ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
CIPROFLOXACIN/VIOSER
ciprofloxacin
1
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τονφαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ciprofloxacin VIOSER και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Ciprofloxacin VIOSER
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ciprofloxacin VIOSER
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ciprofloxacin VIOSER
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ciprofloxacin VIOSER περιέχει τη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη. Η σιπροφλοξασίνη είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των φθοριοκινολονών. Η σιπροφλοξασίνη δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Δρα μόνο σε ειδικά στελέχη βακτηρίων.
Ενήλικες
Το Ciprofloxacin VIOSER χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακώνλοιμώξεων:
λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
μακροχρόνιες ή επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις των αυτιών ή των παραρρίνιων κόλπων
επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος σε άνδρες και γυναίκες
λοιμώξεις του γαστρεντερικού συστήματος και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
λοίμωξη των οστών και των αρθρώσεων
έκθεση σε άνθρακα με εισπνοή
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ασθενών με χαμηλούς αριθμούς λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) με πυρετό για τον οποίο υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Αν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή λοίμωξη που οφείλεται σε περισσότερους από έναν τύπους βακτηρίων, μπορεί να σας χορηγηθεί και άλλη αντιβιοτική θεραπεία επιπρόσθετα στο Ciprofloxacin VIOSER.
Παιδιά και έφηβοι
Το Ciprofloxacin VIOSER χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, υπό εξειδικευμένη ιατρική επίβλεψη για την θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
λοιμώξεις των πνευμόνων και βρογχικές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από κυστική ίνωση.
επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που έχουν φθάσει στους νεφρούς (οξεία πυελονεφρίτιδα)
έκθεση σε άνθρακα με εισπνοή
Το Ciprofolaxacin VIOSER μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία άλλων συγκεκριμένων σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο.
σε περίπτωση αλλεργίας στη σιπροφλοξασίνη, σε άλλα φάρμακα κινολόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν παίρνετε τιζανιδίνη (μυϊκή σπαστικότητα στην σκλήρυνση κατά πλάκας) (βλ. «Άλλα φάρμακα και Ciprofloxacin VIOSER»).
Πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριακά φάρμακα της κατηγορίας των φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Ciprofloxacin VIOSER, εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης. Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας διότι η θεραπεία σας μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή
εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές καταστάσεις
εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων με τους τένοντες κατά την διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αντιβιοτικά όπως η σιπροφλοξασίνη
εάν είστε διαβητικός, διότι ενδέχεται να διατρέχετε κίνδυνο για υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ή για υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ενώ παίρνετε σιπροφλοξασίνη
εάν έχετε μυασθένεια gravis (τύπος μυϊκής αδυναμίας) διότι τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν
αν έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων)
αν έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος)
αν έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος (διόγκωση της αορτής) ή διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του εσωτερικού αορτικού τοιχώματος) ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις που προδιαθέτουν για κάτι τέτοιο (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση)
εάν έχετε καρδιακά προβλήματα. Πρέπει να λαμβάνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείτε σιπροφλοξασίνη, εάν έχετε γεννηθεί με ή έχετε οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT (φαίνεται στο ΗΚΓ, την ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), έχετε διαταραχή των ηλεκτρολυτών στο αίμα (ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (ονομάζεται «βραδυκαρδία»), έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος ή λαμβάνετε άλλα φάρμακα που προκαλούν παθολογικές ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές (βλ. «Άλλα φάρμακα και Ciprofloxacin VIOSER»)
εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είναι γνωστό ότι έχει έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD), διότι μπορεί να εμφανίσετε κίνδυνο αναιμίας (χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) με τη σιπροφλοξασίνη
εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση για φυματίωση, επειδή η σιπροφλοξασίνη μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων του γεννητικού συστήματος, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει κάποιο άλλο αντιβιοτικό επιπρόσθετα της σιπροφλοξασίνης. Εάν δεν υπάρξει βελτίωση στα συμπτώματα μετά από 3 ημέρες θεραπείας, παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό
σας.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από τα παρακάτω κατά τηδιάρκεια της θεραπείας με Ciprofloxacin VIOSER. O γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία με Ciprofloxacin VIOSER πρέπει να διακοπεί.
Αντιβακτηριακά φάρμακα της κατηγορίας των φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Ciprofloxacin VIOSER, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες. Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, διαταραχή της μνήμης, έντονη κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το Ciprofloxacin VIOSER, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία. Εσείς και ο γιατρός σαςθα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης το ενδεχόμενο λήψης ενός αντιβιοτικού από μια άλλη κατηγορία.
Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές καταστάσεις όπως εγκεφαλική ισχαιμία ή εγκεφαλικό επεισόδιο, μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα. Εάν εμφανιστούν σπασμοί, σταματήστε να παίρνετε το Ciprofloxacin VIOSER και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, αίσθημα νυγμών (μυρμήγκιασμα), μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα πόδια ή στα χέρια. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Ciprofloxacin VIOSER και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Μπορεί να παρουσιάσετε ψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την πρώτη χορήγηση της ciprofloxacin. Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψύχωση, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ciprofloxacin VIOSER. Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή ψύχωση μπορεί να κλιμακωθεί σε αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρα αυτοκτονίας ή επιτυχημένη αυτοκτονία. Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας της κινολόνης μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα (υπεργλυκαιμία) ή μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα, με πιθανότητα να προκαλέσουν απώλεια συνείδησης (υπογλυκαιμικό κώμα) σε σοβαρές περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4). Αυτό είναι σημαντικό για τους ασθενείς που έχουν διαβήτη. Εάν πάσχετε από διαβήτη, πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Εάν επηρεαστεί η όρασή σας ή εάν τα μάτια σας φαίνεται να επηρεάζονται διαφορετικά, συμβουλευτείτε αμέσως έναν οφθαλμίατρο.
Το δέρμα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό φως ή στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία όταν βρίσκεστε υπό θεραπεία με το Ciprofloxacin VIOSER. Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως ή τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, όπως τεχνητό μαύρισμα.
Γνωστοποιήστε στο γιατρό ή στο εργαστηριακό προσωπικό αν παίρνετε Ciprofloxacin VIOSER εάν πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος ή ούρων.
Εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα, ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς η δόση σας μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή.
Το Ciprofloxacin VIOSER μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως απώλεια όρεξης, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμό ή ευαισθησία του στομάχου, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Το Ciprofloxacin VIOSER μπορεί να προκαλέσει μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και η αντίσταση σας στις λοιμώξεις μπορεί να είναι μειωμένη. Αν εμφανίσετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνος στο λαιμό/φάρυγγα/στόμα ή ουρολογικά προβλήματα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας. Θα κάνετε μια εξέταση αίματος για να ελεγχθεί ενδεχόμενη μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σας (ακοκκιοκυττάρωση). Είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με το φάρμακο σας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα ακόλουθα φάρμακα είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το Ciprofloxacin VIOSER στο σώμα σας. Η χρήση του Ciprofloxacin VIOSER μαζί με αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τη θεραπευτική δράση αυτών των φαρμάκων. Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη) ή άλλα από στόματος αντιπηκτικά (για αραίωση του αίματος)
προβενεσίδη (για ουρική αρθρίτιδα)
μεθοτρεξάτη (για ορισμένους τύπους καρκίνου, ψωρίαση, ρευματοειδή αρθρίτιδα)
θεοφυλλίνη (για αναπνευστικά προβλήματα)
τιζανιδίνη (για την σπαστικότητα των μυών στην σκλήρυνση κατά πλάκας)
ολανζαπίνη (ένα αντιψυχωσικό)
κλοζαπίνη (ένα αντιψυχωτικό)
ροπινιρόλη (για νόσο του Parkinson)
φαινυτοΐνη (για επιληψία)
κυκλοσπορίνη (για δερματικές καταστάσεις, ρευματοειδή αρθρίτιδα και μετά από μεταμόσχευση οργάνου)
άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να μεταβάλλουν τον καρδιακό ρυθμό σας: φάρμακα τα οποία ανήκουν στην ομάδα των αντιαρρυθμικών (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιβιοτικά (που ανήκουν στην ομάδα των μακρολιδίων), ορισμένα αντιψυχωσικά
ζολπιδέμη (για διαταραχές του ύπνου)
Το Ciprofloxacin VIOSER μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ακόλουθων φαρμάκων στο αίμα σας:
πεντοξυφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίματος)
καφεΐνη
δουλοξετίνη (για κατάθλιψη, διαβητική νευρική βλάβη ή ακράτεια)
λιδοκαΐνη (για καρδιακές καταστάσεις ή αναισθητική χρήση)
σιλδεναφίλη (π.χ. για στυτικές δυσλειτουργίες)
αγομελατίνη (για κατάθλιψη)
Η τροφή και το ποτό δεν επηρεάζουν τη θεραπεία σας με το Ciprofloxacin VIOSER.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Ciprofloxacin VIOSER κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μην παίρνετε το Ciprofloxacin VIOSER κατά την διάρκεια του θηλασμού γιατί η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να είναι επιβλαβής για το παιδί σας.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σιπροφλοξασίνης στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα. Οι μελέτες γονιμότητας που έγιναν σε ζώα δεν αποκάλυψαν ενδείξεις βλάβης.
Το Ciprofloxacin VIOSER μπορεί να μειώσει την εγρήγορσή σας. Είναι δυνατόν να εμφανιστούν ορισμένες νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Συνεπώς, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά σε εσάς το Ciprofloxacin VIOSER πριν οδηγήσετε ένα όχημα ή χειριστείτε μηχανήματα. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 3,724 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε ml.
Ciprofloxacin VIOSER 2 mg/ml (φιάλη 100 ml)
Το φάρμακο αυτό περιέχει 372,4 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιάλη 100 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 19% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Ciprofloxacin VIOSER 2 mg/ml (φιάλη 200 ml)
Το φάρμακο αυτό περιέχει 744,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιάλη 200 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 37% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης
νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε μία ή περισσότερες μονάδες δόσης των 105 ml ημερησίως για μία παρατεταμένη περίοδο, ειδικά εάν σας έχουν συμβουλέψει να ακολουθήσετε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος (νατρίου).
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Ciprofloxacin VIOSER θα σας χορηγηθεί, πόσο συχνά καθώς και για πόσο χρονικό διάστημα. Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και από την σοβαρότητά της.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα, διότι μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας.
Η θεραπεία συνήθως διαρκεί μεταξύ 5 και 21 ημερών, αλλά μπορεί να διαρκέσει περισσότερο για σοβαρές λοιμώξεις ή για συγκεκριμένο τύπο λοιμώξεων.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε δόση με βραδεία έγχυση μέσω μιας φλέβας στην κυκλοφορία του αίματος. Σε ενήλικους ασθενείς, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά για 400 mg Ciprofloxacin VIOSER και 30 λεπτά για 200 mg Ciprofloxacin VIOSER. Η χορήγηση της έγχυσης με βραδύ ρυθμό βοηθά στο να αποτραπεί η εμφάνιση άμεσων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Να θυμάστε να πίνετε άφθονα υγρά ενόσω σας χορηγείται Ciprofloxacin VIOSER.
Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από το σωματικό βάρος του παιδιού σας, τον τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης. Η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Ciprofloxacin VIOSER από την κανονική. Εάν ανησυχείτε ότι σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση από την κανονική ή εάν έχετε οποιαδήποτε
ερώτηση για τη δόση που σας χορηγήθηκε, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η παράγραφος που ακολουθεί περιέχει τις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορείτε να αναγνωρίσετε μόνοι σας:
οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σπασμοί (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα ζάλης, ναυτία ή λιποθυμία, ή ζάλη όταν σηκώνεστε σε όρθια θέση (αναφυλακτικό σοκ) (βλ.
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Ρήξη τενόντων, ειδικά του μεγάλου τένοντα στο πίσω μέρος του αστραγάλου (Αχίλλειος τένοντας) (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα ζάλης, ναυτία ή λιποθυμία, ή ζάλη όταν σηκώνεστε σε όρθια θέση (αναφυλακτικό σοκ) (βλ.
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Μυϊκή αδυναμία, φλεγμονή των τενόντων που θα μπορούσε να οδηγήσει σε ρήξη του τένοντα, επηρεάζοντας ιδιαίτερα τον μεγάλο τένοντα στο πίσω μέρος του αστραγάλου (Αχίλλειος τένοντας) (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Σοβαρό απειλητικό για τη ζωή δερματικό εξάνθημα, συνήθως με τη μορφή φλυκταινών ή ελκών στο στόμα, τον λαιμό, τη μύτη, τα μάτια και άλλους βλεννογόνους όπως τα γεννητικά όργανα, που μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένες φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (σύνδρομο Stevens - Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Ασυνήθιστη αίσθηση πόνου, καύσου, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή μυϊκή αδυναμία στα άκρα (νευροπάθεια) (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Αντίδραση στο φάρμακο που προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων, αιματολογικές ανωμαλίες και συστημική ασθένεια (DRESS Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, AGEP οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (έως και για μήνες ή χρόνια) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως φλεγμονές τενόντων, ρήξη τενόντων, πόνος των αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, δυσλειτουργία της μνήμης, καθώς και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ciprofloxacin VIOSER παρατίθενται παρακάτω με βάση την πιθανότητα εμφάνισης:
ναυτία, διάρροια, έμετος
πόνος των αρθρώσεων και φλεγμονή των αρθρώσεων στα παιδιά
τοπική αντίδραση στη θέση της ένεσης, εξάνθημα
προσωρινά αυξημένες συγκεντρώσεις ουσιών στο αίμα (τρανσαμινάσες)
πόνος των αρθρώσεων στους ενήλικες
επιπλέον λοίμωξη που προκαλείται από μύκητες (ονομάζεται μυκητιασική επιλοίμωξη) που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από υπάρχουσα λοίμωξη για την οποία λαμβάνεται το Ciprofloxacin VIOSER
υψηλή συγκέντρωση ηωσινόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, αυξημένη ή μειωμένη ποσότητα ενός παράγοντα πήξης αίματος (θρομβοκύτταρα)
μειωμένη όρεξη
υπερδραστηριότητα, διέγερση, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, ψευδαισθήσεις
πονοκέφαλος, ζάλη, προβλήματα με τον ύπνο, διαταραχές γεύσης, μυρμηγκίαση, ασυνήθιστη ευαισθησία στα ερεθίσματα των αισθήσεων, ίλιγγος
προβλήματα με την όραση, συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας
απώλεια ακοής
γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
διαστολή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), χαμηλή αρτηριακή πίεση
κοιλιακός πόνος, πεπτικά προβλήματα όπως δυσφορία στο στομάχι (δυσπεψία/αίσθημα καύσου), τυμπανισμός
ηπατικές διαταραχές, αυξημένες ποσότητες μιας ουσίας που είναι προϊόν της διάσπασης της αιμοσφαιρίνης (χολερυθρίνη) στο αίμα, ίκτερος (χολοστατικός ίκτερος)
φαγούρα, κνίδωση
μειωμένη νεφρική λειτουργία, νεφρική ανεπάρκεια
πόνοι στους μύες και τα οστά, αίσθημα αδιαθεσίας (εξασθένιση), πυρετός, κατακράτηση υγρών
αύξηση στην αλκαλική φωσφατάση αίματος (μια ουσία στο αίμα)
μυϊκός πόνος, φλεγμονή των αρθρώσεων, αυξημένος μυϊκός τόνος και κράμπες
φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα) συσχετιζόμενη με τη χρήση αντιβιοτικών (μπορεί να είναι θανατηφόρα σε σπάνιες περιπτώσεις) (βλ. « Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
μεταβολές στη γενική εξέταση αίματος (λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, ουδετεροπενία, αναιμία), μείωση στον αριθμό των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, καταστολή του μυελού των οστών, η οποία μπορεί επίσης να είναι θανατηφόρα (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
αλλεργική αντίδραση, αλλεργικό πρήξιμο (οίδημα), ταχύ οίδημα του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα) (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
αυξημένο σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία) (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
μειωμένο σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία) (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
αντίδραση ανησυχίας, παράδοξα όνειρα, κατάθλιψη (που πιθανώς να οδηγούν σε αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρα αυτοκτονίας ή επιτυχημένη αυτοκτονία), διανοητικές διαταραχές (ψυχωσικές αντιδράσεις που πιθανώς να οδηγούν σε αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρα αυτοκτονίας ή επιτυχημένη αυτοκτονία) (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
μειωμένη ευαισθησία του δέρματος, τρόμος, ημικρανία, διαταραχές της αίσθησης της όσφρησης (διαταραχές του οσφρητικού νεύρου)
εμβοές, μειωμένη ακοή
λιποθυμία, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειΐτιδα)
δύσπνοια συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων άσθματος
παγκρεατίτιδα
ηπατίτιδα, θάνατος των ηπατικών κυττάρων (ηπατική νέκρωση) που πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια με ενδεχομένως θανατηφόρα έκβαση (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
ευαισθησία στο φως (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), μικροσκοπική αιμορραγική κηλίδα κάτω από το δέρμα (πετέχεια)
αίμα ή κρύσταλλοι στα ούρα, φλεγμονή των ουροφόρων οδών
υπερβολική εφίδρωση
αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αμυλάση
ένας ειδικός τύπος μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία), μία επικίνδυνη μείωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση) (βλ.
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
αλλεργική αντίδραση, που ονομάζεται αντίδραση τύπου ορονοσίας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
διαταραγμένος συντονισμός, ασταθής βάδιση (διαταραχές βάδισης), πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή πίεση και ψευδοόγκος εγκεφάλου)
οπτική χρωματική στρέβλωση
διάφορες δερματικές εκδηλώσεις ή εξανθήματα
επιδείνωση των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis (βλ. « Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Σύνδρομο συσχετιζόμενο με διαταραγμένη έκκριση νερού και χαμηλά επίπεδα νατρίου (SIADH)
Αίσθημα εξαιρετικού ενθουσιασμού (μανία) ή αίσθημα μεγάλης αισιοδοξίας και υπερδραστηριότητας (υπομανία)
Μη φυσιολογικός γρήγορος καρδιακός ρυθμός, απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (καλείται «παράταση του διαστήματος QT», παρατηρείται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)
Επίδραση στην πήξη του αίματος (σε ασθενείς υπό θεραπεία με ανταγωνιστές Βιταμίνης Κ)
Απώλεια της συνείδησης λόγω σοβαρής μείωσης στα επίπεδα σαχκάρου στο αίμα (υπογλυκαιμικό κώμα) (βλ. « Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Στα παιδιά έχει αναφερθεί συχνά η εμφάνιση πόνου στις αρθρώσεις και φλεγμονή στις αρθρώσεις. Αντιθέτως, στους ενήλικες, η συχνότητα του πόνου στις αρθρώσεις και της φλεγμονής στις αρθρώσεις αναφέρεται ως όχι συχνή και ως σπάνια, αντίστοιχα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά από το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τις φιάλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Καθώς το διάλυμα για έγχυση είναι ευαίσθητο στο φως, οι φιάλες πρέπει να αφαιρούνται από το χάρτινο κουτί μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη και την αραίωση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η σιπροφλοξασίνη.
1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνης.
Κάθε φιάλη με 100 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 200 mg σιπροφλοξασίνης. Κάθε φιάλη με 200 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 400 mg σιπροφλοξασίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: (S)-γαλακτικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), χλωριούχο νάτριο, αραιό υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων.
Το Ciprofloxacin VIOSER διατίθεται σε διαφανείς φιάλες πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (LDPE) που περιέχουν 100 ml ή 200 ml διαλύματος για έγχυση. Ένα πώμα διπλής πρόσβασης από LDPE είναι προσαρτημένο στις φιάλες.
Μεγέθη συσκευασίας: χάρτινο κουτί με 10 φιάλες που περιέχουν 100 ml ή 200 ml διαλύματος για έγχυση.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
VIOSER Α.Ε. Βιομηχανία Παρασκευής Ενέσιμων 9ο χλμ. Εθνικής Οδού Τρικάλων-Λάρισας, Ταξιάρχες, Τρίκαλα,
42100, Ελλάδα
Τηλ.: +30 24310 83441
Fax: +30 24310 83550
Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων. Δεν είναι αποτελεσματικά για τη θεραπεία των ιογενών λοιμώξεων.
Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε αποκλειστικά για την τρέχουσα ασθένειά σας.
Παρά τα αντιβιοτικά, ορισμένα βακτήρια μπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν. Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται αντοχή: ορισμένες θεραπείες με αντιβιοτικά γίνονται αναποτελεσματικές. Η κακή χρήση αντιβιοτικών αυξάνει την αντοχή. Μπορεί ακόμα και να βοηθάτε τα βακτήρια να γίνουν ανθεκτικά και συνεπώς να καθυστερήσετε την ίασή σας ή να μειώσετε την αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών εάν δεν συμμορφωθείτε κατάλληλα με:
τις δοσολογίες
τον προγραμματισμό λήψης
την διάρκεια της θεραπείας.
Χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά μόνο όταν σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Ακολουθήστε αυστηρά την συνταγή.
Μην χρησιμοποιείτε ξανά ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμα και αν θέλετε να θεραπεύσετε μια παρόμοια ασθένεια.
Ποτέ μη δίνετε το αντιβιοτικό σας σε άλλο πρόσωπο, διότι μπορεί να μην είναι κατάλληλο για την ασθένειά του.
Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας επιστρέψτε όλα τη μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στο φαρμακείο για να διασφαλίσετε ότι θα απορριφθούν σωστά.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Για εφάπαξ χρήση μόνο. Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο διάλυμα μετά τη χρήση.
Το Ciprofloxacin VIOSER πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. Σε παιδιά, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά. Σε ενήλικους ασθενείς, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά για το 400 mg Ciprofloxacin VIOSER και 30 λεπτά για το 200 mg Ciprofloxacin VIOSER. Η βραδεία έγχυση σε μεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει την δυσφορία του ασθενούς και θα μειώσει τον κίνδυνο του φλεβικού ερεθισμού. Το διάλυμα για έγχυση μπορεί να εγχυθεί είτε απευθείας είτε μετά από ανάμιξη με άλλα συμβατά διαλύματα για έγχυση.
Εκτός εάν η συμβατότητα με άλλα διαλύματα/φάρμακα έγχυσης είναι επιβεβαιωμένη, το διάλυμα για έγχυση πρέπει πάντοτε να χορηγείται ξεχωριστά. Τα ορατά σημεία ασυμβατότητας είναι π.χ. καθίζηση, θολερότητα και αποχρωματισμός.
Ασυμβατότητα εμφανίζεται με όλα τα διαλύματα/φάρμακα έγχυσης που είναι φυσικά ή χημικά ασταθή στο pH του διαλύματος (π.χ. πενικιλίνη, διαλύματα ηπαρίνης), ειδικά σε συνδυασμό με διαλύματα ρυθμισμένα σε αλκαλικό pH (pH διαλυμάτων για ciprofloxacin: 3,9-4,5). Το διάλυμα σιπροφλοξασίνης για έγχυση είναι συμβατό με διάλυμα Ringer, με διάλυμα Ringer lactate, και με διαλύματα γλυκόζης 5% και 10%.
Μετά την ενδοφλέβια έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί επίσης από στόματος.
Το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη και την αραίωση.