBERA σας παρέχει περίπου την ίδια δόση ινσουλίνης με 8 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης. Εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος, ελέγξτε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να
χρησιμοποιείτε το EXUBERA. Εάν χρειάζεστε τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το EXUBERA.
Πάντοτε να επιβεβαιώνετε ότι έχετε διαθέσιμα την κατάλληλη περιεκτικότητα και αριθμό blisters του EXUBERA, πριν πάρετε τη δόση σας. Είναι σημαντικό να πάρετε τον αριθμό των blisters του 1 mg και των 3 mg, που σας έχει συστήσει ο/η γιατρός σας, στο συνδυασμό που σας έχει συστήσει.
Για τη χρήση ενός blister EXUBERA, αρχικά χωρίστε τις λωρίδες των blisters από τη μεσαία γραμμή, τραβώντας κατά μήκος της γραμμής απόσπασης (διάτρητη περιοχή).
Μην ανοίγετε τα blisters που περιέχουν EXUBERA. Το blister θα τρυπηθεί στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοών, όταν το χρησιμοποιήσετε. Μην καταπίνετε το περιεχόμενο του blister.
Πρέπει να εισπνέετε το EXUBERA μόνο μέσω του στόματός σας και να το λαμβάνετε μόνο με τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης σας.
Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες του/της γιατρού σας, σχετικά με το πότε και πώς να πάρετε το EXUBERA. Παρακαλείστε να δείτε «Οδηγίες Χρήσης», στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, για συμβουλές σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης και πώς να τη συντηρήσετε. Επικοινωνήστε με τον/την γιατρό, τον/την νοσοκόμο/α σας ή τον/την φαρμακοποιό σας αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το EXUBERA ή τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον/την γιατρό σας τι πρέπει να κάνετε, στην περίπτωση που έχετε πάρει περισσότερο ή λιγότερο EXUBERA ή αν παραλείψετε κάποια δόση, έτσι ώστε να γνωρίζετε τι να κάνετε.
Αν έχετε πάρει πολύ περισσότερη ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσετε υπογλυκαιμία. Να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνά. Γενικά, για να προλαμβάνετε την υπογλυκαιμία πρέπει να τρώτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Για πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, δείτε το τέλος της παραγράφου 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες».
Αν έχετε παραλείψει κάποια δόση ινσουλίνης ή έχετε πάρει πολύ χαμηλή δόση, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά. Να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνά. Για πληροφορίες σχετικά με την υπεργλυκαιμία, δείτε το τέλος της παραγράφου 4
«Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες».
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΕXUBERA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά
(Παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Υπογλυκαιμία - Όπως με όλες τις θεραπείες ινσουλίνης, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του EXUBERA είναι η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Παρακαλείστε να δείτε στο τέλος αυτής της παραγράφου για επιπρόσθετες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την υπογλυκαιμία και τη θεραπεία της.
Βήχας - Βήχας μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε δευτερόλεπτα έως λεπτά, αφού εισπνεύσετε το
EXUBERA. Ο βήχας είναι συνήθως ήπιος και συχνά βελτιώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά
(Παρατηρήθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 10, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι ήπια έως μέτρια δυσκολία στην αναπνοή
(δύσπνοια), παραγωγικός βήχας, ερεθισμός του λαιμού και ξηρότητα του φάρυγγα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά
(Παρατηρήθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς)
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοίμωξη στον λαιμό (φαρυγγίτιδα), αιμορραγία της μύτης (επίσταξη), στένωση των αεραγωγών, με δυσκολίες στην αναπνοή (βρογχόσπασμος), συριγμός, μεταβολή στη φωνή (δυσφωνία), πόνος στον φάρυγγα (φαρυγγολαρυγγικό άλγος), διαταραχή των αμυγδαλών, ξηροστομία και πόνος στο θώρακα.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Κάποιοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει υγρό στον πνεύμονα (υπεζωκοτική συλλογή).
Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να οδηγήσει τον οργανισμό στο να παράγει αντισώματα (ουσίες που συνδέονται με την ινσουλίνη). Η εμφάνιση τέτοιων αντισωμάτων έχει παρατηρηθεί πιο συχνά σε ασθενείς που είναι σε θεραπεία με EXUBERA, από ότι με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη. Παρόλο που αυτά τα αντισώματα μπορεί να παράγονται, δεν έχουν καμμιά επίδραση στον έλεγχο των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Μια μικρή, μείωση στη λειτουργία των πνευμόνων σας ενδέχεται να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXUBERA, αν και δεν θα πρέπει να παρατηρήσετε συμπτώματα. Αυτή η αλλαγή εμφανίζεται εντός των πρώτων μηνών θεραπείας και συνήθως δεν επιδεινώνεται, όσο συνεχίζετε τη θεραπεία. Αν σταματήσετε τη θεραπεία με EXUBERA, η λειτουργία των πνευμόνων σας συνήθως επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα. Αν παρατηρήσετε αλλαγές στην αναπνοή σας, ενώ παίρνετε EXUBERA, να ενημερώσετε τον/την γιατρό σας.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη είναι πολύ σπάνιες. Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή στα άλλα συστατικά μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις, σοβαρό πρήξιμο στο δέρμα ή σε βλεννογόνους υμένες (αγγειοοίδημα), δυσκολία στην αναπνοή, πτώση στην αρτηριακή πίεση και μπορεί να γίνουν απειλητικές για τη ζωή.
Μπορεί να συμβούν αλλαγές στην όραση κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη. Αυτές οι αλλαγές είναι συνήθως ήπιες και υποχωρούν με το χρόνο.
Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινή κατακράτηση νερού στο σώμα, με πρήξιμο στις γάμπες και τους αστραγάλους.
Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να πέσουν πολύ, αν για παράδειγμα,
παίρνετε πολλή ινσουλίνη,
παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε,
δεν τρώτε αρκετά ή τρώτε φαγητά που περιέχουν λιγότερους υδατάνθρακες από το κανονικό (η ζάχαρη και ουσίες όμοιες με τη ζάχαρη ονομάζονται υδατάνθρακες. Ωστόσο, τα τεχνητά γλυκαντικά ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ υδατάνθρακες),
χάνετε ή δεν μπορείτε να καταναλώνετε υδατάνθρακες λόγω εμέτου ή διάρροιας,
πίνετε αλκοόλ, ιδιαίτερα εάν δεν τρώτε αρκετά,
ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή κάνετε διαφορετικού είδους σωματική δραστηριότητα,
αναρρώνετε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή από άλλο στρες,
αναρρώνετε από εμπύρετη ασθένεια ή από κάποια άλλη ασθένεια,
παίρνετε ή έχετε σταματήσει να παίρνετε συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε την παράγραφο 2,
«Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) είναι επίσης πιθανό να εμφανιστούν, εάν:
έχετε μόλις ξεκινήσει θεραπεία με ινσουλίνη ή έχετε αλλάξει σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης,
τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι σχεδόν φυσιολογικά ή είναι ασταθή,
πάσχετε από σοβαρή νόσο των νεφρών ή του ήπατος ή κάποια άλλη νόσο, όπως υποθυρεοειδισμό.
Συμπτώματα που σας δείχνουν ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πέφτουν πολύ ή πολύ γρήγορα μπορεί να είναι για παράδειγμα: εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυπαλμία, υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών και ακανόνιστοι χτύποι καρδιάς, πόνος στο θώρακα (στηθάγχη). Αυτά τα συμπτώματα συχνά παρουσιάζονται πριν από τα συμπτώματα που έχουν τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στον εγκέφαλο.
Τα παρακάτω συμπτώματα υποδηλώνουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, εμετός, κούραση, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, κενά στη συγκέντρωση, μειωμένες αντιδράσεις, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές στην ομιλία (μερικές φορές ολική απώλεια λόγου), διαταραχές στην όραση, τρόμος, παράλυση, αίσθηση μυρμηκίασης (παραισθησία), μούδιασμα και αίσθηση μυρμηκίασης στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοελέγχου, αδυναμία να φροντίζει κανείς τον εαυτό του, σπασμοί, απώλεια συνείδησης.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Τα πρώτα συμπτώματα, που θα σας προειδοποιήσουν για υπογλυκαιμία («προειδοποιητικά συμπτώματα»), μπορεί να αλλάξουν, να είναι πιο ήπια ή να μην υπάρχουν καθόλου, εάν:
είστε ηλικιωμένοι,
είχατε διαβήτη για πολύ καιρό
εάν, λόγω του διαβήτη, υποφέρετε από συγκεκριμένης μορφής ασθένεια του νευρικού συστήματος
(αυτόνομη νευροπάθεια),
υποφέρατε πρόσφατα από υπογλυκαιμία (π.χ. την προηγούμενη μέρα) ή εάν εξελίσσεται αργά,
έχετε σχεδόν φυσιολογικά ή, τουλάχιστον, αρκετά βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου του αίματος
παίρνετε ή έχετε πάρει συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε την παράγραφο 2, «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (ακόμη και απώλεια συνείδησης) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα. Προσπαθήστε να είστε πάντα εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά σας συμπτώματα. Αν είναι απαραίτητο, πιο συχνός έλεγχος των επιπέδων σακχάρου του αίματος θα βοηθήσει να αναγνωρίσετε ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας, τα οποία αλλιώς θα μπορούσαν να έχουν παραβλεφθεί. Όσο δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα
προειδοποιητικά σας συμπτώματα, να αποφεύγετε καταστάσεις (όπως π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου), οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους, λόγω υπογλυκαιμίας.
Μην παίρνετε παραπάνω ινσουλίνη. Να πάρετε αμέσως περίπου 10 με 20 γραμμάρια ζάχαρη, π.χ. όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή κάποιο γλυκό ποτό, που περιέχει ζάχαρη. (Μετρήστε μια φορά με κουταλάκι του γλυκού ή κύβους ζάχαρης ή δισκία γλυκόζης, για να υπολογίσετε την ποσότητα). Προσοχή: παρακαλείστε να θυμάστε πως τεχνητά γλυκαντικά και τροφές με τεχνητά γλυκαντικά (π.χ. ποτά διαίτης) δεν βοηθούν στην υπογλυκαιμία.
Στην συνέχεια, φάτε κάτι που έχει μακρόχρονο αποτέλεσμα, ως προς την άνοδο των επιπέδων του σακχάρου του αίματός σας (π.χ. ψωμί). Ο/Η γιατρός ή ο/ νοσοκόμος/α σας θα το έχει συζητήσει μαζί σας.
Εάν η υπογλυκαιμία επανέλθει, να πάρετε άλλα 10 με 20 γραμμάρια σακχάρου.
Μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν δεν μπορείτε να ελέγξετε την υπογλυκαιμία ή εάν επανεμφανισθεί.
Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή έχετε χάσει τις αισθήσεις σας, θα χρειαστείτε ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο του αίματος). Αυτές οι ενέσεις μπορεί να χρειαστούν, ακόμα κι αν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
Συνιστάται να ελέγξετε το σάκχαρό σας, αμέσως αφού πάρετε γλυκόζη, για να δείτε εάν πραγματικά έχετε υπογλυκαιμία.
Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να είναι πολύ υψηλά, αν για παράδειγμα:
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
δεν έχετε πάρει αρκετή ινσουλίνη ή αν έχει γίνει λιγότερο αποτελεσματική, π.χ. λόγω λανθασμένης φύλαξης,
ασκείστε λιγότερο, έχετε άγχος (συναισθηματική φόρτιση, συγκίνηση) ή αν έχετε κάποιο τραύμα, χειρουργική επέμβαση, εμπύρετη ασθένεια ή συγκεκριμένες άλλες ασθένειες,
παίρνετε ή έχετε πάρει συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε το κεφάλαιο 2, «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Συμπτώματα που μπορεί να σας προειδοποιήσουν ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σα είναι πολύ υψηλά:
δίψα, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, κούραση, ξηροδερμία, ερυθρότητα του προσώπου, απώλεια της όρεξης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία και παρουσία γλυκόζης και κετονικών σωμάτων στα ούρα, μπορεί να είναι σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Πόνος στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμη και απώλεια συνείδησης, μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής κατάστασης (κετοξέωσης), που είναι αποτέλεσμα της έλλειψης ινσουλίνης.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30oC. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Αφού ανοίξετε το φύλλο περιτυλίγματος: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC και χρησιμοποιήσετε μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε τα blisters.
Μη χρησιμοποιείτε το ΕXUBERA, εάν παρατηρήσετε ότι το blister δεν είναι καλά σφραγισμένο ή είναι κατεστραμμένο.
Μη χρησιμοποιείτε το ΕXUBERA μετά την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στο κουτί (ΛΗΞΗ)
ή τα blisters μονάδων δόσης.
Για οδηγίες σχετικές με το πώς να συντηρήσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, δείτε τις «Οδηγίες Χρήσης», στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη ινσουλίνη. Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 1 mg ή
3 mg της δραστικής ουσίας ανθρώπινη ινσουλίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, γλυκίνη, κιτρικό νάτριο (ως διυδρικό) και υδροξείδιο του νατρίου.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η λήψη τριών διαφορετικών blisters του 1 mg παρέχει περισσότερη ινσουλίνη στους πνεύμονές σας, σε σχέση με το μονό blister των 3 mg. Τρία blisters του 1 mg δεν θα πρέπει να αντικαθιστούν το ένα blister των 3 mg (βλέπε παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το EXUBERA» και παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το EXUBERA»).
Το ΕXUBERA είναι μια σκόνη για εισπνοή, σε δόσεις και διατίθεται σε αποσπώμενα blisters μονάδων δόσης, με επισήμανση, είτε «1 mg EXUBERA», με πράσινο μελάνι ή «3 mg EXUBERA», με μπλε μελάνι. Για το προϊόν του 1 mg, η μεσαία γραμμή της κάρτας των blisters έχει μια υπερυψωμένη καμπύλη, ενώ στο κάθε ξεχωριστό blister υπάρχει ανάγλυφα μια υπερυψωμένη κουκίδα. Για το προϊόν των 3 mg, η μεσαία γραμμή της κάρτας των blisters έχει τρείς υπερυψωμένες καμπύλες, ενώ στο κάθε ξεχωριστό blister υπάρχουν ανάγλυφα τρείς υπερυψωμένες κουκίδες. Υπάρχουν 6 blisters σε κάθε κάρτα και 5 κάρτες ανά δίσκο. Ο δίσκος σφραγίζεται σε πλαστικό σάκο, με αποξηραντική ουσία, η οποία διατηρεί το φάρμακο στεγνό και δεν πρέπει να τρώγεται.
Το EXUBERA διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
Μια συσκευασία, που περιέχει 30, 60, 90, 180 και 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης του
1 mg, από PVC/Αλουμίνιο
Μια συσκευασία, που περιέχει 30, 60, 90, 180 και 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των
3 mg, από PVC/Αλουμίνιο
Μία συσκευασία που περιέχει 60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης του 1 mg από
PVC/Aluminium (2 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
Μία συσκευασία που περιέχει 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης του 1 mg από
PVC/Aluminium (9 σάκοι) και 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
Μία συσκευασία που περιέχει 60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg από
PVC/Aluminium (2 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
Μία συσκευασία που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg από
PVC/Aluminium (3 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
Μία συσκευασία που περιέχει 180 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg από
PVC/Aluminium (6 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
Μία συσκευασία που περιέχει 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg από
PVC/Aluminium (9 σάκοι) και 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
Ένα κιτ που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης του 1 mg, από PVC/Αλουμίνιο (3 σάκοι), 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
Ένα κιτ που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg, από PVC/Αλουμίνιο (3 σάκοι), 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
Υπάρχουν διαθέσιμες επιπλέον συσκευασίες συσκευών εισπνοών ινσουλίνης, μονάδων απελευθέρωσης ινσουλίνης και θαλάμων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Ηνωμένο Βασίλειο.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ο Παραγωγός είναι Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Γερμανία.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προιόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στο τοπικό Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA.
Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Tél/Tel: 0800 30432
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Service Client local EXUBERA/EXUBERA- Service-Center
Tél/Tel: 8002 5350
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
EXUBERA-център за работа с клиенти Тел: 080014441
Тел: +359 2 970 4333
EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Tel.: + 36 1 488 37 00
EXUBERA centrum péče o zákazníky Tel: 800106108
Tel: + 420 283 004 111
EXUBERA Customer Care Centre Tel: 800 62451
Tel: + 356 21 220717
EXUBERA kundecenter Tlf: 80 60 10 40
Tlf: + 45 44 20 11 00
Klanteninformatiedienst voor EXUBERA Tel: 0800 3982372
Tel: + 31 (0)10 406 43 01
EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 3982372
Tel: + 49 (0)721 6101 9000
EXUBERA kundetelefon Tlf: 800 74444
Tlf: + 47 67 52 61 00
EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328
EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 80 80 42
Tel: + 43 (0)1 521 15 0
Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA
Τηλ: 80011 83333
Τηλ: + 30 210 6785 797
Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla pacjenta
Tel.: 0800 80 88 80
Tel.: + 48 22 335 61 00
Centro local de Atenciónal Cliente de Exubera Tel: 900 900866
Tel: + 34 91 490 99 00
Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA
Tel: 800 206746
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Tel: + 351 21 423 5500
Service Client local EXUBERA Tél: 0800 438 438
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii Tel.: 0800 390 000
Tel.: +40 (0)21 207 28 00
EXUBERA Customer Care Centre Tel: 1 800 882 392
Tel: + 44 (0)1737 331111
Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA Tel: 080 2682
Tel: + 386 1 52 11 400
EXUBERA neytendaþjónusta Tel: 044 20 11 00
Tel: + 354 535 7000
EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov Tel: 0800 101 001
Tel: +421-2-3355 5500
Customer Care locale di EXUBERA Tel: 0800 021354
Tel: + 39 06 33 18 21
EXUBERA-asiakaspalvelunumero Puh/Tel: 0800 915 133
Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA
Τηλ: 800 92656
Τηλ: +30 210 6785 798
Kundservice för EXUBERA Tel: 020 88 80 80
Tel: + 46 (0)8 5505 2000
EXUBERA pacientu atbalsta centrs Tel: + 371 670 35 775
EXUBERA pacientų priežiūros centras Tel: 8 800 22000
Tel. + 3705 2514000
EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Tel: + 44 (0)1737 331111
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης.
Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Να βεβαιώνεστε πάντα ότι έχετε τα κατάλληλα blister διαθέσιμα, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης.
Επίσης, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το EXUBERA, 1mg και 3 mg, σκόνη για εισπνοή, σε δόσεις.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πρέπει να αλλάζετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης μια φορά το χρόνο, από την μέρα που χρησιμοποιήσατε για πρώτη φορά τη συσκευή εισπνοών.
Πρέπει να αλλάζετε τη ΜΑΙ στη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης κάθε 2 εβδομάδες. Η ΜΑΙ πρέπει να αλλάζεται μετά από ακούσια έκθεση σε συνθήκες υπερβολικής υγρασίας, π.χ. σε ένα μπάνιο γεμάτο υδρατμούς.
Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης σε θερμοκρασία δωματίου, προστατευμένη από την υγρασία.
Μη φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης σε ψυγείο ή σε καταψύκτη.
ε ισχύ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κ
σ ν
έο
πλ αι
είν
ν δε
ας ρί
φο λο
υκ
ΓΝΩΡΙΣΤΕ ΤΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ | Επιστόμιο Διαφανής θάλαμος | Ετικέτα EXUBERA |
Μονάδα Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) | ||
Μπλε κουμπί (δεν είναι ορατό) Κουμπί απελευθέρωσης θαλάμου Βάση | Κουμπί απελευθέρωσης θαλάμου (δεν είναι ορατό) Γκρι κουμπί Blister ινσουλίνης Μπλε λαβή Μαύρος δακτύλιος |
λέον σε ισχύ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυ
δ ς ία
ορ
οφ
λκ
π αι
είν
εν
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΣΑΣ | |
1. Συναρμολογήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης | |
Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης στο χέρι σας. Σιγουρευτείτε ότι την κρατάτε έτσι, ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη “EXUBERA”. | |
Κρατήστε τον μαύρο δακτύλιο στο κάτω μέρος της βάσης και χρησιμοποιήστε τον για να τραβήξετε την βάση έξω από τον θάλαμο. | |
Θα ακούσετε ένα «κλικ», όταν η συσκευή εισπνοών έχει τραβηχτεί εντελώς προς τα έξω και έχει ασφαλιστεί στη θέση της. Το κάτω μέρος του θαλάμου ΠΡΕΠΕΙ να βρίσκεται πάνω από το γκρι κουμπί. |
λέον σε ισχύ
φορίας δεν είν
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυ
λο κ
π αι
2. Τοποθετήστε το blister ινσουλίνης | |
Κρατήστε το blister ινσουλίνης από την πλευρά που φαίνονται τα τυπωμένα γράμματα και με την εγκοπή να έχει φορά προς τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, εισάγετε το blister. Το blister του 1 mg είναι τυπωμένο με πράσινο μελάνι και στο κάθε blister υπάρχει μια υπερυψωμένη κουκίδα στο άκρο του, που προεξέχει. Το blister των 3 mg είναι τυπωμένο με μπλε μελάνι και στο κάθε blister υπάρχουν τρεις υπερυψωμένες κουκίδες στο άκρο του, που προεξέχει. Οι υπερυψωμένες κουκίδες μπορούν να γίνουν αντιληπτές με την αφή ακόμα και όταν το blister έχει ήδη εισαχθεί, ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η σωστή δόση | |
Τοποθετήστε το blister ινσουλίνης ευθέως, μέσα στην Σχισμή του Blister, όσο μέσα πάει. | |
3. Ετοιμαστείτε να πάρετε τη δόση σας | |
Βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο είναι κλειστό. Τραβήξτε την μπλε λαβή προς τα έξω, όσο πάει. |
έον σε ισχύ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κ
ρί φο
λο
υκ
πλ αι
είν
ν δε
ας
Πιέστε με δύναμη τη λαβή, μέχρι που να κλείσει. | |
Σταθείτε ή καθίστε σε όρθια στάση. Εκπνεύστε κανονικά. | |
4. Εισπνεύσατε τη δόση ινσουλίνης | |
Ακολουθείστε τα παρακάτω στάδια, αυστηρά με τη σειρά. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης όρθια, ώστε να βλέπετε το μπλε κουμπί. Πατήστε το μπλε κουμπί, μέχρι να ακούσετε «κλικ» και δείτε ένα «νέφος» ινσουλίνης να εμφανίζεται στον θάλαμο. |
πλέον σε ισχύ
φορ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκ
ο λ
αι είν ν
δε
ς ία
Μόλις εμφανιστεί το «νέφος» ινσουλίνης, αμέσως γυρίστε το επιστόμιο, ώστε να είναι προς το μέρος σας. | |
Τοποθετήστε γρήγορα τα χείλη σας σφιχτά γύρω από το επιστόμιο, ώστε να μην υπάρχει διαρροή της ινσουλίνης. Μην μπλοκάρετε το άνοιγμα του επιστομίου με τη γλώσσα ή τα δόντια σας. Μην φυσάτε μέσα στο επιστόμιο. Εισπνεύσατε αργά και βαθιά το «νέφος» της ινσουλίνης, μέσα στο στόμα σας με μια αναπνοή. | |
Μην φυσάτε μέσα στο επιστόμιο. Βγάλτε το επιστόμιο από το στόμα σας. Κλείστε το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα. Εκπνεύστε κανονικά. | |
5. Μετά τη λήψη της δόσης σας | |
Γυρίστε το επιστόμιο πίσω στην αρχική, κλειστή του θέση. |
|
πλέον σε ισχύ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορί
αι είν ν
δε
ας
Πατήστε το γκρι κουμπί και τραβήξτε έξω το blister ινσουλίνης. Αν χρειάζεστε και άλλο(α) blister(s), ως μέρος της δόσης σας, επαναλάβετε τα στάδια 2, 3 και 4. | |
6. Μετά την ολοκλήρωση της λήψης της δόσης σας | |
Πιέστε ταυτόχρονα τα δύο κουμπιά απελευθέρωσης του θαλάμου, στα πλάγια της βάσης. Σπρώξτε τη βάση πίσω στο θάλαμο, για να την αποθηκεύσετε. | |
ΠΩΣ ΝΑ ΣΥΝΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΩΝ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ | |
Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτά τα στάδια, ώστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης να παραμένει καθαρή και να λειτουργεί σωστά. | |
Αποσυναρμολογήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης | |
Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης στο χέρι σας. Σιγουρευτείτε ότι την κρατάτε έτσι, ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη “EXUBERA”. | |
Κρατήστε τον μαύρο δακτύλιο στο κάτω μέρος της βάσης και χρησιμοποιήστε τον για να τραβήξετε την βάση έξω από τον θάλαμο. |
αι πλέον σε ισχύ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλο
είν ν
δε
ς ία
ορ
φ
Με το ένα χέρι, πιέστε ταυτόχρονα τα δύο κουμπιά απελευθέρωσης του θαλάμου, στα πλάγια της βάσης, ενώ, με το άλλο χέρι, τραβήξτε τη Βάση εντελώς έξω από το θάλαμο. | |
Καθαρισμός | |
Θάλαμος και επιστόμιο – μια φορά την εβδομάδα | |
Πώς Αποσυναρμολογήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης | |
Γυρίστε το επιστόμιο στην ανοιχτή θέση. Δείτε παραπάνω | |
Βρέξτε ένα καθαρό, μαλακό πανί και χρησιμοποιείστε ένα απαλό, υγρό καθαριστικό για να καθαρίσετε το εξωτερικό και το εσωτερικό του θαλάμου και του επιστομίου. Να ΜΗΝ βάζετε το θάλαμο στο πλυντήριο πιάτων. | |
Προσεκτικά να ξεβγάλετε το σαπούνι, με χλιαρό νερό, από το θάλαμο και το επιστόμιο. | |
Αφήστε τα να στεγνώσουν. Βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παραμείνει σταγόνες νερού και μετά κλείστε το επιστόμιο. Επανατοποθετείστε το |
πλέον σε ισχύ
εν
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκ
δ ας ρί
φο
ολ
αι είν
θάλαμο στη βάση. | |
Για οδηγίες πώς να συνδέσετε το θάλαμο στη βάση, δείτε την παράγραφο “Συναρμολογήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης ”. | |
Αν ο πλυμένος θάλαμος δεν είναι στεγνός πριν πάρετε την επόμενη δόση σας, χρησιμοποιείστε τον ανταλλακτικό θάλαμο. | |
Βάση – μια φορά την εβδομάδα | |
Πώς | |
Μην βάζετε τη βάση σε νερό. Μην βρέχετε το εσωτερικό της ΜΑΙ. Μη χρησιμοποιείτε σαπούνι ή κάποιο άλλο καθαριστικό. Βρέξτε ένα καθαρό, μαλακό πανί με νερό. Ενώ καθαρίζετε το πάνω μέρος της βάσης, προσέξτε να μην μπει νερό στη ΜΑΙ. Μην αποσυνδέετε τη ΜΑΙ όσο το κάνετε αυτό. Διατηρήστε κλειστή την μπλε λαβή. Σκουπίστε μόνο τις ΠΑΝΩ και τις ΕΞΩΤΕΡΙΚΕΣ επιφάνειες της Βάσης. Μην σκουπίζετε τη Σχισμή του Blister. | |
Συναρμολογήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης | |
Φέρετε στην ίδια ευθεία το πάνω μέρος της βάσης με την ανοιχτή πλευρά του θαλάμου. Η μπλε τελεία στο κάτω μέρος του θαλάμου πρέπει να είναι στην ίδια πλευρά με το μπλε κουμπί. Πιέστε ταυτόχρονα τα δύο κουμπιά απελευθέρωσης του θαλάμου, στα πλάγια της βάσης. Σπρώξτε τη βάση πίσω στο θάλαμο, για να την αποθηκεύσετε. |
λέον σε ισχύ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι
π
Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης σε θερμοκρασία δωματίου, προστατευμένη από την υγρασία. | |
ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ (ΜΑΙ) | |
Αλλάξτε τη ΜΑΙ Κάθε 2 εβδομάδες Πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε το EXUBERA σε συνθήκες υγρασίας π.χ. σε ένα μπάνιο γεμάτο υδρατμούς μετά από ένα ζεστό ντους, καθώς αυτό συνήθως σας παρέχει μικρότερη δόση ινσουλίνης από αυτή που χρειάζεστε (συμβουλευθείτε το ξεχωριστό Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα blisters). Εάν εκθέσετε κατά λάθος τη συσκευή εισπνοών σε συνθήκες υγρασίας κατά τη διάρκεια της χρήσης, το γεγονός αυτό συνήθωςμειώνει τη δόση της ινσουλίνης που λαμβάνετε. Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να αντικαταστήσετε την ΜΑΙ πριν την επόμενη εισπνεόμενη δόση σας. | |
Πώς | |
Αφαιρέστε την χρησιμοποιημένη ΜΑΙ Όταν ο θάλαμος έχει αφαιρεθεί από τη βάση (δείτε τη παράγραφο: “Αποσυναρμολογήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης”), κρατήστε τη βάση στο χέρι σας, ώστε το γκρι κουμπί να είναι προς το μέρος σας. Γυρίστε τη χρησιμοποιημένη ΜΑΙ περίπου κατά ένα τέταρτο της στροφής, με φορά αντίθετη από αυτήν των δεικτών του ρολογιού, προς το σύμβολο της ανοιχτής (ξεκλείδωτης) κλειδαριάς. | |
Τραβήξτε τη χρησιμοποιημένη ΜΑΙ πάνω και έξω από τη βάση και πετάξτε την. Να πετάξετε τη χρησιμοποιημένη ΜΑΙ με ασφάλεια και σύμφωνα με τις απαιτήσεις των Κρατικών Αρχών (αν υπάρχουν) ή ρωτήστε σχετικά κάποιον επαγγελματία Υγείας. | |
Τοποθετήστε μια νέα ΜΑΙ Αφαιρέστε τη ΜΑΙ από τη συσκευασία της. Κρατήστε τη νέα ΜΑΙ, ώστε το πάνω μέρος |
λέον σε ισχύ
ας
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυ
ί ορ
οφ
κλ
π αι
είν
ν δε
της να είναι προς το μέρος σας. Θα δείτε μια μπλε γραμμή πάνω του. Ενώ κρατάτε τη ΜΑΙ με το ένα χέρι, γυρίστε τον πάνω μετρητή, με φορά αυτήν των δεικτών του ρολογιού, όσο πάει. | |
Φέρετε στην ίδια ευθεία την μπλε γραμμή στο πάνω μέρος της ΜΑΙ, με το σύμβολο της ανοιχτής (ξεκλείδωτης) κλειδαριάς στο πάνω μέρος της βάσης. Πιέστε τη ΜΑΙ μαλακά μέσα στη βάση. Μην την πιέζετε με δύναμη, θα μπει εύκολα στη θέση της. (Αν η νέα ΜΑΙ δεν μπει εύκολα στη θέση της ή μπαίνει σφιχτά, αφαιρέστε την και προσπαθήστε ξανά). | |
Γυρίστε το πάνω μέρος της ΜΑΙ με φορά αυτήν των δεικτών του ρολογιού, μέχρι η μπλε γραμμή να δείχνει το σύμβολο της κλειστής (κλειδωμένης) κλειδαριάς στο πάνω μέρος της βάσης. Η νέα ΜAI είναι τώρα κλειδωμένη στη θέση της. |
