ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
CASPOFUNGIN/DEMO
caspofungin
CASPOFUNGIN/DEMO PD.C.SO.IN 50MG/VIAL BTx1 VIAL (10ml, type 1 glass) x 50MG
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 141,93 € |
| Λιανεμποριο: | 174,53 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
CASPOFUNGIN/DEMO PD.C.SO.IN 70MG/VIAL BTx1 VIAL (10ml, type 1 glass) x 70MG
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 184,80 € |
| Λιανεμποριο: | 223,32 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό , το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Caspofungin DEMO και ποιά είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Caspofungin DEMO
Πώς θα σας χορηγηθεί το Caspofungin DEMO
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Caspofungin DEMO
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Caspofungin DEMO περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται κασποφουνγκίνη. Αυτό ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιμυκητιασικά.
To Caspofungin DEMO χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες:
σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις στους ιστούς ή τα όργανα σας (ονομάζεται «διηθητική καντιντίαση»). Αυτή η λοίμωξη προκαλείται από κύτταρα μυκήτων (ζυμομυκήτων) που ονομάζονται Candida.
Στα άτομα που μπορεί να εμφανίσουν αυτό τον τύπο της λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που μόλις έκαναν μία επέμβαση ή εκείνοι των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο. Τα πιο κοινά σημεία αυτού του τύπου της λοίμωξης είναι πυρετός και ρίγη τα οποία δεν ανταποκρίνονται σε ένα αντιβιοτικό.
μυκητιασικές λοιμώξεις στη μύτη σας, στους παραρινίους κόλπους ή στους πνεύμονες (ονομάζεται «διηθητική ασπεργίλλωση») εάν άλλες αντιμυκητιασικές θεραπείες δεν έχουν λειτουργήσει ή εάν έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτή η λοίμωξη προκαλείται από έναν μύκητα που ονομάζεται Aspergillus.
Στα άτομα που μπορεί να εμφανίσουν αυτό τον τύπο της λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που κάνουν χημειοθεραπεία, εκείνοι που έχουν κάνει μεταμόσχευση και εκείνοι που το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι εξασθενημένο.
πιθανολογούμενες μυκητιασικές λοιμώξεις, εάν έχετε πυρετό και χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που δεν βελτιώθηκαν με αντιβιοτική θεραπεία. Στα άτομα που βρίσκονται σε κίνδυνο εμφάνισης μυκητιασικής λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που έχουν κάνει μία επέμβαση ή εκείνοι που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Το Caspofungin DEMO καθιστά τα κύτταρα των μυκήτων εύθραυστα και σταματάει την κανονική ανάπτυξη του μύκητα. Αυτό εμποδίζει την εξάπλωση της λοίμωξης και δίνει την ευκαιρία στις φυσικές άμυνες του οργανισμού να απαλλαγούν πλήρως από τη λοίμωξη.
σε περίπτωση αλλεργίας στην κασποφουνγκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το φάρμακό σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό πριν σας χορηγηθεί το Caspofungin DEMO εάν:
είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
είχατε ποτέ κάποια ηπατικά προβλήματα – μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση αυτού του φαρμάκου
εάν λαμβάνετε ήδη κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη της απόρριψης οργάνων από μεταμόσχευση ή της καταστολής του ανοσοποιητικού σας συστήματος) – καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
είχατε ποτέ οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα.
Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Caspofungin DEMO.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Αυτό γίνεται διότι το Caspofungin DEMO μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Caspofungin DEMO.
Ενημέρωστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν στην πρόληψη της απόρριψης οργάνων από μεταμόσχευση ή στην καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια
της θεραπείας σας.
ορισμένα φάρμακα για την HIV λοίμωξη όπως εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη,
φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων)
δεξαμεθαζόνη (ένα στεροειδές)
ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).
Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Caspofungin DEMO .
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο
Το Caspofungin DEMO δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνον αν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το αγέννητο μωρό.
Γυναίκες στις οποίες χορηγείται το Caspofungin DEMO δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες που υποστηρίζουν ότι αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Caspofungin DEMO θα πρέπει πάντα να προετοιμάζεται και να σας χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Θα σας χορηγηθείτο Caspofungin DEMO :
μία φορά κάθε μέρα
μέσω βραδείας έγχυσης ενδοφλεβίως (ενδοφλέβια έγχυση)
σε χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και την ποσότητα του φαρμάκου που θα σας χορηγηθεί κάθε μέρα. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά δρα το φάρμακο για σας. Αν ζυγίζετε περισσότερο από 80 kg, μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση.
Η δόση σε παιδιά και εφήβους μπορεί να διαφέρει από την δόση σε ενήλικες.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Caspofungin DEMO που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα κάθε μέρα. Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα θερμότητας, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή – μπορεί να έχετε αντίδραση ισταμίνης στο φάρμακο.
δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή με εξάνθημα που επιδεινώνεται – μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο
βήχας, σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή – εάν είστε ενήλικας και έχετε διηθητική ασπεργίλλωση, μπορεί να βιώσετε σοβαρό αναπνευστικό πρόβλημα που μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια.
εξάνθημα, απολέπιση του δέρματος, πληγές βλεννογόνιου υμένα, κνίδωση, μεγάλες περιοχές δέρματος που απολεπίζονται.
Όπως με οποιοδήποτε συνταγογραφούμενο φάρμακο, μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ρωτήστε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες περιλαμβάνουν
Μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μειωμένο το συστατικό που μεταφέρει οξυγόνο στο αίμα), μειωμένα λευκοκύτταρα
Μειωμένη λευκωματίνη (είδος πρωτεΐνης ) στο αίμα σας , μειωμένο κάλιο ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Κεφαλαλγία
Φλεγμονή της φλέβας
Δύσπνοια
Διάρροια, ναυτία ή έμετος
Αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων τιμών ορισμένων ηπατικών ελέγχων)
Κνησμός, εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος ή εφίδρωση περισσότερο από το συνηθισμένο
Πόνος στις αρθρώσεις
Ρίγη, πυρετός
Κνησμός στο σημείο της ένεσης.
Αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (συμπεριλαμβανομένης της νόσου της πηκτικότητας του αίματος, των αιμοπεταλίων, των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων)
Απώλεια της όρεξης, αύξηση της ποσότητας υγρών του σώματος, διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών του σώματος, υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα, χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα, αύξηση της οξύτητας του αίματος
Αποπροσανατολισμός, αίσθημα νευρικότητας, δυσχέρεια στον ύπνο
Αίσθημα ζάλης, μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ιδιαίτερα στο δέρμα), τρέμουλο, αίσθημα υπνηλίας, μεταβολές της γεύσης των τροφών, μυρμηκίαση ή μούδιασμα
Θαμπή όραση, αύξηση δακρύων, διογκωμένα βλέφαρα, κιτρίνισμα του λευκού μέρους των οφθαλμών
Αίσθηση γρήγορων ή μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών, γρήγορος καρδιακός παλμός, μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανεπάρκεια
Αιφνίδιο ερύθημα, εξάψεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα σε μία φλέβα, η οποία είναι υπερβολικά ευαίσθητη κατά την αφή
Σφίξιμο των μυϊκών ινών γύρω από τους αεραγωγούς που οδηγεί σε συριγμό ή βήχα, γρήγορος ρυθμός αναπνοής, δύσπνοια που σας ξυπνά , μείωση του οξυγόνου στο αίμα, μη φυσιολογικοί ήχοι κατά την αναπνοή, θόρυβοι τριξίματος από τους πνεύμονες, συριγμός, ρινική συμφόρηση, βήχας, πόνος στο λαιμό
Κοιλιακός πόνος, πόνος της άνω κοιλίας, κοιλιακή διάταση, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, δυσπεψία, δημιουργία αερίων, δυσφορία του στομάχου, οίδημα λόγω υγρών γύρω από την κοιλιά
Μειωμένη ροή της χολής, αύξηση του μεγέθους του ήπατος, κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού μέρους των οφθαλμών, ηπατική βλάβη προκαλούμενη από φάρμακο ή χημικές ουσίες, ηπατική διαταραχή
Μη φυσιολογική υφή δέρματος, γενικευμένος κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα διαφορετικής εμφάνισης, μη φυσιολογικό δέρμα, ερυθρές συχνά κνησμώδεις κηλίδες στα χέρια και πόδια και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα
Οσφυαλγία, πόνος στα χέρια ή πόδια, πόνος στα οστά, πόνος των μυών, μυϊκή αδυναμία
Απώλεια της νεφρικής λειτουργίας, ξαφνική απώλεια της νεφρικής λειτουργίας
Πόνος στο σημείο του καθετήρα, παράπονα σχετικά με το σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, σκληρό εξόγκωμα, πόνος, διόγκωση, ερεθισμός, εξάνθημα, κνίδωση, διαρροή υγρών από τον καθετήρα μέσα στον ιστό) φλεγμονή της φλέβας στο σημείο της ένεσης
Αυξημένη αρτηριακή πίεση και αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών ελέγχων ηλεκτρολυτών και ελέγχων πηκτικότητας), αυξημένα επίπεδα των φαρμάκων που λαμβάνετε που αφυπνίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Δυσφορία στο θώρακα, πόνος στο θώρακα, αίσθημα μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, γενικευμένος πόνος, οίδημα στο πρόσωπο, οίδημα στους αστραγάλους, τα χέρια ή τα πόδια, οίδημα, ευαισθησία, αίσθημα κούρασης.
Πυρετός
Κεφαλαλγία
Γρήγορος καρδιακός παλμός
Αιφνίδιο ερύθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (αυξημένες τιμές ορισμένων ηπατικών ελέγχων)
Κνίδωση, εξάνθημα
Πόνος στο σημείο του καθετήρα
Ρίγη
Αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φυαλίδιο μετά το “EXP”. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα. που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ΟC έως 8ΟC). Επίσης διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για 1 μήνα.
Μόλις παρασκευαστεί το Caspofungin DEMO, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αυτό γίνεται διότι δεν περιέχει συστατικά που εμποδίζουν την ανάπτυξη των βακτηρίων. Μόνο ένας εκπαιδευμένος επαγγελματίας υγείας, που έχει διαβάσει τις πλήρεις οδηγίες θα πρέπει να παρασκευάσει το φάρμακο (παρακαλώ δείτε παρακάτω «Οδηγίες για το πώς θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί το Caspofungin DEMO»).
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα . Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κασποφουνγκίνη. Κάθε φιαλίδιο του φαρμάκου περιέχει 70 mg κασποφουνγκίνη (ως οξική). Η συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 7,2 mg / mL.
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μαννιτόλη, οξικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (παρακαλώ δείτε την παράγραφο 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Caspofungin DEMO).
Αυτό το φάρμακο είναι στείρα, λευκή έως υπόλευκη, συμπαγής κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 mL, με ελαστικό πώμα και καπάκι αλουμινίου.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως.
DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587
Γερμανία: Caspofungin DEMO 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ηνωμένο Βασίλειο: Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Ιρλανδία: Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Κύπρος: Caspofungin DEMO 70 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Ελλάδα: Caspofungin DEMO 70 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Οδηγίες για το πώς θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί το Caspofungin DEMO:
Ανασύσταση του Caspofungin DEMO ΝΑ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΑΡΑΙΩΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΛΥΚΟΖΗ, επειδή το Caspofungin DEMO δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη. ΝΑ ΜΗ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ ΤΟΥ Caspofungin DEMO ΜΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του Caspofungin DEMO με άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως. Να ελέγχεται οπτικά το διάλυμα προς έγχυση για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος πριν την έγχυση
Το Caspofungin DEMO μπορεί να χορηγηθεί στα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης:
Χλωριούχο Νάτριο 0,9%
Χλωριούχο Νάτριο 0,45%
Χλωριούχο Νάτριο 0,225%
Lactated Ringer’s
Για την ανασύσταση της κόνεως, αφήστε το φιαλίδιο να ανακτήσει την θερμοκρασία δωματίου και προσθέστε 10,5 mL ενέσιμο ύδωρ κάτω από ασηπτικές συνθήκες. H συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 7,2 mg / mL.
Η λευκή έως υπόλευκη συμπαγής λυοφιλοποιημένη κόνις θα διαλυθεί πλήρως. Αναμείξτε ελαφρά έως ότου ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια ή για αποχρωματισμό. Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται ως 24 ώρες
σε ή κάτω από 25ΟC.
Τα μέσα αραίωσης για το τελικό διάλυμα έγχυσης είναι: στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου, ή γαλακτικό διάλυμα Ringer. Το διάλυμα προς έγχυση παρασκευάζεται κάτω από ασηπτικές συνθήκες, με την προσθήκη της κατάλληλης ποσότητας του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα) σε ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 250 mL. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μειωμένος όγκος 100 mL για τις εγχύσεις, για τις ημερήσιες δόσεις των 50 mg ή
35 mg, όταν κρίνεται ιατρικά απαραίτητο. Να μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.
Δοσολογία* | Όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Caspofungin DEMO για μεταφορά σε σάκκο ή φιάλη προς ενδοφλέβια χρήση | Καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα Caspofungin DEMO έχει προστεθεί σε 250 mL) τελική συγκέντρωση | Διάλυμα προς έγχυση με μειωμένο όγκο (ανασυσταθέν διάλυμα Caspofungin DEMO έχει προστεθεί σε 100 mL) τελική συγκέντρωση |
70 mg | 10 mL | 0,28 mg / mL | Δεν συνιστάται |
70 mg (από δύο φιαλίδια των 50 mg) | 14 mL | 0,28 mg / mL | Δεν συνιστάται |
35 mg για μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (από ένα φιαλίδιο 70 mg) σε μειωμένο όγκο | 5 mL | 0,14 mg / mL | 0,34 mg / mL |
*10,5 mL θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων.
**Εάν δεν είναι διαθέσιμο το φιαλίδιο των 70 mg, η δόση των 70 mg μπορεί να παρασκευαστεί από δύο φιαλίδια των 50 mg.
Υπολογισμός του Εμβαδού της Επιφάνειας του Σώματος (Body Surface Area, BSA) για παιδιατρική δοσολογία
Πριν από την παρασκευή της έγχυσης, να υπολογιστεί το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος (BSA) του ασθενούς χρησιμοποιώντας την παρακάτω εξίσωση: (Εξίσωση1 Mosteller)
BSA(m2)= Height (cm) x Weight (kg)
3600
1 -Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση εφόδου που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορίσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση:
BSA (m2) X 70 mg / m2 = Δόση εφόδου
Η μέγιστη δόση εφόδου κατά την Ημέρα 1 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.
Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του φαρμάκου σε θερμοκρασία δωματίου.
Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 mL ενέσιμου ύδατος α. Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε ή κάτω από 25°C β. Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση κασποφουνγκίνης στο φιαλίδιο 7,2 mg / mL.
Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα δόση εφόδου (Στάδιο 1). Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον
όγκο (mL)γ του ανασυσταθέντος Caspofungin DEMO σε ένα σάκκο IV (ή φιάλη) που περιέχει 250 mL 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225% ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer. Εναλλακτικά, ο όγκος (mL) γ του ανασυσταθέντος Caspofungin DEMO μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225% ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg / mL. Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει
να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, εάν διατηρηθεί σε ή κάτω από 25°C ή σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2 έως 8°C.
Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση συντήρησης που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορίσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση:
BSA (m2) X 50 mg / m2 = Ημερήσια Δόση Συντήρησης
Η Ημερήσια Δόση Συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.
Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του φαρμάκου σε θερμοκρασία δωματίου.
Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 mL ενέσιμου ύδατος α . Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε ή κάτω από 25°C β. Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση κασποφουνγκίνης στο φιαλίδιο 7,2 mg / mL.
Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα ημερήσια δόση συντήρησης (Στάδιο 1). Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (mL)γ του ανασυσταθέντος Caspofungin DEMO σε ένα σάκκο IV (ή φιάλη) που περιέχει 250 mL 0,9 %, 0,45%, ή 0,225% ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer. Εναλλακτικά, ο όγκος (mL) γ του ανασυσταθέντος Caspofungin DEMO μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9 %, 0,45
%, ή 0,225% ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg / mL. Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, εάν διατηρηθεί σε ή κάτω από 25°C ή σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2 έως 8°C.