Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

GONAL-f 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη άλφα.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το GONAL-f και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το GONAL-f

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης

  
  

  1. Τι είναι το GONAL-f και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το GONAL-f

     Το GONAL-f περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «θυλακιοτροπίνη άλφα». Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι ένα είδος «Ωοθυλακιοτρόπου Ορμόνης» (FSH) που ανήκει στην οικογένεια ορμονών που αποκαλούνται «γοναδοτροπίνες». Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του GONAL-f

     
     

     Στις ενήλικες γυναίκες, το GONAL-f χορηγείται:

• για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν κάνουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή με ένα φάρμακο που ονομάζεται «κιτρική κλομιφαίνη».

• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» («Ωχρινοτρόπος Ορμόνη» ή LH) για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία επειδή το σώμα τους παράγει πολύ λίγες γοναδοτροπίνες (FSH και LH).

• για να βοηθήσει να αναπτυχθούν πολλαπλά ωοθυλάκια (περιέχοντας ένα ωοκύτταρο το καθένα) σε γυναίκες που υφίστανται τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασίες που

  μπορούν να σε βοηθήσουν να μείνεις έγκυος) όπως «εξωσωματική γονιμοποίηση»,

  «ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών» ή «ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών».

  
  

  Στους ενήλικους άνδρες, το GONAL-f χορηγείται:

• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

     
     

     Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

     
     

• σε περίπτωση αλλεργίας στην Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (και τα δυο είναι μέρος του εγκεφάλου).

• εάν είστε γυναίκα:

  • με διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.

  • με γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.

  • με καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.

  • με μια κατάασταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση) ή δυσπλασία των γεννητικών οργάνων

• εάν είστε άνδρας:

  • με βλάβη των όρχεων που δεν θεραπεύεται.

    
    

    Μη χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    
    

    Πορφυρία

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία, εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας πάσχει από πορφυρία (μια αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών, η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:

• το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που εκτίθεται συχνότερα στον ήλιο, ή/και

• εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.

  
  

  Σε περίπτωση εμφάνισης των παραπάνω, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.

  
  

  Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)

  
  

  Εάν εσείς είστε γυναίκα, αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης OHSS. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις. Εάν εμφανίσετε πόνο στην κατώτερη κοιλιακή χώρα, γρήγορη αύξηση βάρους, ναυτία ή εμετό, ή δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4).

  Σε περίπτωση που δεν κάνετε ωορρηξία και εφόσον τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το πρωτόκολλο χορήγησης, η εμφάνιση OHSS είναι λιγότερο πιθανή. Η αγωγή με GONAL-f σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου. Εάν αναπτύξετε OHSS, ο

  γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής και μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.

  Πολύδυμη Κύηση

  
  

  Με τη χρήση του GONAL-f, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη ταυτόχρονα («πολύδυμη κύηση», κυρίως δίδυμα), σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη. Η πολύδυμη κύηση μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές για σας και τα μωρά σας. Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση GONAL-f στις κατάλληλες στιγμές. Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται με την ηλικία σας, την ποιότητα και τον αριθμό γονιμοποιημένων ωοκυττάρων ή εμβρύων που εμφυτεύονται μέσα σας.

  
  

  Αποβολή

  
  

  Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα, το ποσοστό αποβολής είναι υψηλότερο του φυσιολογικού.

  
  

  Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)

  
  

  Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει ή εμφανίσατε πρόσφατα θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερος κίνδυνος αυτά να συμβούν ή να χειροτερέψουν με την αγωγή με GONAL-f.

  
  

  Άνδρες με υπερβολική FSH στο αίμα τους

  
  

  Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων. Το GONAL-f συνήθως δεν λειτουργεί εάν έχετε αυτό το πρόβλημα.

  
  

  Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να δοκιμάσει την αγωγή με GONAL-f, για να προσδιοριστεί η ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να σας ζητήσει δείγμα σπέρματος για ανάλυση 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.

  
  

  Παιδιά

  
  

  Το GONAL-f δεν ενδείκνυται για χρήση στα παιδιά.

  
  

  Άλλα φάρμακα και GONAL-f

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f με άλλα σκευάσματα που βοηθούν την ωορρηξία (όπως hCG ή κιτρική κλομιφαίνη), αυτό μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση των ωοθυλακίων σας.

• Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f ταυτόχρονα με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της «εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών» (GnRH) (αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών και σταματούν την ωορρηξία σας) μπορεί να χρειαστείτε μια υψηλότερη δόση του GONAL-f για να παράγετε ωοθυλάκια.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  Το GONAL-f περιέχει νάτριο

  
  

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Χρήση αυτού του φαρμάκου

     
     

• Το GONAL-f προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

• Η πρώτη ένεση του GONAL-f θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.

• Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του GONAL-f πριν μπορέσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.

• Εάν χορηγήσετε το GONAL-f στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, με τίτλο «Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης».

  
  

  Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

  
  

  Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με πoια συχνότητα. Οι δόσεις που περιγράφονται παρακάτω αναφέρονται σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU).

  
  

  Γυναίκες

  
  

  Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο.

  
  

• Το GONAL-f χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.

• Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση του GONAL-f εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας. Εάν δεν έχετε καθόλου περίοδο, μπορείτε να αρχίσετε τη χρήση του φαρμάκου οποιαδήποτε μέρα θέλετε.

• Η συνήθης αρχική δόση του GONAL-f είναι 75 έως 150 IU κάθε μέρα.

• Η δόση σας του GONAL-f μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU,

  μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.

• Η μέγιστη ημερήσια δόση του GONAL-f συνήθως δεν είναι υψηλότερη των 225 IU.

• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων

  «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με GONAL-f. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα.

  
  

  Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 4 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με GONAL-f. Για τον επόμενο θεραπευτικό κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση GONAL-f από πριν.

  
  

  Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, OHSS). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση GONAL-f από πριν.

  Εάν δεν έχετε ωορρηξία, δεν έχετε καθόλου περίοδο και έχετε διαγνωστεί με πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών FSH και LH

  
  

• Η συνήθης αρχική δόση του GONAL-f είναι 75 έως 150 IU μαζί με 75 IU lutropin alfa.

• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα καθημερινά για μια χρονική περίοδο έως και πέντε εβδομάδων.

• Η δόση σας του GONAL-f μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU,

  μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.

• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων

  «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια

  ειδική τεχνική DNA), ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις με GONAL-f και lutropin alfa. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει σπερματέγχυση με την τοποθέτηση σπέρματος στην μητρική κοιλότητα.

  
  

  Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με GONAL-f. Για τον επόμενο θεραπευτικό κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση GONAL-f από πριν.

  Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με GONAL-f θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, OHSS). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση GONAL-f από πριν.

  
  

  Εάν χρειάζεστε να αναπτύξετε πολλαπλά ωοκύτταρα για συλλογή πριν από οποιαδήποτε τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής

  
  

• Η συνήθης αρχική δόση του GONAL-f είναι 150 έως 225 IU καθημερινά, από τη 2η ή 3η μέρα του θεραπευτικού σας κύκλου.

• Το GONAL-f μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με την απόκρισή σας. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 450 IU.

• Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι την ανάπτυξη των ωοκυττάρων σας στο επιθυμητό σημείο. Αυτό διαρκεί συνήθως 10 μέρες περίπου, αλλά μπορεί και να διαρκέσει από 5 έως 20 ημέρες. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις ή/και υπερηχογράφημα για να ελέγξει πότε θα συμβεί αυτό.

• Όταν τα ωοκύτταρα είναι έτοιμα, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων

  «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική ανασυνδυασμένου DNA), ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με GONAL-f. Αυτό θα ετοιμάσει τα ωοκύτταρά σας για συλλογή.

  
  

  Σε άλλες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει πρώτα την ωορρηξία χρησιμοποιώντας έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH). Στη συνέχεια, αρχίζετε το GONAL-f περίπου δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με τον αγωνιστή. Το GONAL-f και ο αγωνιστής της GnRH χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι την επιθυμητή ανάπτυξη των ωοθυλακίων σας. Για παράδειγμα, μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας με αγωνιστή της GnRH, χορηγούνται 150 έως 225 IU GONAL-f για 7 ημέρες. Η δόση τότε ρυθμίζεται ανάλογα με την απόκριση των ωοκυττάρων σας.

  
  

  Άνδρες

  
  

• Η συνήθης δόση του GONAL-f είναι 150 IU μαζί με hCG.

• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα τρεις φορές την εβδομάδα για μια χρονική περίοδο τουλάχιστον 4 μηνών.

• Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί στη θεραπεία μετά από 4 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να συνεχίσετε τη χρήση αυτών των δύο φαρμάκων για τουλάχιστον 18 μήνες.

  Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση GONAL-f από την κανονική

  
  

  Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό GONAL-f είναι άγνωστες. Ωστόσο, θα μπορούσε κανείς να περιμένει την εκδήλωση του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται στην παράγραφο 4. Εντούτοις, το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG (βλέπε παράγραφο 2, OHSS).

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες

     
     

• Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS). Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών»). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).

• Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).

• Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).

• Σοβαρές περιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως του OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα με την πήξη του αίματος»).

  
  

  Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες

  
  

• Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρές. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα).

  
  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη χρήση του GONAL-f.

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες

  
  

  Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

  
  

• Σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών)

• Κεφαλαλγία

• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

  
  

• Πόνος στην κοιλιακή χώρα

• Ναυτία, εμετός, διάρροια, κοιλιακές επώδυνες μυϊκές συσπάσεις και πρήξιμο Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν. Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.

• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες

  
  

  Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

  
  

• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

  
  

• πρήξιμο των φλεβών πάνω και πίσω από τους όρχεις (κιρσοκήλη)

• Αύξηση του μεγέθους των μαστών, ακμή ή αύξηση βάρους Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν. Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.

• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το GONAL-f

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο

     μετά την «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

     
     

     Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε το GONAL-f εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης, εάν το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.

     
     

     Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τηνπαρασκευή.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

     Το GONAL-f δεν πρέπει να αναμειγνύεται στη σύριγγα με άλλα σκευάσματα, εκτός της lutropin alfa. Οι μελέτες έχουν δείξει πως τα δύο φάρμακα μπορούν να αναμειχθούν και να χορηγηθούν δίχως το ένα να επηρεάζει το άλλο.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το GONAL-f

• Η δραστική ουσία είναι θυλακιοτροπίνη άλφα.

• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,5 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνη άλφα.

• Μετά την παρασκευή του τελικού ενέσιμου διαλύματος, υπάρχουν 75 IU (5,5 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος.

• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο και νατρίου υδροξείδιο.

• Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.

  
  

  Eμφάνιση του GONAL-f και περιεχόμενα της συσκευασίας

  
  

• Το GONAL-f διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, που χρησιμοποιούνται για να ετοιμαστεί ένα ενέσιμο διάλυμα.

• Η κόνις είναι ένα λευκό σφαιρίδιο σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.

• Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό σε ένα γυάλινο φιαλίδιο, και κάθε φιαλίδιο περιέχει

  1 ml.

• Το GONAL-f διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 5, 10 φιαλιδίων κόνεως με τον αντίστοιχο αριθμό προγεμισμένων συριγγών διαλύτη. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

  
  

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

  
  

  Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

  
  

  Παρασκευαστής

  
  

  Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Ιταλία

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

  
  

  .

  ΠΩΣ ΝΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΕΤΕ ΚΑΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GONAL-f ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ

  
  

• Αυτή η παράγραφος σας εξηγεί πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης.

• Πριν αρχίσετε την ετοιμασία, παρακαλείστε να διαβάσετε πρώτα όλες αυτές τις οδηγίες.

• Να χορηγείτε την ένεση την ίδια ώρα καθημερινά.

  
  

  1. Πλύνετε τα χέρια σας και βρείτε έναν καθαρό χώρο

     
     

• Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.

• Ένα καλό μέρος είναι ένα καθαρό τραπέζι ή επιφάνεια κουζίνας.

  
  

  1. Συγκεντρώστε ό,τι χρειάζεστε και τακτοποιήστε τα μπροστά σας:

     
     

• μια προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη (το διαυγές υγρό)

• ένα φιαλίδιο που περιέχει το GONAL-f (η άσπρη κόνις)

• μία βελόνα για την ανασύσταση

• μία, λεπτού διαμετρήματος, βελόνα για ένεση κάτω από το δέρμα

  
  

  Δεν διατίθενται στη συσκευασία:

• 2 τολύπια με οινόπνευμα

• έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων

  
  

  1. Προετοιμασία του διαλύματος

     
     

• Αφαιρέστε τα προστατευτικά καπάκια από το φιαλίδιο της κόνεως και την προγεμισμένη σύριγγα.

• Συνδέστε τη βελόνα για ανασύσταση στην προγεμισμένη σύριγγα, εισάγετέ την στο φιαλίδιο της κόνεως και εγχύστε αργά όλο το διαλύτη. Ανακινήστε απαλά χωρίς να αφαιρέστε τη σύριγγα. Μην αναταράξετε.

• Ελέγξτε ότι το τελικό διάλυμα είναι διαυγές και δεν περιέχει κανένα σωματίδιο.

• Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το διάλυμα πάλι εντός της σύριγγας τραβώντας το έμβολο.

• Βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο και αφήστε την κάτω προσεκτικά. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.

  
  

  

  
  

  (Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί πάνω από ένα φιαλίδιο GONAL-f, επανεγχύσετε αργά το διάλυμα σε ένα άλλο φιαλίδιο κόνεως έως ότου έχετε διαλύσει τον αριθμό φιαλιδίων κόνεως που σας έχει συνταγογραφηθεί στο διάλυμα. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί και lutropin alfa μαζί με το GONAL-f, μπορείτε επίσης να αναμείξετε τα δύο φάρμακα αντί να κάνετε ξεχωριστή ένεση για το καθένα. Μετά τη διάλυση της κόνεως lutropin alfa, αναρροφήστε το διάλυμα πάλι εντός της σύριγγας και επανεγχύσετέ το στο φιαλίδιο με την κόνι GONAL-f. Όταν διαλυθεί η κόνις, αναρροφήστε το

  διάλυμα πάλι εντός της σύριγγας. Ελέγξτε και πάλι για σωματίδια και μην το χρησιμοποιήσετε εάν δεν είναι διαυγές. Έως και 3 περιέκτες κόνεως μπορούν να διαλυθούν εντός 1 ml διαλύτη).

  
  

  1. Προετοιμασία την σύριγγας για ένεση

     
     

• Αλλάξτε τη βελόνα με τη βελόνα λεπτού διαμετρήματος.

  

• Αφαιρέστε οποιεσδήποτε φυσαλίδες: εάν δείτε φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά τη σύριγγα μέχρις ότου όλος ο αέρας συγκεντρωθεί στην κορυφή. Πιέστε το έμβολο μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλίδες.

  
  

  1. Χορήγηση της δόσης

     
     

• Κάνετε αμέσως ένεση του διαλύματος: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. στην κοιλιά ή την πρόσθια επιφάνεια του μηρού). Για να μειώσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε μέρα.

• Σκουπίστε την επιλεγμένη περιοχή δέρματος με ένα τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.

• Τσιμπήστε σταθερά το δέρμα και ταυτόχρονα εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών με απότομη κίνηση.

• Κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα πιέζοντας μαλακά το έμβολο, όπως σας έχει υποδειχτεί.

  Μην κάνετε ένεση απευθείας σε φλέβα. Έχετε στη διάθεσή σας όσο χρόνο χρειάζεστε για την ένεση όλου του διαλύματος.

• Αμέσως μετά βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα και καθαρίστε το με το τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.

1. Μετά την ένεση

Πετάξτε όλα τα χρησιμοποιημένα αντικείμενα: Αφού τελειώσετε με την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως όλες τις βελόνες και τους άδειους γυάλινους περιέκτες με ασφάλεια, κατά προτίμηση στον ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.