ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

TRUDENIA 2 mg/cap καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά TRUDENIA 4 mg/cap καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Tρυγική τολτεροδίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό:

• Φυλάξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν τυχόν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Το φάρμακο αυτό συνταγογραφήθηκε για εσάς. Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν οιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Στοιχεία που περιέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το TRUDENIA και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TRUDENIA

  3. Τρόπος λήψης του TRUDENIA

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Τρόπος φύλαξης του TRUDENIA

  6. Λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το TRUDENIA και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η δραστική ουσία στο TRUDENIA είναι η τολτεροδίνη. Η τολτεροδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται αντιμουσκαρινικά.

     
     

     Το TRUDENIA χρησιμοποιείται για την θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης. Εάν παρουσιάζετε σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης, ενδεχομένως διαπιστώνετε ότι:

• αδυνατείτε να ελέγξετε την ούρηση

• χρειάζεται να σπεύσετε στην τουαλέτα χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση ή/και πηγαίνετε στην τουαλέτα συχνά

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TRUDENIA Μην πάρετε το TRUDENIA εάν:

• είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην τολτεροδίνη ή οιαδήποτε από τα λοιπά συστατικά του TRUDENIA (βλ. παράγραφο 6 για τον κατάλογο των συστατικών)

• δεν μπορείτε να ουρήσετε (επίσχεση ούρων)

• πάσχετε από μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή οφθαλμική πίεση με απώλεια όρασης που δεν αντιμετωπίζεται επαρκώς)

• πάσχετε από βαρεία μυασθένεια (υπερβολική αδυναμία των μυών)

• πάσχετε από σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (εξέλκωση και φλεγμονή του παχέος εντέρου)

• πάσχετε από τοξικό μεγάκολον (οξεία διάταση του παχέος εντέρου).

  
  

  Προσέξτε ιδιαίτερα με το TRUDENIA:

• Εάν έχετε δυσκολία στην ούρηση ή/και αδύναμη ροή ούρων.

• Εάν πάσχετε από γαστρεντερική νόσο που επηρεάζει την διέλευση ή/και την πέψη της τροφής.

• Εάν πάσχετε από προβλήματα στα νεφρά (νεφρική ανεπάρκεια).

• Εάν έχετε ηπατική νόσο.

• Εάν πάσχετε από νευρολογικές διαταραχές που επηρεάζουν την αρτηριακή σας πίεση, την εντερική ή σεξουαλική λειτουργία (οιαδήποτε νευροπάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος).

• Εάν έχετε διαφραγματοκήλη (πρόπτωση οργάνου της κοιλίας).

• Εάν ποτέ έχετε ελαττωμένες εντερικές κενώσεις ή πάσχετε από σοβαρή δυσκοιλιότητα (μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα).

• Εάν έχετε κάποιο σύμπτωμα από την καρδιά όπως:

  • κάποια ανωμαλία στο ΗΚΓ

  • αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία)

  • σχετικές προϋπάρχουσες καρδιακές νόσους όπως: καρδιομυοπάθεια (αδύναμος καρδιακός μυς), ισχαιμία του μυοκαρδίου (μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά), αρρυθμία (ανώμαλος καρδιακός κτύπος) και καρδιακή ανεπάρκεια

• Εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία), ασβεστίου (υποασβεστιαιμία) ή μαγνησίου (υπομαγνησιαιμία) στο αίμα.

  
  

  Περιέχει λακτόζη. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.

  
  

  Μιλήστε με τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε την αγωγή με TRUDENIA εάν νομίζετε ότι ισχύει στην περίπτωσή σας οιοδήποτε από τα παραπάνω.

  
  

  Λήψη άλλων φαρμάκων

  Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή πρόσφατα πήρατε οιαδήποτε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.

  
  

  Η τολτεροδίνη, η δραστική ουσία του TRUDENIA δύναται να αλληλεπιδράσει με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

  
  

  Δεν συνιστάται η χρήση της τολτεροδίνης σε συνδυασμό με:

• ορισμένα αντιβιοτικά (που περιέχουν π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη)

• φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία μυκητιάσεων (που περιέχουν π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)

• φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του HIV

  
  

  Το TRUDENIA να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με:

• φάρμακα που επηρεάζουν την διέλευση του φαγητού (που περιέχουν π.χ. μετοκλοπρανμίδη και σισαπρίδη)

• φάρμακα για την θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού κτύπου (που περιέχουν π.χ. αμιοδαρόνη,

  σοταλόλη, κινιδίνη, προκαϊναμίδη) άλλα φάρμακα με παρόμοιο τρόπο δράσης με το TRUDENIA (αντιμουσκαρινικές ιδιότητες) ή φάρμακα με αντίθετο τρόπο δράσης προς το TRUDENIA (χολινεργικές ιδιότητες). Η μείωση της γαστρικής κινητικότητας που προκαλείται από αντιμουσκαρινικά ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

  
  

  Λήψη του TRUDENIA μαζί με φαγητό και ποτό

  
  

  Το TRUDENIA μπορεί να λαμβάνεται πριν, μετά ή κατά την διάρκεια γεύματος.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Κύηση

  Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το TRUDENIA όταν είστε έγκυος. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

  
  

  Θηλασμός

  Δεν είναι γνωστό εάν η τολτεροδίνη, η δραστική ουσία του TRUDENIA, απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά την διάρκεια χορήγησης του TRUDENIA.

  
  

  Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Το TRUDENIA μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, κούραση ή να επηρεάσει την όρασή σας. Εάν εμφανίσετε οιοδήποτε από τα ανωτέρω, δεν πρέπει να οδηγείτε το αυτοκίνητό σας ούτε να χειρίζεστε βαρέα μηχανήματα.

  
  

  1. Τρόπος λήψης του TRUDENIA

     
     

     Δοσολογία:

     Πάντοτε να λαμβάνετε το TRUDENIA ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας. Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

     
     

     Τα σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης προορίζονται για λήψη από το στόμα και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.

     Μην μασάτε τα καψάκια.

     
     

     Ενήλικες:

     Η συνήθης δόση είναι ένα σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 mg ημερησίως.

     
     

     Ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα:

     Σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός μπορεί να ελαττώσει την δόση σε 2 mg TRUDENIA ημερησίως.

     
     

     Παιδιά:

     Το TRUDENIA δεν συνιστάται για παιδιά.

     
     

     Εάν πήρατε περισσότερο TRUDENIA απ’ όσο έπρεπε να λάβετε:

     Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει υπερβολικό αριθμό καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ψευδαισθήσεις, διέγερση, καρδιακό κτύπο γρηγορότερο από τον συνηθισμένο, διαστολή της κόρης του οφθαλμού και αδυναμία κανονικής ούρησης ή αναπνοής.

     
     

     Εάν ξεχάσατε να πάρετε το TRUDENIA:

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση κατά την συνηθισμένη ώρα, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση. Στην περίπτωση αυτή, παραλείψτε την δόση που ξεχάσατε και ακολουθήστε το κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας.

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσατε να παίρνετε το TRUDENIA

     Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα διαρκέσει η αγωγή με TRUDENIA. Μην σταματήσετε την αγωγή νωρίτερα επειδή δεν βλέπετε άμεσο αποτέλεσμα. Η ουροδόχος κύστη σας θα χρειαστεί κάποιο χρονικό διάστημα προκειμένου να προσαρμοστεί. Ολοκληρώστε την αγωγή με τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης που έχει ορίσει ο γιατρός σας. Εάν δεν παρατηρήσετε αποτέλεσμα μέχρι τότε, μιλήστε με τον γιατρό σας.

     
     

     Το όφελος από την αγωγή πρέπει να επαναξιολογηθεί μετά από 2 ή 3 μήνες. Πάντοτε να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας εάν σκέφτεστε να σταματήσετε την θεραπεία.

     
     

     Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τον τρόπο χρήσης του προϊόντος αυτού, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, το TRUDENIA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και όχι σε όλους.

     
     

     Θα πρέπει αμέσως να δείτε τον γιατρό σας ή να πάτε στο πλησιέστερο ιατρικό κέντρο εάν έχετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως:

• πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγας

• δυσκολία στην κατάποση

• κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή

  
  

  Θα πρέπει επίσης να ζητήσετε ιατρική φροντίδα εάν έχετε αντίδραση υπερευαισθησίας (για παράδειγμα κνησμό, εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή). Πρόκειται για ασυνήθη παρενέργεια (παρουσιάζεται σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς).

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο κέντρο υγείας εάν παρατηρήσετε οιοδήποτε από τα παρακάτω:

• πόνος στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή εύκολη κόπωση (ακόμη και σε ανάπαυση), δυσκολία στην αναπνοή κατά την νύκτα, πρήξιμο των ποδιών.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας. Πρόκειται για ασυνήθη παρενέργεια (παρατηρείται σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς).

Έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια αγωγής με TRUDENIA με τις εξής συχνότητες.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς) είναι:

• Ξηροστομία

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζόνται σε λιγότερο από 1 στους 10 ασθενείς) είναι:

  
  

• Παραρινοκολπίτιδα  Ζάλη

• Υπνηλία  Κεφαλαλγία

• Ξηροφθαλμία  Θολή όραση

• Δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)  Δυσκοιλιότητα

• Κοιλιακό άλγος  Υπερβολική ποσότητα αέρα ή αερίων στο στομάχι ή στο έντερο

• Πόνος ή δυσκολία στην ούρηση  Διάρροια

• Περίσσεια υγρών στο σώμα που προκαλεί πρήξιμο (π.χ. στους αστραγάλους)

• Κόπωση

  Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς) είναι:

  
  

  • Αλλεργικές αντιιδράσεις  Καρδιακή ανεπάρκεια

  • Nευρικότητα  Ακανόνιστος καρδιακός κτύπος

  • Αίσθημα παλμών  Πόνος στο στήθος

  • Αδυναμία κένωσης της ουροδόχου κύστης

  • Αίσθημα σαν από τσίμπημα βελόνας στα δάκτυλα των άνω και κάτω άκρων

• Ίλιγγος  Διαταραχή της μνήμης

Έχουν αναφερθεί και άλλες αντιδράσεις όπως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, ερυθρότητα στο δέρμα, πύρωση, εμετός, αγγειοοίδημα, ξηροδερμία, και αποπροσανατολισμός. Έχει επίσης αναφερθεί επιδείνωση συμπτωμάτων άνοιας σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή για την άνοια.

Εάν οιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειεςγίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναγράφονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς φυλάσσεται το TRUDENIA

   
   

   Το TRUDENIA πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

   
   

   Μην χρησιμοποιείτε το TRUDENIA μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.

   
   

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C

   Φιάλη HDPE: Διατηρείται για 200 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.

   
   

   Η απόρριψη των φαρμάκων δεν πρέπει να γίνεται μέσω της αποχέτευσης ή μαζί με τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης φαρμάκων που πλέον δεν χρειάζεστε. Τα μέτρα αυτά συμβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το TRUDENIA

Η δραστική ουσία στο TRUDENIA 2 mg, καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, είναι 2 mg τρυγικής τολτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 1,37 mg τολτεροδίνης.

Η δραστική ουσία στο TRUDENIA 4 mg, καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, είναι 4 mg τρυγικής τολτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 2,74 mg τολτεροδίνης

Tα άλλα συστατικά είναι:

Lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, poly(vinyl acetate), povidone, silica, sodium laurilsulfate, sodium docusate, magnesium stearate, hydroxypropylmethylcellulose

Σύνθεση καψακίου: indigo carmine (E132), quinoline yellow (μόνο στα 2 mg) (E104), titanium dioxide (E171), gelatin

Επικάλυψη εσωτερικού δισκίου: ethylcellulose, triethyl citrate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer, 1,2-Propylene glycol

Πώς μοιάζει το TRUDENIATRUDENIA και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το TRUDENIA είναι ένα σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης που προορίζεται για λήψη μία φορά την ημέρα.

Το TRUDENIA 2 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι χρώματος αδιαφανούς πράσινου-αδιαφανούς πράσινου.

Το TRUDENIA 4 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι χρώματος αδιαφανούς γαλάζιου-αδιαφανούς γαλάζιου.

Τα TRUDENIA 2 mg και 4 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθενται στα εξής μεγέθη συσκευασίας:

Συσκευασίες με κυψέλες (blister) που περιέχουν 30 και 98 σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Και οι δύο περιεκτικότητες 2mg and 4mg:

Φιαλίδια από HPDE που περιέχουν: 30 και 100 σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης. Ενδεχομένως να μην διατίθενται στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παρασκευαστής

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

ΦΑΡΜΑΤΕΝABEE, Δερβενακίων 6, 15351, Παλλήνη Αττικής

Παρασκευαστής:

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ, Δερβενακίων 6, 15351, Παλλήνη Αττικής, ΕΛΛΑΔΑ

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA, BIO.ΠΑ ΣΑΠΩΝ Ν. ΡΟΔΟΠΗΣ,

Οικοδομικό Τετράγωνο Νο5, 69300, Ροδόπη, ΕΛΛΑΔΑ

OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS COMPANY LLC, Po Box 2240, Raysut Industrial

Estate, Salalah, 211, ΟΜΑΝ

Tο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε τελευταία φορά τον {Mήνας/Έτος}