Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

CEMET 2 mg/mL διάλυμα για ένεση/έγχυση CEMET 5 mg/mL διάλυμα για ένεση/έγχυση

cisatracurium

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το CEMET και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το CEMET

3. Πώς χορηγείται το CEMET

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το CEMET

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το CEMET και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το CEMET περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται cisatracurium. Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μυοχαλαρωτικά.

   
   

   Το CEMET χρησιμοποιείται για:

   • τη χαλάρωση των μυών κατά τη διάρκεια επεμβάσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του 1 μηνός, συμπεριλαμβάνομένων των χειρουργικών επεμβάσεων της καρδιάς,

   • τη διευκόλυνση εισαγωγής σωλήνα στην τραχεία (διασωλήνωση της τραχείας), εάν ένα άτομο χρειάζεται βοήθεια για να αναπνεύσει,

   • τη χαλάρωση των μυών ενηλίκων στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.

     
     

     Ρωτήστε το γιατρό σας εάν θέλετε περισσότερες πληροφορίες για αυτό το φάρμακο.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το CEMET Μην χρησιμοποιήσετε το CEMET:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στο cisatracurium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

   • εάν έχετε αντιδράσει άσχημα σε αναισθητικό στο παρελθόν.

     
     

     Μην πάρετε το CEMET εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CEMET.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο εάν:

   • έχετε μυϊκή αδυναμία, κούραση ή δυσκολία συντονισμού των κινήσεών σας (μυασθένεια gravis),

     
     

     1

   • έχετε μία νευρομυϊκή νόσο, όπως εξασθενητική νόσο των μυών, παράλυση, νόσο των κινητικών νευρώνων ή εγκεφαλική παράλυση,

   • έχετε έγκαυμα, το οποίο απαιτεί ιατρική περίθαλψη,

   • είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε μυοχαλαρωτικό, το οποίο σας είχε χορηγηθεί κατά τη διάρκεια επέμβασης.

     
     

     Εάν δεν είστε σίγουροι αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το CEMET.

     
     

     Άλλα φάρμακα και CEMET

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,

     συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

     
     

     Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω:

   • αναισθητικά (χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την αίσθηση και τον πόνο κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων),

   • αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων),

   • φάρμακα για ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (αντιαρρυθμικά),

   • φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση,

   • δισκία νερού (διουρητικά), όπως η furοsemide,

   • φάρμακα για φλεγμονές των αρθρώσεων, όπως η chloroquine ή η d-penicillamine,

   • στεροειδή,

   • φάρμακα για κρίσεις (επιληψία), όπως η phenytoin ή η carbamazepine,

   • φάρμακα για ψυχικές ασθένειες, όπως το λίθιο ή chlorpromazine (η οποία μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη ναυτία),

   • φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο,

   • φάρμακα για τη νόσο Alzheimer (αντιχολινεστεράσες π.χ. donepezil).

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Μια ανεπιθύμητη επίδραση του cisatracurium στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί, ωστόσο, δεν αναμένεται εάν ο θηλασμός ξαναρχίσει μετά την υποχώρηση των επιδράσεων της ουσίας. Το cisatracurium αποβάλλεται ταχέως από το σώμα. Οι γυναίκες θα πρέπει να απέχουν από το θηλασμό για 3 ώρες μετά τη δακοπή της θεραπείας.

     Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Εάν μείνετε στο νοσοκομείο μόνο για μια μέρα, ο γιατρός θα σας πει πόσο πρέπει να περιμένετε πριν βγείτε από το νοσοκομείο ή πριν οδηγήσετε αυτοκίνητο. Μπορεί να είναι επικίνδυνο να οδηγήσετε τόσο σύντομα μετά από μια επέμβαση.

     
     

3. Πώς να χορηγείται το CEMET Πώς θα σας χορηγηθεί η ένεση

   Ποτέ δεν αναμένεται να πάρετε αυτό το φάρμακο μόνοι σας. Θα σας χορηγείται πάντοτε από κάποιον που έχει τα προσόντα να το κάνει.

   
   

   Το CEMET μπορεί να χορηγηθεί:

   • ως εφάπαξ ένεση στη φλέβα σας (ενδοφλέβια bolus ένεση),

   • ως συνεχής έγχυση στη φλέβα σας. Αυτή είναι η περίπτωση όπου το φάρμακο σάς χορηγείται αργά επί μακρό χρονικό διάστημα.

     
     

     Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο που σας χορηγείται το φάρμακο και τη δόση που θα λάβετε. Θα εξαρτηθεί από:

   • το σωματικό σας βάρος,

   • την ποσότητα και τη διάρκεια της χαλάρωσης των μυών που απαιτείται,

   • την αναμενόμενη ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.

     
     

     Παιδιά κάτω του ενός μηνός δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CEMET από την κανονική

     Το CEMET θα σας χορηγείται πάντα υπό προσεκτικά ελεγχόμενες συνθήκες. Ωστόσο, αν νομίζετε ότι σας έχει δοθεί περισσότερο από το κανονικό, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10000 άτομα)

   Αν έχετε μια αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

   • ξαφνικό συριγμό, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος,

   • πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας σας,

   • δερματικό εξάνθημα με εξογκώματα ή κνίδωση οπουδήποτε στο σώμα σας,

   • κατάρρευση και καταπληξία.

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

   • μείωση του καρδιακού ρυθμού,

   • μείωση της αρτηριακής πίεσης.

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   • εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματός σας,

   • συριγμός ή βήχας.

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10000 άτομα)

   • αδύναμοι μυς ή μυϊκοί πόνοι.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

     νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

     
     

     Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το CEMET

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην αμπούλα και στο φιαλίδιο μετά την ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε στο ψυγείο (2°C- 8°C). Μην καταψύχετε.

   
   

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για τουλάχιστον 24 ώρες σε 5°C και 25°C.

   Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το CEMET

• Η δραστική ουσία είναι το cisatracurium.

  Κάθε mL διαλύματος περιέχει 2 mg cisatracurium (ως 2,68 mg cisatracurium besylate). Κάθε mL διαλύματος περιέχει 5 mg cisatracurium (ως 6,69 mg cisatracurium besylate).

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι benzene sulfonic acid και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του CEMET και περιεχόμενα της συσκευασίας

Άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο ή πρασινοκίτρινο διαυγές διάλυμα.

Το CEMET 2mg/mL διάλυμα για ένεση/έγχυση διατίθεται σε διαφανείς γυάλινες (τύπου I) αμπούλες των

2.5 mL, 5,0 mL και 10 mL που καθεμία περιέχει 5, 10 και 20 mg cisatracurium, αντίστοιχα. Οι αμπούλες είναι συσκευασμένες σε χάρτινο κουτί που συνοδεύεται από οδηγία χρήσεως.

Οι συσκευασίες περιέχουν 1 και 5 αμπούλες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το CEMET 5mg/mL διάλυμα για ένεση/έγχυση διατίθεται σε διαφανές γυάλινο (τύπου I) φιαλίδιο των 30 mL που περιέχει 150 mg cisatracurium. Το γυάλινο φιαλίδιο κλείνει με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου και είναι συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί που συνοδεύεται από οδηγία χρήσεως.

Οι συσκευασίες περιέχουν 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ABEE

Δερβενακίων 6, Παλλήνη Αττικής, 15351 Ελλάδα

Τηλ.: +30 210 6664300

Fax: +30 210 6666749

E-mail: info@pharmathen.com

Παρασκευαστής

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ABEE

Δερβενακίων 6, Παλλήνη Αττικής, 15351 Ελλάδα

Τηλ.: +30 210 6664300

Fax: +30 210 6666749

E-mail: info@pharmathen.com

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες χρήσης

Αυτό το προϊόν είναι μόνο για μία χρήση. Να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές και σχεδόν άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο ή πρασινοκίτρινο διαυγές διάλυμα. Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, και εάν η εμφάνιση έχει αλλάξει ή εάν ο περιέκτης είναι φθαρμένος, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.

Το αραιωμένο CEMET είναι φυσικά και χημικά σταθερό για τουλάχιστον 24 ώρες σε 5°C και 25°C σε συγκεντρώσεις μεταξύ 0,1 και 2 mg/mL στα παρακάτω υγρά έγχυσης, σε περιέκτες είτε πολυβινυλοχλωριδίου είτε πολυπροπυλενίου:

• Χλωριούχο Νάτριο (0,9% w/v) για Ενδοφλέβια Έγχυση.

• Γλυκόζη (5% w/v) για Ενδοφλέβια Έγχυση.

• Χλωριούχο Νάτριο (0,18% w/v) και Γλυκόζη (4% w/v) για Ενδοφλέβια Έγχυση.

• Χλωριούχο Νάτριο (0,45% w/v) και Γλυκόζη (2,5% w/v) για Ενδοφλέβια Έγχυση.

Ωστόσο δεδομένου ότι το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό, η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν τη χρήση, ή αν δεν γίνει αυτό, πρέπει να φυλάσσεται ακολουθώντας τις οδηγίες στην παράγραφο 5 του παρόντος φυλλαδίου.

Το CEMET έχει αποδειχθεί ότι είναι συμβατό με τα ακόλουθα συνήθως χρησιμοποιούμενα περι-εγχειρητικά φαρμακευτικά προϊόντα, όταν αναμιγνύεται σε συνθήκες που προσομοιάζουν τη χορήγηση σε ενδοφλέβια έγχυση που εκτελείται μέσω ενός διχαλωτού σωλήνα έγχυσης: υδροχλωρική αλφεντανίλη, δροπεριδόλη, κιτρική φαιντανύλη, υδροχλωρική μιδαζολάμη και κιτρική σουφεντανίλη. Όταν χορηγούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας βελόνας ή ενδοφλέβιας γραμμής όπως και το CEMET, συνιστάται όπως κάθε φαρμακευτικό προϊόν να χορηγείται με έκπλυση επαρκούς όγκου ενός κατάλληλου ενδοφλέβιου υγρού, π.χ. Χλωριούχο Νάτριο (0,9% w/v) για ενδοφλέβια έγχυση.

Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως, όταν επιλεχθεί μια μικρή φλέβα ως θέση της ένεσης, το CEMET θα πρέπει να εκπλυθεί διά μέσου της φλέβας με ένα κατάλληλο ενδοφλέβιο υγρό, π.χ. χλωριούχο νάτριο (0,9% w/v) για ενδοφλέβια έγχυση.