ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Adenorythm® 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα

Aδενοσίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα

3. Πώς να πάρετε το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του

   
   

   To Adenorythm® 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα (θα αναφέρεται ως Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα σε όλο το υπόλοιπο φύλλο οδηγιών χρήσης) ανήκει στην κατηγορία των αντιαρρυθμικών φαρμάκων. Τα αντιαρρυθμικά χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία).

   Το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια νοσοκομειακών εξετάσεων και βοηθάει τους γιατρούς ή τους νοσοκόμους να διαγνώσουν τον τύπο της αρρυθμίας που έχετε. Δρα επιβραδύνοντας τα ηλεκτρικά ερεθίσματα της καρδιάς σας επιβραδύνοντας με τη σειρά του τον γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό. Στα παιδιά, το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για να επαναφέρει τον καρδιακό ρυθμό του παιδιού σας στο φυσιολογικό εάν το παιδί σας εμφανίζει ένα πρόβλημα του καρδικού ρυθμού που ονομάζεται «παροξυσμική υπερκοιλιακή ταχυκαρδία» (PSVT).

   
   

   Συνήθως νοσηλεύεστε σε νοσοκομείο όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα Μην πάρετε το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην αδενοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

   • εάν έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και δεν έχει τοποθετηθεί επί του παρόντος τεχνητός βηματοδότης,

   • εάν πάσχετε από άσθμα ή άλλα σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα,

   • εάν έχετε κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς

     (Σύνδρομο παρατεταμένου QT),

   • εάν έχετε πολύ χαμηλή πίεση αίματος (σοβαρή υπόταση),

   • εάν πάσχετε από κάποιο τύπο καρδιακής ανεπάρκειας, όπου η καρδιά δεν εξωθεί αρκετό αίμα,

   • εάν είστε κάτω των 18 ετών: σε παιδιά με πρόβλημα του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται σύνδρομο Wolff-Parkinson-White (WPW), το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα μπορεί να προκαλέσει μη αναμενόμενο σοβαρά ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.

   
   

   Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον νοσοκόμο σας εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

   • εάν πάθατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια ή έχετε κάνει μεταμόσχευση καρδιάς τον τελευταίο χρόνο,

   • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα όγκου αίματος που δεν αντιμετωπίζονται με θεραπεία ή φαρμακευτική αγωγή,

   • εάν έχετε κάποια καρδιακή πάθηση που προκαλείται από στένωση στις βαλβίδες της καρδιάς σας,

   • εάν υπάρχει φλεγμονή ή διόγκωση της καρδιάς ή έχετε υγρό γύρω από την καρδιά,

   • εάν εμφανίζετε σπασμούς/κρίσεις,

   • εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή,

   • εάν πάσχετε από προβλήματα του αυτόνομου νευρικού συστήματός σας,

   • εάν πάσχετε από στένωση των κύριων αρτηριών του λαιμού σας (καρωτιδικές αρτηρίες) που εμποδίζουν να φτάνει στον εγκέφαλο αρκετή ποσότητα αίματος,

   • εάν γνωρίζετε ότι έχετε κάποια ανωμαλία στην καρδιά,

   • εάν έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό)

     
     

     Χρήση άλλων φαρμάκων

     Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:

   • Διπυριδαμόλη (χρησιμοποιείται για να αραιώνει το αίμα). Αν λαμβάνετε διπυριδαμόλη ταυτόχρονα με Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα αυτό θα ενισχύσει τη δράση της αδενοσίνης στον οργανισμό. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος μπορεί να αποφασίσει να μην σας χορηγήσει Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα, να σας πει να σταματήσετε τη διπυριδαμόλη 24 ώρες πριν τη χορήγηση του Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα ή να μειώσει τη δόση.

   • Αμινοφυλλίνη και θεοφυλλίνη (χορηγούνται σε αναπνευστικά προβλήματα) ή φάρμακα που περιέχουν ξανθίνες (καφεΐνη) οι οποίες περιέχονται σε κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον πονοκέφαλο. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να σταματήσετε αυτά τα φάρμακα 24 ώρες πριν πάρετε το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα.

   • Φάρμακα που επηρεάζουν τον ρυθμό αγωγιμότητας της καρδιάς σας όπως ανταγωνιστές των διαύλων ασβεστίου π.χ. διλτιαζέμη και αμλοδιπίνη, βήτα αδρενεργικοί αποκλειστές π.χ. προπρανολόλη και μετοπρολόλη και κεντρικώς δρώντα φάρμακα π.χ. κλονιδίνη και γουανφασίνη.

     
     

     Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

     
     

     Λήψη του Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα με τροφές και ποτά

     Αν είναι εφικτό, μην καταναλώνετε τροφές ή ποτά που περιέχουν καφεΐνη, όπως τσάι, καφέ, σοκολάτα ή cola για τουλάχιστον 12 ώρες πριν πάρετε το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

   • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

     αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

   • Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.

     
     

     Σημαντικές πληροφορίες για κάποια άλλα συστατικά του Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα

     Το φάρμακό σας περιέχει νάτριο (αλάτι). Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει 3,54mg (0,15mmol) νατρίου (αλατιού) ανά 1ml διαλύματος. Να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς σε ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο (αλάτι).

     
     

3. Πώς να πάρετε το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα

   
   

   Συνήθως νοσηλεύεστε σε νοσοκομείο όταν παίρνετε το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα. Θα σας δοθεί από γιατρό ή νοσοκόμο, ως ένεση στη φλέβα σας. Η καρδιά και η πίεση του αίματός σας θα παρακολουθούνται στενά.

   
   

   Ενήλικες και ηλικιωμένοι

   • Η συνηθισμένη δόση είναι 3mg (1ml) μέσα σε 2 δευτερόλεπτα.

   • Εάν η πρώτη δόση δεν επαναφέρει τον φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό σε 1 έως 2 λεπτά, θα πάρετε μία δεύτερη δόση των 6mg (2ml).

   • Eάν η δεύτερη δόση δεν επαναφέρει τον φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό σε 1 έως 2 λεπτά θα πάρετε μία τρίτη δόση των 12mg (4ml).

   • Δεν πρέπει να πάρετε άλλες δόσεις μετά τη δόση των 12mg (4ml).

     
     

     Βρέφη και Παιδιά

     Το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα είναι ένα φάρμακο για χρήση σε νοσοκομεία με διαθέσιμο εξοπλισμό ανάνηψης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο είναι απαραίτητο, πόσο θα πρέπει να δοθεί, ανάλογα με το βάρος του παιδιού σας, και εάν χρειάζονται αρκετές ενέσεις.

     • Το παιδί σας θα παρακολουθείται στενά, συμπεριλαμβανομένης της καταγραφής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς του/της χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα για ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).

     • Θα δοθεί με ένεση στη φλέβα του παιδιού σας από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα από την κανονική

     Εφόσον το φάρμακο αυτό θα σας δοθεί από γιατρό ή νοσοκόμο, δεν είναι πιθανόν να πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική. Ωστόσο, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν:

   • σοβαρή πτώση της πίεσης του αίματος

   • πτώση του καρδιακού ρυθμού

   • καρδιακό πρόβλημα

   
   

   Η αδενοσίνη παραμένει στο αίμα για πολύ μικρό χρονικό διάστημα. Επομένως οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια σύντομα υποχωρεί μόλις σταματήσει η ένεση. Μπορεί να πάρετε ένα φάρμακο που ονομάζεται αμινοφυλλίνη ή θεοφυλλίνη για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αφού σας έχει δοθεί το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εάν δεν είστε στο νοσοκομείο, ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΤΕ αμέσως.

   
   

   • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να εμφανιστεί ως κόκκινο άμορφο δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο, στο στόμα, στα χείλη ή στα βλέφαρα, αδικαιολόγητη υψηλή θερμοκρασία (πυρετός) και τάση για λιποθυμία. Εάν το πρήξιμο επηρεάσει και τον λαιμό σας και δυσκολεύεστε στην αναπνοή και την κατάποση, πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.

   • Έντονος πόνος στο θώρακα

   • Πολύ μεγάλη πτώση του καρδιακού ρυθμού

   • Πολύ μεγάλη πτώση της πίεσης του αίματος

   • Αναπνευστική ανεπάρκεια

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

     • Βραδυκαρδία

     • Πόνος ή πίεση στον θώρακα

     • Έξαψη (ξαφνικό κοκκίνισμα του δέρματος με αίσθημα θερμότητας)

     • Δύσπνοια ή έντονη επιθυμία για βαθιά αναπνοή

     • Έκτακτοι ή διαφυγόντες καρδιακοί κτύποι

     • Καθυστερημένος, αργός και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

       
       

       Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):

     • Πονοκέφαλος

     • Ναυτία (τάση για έμετο)

     • Ζαλάδα ή «ελαφρύ» κεφάλι

     • Ανησυχία (νευρικότητα)

     • Αίσθημα καψίματος στο δέρμα

       
       

       Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):

     • Αίσθημα πίεσης στο κεφάλι σας

     • Θολή όραση

     • Μεταλλική γεύση στο στόμα σας

     • Αίσθημα γενικής δυσφορίας, αδυναμίας ή πόνου

     • Εφίδρωση

     • Υπεραερισμός (πιο γρήγορη ή πιο βαθιά αναπνοή από το κανονικό)

     • Αίσθημα παλμών (αίσθημα αυξανόμενου, ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού)

     • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός ή αρρυθμία

       
       

       Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους):

     • Ενδοκρανιακή υπέρταση (αυξημένη πίεση αίματος γύρω από τον εγκέφαλο)

     • Γρήγορος, αργός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

     • Δυσκολία στην αναπνοή

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν:

     • Λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης

     • Σπασμοί

     • Έμετος

     • Καρδιακή ανακοπή (ξαφνική απώλεια της καρδιακής λειτουργίας)

     • Ασυστολία (σοβαρό και θανατηφόρο καρδιακό πρόβλημα)

       
       

       Πολύ σπάνιες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στη θέση της ένεσης (επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους):

     • Κοκκινίλα

     • Φαγούρα

     • Πόνος

     • Απόστημα

     • Πρήξιμο

     • Πρήξιμο και πόνος στις φλέβες

     
     

     Το ιατρικό προσωπικό θα σας παρακολουθεί συνεχώς ενώ παίρνετε το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα για να ελέγξει τη δράση του φαρμάκου στην καρδιά σας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, https://www.eof.gr

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς φυλάσσεται το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα

   
   

   Το φάρμακο αυτό θα φυλάσσεται από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο.Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.

   
   

   Το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Τυχόν υπόλειμμα του Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα

- Η δραστική ουσία είναι η αδενοσίνη. Κάθε φιαλίδιο των 2ml περιέχει 6mg αδενοσίνης (3mg ανά ml).

- Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Adenorythm® Ενέσιμο διάλυμα (αδενοσίνη για ένεση) είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2ml διαλύματος. Το προϊόν κυκλοφορεί σε συσκευασία των 6 x 2ml φιαλιδίων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου, 14671 Νέα Ερυθραία Τηλ. 210 8009111

Παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Α’

12χμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14451 Μεταμόρφωση Αττικής

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να επικοινωνείτε με τον Κάτοχο αδείας κυκλοφορίας που αναφέρεται παραπάνω.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ηνωμένο Βασίλειο: Adenosine 3mg/ml Solution for Injection Ιρλανδία: Adenosine 3mg/ml Solution for Injection Ελλάδα: Adenorythm® 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-->

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

Adenorythm® 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το Adenorythm® 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Οποιαδήποτε

ποσότητα από το φιαλίδιο δεν χρησιμοποιήθηκε αμέσως, πρέπει να απορρίπτεται.

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το Adenorythm® 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών.

Ενήλικες

Ταχεία επάνοδος σε φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό των παροξυσμικών υπερκοιλιακών ταχυκαρδιών, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων με παράπλευρη οδό (σύνδρομο Wolff- Parkinson-White).

Διαγνωστικές Ενδείξεις

Βοηθητικό στη διάγνωση διευρυμένων ή στενών σύμπλοκων υπερκοιλιακών ταχυκαρδιών. Μολονότι το Adenorythm® 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα δεν είναι αποτελεσματικό στην επαναφορά του κολπικού πτερυγισμού, της κολπικής μαρμαρυγής ή της κοιλιακής ταχυκαρδίας σε φλεβοκομβικό ρυθμό, η επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας βοηθάει στη διάγνωση της κολπικής δραστηριότητας.

Ευαισθητοποίηση των ενδοκαρδιακών ηλεκτροφυσιολογικών εξετάσεων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ταχεία επάνοδος σε φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό της παροξυσμικής υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

To Adenorythm® 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για νοσοκομειακή χρήση μόνο υπό παρακολούθηση και με εξοπλισμό καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης άμεσα διαθέσιμο, εάν αυτό κριθεί απαραίτητο.

Τρόπος χορήγησης

Πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια (bolus) ένεση σύμφωνα με το παρακάτω ανιόν δοσολογικό σχήμα. Προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το διάλυμα εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία, χορηγείται είτε κατευθείαν στη φλέβα ή μέσω ενδοφλέβιου καθετήρα. Εάν χορηγείται με ενδοφλέβιο καθετήρα πρέπει να ενίεται όσο το δυνατόν εγγύτερα και να ακολουθεί άμεση έκπλυση του καθετήρα με φυσιολογικό ορό.

Το Adenorythm® 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός για παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας. Ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν κολποκοιλιακό αποκλεισμό υψηλού βαθμού με μια συγκεκριμένη δόση δεν θα πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω αυξημένη δόση.

Θεραπευτική δόση

Ενήλικες

Αρχική δόση: 3 mg χορηγούμενα με ταχεία ενδοφλέβια (bolus) ένεση (σε 2 δευτερόλεπτα). Δεύτερη δόση: Εάν η πρώτη δόση δεν ελέγξει την υπερκοιλιακή ταχυκαρδία μέσα σε 1 έως 2 λεπτά, πρέπει να χορηγηθούν ακόμη 6mg με ταχεία ενδοφλέβια (bolus) ένεση.

Τρίτη δόση: Εάν η δεύτερη δόση δεν ελέγξει την υπερκοιλιακή ταχυκαρδία μέσα σε 1 έως 2 λεπτά, πρέπει να χορηγηθούν ακόμη 12mg με ταχεία ενδοφλέβια (bolus) ένεση.

Δεν συνιστώνται συμπληρωματικές ή υψηλότερες δόσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Adenorythm® 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης, εάν αυτό κριθεί απαραίτητο. To Adenorythm® 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση υπό συνεχή παρακολούθηση και ΗΚΓ έλεγχο κατά τη διάρκεια της χορήγησης.

Η συνιστώμενη δοσολογία για τη θεραπεία της παροξυσμικής υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι:

• αρχικά 0,1 mg/kg βάρους σώματος (μέγιστη δόση 6mg)

• αυξήσεις κατά 0,1 mg/kg βάρους σώματος, όπως απαιτούνται για να επιτευχθεί η διακοπή

της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας (μέγιστη δόση 12mg).

Ηλικιωμένοι

Βλέπε συστάσεις δοσολογίας ενηλίκων.

Διαγνωστική δόση

Το παραπάνω ανιόν δοσολογικό σχήμα πρέπει να εφαρμόζεται μέχρι να ληφθούν ικανοποιητικές διαγνωστικές πληροφορίες.

Τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Μόνο με ταχεία ενδοφλέβια (bolus) ένεση.

Παιδιά: Το Adenorythm® 3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια (bolus) ένεση σε φλέβα ή σε ενδοφλέβια γραμμή. Εάν δοθεί μέσω ενδοφλέβιας γραμμής πρέπει να ενεθεί όσο το δυνατόν εγγύτερα ακολουθούμενο από έκπλυση με φυσιολογικό ορό. Εάν χορηγηθεί μέσω περιφερικής φλέβας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας ευρύς φλεβοκαθετήρας.

ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ADENORYTHM® 3MG/ML EΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.

Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και για αποχρωματισμό του διαλύματος πριν από τη χορήγησή του. Σε περίπτωση που η οπτική εμφάνιση του προϊόντος έχει αλλάξει, το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.

Να απορρίπτεται κάθε ποσότητα του διαλύματος που απομένει μετά από την εφάπαξ χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Διάρκεια ζωής: Κλειστό: 3 χρόνια

Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.