ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

INUVAIR 100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη / Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Για χρήση σε ενήλικες.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το INUVAIR και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το INUVAIR

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το INUVAIR

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το INUVAIR

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το INUVAIR και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το INUVAIR είναι ένα διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες εισπνέονται μέσω του στόματος και παρέχονται απευθείας στους πνεύμονες σας.

   
   

   Οι δύο δραστικές ουσίες είναι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή, τα οποία έχουν αντιφλεγμονώδη δράση, η οποία μειώνει το οίδημα (πρήξιμο) και τον ερεθισμό στους πνεύμονες σας.

   
   

   Η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης, τα οποία χαλαρώνουν τους μύες των αεραγωγών σας και σας βοηθούν να εισπνέετε και να εκπνέετε πιο εύκολα.

   
   

   Από κοινού αυτές οι δύο δραστικές ουσίες καθιστούν ευκολότερη την αναπνοή, παρέχοντας ανακούφιση συμπτωμάτων όπως η δύσπνοια, ο συριγμός και ο βήχας σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ και επίσης βοηθούν στην πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος.

   
   

   Άσθμα

   Το INUVAIR προορίζεται για τη τακτική θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες ασθενείς, στους οποίους:

   
   

   • το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και την «ως απαιτείται» χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης ή

     
     

   • το άσθμα ανταποκρίνεται καλά στη θεραπεία τόσο με κορτικοστεροειδή όσο και με βρογχοδιασταλτικά

     μακράς δράσης.

     
     

     ΧΑΠ

     Το INUVAIR μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες ασθενείς. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια νόσος των αεραγωγών των πνευμόνων που προκαλείται κυρίως από το κάπνισμα.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το INUVAIR Μην χρησιμοποιήσετε το INUVAIR :

   • εάν είστε αλλεργικός ή νομίζετε ότι είστε αλλεργικός σε μία ή περισσότερες από τις δραστικές ουσίες του INUVAIR ή εάν είστε αλλεργικός σε άλλα φάρμακα ή εισπνεόμενα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του INUVAIR (βλέπε παράγραφο 6: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για οδηγίες.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το INUVAIR :

     
     

   • Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως στηθάγχη (πόνος στην καρδιά, πόνος στο θώρακα), μία πρόσφατη καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), καρδιακή ανεπάρκεια, στένωση των αρτηριών γύρω από την καρδιά σας (στεφανιαία νόσος), βαλβιδική καρδιοπάθεια ή οποιαδήποτε άλλη γνωστή ανωμαλία της καρδιάς ή εάν πάσχετε από μία πάθηση γνωστή ως υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια (επίσης γνωστή και ως ΥΑΜΚ, μία πάθηση στην οποία ο καρδιακός μυς δεν είναι φυσιολογικός).

   • Εάν εμφανίζετε στένωση των αρτηριών (επίσης γνωστή και ως αρτηριοσκλήρυνση), εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή εάν γνωρίζετε ότι έχετε ανεύρυσμα (μία παθολογική διόγκωση του τοιχώματος του αιμοφόρου αγγείου).

   • Εάν εμφανίζετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως αυξημένοι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, μία γρήγορη συχνότητα παλμών ή αίσθημα παλμών, ή εάν σας έχουν ενημερώσει ότι ο καρδιακός σας ρυθμός δεν είναι φυσιολογικός.

   • Εάν έχετε υπερλειτουργικό θυρεοειδή αδένα.

   • Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.

   • Εάν έχετε οποιαδήποτε πάθηση του ήπατος ή των νεφρών.

   • Εάν πάσχετε από διαβήτη (εάν εισπνέετε μεγάλες δόσεις φορμοτερόλης, η γλυκόζη στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί, και συνεπώς μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε μερικές επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας, όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εισπνεόμενο και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας).

   • Εάν έχετε όγκο στο επινεφρίδιο (γνωστό ως φαιοχρωμοκύττωμα).

   • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αναισθησία. Ανάλογα με τον τύπο του αναισθητικού, μπορεί να είναι απαραίτητο να διακόψετε τη λήψη του INUVAIR τουλάχιστον 12 ώρες πριν την αναισθησία.

   • Εάν λαμβάνετε θεραπεία, ή είχατε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για φυματίωση ή εάν πάσχετε από γνωστή ιογενή ή μυκητιασική λοίμωξη του θώρακα.

   • Εάν πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ για οποιονδήποτε λόγο.

     
     

     Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς, ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το INUVAIR .

     Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε αλλεργίες ή εάν δεν είστε σίγουροι για το κατά πόσον μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το INUVAIR, μιλήστε στον γιατρό σας, στο νοσοκόμο για το άσθμα ή στον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το εισπνεόμενο φάρμακο.

     
     

     Η θεραπεία με έναν β2-αγωνιστή όπως η φορμοτερόλη που περιέχεται στο INUVAIR μπορεί να προκαλέσει

     μία αιφνίδια πτώση των επιπέδων καλίου στον ορό σας (υποκαλιαιμία).

     
     

     Εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα, θα πρέπει να προσέχετε ιδιαιτέρως. Αυτό συμβαίνει διότι η έλλειψη οξυγόνου στο αίμα, και ορισμένες άλλες θεραπείες που μπορεί να παίρνετε μαζί με το INUVAIR, όπως φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιοπαθειών ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης, γνωστά ως διουρητικά, ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος, μπορεί να επιδεινώσουν την πτώση των επιπέδων καλίου. Για τον λόγο αυτόν ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μετρά σε τακτά χρονικά διαστήματα τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

     
     

     Εάν παίρνετε υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μεγάλες χρονικές περιόδους, μπορεί να έχετε περισσότερη ανάγκη για κορτικοστεροειδή σε καταστάσεις άγχους. Στις αγχωτικές καταστάσεις μπορεί να περιλαμβάνονται η προσαγωγή σας στο νοσοκομείο μετά από ένα ατύχημα, ένας σοβαρός τραυματισμός ή το διάστημα πριν από μία επέμβαση. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός που σας παρακολουθεί θα αποφασίσει κατά πόσον χρειάζεστε αύξηση της δόσης των κορτικοστεροειδών που παίρνετε και μπορεί να σας συνταγογραφήσει ορισμένα δισκία στεροειδών ή μία ένεση στεροειδών.

     
     

     Εάν χρειαστεί να εισαχθείτε στο νοσοκομείο, θυμηθείτε να έχετε μαζί σας όλα τα φάρμακά σας και τις συσκευές εισπνοής, συμπεριλαμβανομένου του INUVAIR και οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων ή δισκίων αγοράσατε χωρίς συνταγή, στην αρχική συσκευασία τους, εάν είναι δυνατόν.

     Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές. Παιδιά και έφηβοι

     To INUVAIR δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών έως ότου καταστούν

     διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.

     
     

     Άλλα φάρμακα και INUVAIR :

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

     Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του INUVAIR και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).

     
     

     Μη χρησιμοποιείτε β-αποκλειστές με αυτό το φάρμακο. Εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε β- αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων), η επίδραση της φορμοτερόλης μπορεί να μειωθεί ή αυτή μπορεί να μη δράσει καθόλου. Από την άλλη πλευρά, η χρήση άλλων β-αδρενεργικών φαρμάκων (φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως η φορμοτερόλη) μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις της φορμοτερόλης.

     
     

     Χρήση του INUVAIR μαζί με:

   • φάρμακα για την αντιμετώπιση του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των αλλεργικών αντιδράσεων (αντιισταμινικά), φάρμακα για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων κατάθλιψης ή ψυχικών διαταραχών, όπως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (για παράδειγμα φαινελζίνη και ισοκαρβοξαζίδη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (για παράδειγμα αμιτρυπτιλίνη και ιμιπραμίνη), οι φαινοθειαζίνες μπορούν να προκαλέσουν ορισμένες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, καρδιακή καταγραφή). Μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κοιλιακές αρρυθμίες).

   • φάρμακα για την αντιμετώπιση της Νόσου του Πάρκινσον (L-ντοπαμίνη), για την αντιμετώπιση ενός υπολειτουργικού θυρεοειδούς αδένα (L-θυροξίνη), φάρμακα που περιέχουν ωκυτοκίνη (η οποία προκαλεί συσπάσεις της μήτρας) και το αλκοόλ μπορούν να μειώσουν την ανοχή της καρδιάς σας στους β2-αγωνιστές, όπως η φορμοτερόλη.

   • αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΑΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με παρόμοιες ιδιότητες, όπως η φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ψυχικών διαταραχών, μπορούν να προκαλέσουν μία αύξηση της πίεσης του αίματος.

   • φάρμακα για τη θεραπεία καρδιοπαθειών (διγοξίνη) μπορούν να προκαλέσουν μία πτώση των επιπέδων καλίου στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.

   • άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος (θεοφυλλίνη, αμινοφυλλίνη ή στεροειδή) και διουρητικά μπορούν να προκαλέσουν πτώση των επιπέδων καλίου.

   • oρισμένα αναισθητικά μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     
     

     Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του INUVAIR κατά τη διάρκεια της κύησης.

     Το INUVAIR δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ή εάν θηλάζετε, εκτός και αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     
     

     Το INUVAIR είναι μάλλον απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

     
     

     Το INUVAIR περιέχει οινοπνευματώδη

     Το INUVAIR περιέχει μία μικρή ποσότητα αλκοόλ. Κάθε ψεκασμός από τη συσκευή εισπνοής περιέχει 7 mg αιθανόλης.

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το INUVAIR Το INUVAIR χορηγείται με εισπνοή.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άσθμα

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε έναν τακτικό έλεγχο για να βεβαιωθεί ότι λαμβάνετε τη βέλτιστη δόση του INUVAIR. Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη θεραπεία σας στη χαμηλότερη δόση που ελέγχει καλύτερα τα συμπτώματά σας.

Το INUVAIR μπορεί να συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας με δύο διαφορετικούς τρόπους:

α) καθημερινή χρήση του INUVAIR για τη θεραπεία του άσθματός σας μαζί με ένα ξεχωριστό εισπνεόμενο "ανακουφιστικό" για την αντιμετώπιση της αιφνίδιας επιδείνωσης των συμπτωμάτων του άσθματός σας, όπως δύσπνοιας, συριγμού και βήχα.

β) καθημερινή χρήση του INUVAIR για τη θεραπεία του άσθματος σας και επίσης χρήση του INUVAIR για την αντιμετώπιση της αιφνίδιας επιδείνωσης των συμπτωμάτων του άσθματός σας, όπως δύσπνοιας, συριγμού και βήχα.

α) Χρήση του INUVAIR μαζί με ένα ξεχωριστό «ανακουφιστικό»: Ενήλικες και ηλικιωμένοι:

Η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου είναι μία έως δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 εισπνοές.

Υπενθύμιση: Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμο το ταχείας δράσης εισπνεόμενο «ανακουφιστικό» ανά πάσα στιγμή μαζί σας για την αντιμετώπιση της επιδείνωσης των συμπτωμάτων του άσθματος ή μιας αιφνίδιας κρίσης άσθματος.

β) Χρήση του INUVAIR, ως το μοναδικό εισπνεόμενο για το άσθμα σας:

Ενήλικες και ηλικιωμένοι:

Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή το πρωί και μία εισπνοή το βράδυ.

Επίσης πρέπει να χρησιμοποιείτε το INUVAIR ως εισπνεόμενο «ανακουφιστικό» για τη αντιμετώπιση των ξαφνικών συμπτωμάτων του άσθματος.

Εάν έχετε συμπτώματα άσθματος, εισπνεύστε ένα ψεκασμό και περιμένετε μερικά λεπτά. Εάν δεν αισθανθείτε καλύτερα, εισπνεύστε έναν ψεκασμό ακόμη.

Μην κάνετε περισσότερες από 6 εισπνοές ανακούφισης την ημέρα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση του INUVAIR είναι 8 ψεκασμοί.

Αν νομίζετε ότι χρειάζεστε περισσότερες εισπνοές ημερησίως για να ελέγξετε τα συμπτώματα του άσθματος σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για να σας δώσει οδηγίες. Μπορεί να χρειαστεί να τροποποιήσει την αγωγή σας.

Χρήση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών:

Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές το πρωί και δύο εισπνοές το βράδυ.

Ασθενείς σε κίνδυνο:

Δεν χρειάζεται να ρυθμιστεί η δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν διατίθεται καμία πληροφορία σχετικά με τη χρήση του INUVAIR σε άτομα με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.

Το INUVAIR είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του άσθματος με μία δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης που μπορεί να είναι χαμηλότερη από εκείνη ορισμένων άλλων συσκευών εισπνοής που περιέχουν διπροπιονική βεκλομεθαζόνη. Εάν χρησιμοποιούσατε στο παρελθόν μία άλλη συσκευή εισπνοής που περιείχε διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με την ακριβή δόση του INUVAIR που πρέπει να παίρνετε για το άσθμα σας.

Μην αυξάνετε τη δόση

Εάν αισθάνεστε ότι το φάρμακο δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό, ενημερώστε πάντα τον γιατρό σας πριν αυξήσετε τη δόση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση INUVAIR από την κανονική:

• Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση φορμοτερόλης από την κανονική μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες επιδράσεις: αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία, γρήγορους καρδιακούς παλμούς, αίσθημα παλμών, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, ορισμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (καρδιακή καταγραφή), πονοκέφαλο, τρεμούλιασμα, υπνηλία, πολλά οξέα στο αίμα, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας υποβάλλει σε ορισμένες εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα καλίου και γλυκόζης στο αίμα σας.

• Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης από την κανονική μπορεί να εμφανίσετε βραχυπρόθεσμα προβλήματα με τα επινεφρίδιά σας. Αυτά θα βελτιωθούν σε λίγες μέρες, ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα σας.

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το INUVAIR :

  Πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, μην πάρετε τη

  δόση που παραλείψατε, απλώς πάρτε την επόμενη δόση στη σωστή ώρα. Μη διπλασιάσετε τη δόση.

  Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το INUVAIR :

  Μη μειώσετε τη δόση ούτε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.

  Ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε το INUVAIR ούτε να ελαττώσετε τη δόση. Εάν θέλετε να κάνετε κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας. Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να χρησιμοποιείτε τακτικά το INUVAIR, ακόμη και αν δεν έχετε συμπτώματα.

  
  

  Εάν η αναπνοή σας επιδεινωθεί:

  Εάν εμφανίσετε επιδείνωση της δύσπνοιας ή του συριγμού (αναπνοή που συνοδεύεται από σφύριγμα) αμέσως αφότου εισπνεύσατε το φάρμακό σας, σταματήστε αμέσως να χρησιμοποιείτε το INUVAIR και χρησιμοποιήστε αμέσως το «ανακουφιστικό φάρμακο» ταχείας δράσης. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα συμπτώματά σας και αν είναι απαραίτητο μπορεί να σας χορηγήσει μία διαφορετική θεραπεία.

  Βλέπε επίσης παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Εάν το άσθμα σας επιδεινωθεί:

  Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή είναι δύσκολο να ελεγχθούν (π.χ. εάν χρησιμοποιείτε ένα ξεχωριστό εισπνεόμενο «ανακουφιστικό» ή το INUVAIR ως ανακουφιστικό πιο συχνά) ή εάν το εισπνεόμενο

  «ανακουφιστικό» ή το INUVAIR δεν βελτιώνει τα συμπτώματα σας, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Το άσθμα σας μπορεί να επιδεινώνεται και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του INUVAIR ή να σας συνταγογραφήσει μία εναλλακτική θεραπεία.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Τρόπος χορήγησης:

  Αυτό το φάρμακο περιέχεται σε ένα δοχείο υπό πίεση, σε πλαστικό περιέκτη με επιστόμιο. Υπάρχει ένας δείκτης δόσεων στο πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής, ο οποίος ενημερώνει πόσοι ψεκασμοί απομένουν. Κάθε φορά που πιέζετε το δοχείο, ο δείκτης δόσεων περιστρέφεται κατά έναν μικρό βαθμό. Ο αριθμός των ψεκασμών που απομένουν εμφανίζεται σε διαστήματα των 20. Προσέχετε ώστε να αποφύγετε τυχόν πτώση της συσκευής εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αντίστροφη μέτρηση του δείκτη δόσεων.

  
  

  Έλεγχος της συσκευής εισπνοής

  Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά ή εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει τη συσκευή εισπνοής για 14 ημέρες ή περισσότερο, πρέπει να την ελέγξετε για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή λειτουργεί σωστά.

  • Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το επιστόμιο

  • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής όρθια, με το επιστόμιο στο κάτω μέρος

  • Στρέψτε το επιστόμιο μακριά από τον εαυτό σας και πιέστε σταθερά προς τα κάτω το δοχείο για να απελευθερώσετε έναν ψεκασμό

    

  • Ελέγξτε τον δείκτη δόσεων. Εάν δοκιμάζετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά, ο δείκτης δόσεων πρέπει να δείχνει 180.

ΔΕΙΚΤΗΣ ΔΟΣΕΩΝ

Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής

Όποτε είναι δυνατόν, σταθείτε ή καθίστε σε όρθια θέση όταν εισπνέετε.

1. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το επιστόμιο και ελέγξτε ότι το επιστόμιο είναι καθαρό και απαλλαγμένο από σκόνη, ακαθαρσίες ή οποιοδήποτε άλλο ξένο σωματίδιο.

2. Εκπνεύστε όσο το δυνατόν πιο αργά και πιο βαθιά.

3. Κρατήστε το δοχείο κατακόρυφα, με το σώμα του προς τα πάνω, και τοποθετήστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο. Μη δαγκώνετε το επιστόμιο.

4. Εισπνεύστε αργά και βαθιά από το στόμα και, αφού αρχίσετε να εισπνέετε, πιέστε την κορυφή της συσκευής εισπνοής προς τα κάτω και απελευθερώστε έναν ψεκασμό.

5. Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο και, τέλος, απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας και εκπνεύστε αργά. Μην εκπνέετε εντός της συσκευής εισπνοής.

   
   

   Εάν χρειάζεται να πάρετε ακόμη μία εισπνοή, κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε κατακόρυφη θέση για περίπου μισό λεπτό, και επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 5.

   
   

   Σημαντικό: Μην εκτελείτε τα βήματα 2 έως 5 υπερβολικά γρήγορα.

   Μετά τη χρήση, κλείστε τη συσκευή με το προστατευτικό πώμα και ελέγξτε τον δείκτη δόσεων.

   
   

   Θα πρέπει να αντικαταστήσετε τη συσκευή όταν ο δείκτης εμφανίσει το νούμερο 20. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε την συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής δείξει 0, καθώς οποιοιδήποτε εναπομείναντες ψεκασμοί στη συσκευή μπορεί να μην είναι αρκετοί για να σας παρέχουν μία πλήρη δόση.

   
   

   Εάν δείτε ένα "νέφος" να βγαίνει από την κορυφή της συσκευής εισπνοής ή από τις άκρες του στόματος σας σημαίνει ότι το INUVAIR δεν θα φτάσει στους πνεύμονές σας όπως θα έπρεπε. Πραγματοποιείστε μία επιπλέον εισπνοή ακολουθώντας την οδηγία ξεκινώντας ξανά τη διαδικασία από το βήμα 2.

   
   

   Εάν δεν έχετε ιδιαίτερη δύναμη στα χέρια, θα ήταν πιο εύκολο να κρατάτε τη συσκευή εισπνοής και με τα δύο χέρια: κρατήστε το πάνω μέρος της συσκευής εισπνοής και με τους δύο δείκτες και το κάτω μέρος της με τους δύο αντίχειρες.

   
   

   Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μυκητιασικής λοίμωξης στο στόμα και τον λαιμό, να ξεπλένετε το στόμα σας ή να κάνετε γαργάρες με νερό ή να βουρτσίζετε τα δόντια σας, μετά από κάθε χρήση της συσκευής εισπνοής.

   
   

   Εάν πιστεύετε ότι η επίδραση του INUVAIR είναι υπερβολική ή μη-επαρκής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Εάν συναντάτε δυσκολία στον χειρισμό της συσκευής του φαρμάκου με την έναρξη της εισπνοής σας, μπορείτε να χρησιμοποιείτε τον αεροθάλαμο AeroChamber PlusTM. Σχετικά με τον αεροθάλαμο ρωτήστε τον γιατρό σας, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.

   
   

   Είναι σημαντικό να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών που σας παρέχετε με τον αεροθάλαμο AeroChamber PlusTM και να ακολουθήσετε τις οδηγίες χρήσης του αεροθαλάμου AeroChamber PlusTM και τις οδηγίες καθαρισμού του, προσεκτικά.

   Καθαρισμός

   Θα πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα. Κατά τον καθαρισμό, μην αφαιρείτε το δοχείο από τον ενεργοποιητή και μη χρησιμοποιείτε νερό ή άλλα υγρά για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής.

   
   

   Για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής:

   1. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το επιστόμιο τραβώντας το μακριά από τη συσκευή εισπνοής.

   2. Σκουπίστε εσωτερικά και εξωτερικά του επιστομίου και του ενεργοποιητή με ένα καθαρό, στεγνό ύφασμα ή χαρτομάντηλο.

   3. Αντικαταστήστε το κάλυμμα του επιστομίου.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το INUVAIR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, υπάρχει ένας κίνδυνος επιδείνωσης της δύσπνοιας και του συριγμού αμέσως μετά τη χρήση του INUVAIR και είναι γνωστός ως παράδοξος βρογχόσπασμος. Εάν εμφανιστεί βρογχόσπασμος θα πρέπει να ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ αμέσως να χρησιμοποιείτε το INUVAIR και να χρησιμοποιήσετε απευθείας το ταχείας δράσης «ανακουφιστικό» εισπνεόμενο φάρμακο σας για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων δύσπνοιας και συριγμού. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

   
   

   Επικοινωνείτε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε αντίδραση υπερευαισθησίας όπως δερματικές αλλεργίες, φαγούρα στο δέρμα, δερματικό εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων ιδιαίτερα των ματιών, του προσώπου, των χειλιών και του λαιμού.

   
   

   Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανάλογα με τη συχνότητα τους.

   
   

   Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα):

   Μυκητιασικές λοιμώξεις (του στόματος και του λαιμού), πονοκέφαλος, βραχνάδα, πονόλαιμος.

   Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ: ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενώ χρησιμοποιείτε το INUVAIR καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα πνευμονικής λοίμωξης:

   • πυρετό ή ρίγη

   • αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας

   • αυξημένο βήχα ή αυξημένες αναπνευστικές δυσκολίες.

     
     

     Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):

     Αίσθημα παλμών, ασυνήθιστα γρήγοροι καρδιακοί χτύποι και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, ορισμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).

     Συμπτώματα γρίππης, μυκητιασικές λοιμώξεις του κόλπου, φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων, ρινίτιδα, φλεγμονή των αυτιών, ερεθισμός του λαιμού, βήχας και παραγωγικός βήχας, ασθματικές κρίσεις.

     Ναυτία, μη φυσιολογική ή διαταραχή της αίσθησης της γεύσης, κάψιμο στα χείλη, ξηροστομία, δυσκολία στην κατάποση, δυσπεψία, ενοχλήσεις στομάχου, διάρροια.

     Πόνος στους μυς και μυϊκές κράμπες, κοκκίνισμα του προσώπου, αυξημένη αιματική ροή σε ορισμένους ιστούς του σώματος, υπερβολική εφίδρωση, τρεμούλιασμα, ανησυχία, ζάλη, εξάνθημα ή κνίδωση.

     Μεταβολές σε ορισμένα συστατικά του αίματος: μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος, μείωση στα επίπεδα καλίου του αίματος, αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα, αύξηση των επιπέδων ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων και κετονών στο αίμα.

     Έχουν επίσης αναφερθεί ως "όχι συχνές", σε ασθενείς με Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

     • Μείωση κορτιζόλης στο αίμα,. αυτό προκαλείται από την επίδραση των κορτικο-στεροειδών στα επινεφρίδια σας.

     • Ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι.

     
     

     Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα):

     

     Αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, μη ανιχνεύσιμοι καρδιακοί χτύποι (προκαλούνται από πολύ πρώιμη συστολή των κοιλιών της καρδιάς), αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, φλεγμονή των νεφρών, πρήξιμο του δέρματος και των βλεννογόνων που επιμένει για αρκετές ημέρες.

     
     

     Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):

     Δύσπνοια, επιδείνωση του άσθματος, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, πρήξιμο των χεριών και των ποδιών.

     
     

     Άγνωστη συχνότητα

     Θολή όραση

     
     

     Η χρήση υψηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μία μεγάλη χρονική περίοδο μπορεί να προκαλέσει σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις συστηματικές επιδράσεις: σε αυτές περιλαμβάνονται προβλήματα στο τρόπο λειτουργίας των επινεφριδίων (καταστολή των επινεφριδίων), μείωση της οστικής πυκνότητας (λέπτυνση των οστών), καθυστέρηση στην ανάπτυξη των παιδιών και των εφήβων, αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα), καταρράκτης.

     Διαταραχή του ύπνου, κατάθλιψη ή αίσθημα θλίψης, ανησυχία, νευρικότητα, υπερδιέγερση ή ευερεθιστότητα: αυτές οι διαταραχές είναι πιο πιθανό να συμβούν στα παιδιά, αλλά η συχνότητα δεν είναι γνωστή.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     
     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς :

     
     

     ΕΛΛΑΔΑ

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 213 2040380/337

     Φαξ: +30 210 6549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     ΚΥΠΡΟΣ
     Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
     Υπουργείο Υγείας
     CY-1475 Λευκωσία
     Fax: + 357 22608649
     Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

2. Πώς να φυλάσσετε το INUVAIR

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Να μην χρησιμοποιείτε το INUVAIR αφού περάσουν 5 μήνες από την ημερομηνία που το πήρατε από τον φαρμακοποιό σας. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.

   Μη φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοής σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.

   
   

   Εάν η συσκευή εισπνοής έχει εκτεθεί σε συνθήκες υπερβολικού ψύχους, ζεστάνετέ το με τα χέρια σας για μερικά λεπτά πριν το χρησιμοποιήσετε. Ποτέ μην το θερμάνετε με τεχνητά μέσα.

   
   

   Προειδοποίηση: Το μεταλλικό φιαλίδιο περιέχει υγρό υπό πίεση. Το δοχείο να μην εκτίθεται σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 50 °C. Μην τρυπάτε το δοχείο.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το INUVAIR

Οι δραστικές ουσίες είναι: διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.

Κάθε ψεκασμός/σταθερή δόση από τη συσκευή εισπνοής περιέχει 100 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 6 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. Αυτό αντιστοιχεί σε μία παρεχόμενη δόση από το επιστόμιο 84,6 μικρογραμμαρίων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 5,0 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρη αιθανόλη, υδροχλωρικό οξύ, προωθητικό αέριο: norflurane (HFA 134-a).

Εμφάνιση του INUVAIR και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το INUVAIR είναι διάλυμα υπό πίεση που περιέχεται σε δοχείο αλουμινίου, που φέρει δοσιμετρική βαλβίδα, προσαρμοσμένη σε έναν πλαστικό ενεργοποιητή από πολυπροπυλένιο, με πλαστικό προστατευτικό καπάκι. Κάθε συσκευασία περιέχει ένα ή δύο δοχεία που παρέχουν 120 ψεκασμούς το καθένα ή ένα δοχείο που παρέχει 180 ψεκασμούς.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ

CHIESI HELLAS ΑΕΒΕ

Κ. Καραμανλή 89,

15125 Μαρούσι, Ελλάδα

Τοπικός Διανομέας για την Κύπρο:

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λ.τ.δ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226

2234 Λατσιά, Λευκωσία, Κύπρος Τηλέφωνο: 00357.22.20.77.23

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση της παρτίδας:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma - Ιταλία

Εναλλακτικοί παρασκευαστές υπεύθυνοι για την αποδέσμευση της παρτίδας:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien - Αυστρία

Chiesi S.A.S

17, avenue l’Europe

92270 Bois Colombes - Γαλλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στις Χώρες Μέλη του ΕΟΧ με την ακόλουθη ονομασία:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά :