ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
TITANOX
promethazine
Ποιοτική σύνθεση: Δραστική ουσία: υδροχλωρική προμεθαζίνη Έκδοχα: Calcium Chloride Dihydrate, Sodium Metabisulfite, Benzyl Alcohol, Water for Injection, Sodium Acetate, Edetate Disodium.
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας – Παρασκευαστής: DEMO ABEE, 21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι Αττικής, Τηλ.: 210 8161802. FAX: 210 8161587
Η προμεθαζίνη είναι ένα ισχυρό, μακράς διαρκείας αντιισταμινικό με επιπρόσθετη αντιεμετική και αντιχολινεργική δράση.
Η προμεθαζίνη χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση των αλλεργικών αντιδράσεων του ανώτερου αναπνευστικού και του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας, της κνίδωσης και των αναφυλακτικών αντιδράσεων σε φάρμακα και ετερόλογες πρωτεΐνες. Η προμεθαζίνη χρησιμοποιείται επίσης:
-ως ηρεμιστικό και για την αντιμετώπιση της αϋπνίας στους ενήλικες
-ως επικουρικό ηρεμιστικοί αγχολυτικό φάρμακο προεγχειρητικά στην χειρουργική και γυναικολογία
-για την αναισθησία σε παιδιατρικούς ασθενείς
Η προμεθαζίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών, διότι η ασφάλεια της χρήσης του σε αυτή την κατηγορία ασθενών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Η χορήγηση της σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών, είναι στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Η προμεθαζίνη δεν συνιστάται για χρήση σε:
-ασθενείς σε κώμα ή με καταστολή του ΚΝΣ οποιασδήποτε αιτιολογίας.
-ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην προμεθαζίνη ή σε κάποιο από τα περιεχόμενα έκδοχα.
-παιδιά κάτω των 2 ετών, διότι υπάρχει κίνδυνος για θανατηφόρα καταστολή του αναπνευστικού.
-ασθενείς που έχουν λάβει 14 ημέρες πριν θεραπεία με αναστολείς της μονοάμινο-οξειδάσης.
Η προμεθαζίνη μπορεί να συγκαλύψει τα συμπτώματα ωτοτοξικότητας που οφείλονται σε ωτοτοξικά φάρμακα, όπως τα σαλικυλικά. Μπορεί επίσης να καθυστερήσει την έγκαιρη διάγνωση της εντερικής απόφραξης ή της αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης μέσω της καταστολής του εμέτου. Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφευχθεί η εξαγγείωση ή η τυχαία ενδοαρτηριακή έγχυση, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε νέκρωση και περιφερική γάγγραινα. Εάν ο ασθενής παραπονεθεί για πόνο κατά την διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης, διακόψτε την αμέσως, διότι μπορεί να αποτελεί ένδειξη
εξαγγείωσης ή ενδοαρτηριακής έγχυσης. Η ενδομυϊκή χορήγηση πρέπει επίσης να γίνεται με προσοχή για να αποφεύγεται η τυχαία υποδόρια ένεση που μπορεί να προκαλέσει τοπική νέκρωση.
Μολονότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, προσαρμογή της δόσης επιβάλλεται επί διαγνωσμένης υπερτροφίας του προστάτη ή σε ηλικιωμένους ασθενείς με συμπτώματα συμβατά με την νόσο αυτή,
Η προμεθαζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ο θεράπων ιατρός το θεωρεί απαραίτητο. Η χρήση της προμεθαζίνης δεν συνιστάται 2 εβδομάδες πριν τον τοκετό διότι υπάρχει κίνδυνος διέγερσης και ευερεθιστότητας του νεογέννητου. Η προμεθαζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θηλάζουσες μητέρες, διότι η προμεθαζίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να επιδράσει στο βρέφος.
Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλ. λήμμα 2.3).
Η χορήγηση του σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών είναι στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Οι περιπατητικοί ασθενείς που λαμβάνουν προμεθαζίνη για πρώτη φορά δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα για τις πρώτες μέρες της θεραπείας μέχρι να καταστεί σίγουρο ότι δεν εμφανίζουν υπερευαισθησία ως προς την επίδραση του φαρμάκου στο ΚΝΣ και δεν παρουσιάζουν έλλειψη προσανατολισμού, σύγχυση ή ζάλη.
Το TITANOX περιέχει βενζυλική αλκοόλη και μεταδιθειώδες νάτριο ως έκδοχα. Η βενζυλική αλκοόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη και νεογέννητα και μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών. Η ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης που περιέχεται στο TITANOX είναι 20 mg ανά φύσιγγα (10mg/ml). To μεταδιθειώδες νάτριο μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο. Το TITANOX περιέχει EDTA (Ethyienediaminetetraacetic Acid) το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματική αλλεργική αντίδραση.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η προμεθαζίνη αυξάνει τη δράση των αντιχολινεργικών παραγόντων, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, ηρεμιστικών και υπνωτικών. Η κατανάλωση οινοπνευματωδών ποτών θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προμεθαζίνη. Η προμεθαζίνη μπορεί να προκαλέσει υπόταση και για το λόγο αυτό απαιτείται προσαρμογή της αντιυπερτασικής θεραπείας. Η προμεθαζίνη μπορεί να μειώσει την ουδό πρόκλησης επιληπτικών κρίσεων και επομένως να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της αντιεπιληπτικής αγωγής. Η προμεθαζίνη μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των ανοσοποιητικών τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα και να δώσουν ψευδή θετικά ή ψευδή αρνητικά αποτελέσματα. Η θεραπεία με προμεθαζίνη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 72 ώρες πριν την διενέργεια αλλεργικών δερματολογικών εξετάσεων, καθώς η προμεθαζίνη μπορεί να αναστείλει την αντίδραση της ισταμίνης στο δέρμα και να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Η προμεθαζίνη μπορεί να αυξήσει την ανεκτικότητα στη γλυκόζη,
Η συνιστώμενη δόση είναι 25-50 mg χορηγούμενη με βαθιά ενδομυϊκή ένεση ή σε έκτακτες περιπτώσεις με αργή ενδοφλέβια ένεση μετά από αραίωση σε δεκαπλάσιο όγκο με ύδωρ ενεσίμων λίγο πριν τη χορήγηση.
Η μέγιστη χορηγούμενη δόση είναι 100mg.
Ηλικιωμένοι: Μολονότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, προσαρμογή της δόσης επιβάλλεται επί διαγνωσμένης υπερτροφίας του προστάτη ή σε ηλικιωμένους ασθενείς με συμπτώματα συμβατά με την νόσο αυτή.
Παιδιά: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά 5-10 ετών είναι 6,25-12,5 mg χορηγούμενη με βαθιά ενδομυϊκή ένεση. Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ποικίλλουν. Στα παιδιά παρατηρούνται διάφοροι συνδυασμοί διέγερση, αταξίας, έλλειψη συντονισμού, αθέτωση και παραισθήσεις. Σε αντίθεση, οι ενήλικες μπορεί να έχουν υπνηλία και να πέσουν σε κώμα. Σπασμοί μπορεί να παρατηρηθούν και στα παιδιά και στους ενήλικες, πιθανόν μετά από κωματώδη κατάσταση ή κατάσταση διέγερσης. Η καταστολή του καρδιοαναπνευστικού είναι ασυνήθης.
Εάν η λήψη υπερβολικής δόσης γίνει αντιληπτή αμέσως μετά την κατάποση, είναι πιθανό να μπορεί να προκληθεί έμετος με ιπεκακουάνα, παρά την εντιεμετική δράση της προμεθαζίνης.
Εναλλακτικά μπορεί να γίνει πλύση στομάχου. Σε διαφορετική περίπτωση, η θεραπεία είναι υποστηρικτική με έμφαση στην καλή λειτουργία του αναπνευστικού και του κυκλοφορικού.
Οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με χορήγηση διαζεπάμης ή άλλου κατάλληλου αντισπασμωδικού.
Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών, τηλ. 210 7793777.
Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως είναι: Υπνηλία, ζάλη, ανησυχία, κεφαλαλγία, εφιάλτες, κούραση και έλλειψη προσανατολισμού. Αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θάμπος όρασης, ξηροστομία και κατακράτηση ούρων μπορεί να συμβούν περιστασιακά, ιδιαίτερα σε άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας με διαγνωσμένη ή όχι υπερτροφία του προστάτη. Τα νεογέννητα και τα πρόωρα βρέφη είναι επιρρεπή στις αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να προκαλέσει η προμεθαζίνη, ενώ σε άλλα παιδιά μπορεί να προκαλέσει παράδοξη διέγερση. Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις αντιχολινεργικές δράσεις και στην σύγχυση που μπορεί να προκαλέσει το φάρμακο.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ανορεξία, γαστρική διέγερση, αίσθημα καρδιακών παλμών, υπόταση, αρρυθμίες, εξωπυραμιδικές αντιδράσεις, μυϊκούς σπασμούς, και νευρικές κινήσεις (τικ) του κεφαλιού και το προσώπου. Ίκτερος και αιματολογική δυσκραοία συμπεριλαμβανομένης της αιμολυτικής αναιμίας συμβαίνουν σπάνια. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων που περιλαμβάνουν κνίδωση, κνησμό, εξάνθημα και αναφυλαξία. Επίσης έχουν αναφερθεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Η έκθεση σε δυνατό ηλιακό φως πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με προμεθαζίνη. Σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στα περιεχόμενα έκδοχα, βλ. λήμμα 2.4,
Εάν παραλείψει ο ασθενής να πάρει μία δόση και το αντιληφθεί σύντομα, τότε μπορεί να πάρει τη δόση που παρέλειψε. Εάν όμως πλησιάζει ο χρόνος λήψης της επόμενης δόσης, τότε πρέπει να παραλείψει τη δόση που ξέχασε και να πάρει κανονικά την επόμενη.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στη συσκευασία.
211Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Το Titanox πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC
212Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Απρίλιος 2011
- Το φάρμακο αυτό, σάς το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας,
-Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
-Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
-Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας,
-Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
-Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.