ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE
etoposide
ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE SOL.INF 100MG/5ML VIAL BTx 1 VIAL x 5 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 8,51 € |
Λιανεμποριο: | 11,73 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE
Πώς θα πάρετε το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml
περιέχει 100 mg ετοποσίδης. Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 500 mg ετοποσίδης.
Η ετοποσίδη ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κυτταροστατικά και τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου.
Το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου σε ενήλικες:
καρκίνος των όρχεων
μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
καρκίνος του αίματος (οξεία μυελογενής λευχαιμία)
όγκος στο λεμφικό σύστημα (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin)
καρκίνος του αναπαραγωγικού συστήματος (τροφοβλαστική νόσος κύησης και καρκίνος των ωοθηκών)
Το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου σε παιδιά:
καρκίνος του αίματος (οξεία μυελογενής λευχαιμία)
όγκος στο λεμφικό σύστημα (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin)
Ο ακριβής λόγος για τον οποίο σας έχει συνταγογραφηθεί το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE καλύτερα να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
32
σε περίπτωση αλλεργίας στη ετοποσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν έχετε λάβει πρόσφατα ζων εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου έναντι του κίτρινου πυρετού.
εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε
Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά ή αν δεν είστε σίγουροι αν σας αφορά, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα είναι σε θέση να σας συμβουλέψει.
Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας πριν πάρετε το
ETOPOPOSIDE/PHARMACHEMIE
αν έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη.
αν είχατε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία πρόσφατα.
εάν έχετε χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται λευκωματίνη στο αίμα σας.
εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Η αποτελεσματική θεραπεία κατά του καρκίνου μπορεί να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα ταχέως σε μεγάλους αριθμούς. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση επιβλαβών ποσοτήτων ουσιών από αυτά τα καρκινικά κύτταρα στο αίμα. Αν συμβεί αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ, τους νεφρούς, την καρδιά ή το αίμα, που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο αν δεν αντιμετωπιστεί.
Για να αποφευχθεί αυτό, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα των ουσιών αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μείωση του επιπέδου ορισμένων κυττάρων του αίματος, η οποία μπορεί να σας προκαλέσει λοιμώξεις ή μπορεί να σημαίνει ότι το αίμα σας δεν πήζει τόσο καλά όσο θα έπρεπε, αν κοπείτε. Εξετάσεις αίματος θα πρέπει να διενεργηθούν κατά την έναρξη της θεραπείας σας καθώς και πριν από κάθε δόση που παίρνετε, για να βεβαιωθείτε ότι αυτό δεν συμβαίνει.
Αν έχετε μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θέλει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί αυτά τα επίπεδα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό
εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος).
εάν παίρνετε θεραπεία με σισπλατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).εάν παίρνετε φαινυτοΐνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας.
εάν παίρνετε βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων).
εάν έχετε πρόσφατα λάβει ζωντανά εμβόλια.
εάν παίρνετε φαινυλβουταζόνη, σαλικυλικό νάτριο ή ασπιρίνη.
εάν παίρνετε οποιαδήποτε ανθρακυκλίνη (μια ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το
ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE .
.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ενδείκνυται σαφώς από τον γιατρό σας.
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE.
Τόσο άνδρες ασθενείς όσο και γυναίκες ασθενείς σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., μέθοδο φραγμού ή προφυλακτικά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE
.
Οι άνδρες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE συνιστάται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μέχρι και 6 μήνες μετά τη θεραπεία. Επιπλέον, οι άνδρες ενθαρρύνονται να αναζητήσουν οδηγίες σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς που εξετάζουν το ενδεχόμενο να αποκτήσουν παιδί μετά τη θεραπεία με ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE πρέπει να το συζητήσουν με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, έχετε ναυτία, ζάλη ή λιποθυμία δεν θα πρέπει να το κάνετε έως ότου συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE περιέχει 30 mg βενζυλική αλκοόλη ανά 1ml διαλύματος. Πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα. Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών
Το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE περιέχει 243 mg αιθανόλης (άνυδρη) ανά 1 ml διαλύματος δηλ. 24% w/v αιθανόλης. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει έως και 1,2 g αλκοόλης, Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει έως και 6 g αλκοόλης. Αυτές μπορεί να είναι επιβλαβής σε εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό και πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους ή θηλάζουσες παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία. Η ποσότητα της αλκοόλης μπορεί να μεταβάλλει τις ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
To ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή. Θα πρέπει να χορηγείται ως βραδεία έγχυση μέσα σε φλέβα. Αυτό μπορεί να διαρκέσει από 30 έως 60 λεπτά.
Η δόση που θα λάβετε θα είναι ειδικά για εσάς και θα υπολογιστεί από τον γιατρό. Η συνήθης δόση, βάσει
της ετοποσίδης, είναι 50 έως 100 mg/m2 επιφάνειας σώματος ημερησίως για 5 ημέρες συνεχόμενες ή 100 έως 120 mg/m2 επιφάνειας σώματος τις ημέρες 1, 3 και 5. Αυτός ο κύκλος θεραπείας μπορεί στη συνέχεια να επαναληφθεί, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, αλλά αυτό δεν θα συμβεί για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Για τα παιδιά που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρκίνο του αίματος ή του λεμφικού συστήματος, η δόση που χρησιμοποιείται είναι 75 έως 150 mg/m2 επιφάνειας σώματος ημερησίως για 2 έως 5 ημέρες.
Ο γιατρός μπορεί μερικές φορές να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει άλλες θεραπείες για τον καρκίνο σας ή αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς.
Καθώς το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE δίνεται σε σας από γιατρό ή νοσηλευτή, η υπερδοσολογία δεν είναι πιθανή. Ωστόσο, αν επέλθει, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τυχόν συμπτώματα που ακολουθούν.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή βλάβη από μία πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου, η οποία προκαλείται από επιβλαβείς ποσότητες ουσιών από τα καρκινικά κύτταρα οι οποίες εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος, έχει παρατηρηθεί μερικές φορές όταν το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE που είναι
διαταραχές του αίματος (για τον λόγο αυτό θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος μεταξύ των συνεδριών
αλλαγές στο χρώμα του δέρματος (μελάγχρωση)
δυσκοιλιότητα
προσωρινή απώλεια μαλλιών
αίσθημα αδυναμίας (ασθένεια)
ναυτία και έμετος
γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
κοιλιακό άλγος
βλάβη στο ήπαρ (ηπατοτοξικότητα)
απώλεια όρεξης
αυξημένα ηπατικά ένζυμα
ίκτερος (αυξημένη χολερυθρίνη)
οξεία λευχαιμία
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία) ή καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
υψηλή αρτηριακή πίεση
χαμηλή αρτηριακή πίεση
ζάλη
πληγές στα χείλη, έλκη στο στόμα ή στον λαιμό
διάρροια
δερματικά προβλήματα όπως κνησμός ή εξάνθημα
αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης
φλεγμονή φλέβας
λοίμωξη
μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια
αιμορραγία
περιλαμβάνουν επώδυνες φλύκταινες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης της εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) | |
γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
προσωρινή τύφλωση
έξαψη
δυσκολία στην κατάποση
αλλαγή στη γεύση
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
σπασμοί (κρίση)
σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος ή/και των βλεννογόνων που μπορεί να
πυρετός
υπνηλία ή κόπωση
αναπνευστικά προβλήματα
εξάνθημα που ομοιάζει με ηλιακό έγκαυμα το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε δέρμα που έχει εκτεθεί προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία και μπορεί να είναι σοβαρό (μετακτινική δερματίτιδα)
σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκές των ουσιών που απελευθερώνονται από τα καρκινικά κύτταρα που λαμβάνουν θεραπεία και εισέρχονται στο αίμα)
οίδημα προσώπου και γλώσσας
υπογονιμότητα
δυσκολία στην αναπνοή
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (25°C-30°C).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την
«ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Η δραστική ουσία είναι ετοποσίδη. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 100 mg ετοποσίδης. Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 500 mg ετοποσίδης.
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι Κιτρικό οξύ (άνυδρο), βενζυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 80, πολυαιθυλενογλυκόλη 300, αιθανόλη (άνυδρη)
Γυάλινα φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο. Διάλυμα για έγχυση 100 mg/5ml: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια των 5 ml. Διάλυμα για έγχυση 500 mg/25ml: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια των 25 ml.
CHEMIPHARM Σ. Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε.
Καποδιστρίου 42, 10432 Αθήνα, Ελλάδα
Τηλέφωνο: 210 52 24 115
Pharmachemie B.V., Ολλανδία
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι διαδικασίες για τον σωστό χειρισμό και απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμάκων.
Τα διαλύματα ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE πρέπει να παρασκευάζεται υπό ασηπτικές συνθήκες.
Το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση. (συνήθως σε διάστημα 30 έως 60 λεπτών). Το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΕ ΤΑΧΕΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ.
Η συνιστώμενη δόση του ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE είναι 50 έως 100 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1 έως 5 ή 100 έως 120 mg/m2 κατά τις ημέρες 1, 3και 5 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ενδείκνυνται για τη νόσο προς θεραπεία. Η δοσολογία πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι μυελοκατασταλτικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων στον συνδυασμό ή οι επιδράσεις της προηγούμενης ακτινοθεραπείας ή χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να έχει μειώσει το απόθεμα μυελού των οστών.
Προφυλάξεις χορήγησης: Όπως και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή του διαλύματος του ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE. Ενδέχεται να επέλθουν δερματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τυχαία έκθεση στο ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE. Η χρήση γαντιών συνιστάται. Εάν το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, πλύνετε αμέσως το δέρμα με σαπούνι και νερό και ξεπλύνετε τους βλεννογόνους με νερό.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή εξαγγείωσης.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας> 65 ετών), εκτός βάσει της νεφρικής λειτουργίας.
Το ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE σε παιδιατρικούς ασθενείς έχει χρησιμοποιηθεί μεταξύ 75 έως 150 mg/m2/ημέρα (ισοδύναμο ετοποσίδης) επί 2 έως 5 ημέρες σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες. Θα πρέπει να ανατρέχετε σε τρέχοντα εξειδικευμένα πρωτόκολλα και κατευθυντήριες γραμμές για την κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η ακόλουθη αρχική τροποποίηση της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται με βάση τη μετρούμενη κάθαρση κρεατινίνης.
Μετρούμενη κάθαρση κρεατινίνης | Δόση ετοποσίδης |
>50 mL/min | 100% της δόσης |
15-50 mL/min | 75% της δόσης |
Οι επακόλουθες δόσεις θα πρέπει να βασίζονται στην ανοχή του ασθενούς και την κλινική επίδραση. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml/min και σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να εξετάζεται περαιτέρω μείωση της δόσης.