Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Jemperli
dostarlimab

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


JEMPERLI 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

dostarlimab


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το JEMPERLI και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το JEMPERLI

  3. Πώς χορηγείται το JEMPERLI

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το JEMPERLI

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το JEMPERLI και ποια είναι η χρήση του


    Το JEMPERLI περιέχει τη δραστική ουσία dostarlimab, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που σχεδιάστηκε για να αναγνωρίζει μια συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό και να συνδέεται με αυτή.

    Το JEMPERLI δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας. Το JEMPERLI χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία ενός είδους καρκίνου που ονομάζεται

    καρκίνος του ενδομητρίου (καρκίνος της επένδυσης της μήτρας). Χορηγείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση και έχει παρουσιάσει εξέλιξη κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας ή μετά από αυτή.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το JEMPERLI Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί JEMPERLI:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στο dostarlimab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί JEMPERLI εάν έχετε:


    • προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα,

    • προβλήματα με τους πνεύμονες ή αναπνευστικά προβλήματα,

    • προβλήματα με τους νεφρούς ή το συκώτι,

    • σοβαρό εξάνθημα,

    • οποιαδήποτε άλλα ιατρικά προβλήματα.


      Συμπτώματα για τα οποία πρέπει να προσέχετε

      Το JEMPERLI μπορεί να έχει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί ενίοτε να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και μπορούν να οδηγήσουν στον θάνατο. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή ακόμη και μετά το τέλος της θεραπεία σας. Μπορεί να παρουσιάσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες συγχρόνως.


      Χρειάζεται να γνωρίζετε τα πιθανά συμπτώματα, έτσι ώστε να μπορεί ο γιατρός σας να σας χορηγήσει θεραπεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες εάν χρειαστεί.


      Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα «Συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών» της παραγράφου 4. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το JEMPERLI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


      Άλλα φάρμακα και JEMPERLI

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του JEMPERLI:

    • φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - για παράδειγμα, τα κορτικοστεροειδή, όπως η πρεδνιζόνη.


      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.


      Ωστόσο, όταν λαμβάνετε θεραπεία με το JEMPERLI, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κορτικοστεροειδή για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να έχετε.


      Κύηση

    • Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί JEMPERLI αν είστε έγκυος, εκτός αν το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.

    • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

    • Το JEMPERLI μπορεί να έχει επιβλαβή επίδραση ή να προκαλέσει τον θάνατο στο αγέννητο μωρό σας.

    • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το JEMPERLI και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία σας δόση.


      Θηλασμός

    • Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

    • Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του JEMPERLI.

    • Δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό του JEMPERLI περνά στο μητρικό γάλα.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το JEMPERLI είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε, θα πρέπει να προσέχετε όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

      Το JEMPERLI περιέχει πολυσορβικό 80

      Αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε δοσολογική μονάδα. Σπάνια, τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο ή έχετε τάση λιποθυμίας, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.


      Το JEMPERLI περιέχει νάτριο

      Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δοσολογική μονάδα, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το JEMPERLI, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που ενδέχεται να περιέχει νάτριο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάνετε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.


  3. Πώς χορηγείται το JEMPERLI


    Το JEMPERLI θα σας χορηγείται στο νοσοκομείο ή στην κλινική υπό την επίβλεψη ενός γιατρού έμπειρου στην αντικαρκινική θεραπεία.


    Η συνιστώμενη δόση του JEMPERLI είναι 500 mg κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και ακολούθως

    1.000 mg κάθε 6 εβδομάδες για όλους τους επόμενους κύκλους.


    Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το JEMPERLI με τη μορφή σταγόνων μέσα σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) για περίπου 30 λεπτά.


    Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες χρειάζεστε.


    Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού για τη λήψη του JEMPERLI


    Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο για να ξανακλείσετε ραντεβού.


    Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση αυτού του φαρμάκου.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το JEMPERLI

    Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να σταματήσει τη δράση του φαρμάκου. Μη διακόπτετε τη θεραπεία με το JEMPERLI, εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.


    Κάρτα Ασθενούς

    Σημαντικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορείτε να βρείτε στην Κάρτα Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. 0Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Ασθενούς και να τη δείξετε στον σύντροφο ή στους φροντιστές σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές και πρέπει να γνωρίζετε ποια συμπτώματα πρέπει να προσέχετε.


    Συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών

    Το JEMPERLI μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω φλεγμονής. Εάν αναπτύξετε συμπτώματα φλεγμονής πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα για να προλάβει πιο

    σοβαρές επιπλοκές και να μειώσει τα συμπτώματά σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να παραλείψετε μία δόση του JEMPERLI ή να διακόψετε εντελώς τη θεραπεία σας.


    Σημείο φλεγμονής

    Πιθανά συμπτώματα

    Πνεύμονες

    Έντερο (κολίτιδα)

    Ήπαρ (ηπατίτιδα)

    Ορμονικοί αδένες (ειδικά ο θυρεοειδής, η υπόφυση, τα επινεφρίδια, το πάγκρεας)

    Νεφροί (νεφρίτιδα)

    Δέρμα

    Μάτια

    Άλλα όργανα

    • λαχάνιασμα

    • πόνος στο στήθος

    • νέος βήχας ή βήχας που επιδεινώνεται (πνευμονίτιδα)

    • διάρροια, ή περισσότερες κενώσεις από ότι συνήθως

    • κολλώδη μαύρα κόπρανα σαν πίσσα, αίμα ή βλέννα στα κόπρανα

    • σοβαρός πόνος ή ευαισθησία στο στομάχι

    • τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος

    • τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος

    • απώλεια της όρεξης

    • πόνος στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς (στομάχι)

    • κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών

    • σκουρόχρωμα ούρα

    • αιμορραγία ή μελάνιασμα πιο εύκολα από ότι συνήθως

    • ταχυπαλμία

    • απώλεια βάρους ή αύξηση βάρους

    • αυξημένη εφίδρωση

    • απώλεια μαλλιών

    • αίσθημα κρύου

    • δυσκοιλιότητα

    • κοιλιακός πόνος

    • βαθύτερη φωνή

    • μυϊκοί πόνοι

    • ζάλη ή λιποθυμία

    • πονοκέφαλος που δεν υποχωρεί ή ασυνήθιστος πονοκέφαλος

    • αλλαγές στην ποσότητα ή στο χρώμα των ούρων

    • πρήξιμο στους αστραγάλους

    • απώλεια της όρεξης

    • αίμα στα ούρα

    • εξάνθημα, φαγούρα, ξεφλούδισμα ή πληγές στο δέρμα

    • πληγές στο στόμα, τη μύτη, το λαιμό ή την περιοχή των γεννητικών οργάνων

    • αλλαγές στην όραση

    • σοβαροί ή επίμονοι πόνοι στους μύες ή στις αρθρώσεις

    • σοβαρή μυϊκή αδυναμία

    • πρησμένα ή κρύα χέρια ή πόδια

    • αίσθημα κόπωσης


    Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση

    Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να παρουσιάσουν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις όταν λάβουν μια έγχυση. Αυτές συνήθως εμφανίζονται εντός λίγων λεπτών ή ωρών, αλλά μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και 24 ώρες μετά τη θεραπεία.


    Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τα εξής:

    • λαχάνιασμα ή συριγμός,

    • φαγούρα ή εξάνθημα,

    • εξάψεις,

    • ζάλη,

    • ρίγη ή τρέμουλο,

    • πυρετός,

    • πτώση της αρτηριακής πίεσης (αίσθημα λιποθυμίας).


      Απόρριψη μεταμοσχευμένου συμπαγούς οργάνου και άλλες επιπλοκές, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η αντίδραση του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD), σε άτομα που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών (αρχέγονα κύτταρα) στην οποία χρησιμοποιήθηκαν αρχέγονα κύτταρα από δότη (αλλογενής). Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο. Αυτές οι επιπλοκές ενδέχεται να παρουσιαστούν εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση πριν ή μετά τη θεραπεία με το JEMPERLI. Ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα σας παρακολουθεί για αυτές τις επιπλοκές.


      Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν νομίζετε ότι μπορεί να παρουσιάζετε κάποια αντίδραση.


      Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το dostarlimab μεμονωμένα.


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

    • μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία),

    • μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς,

    • διάρροια, τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος

    • ερυθρότητα του δέρματος ή εξάνθημα, φουσκάλες στο δέρμα ή στους βλεννογόνους, φαγούρα στο δέρμα,

    • υψηλή θερμοκρασία, πυρετός,

    • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.

      Ελέγξτε τον πίνακα παραπάνω για συμπτώματα πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

    • υπερδραστήριος θυρεοειδής,

    • μειωμένη έκκριση επινεφριδιακών ορμονών (επινεφριδιακή ανεπάρκεια),

    • φλεγμονή του πνεύμονα,

    • φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του εντέρου (παχύ έντερο),

    • φλεγμονή του παγκρέατος,

    • πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις,

    • ρίγη,

    • αντίδραση στην έγχυση,

    • αντίδραση υπερευαισθησίας στην έγχυση.

      Ελέγξτε τον πίνακα παραπάνω για συμπτώματα πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

    • φλεγμονή της υπόφυσης, στην βάση του εγκεφάλου,

    • φλεγμονή του θυρεοειδούς,

    • Διαβήτης τύπου 1 ή διαβητικές επιπλοκές (διαβητική κετοξέωση),

    • φλεγμονή του ματιού της ίριδας (το χρωματιστό τμήμα του ματιού) και του ακτινωτού σώματος (η περιοχή γύρω από την ίριδα),

    • φλεγμονή των νεφρών.

    Ελέγξτε τον πίνακα παραπάνω για συμπτώματα πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.


    Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    image

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

    ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το JEMPERLI


    Το dostarlimab θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική και οι επαγγελματίες υγείας θα είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξή του.


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


    Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση μπορεί να αποθηκευτεί για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C ή 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) από τη στιγμή της παρασκευής/αραίωσης έως το τέλος της χορήγησης.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν περιέχει ορατά σωματίδια.


    Να μη φυλάσσετε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα του φαρμάκου για νέα χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το JEMPERLI

Η δραστική ουσία είναι το dostarlimab.


Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) των 10 ml περιέχει 500 mg dostarlimab.


Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg dostarlimab.


Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό κιτρικό τρινάτριο, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, L-αργινίνη υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).


Εμφάνιση του JEMPERLI και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το JEMPERLI είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα, ουσιαστικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων.


Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ιρλανδία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334


България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.



image

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Παρασκευή/αραίωση, φύλαξη και χορήγηση του διαλύματος προς έγχυση:

image



Αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή. Μην ανακινείτε τον σάκο με το

τελικό διάλυμα για έγχυση. Απορρίψτε το μη χρησιμοποιημένο απομένον περιεχόμενο του φιαλιδίου.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία έως τη στιγμή της παρασκευής για να προστατεύεται από το φως. Η παρασκευασμένη δόση μπορεί να αποθηκευτεί:



Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.