Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Cinacalcet/Ενόρασις 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet/Ενόρασις 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet/Ενόρασις 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Cinacalcet/Ενόρασις και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cinacalcet/Ενόρασις

3. Πώς να πάρετε το Cinacalcet/Ενόρασις

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Cinacalcet/Ενόρασις

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Cinacalcet/Ενόρασις και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Cinacalcet/Ενόρασις λειτουργεί ελέγχοντας τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH), του ασβεστίου και του φωσφόρου στο σώμα σας. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων με όργανα που ονομάζονται παραθυρεοειδείς αδένες. Οι παραθυρεοειδείς είναι τέσσερις μικροί αδένες στον τράχηλο, κοντά στον θυρεοειδή αδένα, οι οποίοι παράγουν παραθορμόνη (ΡΤΗ).

   
   

   Το Cinacalcet/Ενόρασις χρησιμοποιείται σε ενήλικες:

   • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ενήλικες με σοβαρή νεφρική νόσο, οι οποίοι χρειάζονται εξωνεφρική κάθαρση προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από αποβαλλόμενα προϊόντα.

   • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ενηλίκους ασθενείς με καρκίνο παραθυρεοειδούς.

   • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ενηλίκους ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό όταν η αφαίρεση του αδένα δεν είναι δυνατή.

     
     

     Το Cinacalcet/Ενόρασις χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:

   • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο, οι οποίοι χρειάζονται εξωνεφρική κάθαρση προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από αποβαλλόμενα προϊόντα και των οποίων η πάθηση δεν ελέγχεται με άλλες θεραπείες.

   
   

   Στον πρωτοπαθή και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται πάρα πολλή παραθορμόνη από τους παραθυρεοειδείς αδένες. «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν έχει προκληθεί από κάποια άλλη πάθηση και «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός έχει

   προκληθεί από κάποια άλλη πάθηση π.χ. νεφρική νόσο. Τόσο ο πρωτοπαθής όσο και ο δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε οστικό πόνο και κατάγματα, προβλήματα με το αίμα και τα αγγεία της καρδιάς, πέτρες στα νεφρά, ψυχική ασθένεια και κώμα.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cinacalcet/Ενόρασις

   
   

   Μην πάρετε το Cinacalcet/Ενόρασις σε περίπτωση αλλεργίας στο cinacalcet ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   
   

   Μην πάρετε το Cinacalcet/Ενόρασις σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Cinacalcet

   /Ενόρασις.

   
   

   Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Cinacalcet/Ενόρασις ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:

   • σπασμούς (κρίσεις ή σπασμούς). Ο κίνδυνος εμφάνισης σπασμών είναι μεγαλύτερος αν είχατε σπασμούς στο παρελθόν,

   • ηπατικά προβλήματα,

   • καρδιακή ανεπάρκεια.

     
     

     Το cinacalcet μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου. Απειλητικά για τη ζωή συμβάντα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου (υπασβεστιαιμία) έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν θεραπεία με cinacalcet.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, τα οποία μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου: σπασμοί, συσπάσεις ή κράμπες στους μυς σας, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών ή γύρω από το στόμα σας, ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια των αισθήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cinacalcet

     /Ενόρασις.

     
     

     Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ένα ασυνήθιστα γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο, αν έχετε προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή αν παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, κατά τη διάρκεια λήψης του Cinacalcet/Ενόρασις.

     
     

     Για επιπλέον πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.

     
     

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cinacalcet/Ενόρασις, ενημερώστε τον γιατρό σας:

   • αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το cinacalcet.

   
   

   Παιδιά και έφηβοι

   Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με καρκίνο του παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό δεν πρέπει να παίρνουν το Cinacalcet/Ενόρασις.

   Εάν λαμβάνετε θεραπεία για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Cinacalcet/Ενόρασις και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cinacalcet/Ενόρασις. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου που περιγράφονται πιο πάνω.

   
   

   Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση του Cinacalcet/Ενόρασις σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

   
   

   Άλλα φάρμακα και Cinacalcet/Ενόρασις

   Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα etelcalcetide ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.

   
   

   Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Cinacalcet/Ενόρασις μαζί με etelcalcetide. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.

   Φάρμακα όπως αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Cinacalcet

   /Ενόρασις:

   • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία δερματικών και μυκητιασικών λοιμώξεων

     (κετοκοναζόλη, ιντρακοναζόλη και βορικοναζόλη),

   • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και σιπροφλοξασίνη),

   • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης και AIDS (ριτοναβίρη),

   • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (φλουβοξαμίνη).

     
     

     Το Cinacalcet/Ενόρασις ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν φάρμακα όπως τα ακόλουθα:

   • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη και χλωμιπραμίνη),

   • φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του βήχα (δεξτρομεθορφάνη),

   • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μεταβολών στον καρδιακό ρυθμό

     (φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη),

   • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος

   (μετοπρολόλη).

   
   

   Το Cinacalcet/Ενόρασις με τροφές και ποτά

   Το Cinacalcet/Ενόρασις θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί ή λίγο μετά από το φαγητό.

   
   

   Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

   Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

   
   

   Το cinacalcet δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το cinacalcet ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.

   Δεν είναι γνωστό αν το cinacalcet απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Cinacalcet/Ενόρασις.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Ζάλη και σπασμοί έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έπαιρναν cinacalcet. Στην περίπτωση που αυτά σας παρουσιαστούν, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

   
   

   Το Cinacalcet/Ενόρασις περιέχει λακτόζη

   Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

   
   

3. Πώς να πάρετε το Cinacalcet/Ενόρασις

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη δόση του Cinacalcet/Ενόρασις που πρέπει να λαμβάνετε.

   
   

   Το Cinacalcet/Ενόρασις πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, μαζί ή λίγο μετά το φαγητό. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται ή να κόβονται στη μέση.

   
   

   Ο γιατρός σας θα λαμβάνει δείγματα αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί την πρόοδό σας και θα προσαρμόζει τη δόση σας, εφόσον απαιτείται.

   
   

   Αν λαμβάνετε αγωγή για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό

   Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet/Ενόρασις σε ενήλικες είναι 30 mg (ένα δισκίο) εφάπαξ ημερησίως.

   
   

   Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet/Ενόρασις για παιδιά ηλικίας 3 ετών έως και κάτω των 18 ετών είναι κατά μέγιστο 0,20 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως.

   
   

   Αν λαμβάνετε αγωγή για καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό

   Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet/Ενόρασις σε ενήλικες είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cinacalcet/Ενόρασις από την κανονική

   Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cinacalcet/Ενόρασις από την κανονική. Πιθανά σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cinacalcet/Ενόρασις

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Cinacalcet/Ενόρασις, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:

   
   

   • Αν αρχίσετε να έχετε αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς. Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι πολύ χαμηλά (υπασβεστιαιμία).

   • Εάν εμφανίσετε οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).

   
   

   Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

   • ναυτία και έμετος. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως αρκετά ήπιες και δεν είναι μεγάλης διάρκειας.

   
   

   Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους

   • ζάλη

   • αιμωδία ή αίσθηση μουδιάσματος (παραισθησία)

   • απώλεια (ανορεξία) ή μείωση της όρεξης

   • μυϊκός πόνος (μυαλγία)

   • αδυναμία (εξασθένιση)

   • εξάνθημα

   • μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης

   • υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)

   • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

   • κεφαλαλγία

   • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί ή κρίσεις)

   • χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

   • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

   • δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)

   • βήχας

   • δυσπεψία

   • διάρροια

   • κοιλιακό άλγος, επιγαστραλγία

   • δυσκοιλιότητα

   • μυϊκοί σπασμοί

   • οσφυαλγία

   • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).

     
     

     Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

   • Κνίδωση

   • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).

   • Ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή αίσθημα παλμών που μπορεί να σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (επιμήκυνση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία δευτερογενή στην υπασβεστιαιμία).

   Μετά τη λήψη cinacalcet ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του και/ή χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση).

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσεται το Cinacalcet/Ενόρασις

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και το blister μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cinacalcet/Ενόρασις

• Η δραστική ουσία είναι το cinacalcet. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride).

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  • Μονοϋδρική λακτόζη

  • Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη

  • Προζελατινοποιημένο άμυλο

  • Κροσποβιδόνη

  • Στεατικό μαγνήσιο

  • Ταλκ

• Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με SheffCoat green που περιέχει:

  • Υπρομελλόζη

  • Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)

  • Μονοϋδρική λακτόζη

  • Τριακετίνη (glycerol triacetate)

  • Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

  • FD & C Blue#2/Αργιλούχο λάκα ινδιγκοτίνης (Ε132)

Εμφάνιση του Cinacalcet/Ενόρασις και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Cinacalcet/Ενόρασις είναι ανοικτού πράσινου χρώματος δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Είναι οβάλ σχήματος και φέρουν την επισήμανση ‘C’ στην μία πλευρά και ‘30’, ‘60’ ή ‘90’ στην άλλη.

Τα δισκία των 30 mg έχουν μήκος 9,6-10,0 χιλιοστά. Τα δισκία των 60 mg έχουν μήκος 12,3-12,7 χιλιοστά.

Τα δισκία των 90 mg έχουν μήκος 14,05-14,45 χιλιοστά.

Το Cinacalcet/Ενόρασις διατίθεται σε blisters των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Κάθε συσκευασία blister περιέχει 14, 28 ή 84 δισκία ανά κουτί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ΕΝΟΡΑΣΙΣ Α.Ε.

Τραπεζούντος 17 & Α. Παπανδρέου Μελίσσια 151 27

Ελλάδα

Τηλ.: 210 6136332

Fax: 210 8105298

Email: info@aenorasis.gr

Παραγωγός

GE PHARMACEUTICALS LTD.

Industrial Zone, Chekanitsa South Area

Βουλγαρία

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L. Alba Iulia Street 156,

Sibiu, Sibiu County Ρουμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις