ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

OXAVIATIN® 5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Οξαλιπλατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το OXAVIATIN® και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το OXAVIATIN®

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το OXAVIATIN®

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το OXAVIATIN®

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το OXAVIATIN® και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το OXAVIATIN® χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μεταστατικού (προχωρημένου) καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού ή ως συμπληρωματική αγωγή μετά την εγχείριση αφαίρεσης όγκου από το παχύ έντερο.

     
     

     Το OXAVIATIN® χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που λέγονται 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και φυλλινικό οξύ (FA).

     
     

     Το OXAVIATIN® είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των καρκινικών παθήσεων.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το OXAVIATIN® Μην χρησιμοποιήσετε το OXAVIATIN®

• σε περίπτωση αλλεργίας στην οξαλιπλατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του OXAVIATIN® (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

• εάν θηλάζετε,

• εάν έχετε ήδη μειωμένο αριθμό κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια και/ή αιμοπετάλια),

• εάν αισθάνεστε ήδη μυρμηκίαση και μούδιασμα στα δάχτυλα των χεριών σας και/ή των ποδιών σας και δυσκολεύεστε να πραγματοποιήσετε συγκεκριμένες εργασίες, όπως να κουμπώσετε τα ρούχα σας,

• εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγθεί το OXAVIATIN®

• εάν εμφανίσατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε φάρμακα που περιέχουν πλατίνη όπως η καρβοπλατίνη ή η σισπλατίνη. Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης της οξαλιπλατίνης,

• εάν έχετε μέτριας σοβαρότητας προβλήματα με τα νεφρά σας,

• εάν έχετε προβλήματα με το σηκώτι σας,

• εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Είναι πολύ σημαντικό να το συζητήσετε με το γιατρό σας προτού λάβετε τη θεραπεία,

• εάν έχετε χαμηλούς αιματολογικούς δείκτες μετά από προηγούμενη θεραπεία με οξαλιπλατίνη. Ο γιατρός σας πρέπει να πραγματοποιήσει ελέγχους για να διαπιστώσει εάν οι τιμές των αιματολογικών δεικτών σας είναι επαρκείς πριν από την έναρξη της θεραπείας,

• εάν εμφανίζετε συμπτώματα βλαβών στα νεύρα όπως αδυναμία, αίσθηση μουδιάσματος, διαταραχή της γεύσης ή μη φυσιολογικές αισθήσεις μετά από προηγούμενη θεραπεία με οξαλιπλατίνη. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν από το κρύο. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα, ιδιαίτερα εάν είναι ενοχλητικά και/ή διαρκούν για περισσότερες από 7 ημέρες. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει νευρολογικούς ελέγχους, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν βλάβες στα νεύρα. Τα συμπτώματα των βλαβών στα νεύρα μπορεί να επιμένουν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας,

• εάν λαμβάνετε επίσης 5-φθοριοουρακίλη, γιατί υπάρχει αυξημένος κίνδυνος διάρροιας, εμέτου, στοματικών ελκών και μη φυσιολογικών αιματολογικών παραμέτρων.

Διαβάστε την παράγραφο σχετικά με την γονιμότητα, κύηση και θηλασμό ακόμα και εάν είστε άνδρας.

Άλλα φάρμακα και OXAVIATIN®

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Το OXAVIATIN® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος. Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με OXAVIATIN®.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας στις γυναίκες και για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας στους άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούνται αντισυλληπτικά.

Η οξαλιπλατίνη μπορεί να προκαλέσει στειρότητα, που μπορεί να είναι μόνιμη. Συστήνεται στους άρρενες ασθενείς να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και έως 6 μήνες μετά την θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η θεραπεία με OXAVIATIN® μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης, ναυτίας και εμέτου και άλλων νευρολογικών συμπτωμάτων που επηρεάζουν την κινητικότητα σας και την ισορροπία σας και μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη ή μέτρια ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οπτικές διαταραχές, ειδικά παροδική μειωμένη όραση (αναστρέψιμη μετά από τη διακοπή της θεραπείας) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού

μηχανών.

Μόνο εσείς είστε υπεύθυνος να αποφασίσετε εάν είστε σε καλή κατάσταση για να οδηγήσετε ένα όχημα ή να πραγματοποιήσετε άλλες εργασίες που απαιτούν αυξημένη εγρήγορση. Λόγω των δράσεων τους και των ανεπιθύμητων ενεργειών, ένας από τους παράγοντες που μπορούν να μειώσουν την ικανότητα σας να κάνετε αυτά τα πράγματα είναι η χρήση των φαρμάκων. Πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δράσεις μπορούν να βρεθούν σε άλλες παραγράφους. Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του παρόντος φύλλου για καθοδήγηση. Μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες.

1. Πως να χρησιμοποιήσετε το OXAVIATIN®

   
   

   Μόνο για ενήλικες.

   
   

   Το OXAVIATIN® θα συνταγογραφηθεί σε εσάς μόνο από ένα γιατρό ειδικευμένο στη θεραπεία του καρκίνου.

   Το OXAVIATIN® δίνεται με ένεση μέσα σε μια φλέβα ( ενδοφλέβια έγχυση) για διάστημα 2 έως 6 ωρών.

   Η δόση του OXAVIATIN® βασίζεται στην επιφάνεια σώματός σας (υπολογιζόμενη από το ύψος και το βάρος).

   Η δόση εξαρτάται επίσης από τα αποτελέσματα των αιματολογικών ελέγχων και από το εάν είχατε εμφανίσει προηγουμένως ανεπιθύμητες ενέργειες με το OXAVIATIN®.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων είναι 85 mg/m2 επιφάνεια σώματος μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.

   
   

   Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν σας δίνεται οξαλιπλατίνη μετά από εγχείριση για την αφαίρεση ένος όγκου από το παχύ έντερο, η διάρκεια της θεραπείας δεν ξεπερνά τους 6 μήνες.

   
   

   Η βελόνα πρέπει να παραμένει στη φλέβα ενόσω χορηγείται το φάρμακο. Εάν η βελόνα βγει έξω ή γίνει χαλαρή, το διάλυμα μπορεί να ενεθεί εκτός της φλέβας (μπορεί να αισθανθείτε δυσφορία και πόνο) – ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα.

   
   

   Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση OXAVIATIN® από την κανονική

   Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό χορηγείται σε νοσοκομείο είναι απίθανο να σας δοθεί λιγότερη ή περισσότερη δόση. Ρωτήστε το γιατρός σας εάν έχετε απορίες.

   
   

   Εάν ξεχαστεί η χορήγηση του OXAVIATIN®

   Η οξαλιπλατίνη πρέπει να δίνεται τακτικά. Να προσέχετε να μην χάσετε κάποια θεραπεία. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν χάσετε κάποια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση της οξαλιπλατίνης.

   
   

   Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με OXAVIATIN®

   Η διακοπή της θεραπείας με οξαλιπλατίνη μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπή της ανάπτυξης του όγκου. Μη διακόψετε τη θεραπεία με οξαλιπλατίνη πριν μιλήσετε με το γιατρό σας.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν από την επόμενη θεραπεία.

   
   

   Ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε κάποια από τα ακόλουθα:

   • Συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης όπως πρήξιμο στα χέρια, πόδια, αστραγάλους, στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα και στο λαιμό (τα οποία μπορεί να προκαλέσουν δυσκολίες στην κατάποση και στην αναπνοή),

   • Επίμονη ή σοβαρή διάρροια ή έμετος,

   • Ερεθισμένα χείλη ή στοματικά έλκη,

   • Μη φυσιολογικοί μώλωπες, αιμορραγίες ή σημεία λοίμωξης όπως ερεθισμένος λαιμός και πυρετός,

   • Συμπτώματα άγνωστης αιτιολογίας από το αναπνευστικό σύστημα όπως βήχας χωρίς βλέννα, δυσκολία στην αναπνοή ή αλλοίωση της φωνής,

   • Εμφάνιση αίματος ή σκούρων καφέ σωματιδίων στον έμετο. Άλλες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της οξαλιπλατίνης:

     Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):

     • Αίσθηση δυσφορίας στο σημείο της ένεσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης,

     • Πυρετός, τρέμουλο (τρόμος), μέτρια έως σοβαρής έντασης κόπωση, σωματικός πόνος,

     • Αύξηση του βάρους, απώλεια της όρεξης, δυσκοιλιότητα,

     • Πονοκέφαλος, πόνος στην πλάτη,

     • Πρήξιμο των νεύρων των μυών σας, δυσκαμψία αυχένα, μη φυσιολογική αίσθηση της γλώσσας που μπορεί να επηρεάσει την ομιλία σας, διαταραχές της γεύσης, στοματίτιδα/βλεννογονιδίτιδα (ερεθισμένα χείλη ή στοματικά έλκη),

     • Πόνος στο στομάχι,

     • Μη φυσιολογική αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας από τη μύτη,

     • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή,

     • Αλλεργικές αντιδράσεις, δερματικό εξάνθημα πιθανώς κόκκινο και με φαγούρα, ήπια απώλεια μαλλιών (αλωπεκία),

     • Μεταβολές των αποτελεσμάτων των αιματολογικών ελέγχων συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών τιμών στους ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας.

       
       

     • Το OXAVIATIN® μπορεί να επηρεάσει τα νεύρα (περιφερική νευροπάθεια).

       Μπορεί να αισθανθείτε μυρμηκίαση και/ή μούδιασμα των δαχτύλων στα χέρια, πόδια, γύρω από το στόμα ή και στο λαιμό, που μερικές φορές μπορεί να εμφανισθούν σε συνδυασμό με κράμπες.

       Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως προκαλούνται από την έκθεση στο κρύο π.χ. ανοίγοντας το ψυγείο ή κρατώντας ένα κρύο ποτό. Ίσως επίσης έχετε δυσκολία στο να πραγματοποιήσετε ενέργειες που απαιτούν ακρίβεια όπως να κουμπώσετε τα ρούχα. Παρόλο που τα περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα εξαφανίζονται τελείως από μόνα τους, είναι πιθανόν να συνεχιστεί μετά το τέλος της θεραπείας, δυσφορία μαζί με αδυναμία ή μούδιασμα, που προκαλούνται από βλάβες των νεύρων.

       
       

     • Ορισμένοι άνθρωποι έχουν εμφανίσει ένα μούδιασμα, αίσθηση ομοιάζουσα με του σοκ, που εξαπλώνεται προς τα κάτω στο μπράτσο ή στο σώμα μετά από κάμψη του αυχένα.

     • Το OXAVIATIN® μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει μια δυσάρεστη αίσθηση στο λαιμό, ιδιαίτερα κατά την κατάποση, που δίνει την αίσθηση δύσπνοιας. Εάν αυτή η αίσθηση εμφανιστεί, συνήθως συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή μέσα σε λίγες ώρες από την έγχυση και μπορεί να προκληθεί από το κρύο. Αν και δυσάρεστη, δεν θα διαρκέσει πολύ και υποχωρεί χωρίς την ανάγκη για κάποια θεραπεία. Ως αποτέλεσμα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας.

       
       

     • Η οξαλιπλατίνη μπορεί να προκαλέσει διάρροια, ναυτία και έμετο. Φάρμακα για την πρόληψη αυτών των συμπτωμάτων δίνονται συνήθως σε εσάς από το γιατρό σας πριν τη θεραπεία και μπορεί επίσης να δοθούν μετά τη θεραπεία.

       
       

     • Η οξαλιπλατίνη προκαλεί παροδική μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος. Η μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων μπορεί να προκαλέσει αναιμία, μη φυσιολογικές αιμορραγίες ή μώλωπες (εξαιτίας του μειωμένου αριθμού των αιμοπεταλίων). Η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σας στις λοιμώξεις.

       Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικες εξετάσεις για να ελέγξει ότι έχετε επαρκή αριθμό κυττάρων του αίματος προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας.

       
       

       Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):

     • Λοίμωξη που προκαλείται από τη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων,

     • Δυσπεψία και καούρα, λόξυγγας, έξαψη και ζάλη,

     • Αυξημένη εφίδρωση και προσβεβλημένα νύχια, δέρμα με λέπια,

     • Πόνος στο στήθος,

     • Προσβεβλημένοι πνεύμονες και καταρροή,

     • Πόνος στις αρθρώσεις και τα οστά,

     • Πόνος κατά την ούρηση και αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών, αλλαγές στη συχνότητα ούρησης, αφυδάτωση,

     • Αίμα στα ούρα/κόπρανα, πρήξιμο των φλεβών, θρόμβοι στον πνεύμονα,

     • Κατάθλιψη και διαταραχές στον ύπνο,

     • Ερεθισμός των ματιών (επιπεφυκίτιδα) και οπτικές διαταραχές,

     • Αύξηση της αρτηριακής πίεσης,

     • Αιμορραγία από το γαστρεντερικό,

     • Απώλεια βάρους,

     • Πυρετός συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό αιμοκυττάρων

       
       

       Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):

     • Απόφραξη ή οίδημα του εντέρου,

     • Ανησυχία.

       
       

       Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):

     • Διαταραχή στην ακοή,

     • Δημιουργία ουλών και πάχυνση του πνεύμονα με δυσκολία στην αναπνοή, περιστασιακά θανατηφόρος,

     • Διαταραχή στην όραση, φλεγμονή του οπτικού νεύρου.

     • Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Λευκοεγκεφαλοπάθειας (μια αναστρέψιμη, ταχέως εξελισσόμενη νευρολογική κατάσταση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει σπασμό, υπέρταση, κεφαλαλγία, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές),

     • Παγκρεατίτιδα

       Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000):

     • Εμφάνιση αίματος και σκούρων καφέ σωματιδίων στον εμετό,

     • Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας,

     • Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας π.χ. νεφρική ανεπάρκεια.

       
       

       Όχι γνωστές (η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)

     • Λύση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένος αριθμός των αιμοπεταλίων και νεφρική ανεπάρκεια (σύνδρομο αιμολυτικής ουραιμίας),

     • Κράμπες.

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

       Ελλάδα

       Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr

       Κύπρος

       Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, www.moh.phs.gov.cy/phs , Fax: + 357 22608649

       Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

3. Πώς φυλάσσεται το OXAVIATIN®

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης πριν από το άνοιγμα. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Η οξαλιπλατίνη δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια ή το δέρμα. Σε περίπτωση που πέσει κατά λάθος στο δέρμα, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.

   
   

   Όταν ολοκληρωθεί η έγχυση, το εναπομείναν OXAVIATIN® πρέπει να απορριφθεί προσεκτικά από το γιατρό ή τη νοσοκόμα.

   
   

   Απόρριψη: Υπόλοιπα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις επίσημες τυποποιημένες διαδικασίες που ισχύουν για όλους τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το OXAVIATIN®

• Η δραστική ουσία είναι η οξαλιπλατίνη

• 1 ml του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος περιέχει 5 mg οξαλιπλατίνης.

  Φιαλίδιο 50 mg: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 mg οξαλιπλατίνη για ανασύσταση με 10 ml διαλύτη.

  Φιαλίδιο 100 mg: Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg οξαλιπλατίνη για ανασύσταση με 20 ml διαλύτη.

• Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική

Εμφάνιση του OXAVIATIN® και περιεχόμενο της συσκευασίας

Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Μεγέθη συσκευασίας:

1 φιαλίδιο x 50 mg

1 φιαλίδιο x 100 mg

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορία και Παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Ελλάδα

Τηλ. 210.8009111-120

Fax: 210.8071573

e-mail: mailbox@vianex.gr

Παραγωγός:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Γ’

16ο χλμ. Λεωφόρου Μαραθώνος, 153 51 Παλλήνη Αττικής, Αθήνα, Ελλάδα Tηλ.: 0030 210 6666402

Fax: 0030 210 6666424

e-mail: pattakoua@vianex.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.

Οδηγίες χειρισμού

OXAVIATIN® 5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση KYTTAΡΟΣΤΑΤΙΚΟ

Όπως και με τα άλλα πιθανώς τοξικά παράγωγα, ο χειρισμός και η παρασκευή των διαλυμάτων OXAVIATIN® χρειάζεται προσοχή.

Οδηγίες χειρισμού

Ο χειρισμός αυτού του κυτταροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης απαιτεί κάθε προφύλαξη για να διασφαλιστεί η προστασία του προσωπικού που χειρίζεται το φαρμακευτικό προϊόν και του περιβάλλοντός του.

Η παρασκευή του ενέσιμου κυτταροτοξικού διαλύματος πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται, σε συνθήκες που διασφαλίζουν την προστασία του περιβάλλοντος και ιδιαίτερα την προστασία του προσωπικού που χειρίζεται τα φάρμακα σε συμφωνία με τους κανονισμούς του νοσοκομείου. Απαιτεί ένα χώρο παρασκευής αποκλειστικά για την προετοιμασία του

φαρμακευτικού προϊόντος. Πρέπει να απαγορεύεται το κάπνισμα, το φαγητό ή το ποτό σε αυτό το χώρο.

Το προσωπικό πρέπει να προμηθευτεί με κατάλληλο εξοπλισμό χειρισμού, ιδιαίτερα ένδυμα με μακριά μανίκια, προστατευτικές μάσκες, καπέλα, προστατευτικά γυαλιά, αποστειρωμένα γάντια μίας χρήσης, προστατευτικά καλύμματα για το χώρο εργασίας και σάκους για την περισυλλογή των αποβλήτων.

Τα σωματικά υγρά όπως ο έμετος και τα κόπρανα πρέπει να χειρίζονται προσεκτικά. Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν το χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.

Οι σπασμένοι περιέκτες πρέπει να χειρίζονται με τις ίδιες προφυλάξεις και να θεωρούνται ως επιμολυσμένα απόβλητα.

Τα επιμολυσμένα απόβλητα πρέπει να αποτεφρώνονται σε ατομικά επισημασμένους στερεούς περιέκτες. Βλ. κάτωθι παράγραφο «Απόρριψη».

Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα ή διάλυμα έγχυσης της κόνεως OXAVIATIN® έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνατε αμέσως και πλήρως με άφθονο νερό.

Ειδικές οδηγίες για την ανασύσταση και χορήγηση

• Μην χρησιμοποιείτε ενέσιμα υλικά που περιέχουν αλουμίνιο.

  
  

• Μην χορηγείτε το OXAVIATIN® χωρίς να έχει αραιωθεί.

  
  

• Μόνο το διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πρέπει να χρησιμοποιείται ως διαλύτης. Το OXAVIATIN® δεν πρέπει να ανασυσταθεί ή να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή με άλλα διαλύματα που περιέχουν χλωριούχα.

  
  

• Το OXAVIATIN® δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια φιάλη έγχυσης ή σωλήνα έγχυσης.

  
  

• Μην αναμιγνύετε το OXAVIATIN® με αλκαλικά φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύματα, ιδιαίτερα με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU), παρασκευάσματα φυλλινικού οξέος (FA) που περιέχουν τρομεταμόλη ως έκδοχο και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλατα τρομεταμόλης. Τα αλκαλικά φαρμακευτικά προϊόντα και διαλύματα έχουν αρνητική δράση στη σταθερότητα της οξαλιπλατίνης.

Οδηγίες για την ταυτόχρονη χρήση με φυλλινικό οξύ (FA) (π.χ. φυλλινικό ασβέστιο ή φυλλινικό νάτριο)

Η ενδοφλέβια έγχυση οξαλιπλατίνης 85 mg/m2 σε 250-500 ml διαλύματος γλυκόζης

50 mg/ml (5%) μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ενδοφλέβια έγχυση φυλλινικού οξέος (FA) σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για διάστημα 2-6 ωρών, χρησιμοποιώντας μία γραμμή Y. H οξαλιπλατίνη και το φυλλινικό οξύ δεν θα πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια φιάλη έγχυσης. Φάρμακο με φυλλινικό οξύ δεν πρέπει να περιέχει τρομεταμόλη ως έκδοχο και το φάρμακο με το φυλλινικό οξύ πρέπει να αραιώνεται μόνο σε ισότονο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%). Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αλκαλικά διαλύματα ή διαλύματα που περιέχουν χλωριούχο νάτριο ή άλλα διαλύματα που περιέχουν χλωριούχα.

Οδηγίες για την ταυτόχρονη χρήση με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU)

Η οξαλιπλατίνη πρέπει πάντα να χορηγείται πριν από τις φθοριοπυριμιδίνες, π.χ. 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).

Μετά από τη χορήγηση του OXAVIATIN®, πρέπει να πλένεται η γραμμή έγχυσης και μετά μπορεί να χορηγηθεί η 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).

Για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, βλ. τις αντίστοιχες Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

• Να χρησιμοποιείτε μόνο τα συνιστώμενα διαλύματα για αραίωση (βλ. πιο κάτω)

• Τα ανασυσταθέντα διαλύματα που εμφανίζουν σημεία ιζήματος δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται, αλλά να καταστρέφονται σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις που σχετίζονται με την απόρριψη επικίνδυνων αποβλήτων (βλ. πιο κάτω).

  
  

  Ανασύσταση του διαλύματος (5 mg οξαλιπλατίνη/ml):

  Για την ανασύσταση του διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιείται ύδωρ για ενέσιμα ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).

  
  

• OXAVIATIN® 50 mg: προσθέστε 10 ml διαλύτη προκειμένου να λάβετε ένα διάλυμα με συγκέντρωση 5 mg οξαλιπλατίνη/ml.

  
  

• OXAVIATIN® 100 mg: προσθέστε 20 ml διαλύτη προκειμένου να λάβετε ένα διάλυμα με συγκέντρωση 5 mg οξαλιπλατίνη/ml.

Από μικροβιολογικής και χημικής πλευράς, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί αμέσως με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).

Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα, χωρίς σωματίδια.

Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για μία χρήση. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Αραίωση πριν την έγχυση

Αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος από το φιαλίδιο(α) και αραιώστε με 250-500 ml διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για την επίτευξη συγκέντρωσης οξαλιπλατίνης 0,2-0,7 mg/ml. Η χημική και φυσική σταθερότητα της οξαλιπλατίνης έχει αποδειχθεί για συγκεντρώσεις μεταξύ 0,2 mg/ml έως 2 mg/ml.

Μετά την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) η χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2oC έως 8oC.

Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση και κατά τη διάρκεια αυτής είναι υπευθυνότητα του χρήστη. Ο χρόνος διατήρησης δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες στους 2oC - 8oC εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.

Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα, χωρίς σωματίδια. Το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία χρήση μόνο. Τα μη χρησιμοποιηθέντα διαλύματα πρέπει να απορρίπτονται, βλ. την παράγραφο για την απόρριψη πιο κάτω.

Τα διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή τα διαλύματα που περιέχουν χλωριούχα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ποτέ για την ανασύσταση ή αραίωση.

Η συμβατότητα του διαλύματος προς έγχυση οξαλιπλατίνης έχει δοκιμαστεί με σάκους έγχυσης και με σετ έγχυσης με βάση το PVC.

Έγχυση

Χορηγείστε με ενδοφλέβια έγχυση.

Η χορήγηση του OXAVIATIN® δεν απαιτεί προηγούμενη ενυδάτωση.

Το OXAVIATIN® που έχει αραιωθεί σε 250-500 ml διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) με συγκέντρωση οξαλιπλατίνης τουλάχιστον 0,2 mg/ml πρέπει να εγχύεται σε περιφερική φλέβα ή σε κεντρική φλέβα για διάστημα 2-6 ωρών. Όταν το OXAVIATIN® χορηγείται με

5-φθοριοουρακίλη (5-FU), η έγχυση του OXAVIATIN® πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χορήγηση της 5-φθοριοουρακίλης (5-FU).

Διάρκεια ζωής

Ανασυσταμένο διάλυμα στο αρχικό φιαλίδιο:

Από μικροβιολογικής και χημικής πλευράς, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί αμέσως με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).

Διάλυμα για έγχυση:

Μετά την ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2oC έως 8oC.

Από μικροβιολογικής πλευράς, το παρασκεύασμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά τη αραίωση, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του διαλύματος πριν από και κατά τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες στους 2oC έως 8oC εκτός αν η διάλυση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.

Απόρριψη:

Υπόλοιπα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις επίσημες τυποποιημένες διαδικασίες που ισχύουν για όλους τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.