ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
TIROSOL
levothyroxine sodium
Νατριούχος λεβοθυροξίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το TIROSOL® και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TIROSOL®
Πώς να πάρετε το TIROSOL®
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το TIROSOL®
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η δραστική ουσία του TIROSOL® είναι η συνθετικά παρασκευαζόμενη θυρεοειδική ορμόνη νατριούχος λεβοθυροξίνη (Τ4), η οποία είναι πανομοιότυπη στη δομή και τη δράση της με τη φυσικά απαντώμενη θυρεοειδική ορμόνη.
Το TIROSOL® χρησιμοποιείται:
− ως υποκατάστατο για ανεπάρκεια θυρεοειδικής ορμόνης σε περιπτώσεις υπολειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα,
− για την πρόληψη υποτροπής της βρογχοκήλης, μετά από χειρουργική επέμβαση, σε ασθενείς με φυσιολογική λειτουργία του θυρεοειδούς,
− για τη θεραπεία της καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με φυσιολογική λειτουργία του θυρεοειδούς,
− για την καταστολή εκ νέου αύξησης όγκου (κακοήθη νόσο) του θυρεοειδoύς, ειδικά μετά από χειρουργική επέμβαση, και ως υποκατάστατο της ανεπάρκειας της θυρεοειδικής ορμόνης,
− ως συνοδευτική αγωγή στη θεραπεία της υπερλειτουργίας του θυρεοειδούς,
− στον έλεγχο καταστολής του θυρεοειδούς.
σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο λεβοθυροξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
− εάν είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, οξεία φλεγμονή του μυοκαρδίου ή/και οξεία φλεγμονή όλων των στιβάδων του καρδιακού τοιχώματος (πανκαρδίτιδα),
− εάν είστε έγκυος και λαμβάνετε ταυτόχρονα φαρμακευτική αγωγή για υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (αντιθυρεοειδικά) (βλ. «Κύηση και θηλασμός»),
− εάν έχετε φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια που δεν είναι υπό θεραπεία, υπολειτουργία της υπόφυσης (ανεπάρκεια της υπόφυσης) που δεν είναι υπό θεραπεία ή/και υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που δεν είναι υπό θεραπεία.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το TIROSOL®.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το TIROSOL®, εάν έχετε μία από τις ακόλουθες καρδιακές διαταραχές:
− υψηλή αρτηριακή πίεση,
− γρήγορο ή ακανόνιστο σφυγμό,
− εναποθέσεις λίπους στα τοιχώματα των αρτηριών (αρτηριοσκλήρυνση),
− πόνο στο στήθος με αίσθημα σύσφιξης (στηθάγχη),
− ανεπαρκή ροή αίματος στις στεφανιαίες αρτηρίες (στεφανιαία ανεπάρκεια).
Αυτές οι διαταραχές πρέπει να αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά πριν να πάρετε TIROSOL® και, για όσο διάστημα λαμβάνετε το TIROSOL®, οι θυρεοειδικές ορμόνες σας θα πρέπει να ελέγχονται συχνότερα.
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν δεν είστε βέβαιος/βέβαιη εάν κάποια από αυτές τις διαταραχές ισχύει για εσάς ή εάν υποφέρετε από κάποια από αυτές τις διαταραχές, αλλά δεν έχετε ακόμη υποβληθεί σε θεραπεία για αυτήν.
− Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις, για να διαπιστώσει εάν παρουσιάζετε δυσλειτουργία των επινεφριδίων, της υπόφυσης ή του θυρεοειδούς αδένα, λόγω μη ελεγχόμενης υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών (αυτονομία του θυρεοειδούς), καθώς αυτή πρέπει να αντιμετωπιστεί ιατρικά πριν να πάρετε το TIROSOL®.
− Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν βρίσκεστε στην περίοδο της εμμηνόπαυσης ή μετά από αυτήν. Δεδομένου του κινδύνου οστεοπόρωσης ενδέχεται να απαιτείται η τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σας.
− Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν εμφανίσετε σημεία ψυχωσικών διαταραχών (ενδέχεται να χρειάζεστε στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης).
− Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε ορλιστάτη ή εάν αλλάξετε τη θεραπεία με ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας - ενδέχεται να χρειάζεστε στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης).
− Ορισμένες καρδιακές διαταραχές χρειάζεται να υποβάλλονται σε θεραπεία πριν να πάρετε το TIROSOL®. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες στην παράγραφο «Προσέξτε ιδιαίτερα με το TIROSOL®».
− Εάν έχετε μια διαταραχή των επιπέδων σακχάρου του αίματος (διαβήτη) ή υποβάλλεστε σε θεραπεία με ορισμένα φάρμακα για την αναστολή της πήξης του αίματος, διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και TIROSOL®».
− Εάν πρέπει να αλλάξετε τη φαρμακευτική αγωγή σας σε άλλο προϊόν που περιέχει λεβοθυροξίνη, μπορεί να εμφανιστεί διαταραχή του θυρεοειδούς. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με την αλλαγή του φαρμάκου σας. Κατά τη μεταβατική περίοδο απαιτείται στενή παρακολούθηση (των κλινικών και βιολογικών
παραμέτρων). Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς αυτό μπορεί να υποδεικνύει ότι η δόση σας χρειάζεται να αυξηθεί ή να μειωθεί.
− Μην παίρνετε το TIROSOL® για να χάσετε βάρος. Εάν το επίπεδο των θυρεοειδικών ορμονών στο αίμα σας είναι εντός των φυσιολογικών ορίων, η λήψη επιπλέον θυρεοειδικών ορμονών δεν επιφέρει απώλεια βάρους. Η λήψη επιπλέον θυρεοειδικών ορμονών, χωρίς να έχετε συμβουλευθεί ειδικά για αυτό το γιατρό σας, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμα και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με ορισμένους παράγοντες για τη μείωση του σωματικού βάρους.
− Προσέξτε ιδιαίτερα, αν πάσχετε από επιληψία. Σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό επιληψίας σπάνια έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά την έναρξη θεραπείας με λεβοθυροξίνη.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Στους ηλικιωμένους ασθενείς είναι απαραίτητος ο προσεκτικός προσδιορισμός της δόσης και οι συχνές ιατρικές εξετάσεις.
Πρόωρα νεογνά:
Η αρτηριακή πίεση θα παρακολουθείται τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας με λεβοθυροξίνη σε πρόωρα νεογνά με πολύ χαμηλό βάρος κατά τη γέννηση, καθώς μπορεί να συμβεί ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης (γνωστή ως κυκλοφορική κατέρρειψη).
Η λήψη άλλων φαρμάκων ενώ παίρνετε το TIROSOL® μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν είτε αυτό είτε τα άλλα φάρμακα. Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει ποια άλλα φάρμακα παίρνετε.
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
− Φάρμακα που μειώνουν το σάκχαρο του αίματος (αντιδιαβητικά):
Το TIROSOL® ενδέχεται να μειώσει τη δράση του φαρμάκου σας για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα. Ενδέχεται να είναι απαραίτητες πρόσθετες εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με το TIROSOL®. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TIROSOL®, η δοσολογία του αντιδιαβητικού φαρμάκου σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί.
− Φάρμακα για την αναστολή της πήξης του αίματος (κουμαρινικά παράγωγα):
Το TIROSOL® μπορεί να ενισχύσει τη δράση αυτών των φαρμάκων. Ενδέχεται να απαιτείται τακτική παρακολούθηση της πήξης του αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με το TIROSOL®. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TIROSOL®, η δόση του κουμαρινικού παραγώγου που λάμβανετε ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί.
− Προπυλοθειοουρακίλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερλειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα),
− Γλυκοκορτικοειδή (αντιαλλεργικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα),
− β-αποκλειστές (φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης που χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων),
− Σερτραλίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
− Χλωροκίνη ή προγουανίλη (φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ελονοσίας),
− Φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη,
- Φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης ή μετά από αυτήν ή για αντισύλληψη.
− Δικουμαρόλη (φάρμακο για την αναστολή της πήξης του αίματος),
− Φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις 250 mg ή υψηλότερες (φάρμακο για την αύξηση της
παραγωγής ούρων),
− Κλοφιβράτη (φάρμακο για τη μείωση των λιπιδίων στο αίμα),
− Αμιωδαρόνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση διαταραχών του καρδιακού ρυθμού),
− Ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη – χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του HIV και του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C,
− Σεβελαμέρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση),
− Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (αντικαρκινικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα),
− Ορλιστάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για απώλεια σωματικού βάρους).
− Αντιόξινα (φάρμακα για την ανακούφιση των γαστρικών συμπτωμάτων και του οπισθοστερνικού καύσου), σουκραλφάτη (για τη θεραπεία των ελκών του πεπτικού συστήματος) και φάρμακα που περιέχουν αργίλιο, σίδηρο ή ασβέστιο:
Να παίρνετε το TIROSOL® τουλάχιστον 2 ώρες πριν από οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς η δράση του TIROSOL® ενδέχεται να μειωθεί.
− Φάρμακα για τη δέσμευση των χολικών οξέων και τη μείωση των υψηλών τιμών χοληστερόλης (όπως χολεστυραμίνη ή χολεστιπόλη):
Να παίρνετε το TIROSOL® 4 - 5 ώρες πριν από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορούν να αναστείλουν την απορρόφηση του TIROSOL® από το έντερο.
- Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε ακτινογραφία ή οποιαδήποτε διαγνωστική εξέταση στην οποία χρησιμοποιείται σκιαγραφικό μέσο, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το TIROSOL®, καθώς ενδέχεται να σας χορηγηθεί με ένεση μια ουσία που μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία του θυρεοειδούς.
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν καταναλώνετε προϊόντα σόγιας, και ιδιαίτερα εάν μεταβάλλετε την αναλογία της ποσότητας προϊόντων σόγιας που περιέχονται στη διατροφή σας. Τα προϊόντα σόγιας μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης από το έντερο και ως εκ τούτου η δοσολογία του TIROSOL® ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
− Η θεραπεία με το TIROSOL® είναι ιδιαίτερα σημαντική κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και, συνεπώς, δεν πρέπει να διακοπεί. Αυτό είναι ουσιαστικής σημασίας για τη φυσιολογική ανάπτυξη του εμβρύου. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας, καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί, επειδή η ανάγκη για λεβοθυροξίνη ενδέχεται να αυξηθεί κατά την εγκυμοσύνη. Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σας.
− Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το TIROSOL® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φάρμακα για τη θεραπεία της υπερλειτουργίας του θυρεοειδούς (αντιθυρεοειδικά). Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα πρέπει να αντιμετωπίζεται αποκλειστικά με χαμηλές δόσεις αντιθυρεοειδικών (βλ. «Μην πάρετε το TIROSOL®»).
− Το TIROSOL® μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν υπάρχουν πληροφορίες ότι η χρήση του TIROSOL® από θηλάζουσες μητέρες βλάπτει τα βρέφη με θυρεοειδική λειτουργία του θυρεοειδούς.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι το TIROSOL® περιορίζει την ικανότητα οδήγησης ή
χειρισμού μηχανημάτων, διότι η λεβοθυροξίνη είναι πανομοιότυπη με την φυσικά απαντώμενη θυρεοειδική ορμόνη.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1 ml πόσιμου διαλύματος, είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός θα προσδιορίσει την εξατομικευμένη δόση σας με βάση τα αποτελέσματα των εργαστηριακών σας εξετάσεων.
Για εξατομικευμένη θεραπεία, οι περιέκτες μίας δόσης του TIROSOL® διατίθενται με διαβάθμιση της περιεκτικότητας 13−200 μικρογραμμαρίων νατριούχου λεβοθυροξίνης έτσι ώστε, γενικά, να χρειάζεται να παίρνετε μόνο έναν περιέκτη μίας δόσης την ημέρα.
− Θεραπεία υπολειτουργούντος θυρεοειδούς αδένα:
Οι ενήλικες θα πρέπει αρχικά να παίρνουν 25-50 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης την ημέρα. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να αυξήσετε αυτήν τη δόση κατά 25-50 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, έως μια ημερήσια δόση 100-200 μικρογραμμαρίων νατριούχου λεβοθυροξίνης (ισοδύναμη με 1 έως
2 περιέκτες μίας δόσης TIROSOL®).
− Πρόληψη της υποτροπιάζουσας βρογχοκήλης μετά από χειρουργική αφαίρεση και θεραπεία της καλοήθους βρογχοκήλης: Η ημερήσια δόση είναι 75-200 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.
− Συμπληρωματική αγωγή στην αντιθυρεοειδική θεραπεία υπερλειτουργίας του θυρεοειδούς: Η ημερήσια δόση είναι 50-100 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.
− Μετά από χειρουργική επέμβαση στον θυρεοειδή αδένα για κακοήθη όγκο του θυρεοειδούς: Η ημερήσια δόση είναι 150-300 μικρογραμμάρια λεβοθυροξίνης.
− Για διαγνωστική χρήση στον έλεγχο της καταστολής του θυρεοειδούς: Η ημερήσια δόση είναι 200 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης για 14 ημέρες πριν από τη διεξαγωγή της ακτινολογικής εξέτασης (του σπινθηρογραφήματος).
Η θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες πρέπει να αρχίζει με ιδιαίτερη προσοχή. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη αρχική δόση, η οποία στη συνέχεια να αυξάνεται βαθμιαία με μεγάλα χρονικά μεσοδιαστήματα και με συχνή παρακολούθηση μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Η δοσολογία για τα παιδιά εξαρτάται από την ηλικία τους, το βάρος τους και την πάθηση για την οποία βρίσκονται υπό θεραπεία. Το παιδί σας θα παρακολουθείται, για να διασφαλιστεί ότι παίρνει τη σωστή δόση.
− Συγγενής υπολειτουργία του θυρεοειδούς σε βρέφη:
Αρχικά 10 έως 15 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για τους πρώτους 3 μήνες. Στη συνέχεια, η δόση θα προσαρμοστεί ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
− Επίκτητη υπολειτουργία του θυρεοειδούς σε παιδιά:
Αρχικά 13 έως 50 μικρογραμμάρια ανά ημέρα. Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η δράση του TIROSOL® είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
− Πάρτε ολόκληρη την ημερήσια δόση το πρωί με άδειο στομάχι τουλάχιστον μισή ώρα πριν από το πρωινό. Η δραστική ουσία απορροφάται καλύτερα όταν το στομάχι είναι άδειο από ό,τι πριν ή μετά από γεύμα.
− Δώστε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο τουλάχιστον μισή ώρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
− Το TIROSOL® μπορεί να ληφθεί:
αραιώνοντας ή αναμειγνύοντάς το πρώτα με νερό, ή
αδειάζοντάς το πλήρως ή απευθείας στο στόμα ή σε ένα κουτάλι
− Μην αραιώνετε ή αναμειγνύετε το TIROSOL® με οποιοδήποτε άλλο υγρό εκτός από νερό.
− Ανοίξτε τον περιέκτη μίας δόσης και προετοιμάστε το διάλυμα αμέσως πριν να πάρετε το TIROSOL®.
− Αφού αραιώσετε ή αναμείξετε το TIROSOL® αυτό πρέπει να ληφθεί αμέσως ή να απορριφθεί.
Ανοίξτε τον φακελίσκο από αλουμίνιο σχίζοντας την άκρη του κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Αφαιρέστε έναν περιέκτη μίας δόσης από την σχετική ταινία, για να τον χρησιμοποιήσετε αμέσως. Επιστρέψτε τους μη χρησιμοποιημένους περιέκτες μέσα στον φακελίσκο πριν από τη φύλαξη.
Κρατήστε τον περιέκτη όρθιο (με το πώμα προς τα πάνω) μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα, χωρίς να τον πιέζετε. Ανοίξτε τον περιέκτη ξεβιδώνοντας το πώμα.
Πετάξτε (απορρίψτε) τον άδειο περιέκτη.
Αναστρέψτε τον περιέκτη μίας δόσης.
Πιέστε αργά το μεσαίο, μαλακότερο τμήμα του περιέκτη μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα, για να αδειάσετε το υγρό φάρμακο σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι με νερό και κατόπιν σταματείστε να ασκείτε πίεση και περιμένετε λίγα δευτερόλεπτα.
Κρατώντας τον περιέκτη ανάποδα, επαναλάβατε αυτό το βήμα τουλάχιστον 5 φορές, έως ότου να μην εξέρχεται πλέον υγρό φάρμακο από τον περιέκτη.
Αναδεύστε (ανακατέψτε) το διάλυμα.
Πιείτε όλο το υγρό φάρμακο αμέσως.
Ξεπλύνετε το ποτήρι ή το φλιτζάνι με περισσότερο νερό και πιείτε το, ώστε να διασφαλίσετε ότι πήρατε όλο το φάρμακο.
Αναστρέψτε τον περιέκτη μίας δόσης.
Πιέστε αργά το μεσαίο, μαλακότερο τμήμα του περιέκτη μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα, για να αδειάσετε το υγρό φάρμακο στο στόμα ή σε ένα κουτάλι, και κατόπιν σταματείστε να ασκείτε πίεση και περιμένετε λίγα δευτερόλεπτα.
Κρατώντας τον περιέκτη ανάποδα, επαναλάβατε αυτό το βήμα τουλάχιστον 5 φορές, έως ότου να μην εξέρχεται πλέον υγρό φάρμακο από τον περιέκτη.
Θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
− Εάν έχετε υπολειτουργία του θυρεοειδούς ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση του θυρεοειδούς για αντίστοιχο κακοήθη όγκο, συνήθως πρέπει να παίρνετε το TIROSOL® δια βίου.
− Για την καλοήθη βρογχοκήλη και για την πρόληψη της υποτροπής της αύξησης της βρογχοκήλης, πρέπει να παίρνετε το TIROSOL® για διάστημα που κυμαίνεται από μερικούς μήνες ή έτη έως το υπόλοιπο της ζωής σας.
− Στην υποστηρικτική αγωγή για τη θεραπεία της υπερλειτουργίας του θυρεοειδούς, πρέπει να παίρνετε το TIROSOL® για όσο διάστημα παίρνετε αντιθυρεοειδικό φάρμακο.
− Για τη θεραπεία της καλοήθους βρογχοκήλης με φυσιολογική λειτουργία του θυρεοειδούς, απαιτείται περίοδος θεραπείας 6 μηνών έως 2 ετών. Εάν η θεραπεία με το TIROSOL® δεν επιφέρει το επιθυμητό αποτέλεσμα εντός της περιόδου αυτής, θα πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από εκείνη της συνταγής, ενδέχεται να εκδηλωθούν συμπτώματα υπερλειτουργίας του θυρεοειδούς, όπως αίσθημα παλμών, αγχώδεις καταστάσεις, διέγερση, υπερβολική εφίδρωση ή τρέμουλο (βλ. «4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». Στις περιπτώσεις αυτές, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην την πάρετε όταν το θυμηθείτε, αλλά παραλείψτε την και πάρτε την κανονική δόση όπως συνήθως την επόμενη ημέρα.
Για να είναι επιτυχής η θεραπεία, το TIROSOL® πρέπει να λαμβάνεται τακτικά στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Μην αλλάζετε, διακόπτετε προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία χωρίς ιατρική συμβουλή. Κάθε προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να προκαλέσει υποστροφή των συμπτωμάτων σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TIROSOL® μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι αμελητέος, εάν ακολουθείτε τη δόση της συνταγής και είστε συνεπείς στις επισκέψεις στον γιατρό για εργαστηριακές εξετάσεις.
Αυτό συμβαίνει επειδή η λεβοθυροξίνη, η δραστική ουσία του TIROSOL®, είναι αντίστοιχη της φυσικής θυρεοειδικής ορμόνης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με μη γνωστή συχνότητα: αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση.
− απώλεια βάρους, αυξημένη όρεξη,
− τρέμουλο (τρόμος), διέγερση, αϋπνία, πονοκέφαλος, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με οίδημα των ματιών (ιδιαίτερα στα παιδιά),
− αίσθημα παλμών, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, ιδιαίτερα ταχυκαρδία, πόνος στο στήθος με αίσθημα σύσφιξης (στηθάγχη),
− αυξημένη αρτηριακή πίεση,
− έμετος, διάρροια,
− μυϊκή αδυναμία και μυϊκές κράμπες,
− ακατάστατη εμμηνορρυσία,
− υπερβολική εφίδρωση, τριχόπτωση, αίσθηση θερμότητας (κοκκίνισμα του προσώπου), πυρετός.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 213 2040380/337. Φαξ: + 30 210 6549585. Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Μετά από το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου: χρησιμοποιήστε τους περιέκτες μίας δόσης εντός 15 ημερών.
Μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης ή μετά από την αραίωση: χρησιμοποιήστε το αμέσως.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος λεβοθυροξίνη.
1 ml πόσιμου διαλύματος TIROSOL® 13 μικρογραμμαρίων περιέχει 13 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.
1 ml πόσιμου διαλύματος TIROSOL® 25 μικρογραμμαρίων περιέχει 25 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.
1 ml πόσιμου διαλύματος TIROSOL® 50 μικρογραμμαρίων περιέχει 50 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.
1 ml πόσιμου διαλύματος TIROSOL® 75 μικρογραμμαρίων περιέχει 75 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.
1 ml πόσιμου διαλύματος TIROSOL® 88 μικρογραμμαρίων περιέχει 88 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.
1ml πόσιμου διαλύματος TIROSOL® 100 μικρογραμμαρίων περιέχει 100 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.
1 ml πόσιμου διαλύματος TIROSOL® 112 μικρογραμμαρίων περιέχει 112 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.
1 ml πόσιμου διαλύματος TIROSOL® 125 μικρογραμμαρίων περιέχει 125 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.
1 ml πόσιμου διαλύματος TIROSOL® 137 μικρογραμμαρίων περιέχει 137 μικρογραμμάρια
νατριούχου λεβοθυροξίνης.
1 ml πόσιμου διαλύματος TIROSOL® 150 μικρογραμμαρίων περιέχει 150 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.
1 ml πόσιμου διαλύματος TIROSOL® 175 μικρογραμμαρίων περιέχει 175 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.
1 ml πόσιμου διαλύματος TIROSOL® 200 μικρογραμμαρίων περιέχει 200 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.
Το άλλο συστατικό είναι η γλυκερόλη 85%.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε λευκό, αδιαφανή περιέκτη μίας δόσης του 1 ml. Κάθε περιέκτης μίας δόσης φέρει έγχρωμη επισήμανση με την περιεκτικότητα και την ονομασία του προϊόντος (TIROSOL®).
Περιεκτικότητα [σε μικρογραμμάρια] | Χρώμα |
13 | Πράσινο |
25 | Πορτοκαλί |
50 | Λευκό |
75 | Ιώδες |
88 | Λαδί |
100 | Κίτρινο |
112 | Ροδόχροο |
125 | Καστανό |
137 | Γαλαζοπράσινο |
150 | Μπλε |
175 | Λουλακί ιώδες |
200 | Ροζ |
Το TIROSOL® διατίθεται σε φακελίσκους τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου (PET/Alu/PE) που περιέχουν ο καθένας 5 περιέκτες μίας δόσης.
Το TIROSOL® διατίθεται σε μέγεθος συσκευασίας 30 περιεκτών μίας δόσης του 1 ml (30 x 1 ml).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi
Ιταλία
Παραγωγός (Υπεύθυνος Απελευθέρωσης):
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi
Ιταλία
Τοπικός Αντιπρόσωπος: (12218) ΦΑΡΑΝ A.Β.Ε.E.
Αχαίας 5 & Τροιζηνίας, 145 64 Ν. Κηφισιά.
Τηλ: 210.6254175
Γερμανία: Τirosint SOL
Αυστρία: TIROSOL®
Τσεχία: Levosintsol
Δανία: Τirosintsol
Eλλάδα: TIROSOL®
Ουγγαρία: Levosintsol
Ιταλία: Levotirsol Ολλανδία: Τirosint SOL Νορβηγία: Τirosintsol
Πολωνία: Τirosint SOL
Σουηδία: Τirosintsol
Σλοβακία: Τirosintsol