Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Biosonide 0,5 mg/2 ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή

Biosonide 1 mg/2 ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή

Βουδεσονίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Biosonide και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Biosonide

  3. Πώς να πάρετε το Biosonide

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Biosonide

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Biosonide και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Biosonide περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται βουδεσονίδη. Αυτή ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (τύπος κορτιζόνης), τα οποία χρησιμοποιούνται για την ελάττωση και πρόληψη της φλεγμονής και του οιδήματος στους πνεύμονες.

     
     

     Το άσθμα ή η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια προκαλείται από φλεγμονή των βρόγχων στους πνεύμονες. Το Biosonide μειώνει και προλαμβάνει αυτή τη φλεγμονή.

     Το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή είναι ένα μικρό πλαστικό δοχείο που περιέχει ένα υγρό. Το Biosonide θα πρέπει να εισπνευσθεί από ένα μηχάνημα που ονομάζεται εκνεφωτής (συσκευή εισπνοών). Αυτό το μηχάνημα μετατρέπει το υγρό φάρμακο σε νέφος. Όταν επομένως εισπνέετε μέσω του επιστομίου ή της μάσκας που συνδέτεαι με τον εκνεφωτή, το φάρμακο φτάνει με την εισπνοή στους πνεύμονες.

     
     

     Το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα καθώς και με χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ), που χρειάζονται θεραπεία συντήρησης με γλυκοκορτικοστεροειδή για τον έλεγχο της υποκείμενης φλεγμονής των αεραγωγών, και οι οποίοι δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν συσκευή εισπνοών μετρούμενης δόσης ή συσκευή εισπνοών ξηράς σκόνης.

     
     

     Ωστόσο, το Biosonide δεν θα σας ανακουφίσει από την οξεία ασθματική κρίση που έχει ήδη αρχίσει.

     
     

     Το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται επίσης σε βρέφη και παιδιά με οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Biosonide

     
     

     Μην πάρετε το Biosonide

• σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή εάν:

• πάσχετε από πνευμονική φυματίωση

• πάσχετε από μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις των αεραγωγών

• πάσχετε από σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας

• έχετε κρυολόγημα ή αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την αναπνοή σας Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.

Το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν προορίζεται για άμεση ανακούφιση των οξέων επεισοδίων του άσθματος.

Οι οξείες εξάρσεις του άσθματος μπορεί να χρειαστούν συμπληρωματικά με το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή και βραχεία χορήγηση από του στόματος κορτικοειδούς ή εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.

Εάν θεωρείτε αναποτελεσματική τη θεραπεία με το βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό ή χρειάζεστε περισσότερες εισπνοές από ότι συνήθως, θα πρέπει να αναζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Κατά την αλλαγή του ασθενή από τη θεραπεία με κορτικοστεροειδές από το στόμα σε θεραπεία με Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών, π.χ. πόνος στις αρθρώσεις και/ή μυϊκός πόνος, ατονία και κατάθλιψη, ανεξάρτητα από τη συντήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας. Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Επίσης, κατά τη διάρκεια της αλλαγής αυτής, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα, όπως ρινίτιδα, έκζεμα ή πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστούν συμπτώματα όπως αίσθημα κόπωσης, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος. Μπορεί επίσης να εμφανισθούν ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις στη συμπεριφορά (κυρίως στα παιδιά) που περιλαμβάνουν ανησυχία, διαταραχές ύπνου, νευρικότητα, κατάθλιψη και διέγερση (βλέπε παράγραφο 4).

Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί για αρκετό χρονικό διάστημα μετά από αυτήν την αλλαγή της θεραπείας από κορτικοστεροειδές από το στόμα σε θεραπεία με Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδές από το στόμα σε ορισμένες περιπτώσεις π.χ. σε περιόδους έντονου στρες ή πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.

Εάν παίρνετε υψηλή δόση Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή για μεγάλο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να αναφέρετε στους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση ανάγκης ότι λαμβάνετε στεροειδή.

Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται να παρουσιαστούν με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία (βλ. παράγραφο 4).

Μετά από κάθε χορήγηση του φαρμάκου συστήνεται να ξεπλένετε το στόμα σας με νερό με σκοπό την μείωση του κινδύνου εμφάνισης της καντιντίασης του στόματος (άφθες). Επίσης συστήνεται να πλένετε το πρόσωπό σας με νερό μετά από τη χρήση της μάσκας κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης, για να αποφευχθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου.

Εάν εμφανίσετε ξαφνικό συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας (παράδοξος βρογχόσπασμος), χρησιμοποιείστε αμέσως τη συσκευή ανακούφισης (βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Παιδιά

Διαβάστε προσεκτικά το κεφάλαιο της δοσολογίας για τα παιδιά.

Επίδραση στην ανάπτυξη:

Η ανάπτυξη των παιδιών που λαμβάνουν οποιαδήποτε μορφή κορτικοστεροειδών πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό.

Συνιστάται επομένως να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία και με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν η ανάπτυξη επιβραδύνεται, η θεραπεία θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου με στόχο τη μείωση της δόσης του κορτικοστεροειδούς. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ο πιθανός κίνδυνος καταστολής της ανάπτυξης πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά από τον γιατρό.

Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί η παραπομπή σε ειδικό για το αναπνευστικό σύστημα παιδίατρο.

Δεν συνιστάται μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά.

Ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία:

Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ' ότι τα υγιή, όπως για παράδειγμα, σε νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά. Στα παιδιά αυτά ή σε ενήλικες που δεν έχουν ανοσία σ' αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει ν' αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους.

Σε περίπτωση που ανήκετε σε αυτές τις κατηγορίες κι εκτεθείτε σε μόλυνση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα και Biosonide

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, ή φυτικά φάρμακα.

Αυτό διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του εναιωρήματος Biosonide για εισπνοή με εκνεφωτή και το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να επηρεάσει τη δράση ορισμένων φαρμάκων.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).

Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια από τα ακόλουθα φάρμακα:

• στεροειδή φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να λαμβάνετε λιγότερα δισκία κατά την έναρξη της θεραπείας με Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστη επίδραση ως αποτέλεσμα της αλλαγής αυτής, ενημερώστε τον γιατρό σας.

• φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη)

• φάρμακα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A (και οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης, η ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη και η νελφιναβίρη)

• οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή.

  
  

  Η από του στόματος χορήγηση κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης ή άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη βουδεσονίδη. Γι’ αυτό, πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός τους. Αν αυτό δεν είναι εφικτό, η περίοδος μεταξύ των θεραπειών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερη και πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης της βουδεσονίδης. Αυτό έχει μικρή κλινική σημασία σε βραχυπρόθεσμες θεραπείες (1-2 εβδομάδων) αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε μακροχρόνιες θεραπείες.

  
  

  Επειδή η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να κατασταλεί, το τεστ διέγερσης με ACTH για τη διάγνωση της υποφυσιακής ανεπάρκειας μπορεί να δείξει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές τιμές).

  
  

  Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

  Απαιτείται προσοχή στην συγχορήγηση με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη, ριφαμπικίνη, οινόπνευμα, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, καλιοπενικά διουρητικά, δακτυλίτιδα, κουμαρινικά αντιπηκτικά, ινσουλίνη, αντιδιαβητικά από του στόματος, αντισυλληπτικά από του στόματος.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

  
  

  Κύηση

  Η βουδεσονίδη μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν κατά την κρίση του γιατρού σας τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

  
  

  Εάν μείνετε έγκυος όσο χρησιμοποιείτε βουδεσονίδη θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, όσον το δυνατόν ταχύτερα.

  
  

  Θηλασμός

  Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν.

  Το Biosonide μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν κατά την κρίση του γιατρού σας τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το βρέφος.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει θολή όραση. Εάν παρουσιάσετε αυτό το σύμπτωμα, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

  Ειδική πληροφόρηση για το Biosonide

  Εάν παίρνετε υψηλή δόση Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή για μεγάλο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να αναφέρετε στους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση ανάγκης ότι λαμβάνετε στεροειδή.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Biosonide

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Το Biosonide επιτρέπει την αντικατάσταση ή τη σημαντική μείωση της δόσης των από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών, ενώ διατηρεί τον έλεγχο του άσθματος.

     
     

     Η δοσολογία του Biosonide εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή εξατομικεύεται και θα πρέπει να περιορίζεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή που επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες δοσολογίας που θα σας δώσει ο γιατρός σας. Μπορεί να διαφέρουν από τις πληροφορίες που περιέχονται σ’ αυτό το φυλλάδιο.

     
     

     Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τακτικά την προφυλακτική αγωγή για το άσθμα σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα. Θα πρέπει να λαμβάνεται το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή καθημερινά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

     
     

     Θα πρέπει να έχετε πάντοτε άμεσα διαθέσιμο το εισπνεόμενο «φάρμακο ανακούφισης» (ένα βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) για την ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος. Μην χρησιμοποιείτε το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος.

     
     

     Το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με εκνεφωτή. Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς να χρησιμοποιήσετε τον εκνεφωτή σας, πριν αρχίσετε τη λήψη του φαρμάκου. Πριν να χρησιμοποιήσετε το Biosonide για πρώτη φορά θα πρέπει να διαβάσετε τις "Οδηγίες Χρήσης" και να ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά. . Το άσθμα σας μπορεί να βελτιωθεί εντός 2 ημερών. Ωστόσο, μπορεί να χρειαστούν έως και 4 εβδομάδες για να έχει το φάρμακο πλήρες αποτέλεσμα.

     Το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με εκνεφωτή υπερήχων.

     
     

     Εάν το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή συνταγογραφηθεί στο παιδί σας, θα πρέπει να βρίσκεται υπό επίβλεψη και να διασφαλίζεται ότι μπορεί ν' ακολουθήσει σωστά τις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου.

     
     

     Άσθμα (ή ΧΑΠ)

     Η δοσολογία του Biosonide εξατομικεύεται και μειώνεται στο ελάχιστο που απαιτείται για τη διατήρηση του αποτελεσματικού ελέγχου του άσθματος.

     
     

     Έναρξη θεραπείας

     Όταν αρχίζει η αγωγή με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή, στη διάρκεια περιόδων σοβαρού άσθματος και κατά τη μείωση ή τη διακοπή αγωγής με από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή, η συνιστώμενη δόση είναι:

     
     

     Παιδιά: 0,25-0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Μπορεί να τεθεί θέμα χορήγησης της μέγιστης δόσης (2 mg την ημέρα) μόνο σε παιδιά με σοβαρό άσθμα και για περιορισμένο χρονικό διάστημα.

     Ενήλικες: Συνήθως 0,5-1 mg δύο φορές την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας περαιτέρω.

     
     

     Δόση συντήρησης

     Η δόση συντήρησης επίσης εξατομικεύεται. Από τη στιγμή που τα συμπτώματά σας θα βελτιωθούν ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ελαττώσει τη δόση.

     
     

     Πίνακας συνιστώμενων δόσεων
     Δόση σε mg	Όγκος του εναιωρήματος Biosonide για εισπνοή με εκνεφωτή
     	0,25 mg/ml	0,5 mg/ml
     0,25	1 ml*	-
     0,5	2 ml	1ml
     0,75	3 ml	-
     1	4ml	2 ml
     1,5	6 ml	3 ml
     2	8 ml	4 ml

     * Πρέπει να αναμιγνύεται με διάλυμα φυσιολογικού ορού 0,9% σε τελικό όγκο 2 ml.

     
     

     Σε ασθενείς με υπερβολική έκκριση βλέννας στους βρόγχους (φλέγματα), μπορεί να δοθεί αρχικά ένα σύντομο (περίπου για 2 εβδομάδες) συμπληρωματικό δοσολογικό σχήμα με κορτικοστεροειδή από το στόμα.

     
     

     Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Biosonide και επιπλέον λαμβάνετε δισκία "κορτιζόνης", μπορεί ο γιατρός σταδιακά (σε χρονικό διάστημα εβδομάδων ή μηνών) να σας μειώσει τη δόση των δισκίων. Τελικά πιθανόν να καταστεί δυνατό να διακόψετε τη χρήση δισκίων.

     
     

     Θυμηθείτε: Ξεπλύνετε καλά το στόμα σας με νερό, αποβάλλοντας το νερό της έκπλυσης στη συνέχεια, κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης.

     Πλύνετε το πρόσωπό σας με νερό μετά από τη χρήση της μάσκας κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης, για να αποφευχθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου.

     Ο εκνεφωτής θα πρέπει να καθαρίζεται κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης και να συντηρείται προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

     
     

     Οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα

     Η συνήθης δόση σε βρέφη και παιδιά με οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα είναι 2 mg, η οποία μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή σε δύο δόσεις του 1 mg που χορηγούνται με διαφορά 30 λεπτών. Η δοσολογία αυτή μπορεί να επαναληφθεί κάθε 12 ώρες για μέγιστη διάρκεια 36 ωρών ή έως την κλινική βελτίωση.

     
     

     Κατανομή της δόσης και δυνατότητα ανάμιξης

     To Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να αναμιχθεί με φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, φενοτερόλης, ακετυλoκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή ιπρατροπίου. To μίγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά.

     
     

     Η δόση του πλαστικού φιαλιδίου μπορεί να επιμεριστεί έτσι ώστε να επιτευχθεί προσαρμογή της δόσης. Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή δείχνει τον όγκο του 1 ml όταν το πλαστικό φιαλίδιο κρατηθεί ανάποδα. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάζετε το περιεχόμενο μέχρις ότου η επιφάνεια του υγρού φθάσει στην ενδεικτική γραμμή.

     Έναρξη της δράσης

     Μετά από τη χορήγηση του Biosonide εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να βελτιωθεί μέσα σε 3 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας. Εν τούτοις, το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορεί να επιτευχθεί σε 2 με 4 εβδομάδες ή περισσότερο μετά από την έναρξη της θεραπείας.

     
     

     Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματός σας

     Εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Biosonide, συνεχίστε τη χρήση του φαρμάκου αλλά επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.

     
     

     Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν:

     • Η αναπνοή σας χειροτερεύει ή ξυπνάτε κατά τη διάρκεια της νύχτας με συμπτώματα άσθματος

     • Αισθάνεστε σφίξιμο στο στήθος το πρωί ή το σφίξιμο στο στήθος διαρκεί περισσότερο από το συνηθισμένο.

       Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να σημαίνουν ότι το άσθμα σας δεν ελέγχεται επαρκώς και μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.

       
       

       Εάν εμφανίσετε ξαφνικό συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας (παράδοξος βρογχόσπασμος), χρησιμοποιείστε αμέσως τη συσκευή ανακούφισης (βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Biosonide από την κανονική

       Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να αυξάνετε ή να μειώνετε τη δόση σας χωρίς ιατρική συμβουλή.

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Biosonide εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή από την κανονική, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

       
       

       Γενικά, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα η οξεία υπερδοσολογία με Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή, ακόμη και σε πολύ μεγάλες δόσεις.

       Όταν χρησιμοποιούνται σε μικρό χρονικό διάστημα μεγάλες δόσεις ή εάν χρησιμοποιείται πολύ μεγάλη ποσότητα Biosonide για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να παρουσιασθούν οι συστηματικές αντιδράσεις υπερδοσολογίας των γλυκοκορτικοστεροειδών και καταστολή της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων. Εάν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

       
       

       Το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει 0,1 mg/ml αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, το οποίο έχει δείξει ότι προκαλεί βρογχόσπασμο σε επίπεδα άνω του 1,2 mg/ml. Εάν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Biosonide

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Biosonide, απλώς πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως, σύμφωνα με τον τρόπο που σας έχει συνταγογραφηθεί.

       Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

       
       

       Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Biosonide

       Μην σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου ακόμη κι αν δείτε ότι το άσθμα σας βελτιώνεται, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Biosonide,

     εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)	Αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα (πιθανώς με πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, των ματιών και των αυτιών), εξάνθημα, φαγούρα, δερματίτιδα εξ επαφής (δερματικό πρόβλημα), κνίδωση και/ή βρογχόσπασμο (σφίξιμο των μυών στους αεραγωγούς που προκαλεί συριγμό).
     Πολύ Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)	Ξαφνικός συριγμός μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας (παράδοξος βρογχόσπασμος). Αν συμβεί αυτό, χρησιμοποιήστε αμέσως την συσκευή ανακούφισης.
     Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)	Ερεθισμός του λαιμού Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (άφθες στο στόμα)**** Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ** Bράγχος φωνής (βράχνιασμα) Bήχας
     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)	Τρόμος (τρέμουλο)* Καταρράκτης (θόλωση του φακού στο μάτι) Άγχος, , ανησυχία, νευρικότητα Κατάθλιψη Μυϊκός σπασμός (κράμπες) Θολή όραση
     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)	Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (υπερκινητικότητα, ευερεθιστότητα), διαταραχές ύπνου, επιθετικότητα, κατάθλιψη, ανησυχία, νευρικότητα, διαταραχές της συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά)
     Ερεθισμός του δέρματος του προσώπου*** Σημεία και συμπτώματα συστηματικών αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων και της καθυστερημένης ανάπτυξης*****
     Μώλωπες (μελανιές) Βράγχος φωνής (βράχνιασμα) (παιδιατρικός πληθυσμός) Δυσφωνία (απώλεια της φωνής)

     Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)

     
     

     * με βάση τη συχνότητα που αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες

     
     

     Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται να παρουσιαστούν με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία. Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή των στεροειδών ορμονών στον οργανισμό σας, ιδιαίτερα αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, για παράδειγμα 400 μικρογραμμάρια ή παραπάνω καθημερινά για μερικά χρόνια. Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν:

• αλλαγές στην οστική πυκνότητα (λέπτυνση των οστών)

• γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)

• επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους (σπάνια). Εάν χορηγηθούν υψηλές δόσεις για πολλά χρόνια, το τελικό ύψος του ενήλικα μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 1 cm.

• επίδραση στα επινεφρίδια (ένας μικρός αδένας δίπλα στους νεφρούς) (σπάνια).

  Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή από ότι με τα από του στόματος δισκία κορτικοστεροειδών.

  
  

  Σε σπάνιες περιπτώσεις με τα εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανισθούν γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες τις οποίες μπορείτε να καταλάβετε αν αισθάνεστε κουρασμένος ή υποφέρετε από πονοκεφάλους, ναυτία ή έμετο.

  
  

  Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

  
  

  **Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πνευμονίας σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΑΠ που ξεκινούν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη βουδεσονίδης, θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:

  • πυρετός ή ρίγη

  • αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας

  • αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή

  
  

  ***Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου ως παράδειγμα αντίδρασης υπερευαισθησίας όταν χρησιμοποιείται ο εκνεφωτής με μάσκα προσώπου. Για να προληφθεί ο ερεθισμός, το δέρμα του προσώπου θα πρέπει να πλένεται μετά από τη χρήση της μάσκας.

  
  

  ****Η καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (άφθες) οφείλεται σε εναπόθεση φαρμάκου. Συστήνεται να ξεπλένετε το στόμα σας με νερό μετά από κάθε χορήγηση με σκοπό τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αυτής.

  
  

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  ***** Λόγω του κινδύνου της επιβράδυνσης της ανάπτυξης στον παιδιατρικό πληθυσμό, η ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 2.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Biosonide

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον φάκελο από αλουμίνιο και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

     Οι κλειστοί φάκελοι με τα φιαλίδια μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται έτσι ώστε τα φιαλίδια να βρίσκονται σε όρθια θέση και να προστατεύονται από το φως.

     Όταν ανοιχτεί ο φάκελος,, τα πλαστικά φιαλίδια μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται μέσα στον ανοιχτό φάκελο, μακριά από το φως και πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 3 μηνών. Σημείωση: Συνιστάται να σημειώνετε την ημερομηνία που ανοίχτηκε ο φάκελος επάνω του, ώστε να σας βοηθήσει να τη θυμάστε.

     Όταν ανοιχτεί το φιαλίδιο, φυλάξτε το ανοιγμένο φιαλίδιο μακριά από το φως. Το ανοιγμένο πλαστικό φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες.

     Παρακαλώ σημειώστε ότι εάν μόνο 1 ml χρησιμοποιηθεί, ο όγκος που παραμένει δεν είναι στείρος.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Biosonide

• Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη.

  Biosonide 0,5 mg/2 ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή: Κάθε ml περιέχει 0,25 mg βουδεσονίδης.

  Biosonide 1 mg/2 ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή: Κάθε ml περιέχει 0,5 mg βουδεσονίδης.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, κιτρικό οξύ άνυδρο, νάτριο κιτρικό, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Biosonide και περιεχόμενα της συσκευασίας

Ο περιέκτης είναι πλαστική αμπούλα μιας δόσης από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας. Η κάθε πλαστική αμπούλα περιέχει 2 ml εναιωρήματος.

Κάθε ml περιέχει 0,25 mg ή 0,5 mg βουδεσονίδης.

Χάρτινο κουτί που περιέχει 5, 20, 30 ή 40 πλαστικά φιαλίδια των 2 ml μαζί με την οδηγία χρήσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

HELP ΑΒΕΕ

Βαλαωρίτου 10,

144 52 Μεταμόρφωση

Τηλ. +30 210 2815353

Παρασκευαστής Genetic S.p.A. Contrada Canfora,

Nucleo Industriale 84084, Fisciano (SA), Italy

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

πλήρως.

Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή δείχνει τον όγκο του 1 ml όταν το πλαστικό φιαλίδιο κρατηθεί ανάποδα.

Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάστε το περιεχόμενο μέχρις ότου η επιφάνεια του υγρού φθάσει στην ενδεικτική γραμμή.

Πριν να χρησιμοποιήσετε το υπόλοιπο υγρό, ανακινήστε το περιεχόμενο προσεκτικά με κυκλικές κινήσεις.

Το ανοιγμένο πλαστικό φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες, φυλασσόμενο μακριά από το φως.

Τα κλειστά πλαστικά φιαλίδια μιας δόσης που βρίσκονται μέσα στον ανοιγμένο φάκελο θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μέσα σε 3 μήνες, φυλασσόμενα μέσα στο κουτί ώστε να προστατεύονται από το φως.

Το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή θα πρέπει να χορηγείται με εκνεφωτή αερίου εφοδιασμένο με επιστόμιο ή κατάλληλη μάσκα προσώπου. Ο εκνεφωτής πρέπει να συνδέεται με συμπιεστή αέρος. Ο χρόνος εκνέφωσης και η απόδοση του φαρμάκου εξαρτώνται από την ταχύτητα ροής και τον όγκο πλήρωσης. Τυπικά, για να επιτευχθεί η μέγιστη απόδοση βουδεσονίδης απαιτείται συμπιεστής αέρος με επαρκή ροή συμπίεσης (5- 8 l/λεπτό) και όγκο πλήρωσης 2-4 ml.

Είναι σημαντικό να συστηθεί στον ασθενή να εισπνέει δυνατά και βαθιά μέσω του εκνεφωτή. Όταν δίνεται το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή σε μικρά παιδιά είναι απαραίτητο να διασφαλισθεί ότι μπορούν να ακολουθήσουν τις οδηγίες χρήσης.

To Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να αναμιχθεί με φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, φενοτερόλης, ακετυλοκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή βρωμιούχου ιπρατροπίου. To μίγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά.

Σημείωση

1. Ξεπλύνετε καλά το στόμα σας με νερό, αποβάλλοντας το νερό της έκπλυσης στη συνέχεια, κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης στοματοφαρυγγικής μυκητίασης.

   
   

2. Εάν χρησιμοποιείτε μάσκα προσώπου, σιγουρευτείτε ότι η μάσκα προσαρμόζεται απόλυτα ενόσω εισπνέετε. Πλύνετε το πρόσωπό σας με νερό μετά από τη χρήση της μάσκας για να αποφευχθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου.

Δεν είναι κατάλληλοι όλοι οι εκνεφωτές για χρήση του Biosonide. Οι εκνεφωτές υπερήχων (ultrasonic) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με το Biosonide εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Καθαρισμός

Ο θάλαμος του εκνεφωτή θα πρέπει να καθαρίζεται κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης. Πλύνετε τον θάλαμο του εκνεφωτή και το επιστόμιο ή τη μάσκα με ζεστό νερό της βρύσης και ένα ήπιο απορρυπαντικό ή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ξεπλύνετε καλά και στεγνώστε συνδέοντας τον θάλαμο του εκνεφωτή με τον συμπιεστή ή την είσοδο αέρα.