ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Nozinan
levomepromazine
NOZINAN F.C.TAB 25MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 0,94 € |
| Λιανεμποριο: | 1,31 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Μηλεϊνική λεβομεπρομαζίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το NOZINAN και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NOZINAN
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NOZINAN
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το NOZINAN
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
H λεβομεπρομαζίνη είναι νευροληπτικό, παράγωγο της φαινοθειαζίνης, με ισχυρή κεντρική δράση. Ενδείκνυται για ψυχωσικές καταστάσεις, για τον έλεγχο του άγχους και της ψυχοκινητικής διέγερσης. Νευρώσεις (για την άμεση αντιμετώπιση του έντονου άγχους).
Μόνο ή σε συνδυασμό με κατάλληλα προσαρμοσμένες δόσεις αναλγητικών και ναρκωτικών για την ανακούφιση από το έντονο άλγος και τα συνοδά συμπτώματα όπως παραλήρημα, διέγερση, ανησυχία και σύγχυση σε ασθενείς κατά την τελική φάση.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβομεπρομαζίνη και γενικότερα στις φαινοθειαζίνες ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Παθήσεις του ήπατος,
Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα σουλτοπρίδη.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το NOZINAN.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στα επείγοντα περιστατικά σε περίπτωση εμφάνισης πυρετού σε συνδυασμό ή όχι με σημεία λοίμωξης (πονόλαιμος), ωχρότητας ή έντονης εφίδρωσης.
Σε περίπτωση εμφάνισης μυϊκής δυσκαμψίας και διαταραχών της συνείδησης, σε συνδυασμό με ανεξήγητο πυρετό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε επειγόντως έναν γιατρό.
Σε ασθενείς με γλαύκωμα (παθολογικά αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση), χρόνια αναπνευστική πάθηση και οξεία λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος. Σε άτομα εκτεθειμένα σε υψηλές θερμοκρασίες. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συστήνεται αποφυγή της λήψης οινοπνεύματος και φαρμάκων, όπως η φαινυλβουταζόνη, που μπορεί να περιορίσουν την παραγωγή λευκοκυττάρων. Σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση μπορεί να προκαλέσει έντονα συμπτώματα από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ).
Στην αρχή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος σοβαρής ορθοστατικής υπότασης.
Τα νευροληπτικά τύπου φαινοθειαζίνης ενδέχεται να ενισχύσουν την παράταση του διαστήματος QT που αυξάνει τον κίνδυνο έναρξης σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών τύπου ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes), οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (αιφνίδιος θάνατος). Η παράταση του QT επιδεινώνεται ειδικότερα παρουσία βραδυκαρδίας, υποκαλιαιμίας και συγγενούς ή επίκτητης (π.χ. προκαλούμενης από φάρμακα) παράτασης του QT. Εφόσον εμμένει η κλινική κατάσταση, πρέπει να διενεργούνται ιατρικές και εργαστηριακές εξετάσεις προκειμένου να αποκλειστούν πιθανοί παράγοντες κινδύνου πριν από την έναρξη της αγωγής με κάποιο νευροληπτικό παράγοντα και, αν θεωρείται αναγκαίο, κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, ενίοτε θανατηφόρου, έχουν αναφερθεί με τα αντιψυχωσικά φάρμακα. Επομένως, το NΟΖΙΝΑΝ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολή (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Σε περίπτωση εμμένουσας δυσκοιλιότητας, σημαντικού μετεωρισμού και κοιλιακού άλγους, συμβουλευτείτε γρήγορα έναν γιατρό. Αυτό το φάρμακο μπορεί πράγματι, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει εντερική απόφραξη.Απευθυνθείτε άμεσα στο γιατρό σας εάν έχετε απόφραξη εντέρου (παραλυτικός ειλεός).
Μία ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με NOZINAN είναι μία σημαντική μείωση στον αριθμό ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος (ακοκκιοκυτταραιμία). Ο γιατρός σας θα ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγξει τα λευκά αιμοσφαίριά σας.
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση:
Καρδιακής πάθησης,
Ηπατικής ή νεφρικής πάθησης,
Ιστορικού σπασμών (προηγούμενου ή πρόσφατου) ή επιληψίας,
Δυσανεξίας σε ορισμένα σάκχαρα, όπως είναι η λακτόζη,
Δυσανεξίας ή αλλεργίας στη γλουτένη λόγω της παρουσίας αμύλου σίτου (γλουτένη).
Υπερτροφίας προστάτη, δηλαδή εάν ο προστάτης σας (αδένας που παράγει σπέρμα) έχει αυξηθεί σε μέγεθος,
Υποθυρεοειδισμού, δηλαδή εάν έχετε μία κατάσταση μειωμένης έκκρισης θυρεοειδικών ορμονών,
Φαιοχρωμοκυτώματος, δηλαδή εάν έχετε όγκο στα επινεφρίδια,
Μυασθένειας gravis, δηλαδή εάν έχετε μυϊκή ασθένεια που προκαλεί βλεφαρόπτωση, διπλωπία, δυσκολία κατά την ομιλία και κατά την κατάποση και μερικές φορές μυϊκή
αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια.
Υπεργλυκαιμία ή δυσανεξία στη γλυκόζη έχει αναφερθεί σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με NΟΖΙΝΑΝ.
Ασθενείς με τεκμηριωμένη διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη διαβήτη που αρχίζουν αγωγή με NΟΖΙΝΑΝ, πρέπει να έχουν κατάλληλη παρακολούθηση του σακχάρου αίματος κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4
«Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Η λεβομεπρομαζίνη μπορεί να ελαττώσει τον επιληπτικό ουδό (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») και θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς.
Σε παιδιά συνιστώνται μικρότερες δόσεις. Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, επειδή η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει εξακριβωθεί για ασθενείς αυτής της ηλικίας.
Σε ηλικιωμένα άτομα συνιστώνται μικρότερες δόσεις. Η χορήγηση μεγάλων δόσεων πάνω από 75 mg σε ηλικιωμένα άτομα πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω των αντιχολινεργικών ιδιοτήτων του φαρμάκου και του κινδύνου ορθοστατικής υπότασης, καταστολής και εξωπυραμιδικών επιδράσεων, αύξησης του μεγέθους του προστάτη αδένα και δυσκοιλιότητας.
Το NOZINAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια και που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με αντιψυχωσικά φάρμακα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου.
Αν και οι αιτίες θανάτου στις κλινικές δοκιμές με άτυπα αντιψυχωσικά ήταν ποικίλες, οι περισσότεροι των θανάτων εμφανίστηκαν να είναι είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους (π.χ. πνευμονία) αιτιολογίας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το NOZINAN δεν πρέπει να συγχορηγείται με ορισμένα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NOZINAN»).
Προκειμένου να αποφευχθούν πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ πολλών φαρμάκων, κυρίως φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, εκτός της λεβοντόπα, και ορισμένων φαρμάκων που προκαλούν ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (σοβαρές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού): αντιαρρυθμικά τάξης Ια (κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη), αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ (αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), ορισμένα νευροληπτικά (θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, τριφθοριοπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, αμισουλπρίδη, σουλπιρίδη, τιαπρίδη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη) και άλλα φάρμακα, όπως βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιμενίλη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, μιζολαστίνη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ενδοφλέβια σπιραμυκίνη κ.λπ. πρέπει να αναφέρετε την τρέχουσα θεραπεία σας στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Mεταβολισμός του κυτοχρώματος P450 2D6: ΄Εχει αναφερθεί ότι η λεβομεπρομαζίνη και οι
μη υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες της αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6). Υπάρχει πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ των αναστολέων του CYP2D6, όπως οι φαινοθειαζίνες, και των υποστρωμάτων του CYP2D6. Η συγχορήγηση της λεβομεπρομαζίνης με φάρμακα που πρωταρχικά μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.
Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με υποστρώματα CYP2D6 όπως αμιτριπτυλίνη/οξείδιο της αμιτριπτυλίνης.
Η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών απαγορεύεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Στο πρώτο τρίμηνο της κύησης πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση του φαρμάκου ή να σταθμίζεται με τη θεραπευτική αναγκαιότητα.
Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στα νεογέννητα βρέφη, οι μητέρες των οποίων έχουν κάνει χρήση του NΟΖΙΝΑΝ κατά το τελευταίο τρίμηνο (οι 3 τελευταίοι μήνες της εγκυμοσύνης τους): Τρεμούλα, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα, αργοί ή γρήγοροι κτύποι της καρδιάς, φούσκωμα στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα και δυσκολία στη σίτιση. Στην περίπτωση που το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πιθανόν θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Δεν έχει αξιολογηθεί ο κίνδυνος τερατογόνου δράσης της λεβομεπρομαζίνης στους ανθρώπους. Πραγματοποιήθηκαν διαφορετικές προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες με άλλες φαινοθειαζίνες οι οποίες κατέδειξαν αμφιλεγόμενα αποτελέσματα σχετικά με τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης. Η λεβομεπρομαζίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αλλά και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Κατά το θηλασμό πρέπει επίσης να αποφεύγεται η χορήγηση του φαρμάκου ή να σταθμίζεται με τη θεραπευτική αναγκαιότητα.
Η λεβομεπρομαζίνη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Η ύπαρξη κινδύνου στα θηλάζοντα νεογέννητα δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός η θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με NΟΖΙΝΑΝ, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την γονιμότητα σε ζώα. Στους ανθρώπους, η λεβομεπρομαζίνη λόγω της αλληλεπίδρασης της με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης, μπορεί να προκαλέσει υπερπρολακτιναιμία η οποία σχετίζεται με μειωμένη γονιμότητα στις γυναίκες. Υπάρχουν ορισμένα δεδομένα που υποστηρίζουν ότι η θεραπεία με λεβομεπρομαζίνη σχετίζεται με μειωμένη γονιμότητα στους άντρες.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων ή τη συμμετοχή σε δραστηριότητες που απαιτείται αυξημένη ετοιμότητα, επειδή μπορεί να προκληθεί υπνηλία, αποπροσανατολισμός, σύγχυση ή εκτεταμένη υπόταση.
Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το φάρμακο περιέχει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (από άμυλο σίτου) και είναι πολύ απίθανο να σας προκαλέσει προβλήματα εάν έχετε κοιλιοκάκη. Ένα δισκίο δεν περιέχει περισσότερο από 5,87 μg γλουτένης. Εάν έχετε αλλεργία σίτου (διαφορετική από την κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 12,5 - 50 mg τρεις φορές την ημέρα, από το στόμα. Παιδιά από 2 ετών και άνω: 0,1 - 0,2 mg/kg την ημέρα.
Τα δισκία φέρουν εγκοπή στη μία πλευρά τους. Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Συμπτώματα:
Τα συμπτώματα οξείας τοξικότητας μπορεί να περιλαμβάνουν απλή καταστολή του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, σπασμούς, τρόμο ή τονικούς και κλονικούς σπασμούς, κώμα το οποίο να συνοδεύεται από υπόταση και αναπνευστική καταστολή.
Αντιμετώπιση:
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Μετά την πραγματοποίηση γαστρικής πλύσης, η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική.
Εμετικά του ΚΝΣ είναι αναποτελεσματικά λόγω της αντιεμετικής δράσης του NΟΖΙΝΑΝ. Μπορεί να χορηγηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας.
Για την αντιμετώπιση της υπότασης: διάλυμα γλυκόζης 5% μπορεί να χορηγηθεί. Εάν απαιτείται η χρήση υπερτασικού, μπορεί να χορηγηθεί νορεπινεφρίνη ή φαινυλεφρίνη, όχι όμως επινεφρίνη η οποία μπορεί να επιβαρύνει την ήδη υπάρχουσα υπόταση.
Για την αναπνευστική καταστολή: χορήγηση οξυγόνου για εισπνοές ή έλεγχος αναπνοής διαμέσου τραχειο-διασωλήνωσης.
Για τη μόλυνση του αναπνευστικού: χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος.
Για τα συμπτώματα από το εξωπυραμιδικό: μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα αντιπαρκινσονικό ή ένυδρος χλωράλη. Η τελευταία πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της κατασταλτικής δράσης της επί του αναπνευστικού.
Κάθε διεγερτικό του ΚΝΣ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Eάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν εντούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ιδιαίτερα έντονες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υπνηλία, η ορθοστατική υπόταση, η ταχυκαρδία, η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς:
Υπνηλία (περισσότερο έντονη κατά την έναρξη της θεραπείας)
Ορθοστατική υπόταση (υποτασικές κρίσεις, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους)
Ξηρότητα του στόματος
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς:
Λευκοπενία (συνιστάται τακτικός πλήρης αιματολογικός έλεγχος)
Γαλακτόρροια
Αύξηση του σωματικού βάρους
Καταστολή (περισσότερο έντονη κατά την έναρξη της θεραπείας)
Υπερτονία
Παράταση του διαστήματος QT
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς:
Ακοκκιοκυτταραιμία (σημαντική μείωση στον αριθμό ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος, των κοκκιοκυττάρων) (συνιστάται τακτικός πλήρης αιματολογικός έλεγχος)
Αναστολή της εμμηνορρυσίας (αμηνόρροια)
Αγχώδεις αντιδράσεις
Εξωπυραμιδικές διαταραχές, όπως δυστονικές αντιδράσεις, παρκινσονισμός
Σπασμοί
Φλεβική θρομβοεμβολή
Δυσκοιλιότητα, που μπορεί να οδηγήσει σε ειλεό
Διαταραχές της θερμορρύθμισης: υποθερμία επικίνδυνη σε ηλικιωμένα άτομα. Σπανιότερα πυρετός ή και υπερπυρεξία.
Μη γνωστής συχνότητας ανεπιθύμητες ενέργειες:
Υπερπρολακτιναιμία
Γυναικομαστία
Στυτική δυσλειτουργία
Δυσανεξία στη γλυκόζη
Υπεργλυκαιμία
Σακχαρώδης διαβήτης
Υπονατριαιμία (μείωση της ποσότητας νατρίου στο αίμα)
Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης
Μεταβολές της διάθεσης
Παραλήρημα
Συγχυτική κατάσταση
Όψιμη δυσκινησία
Ραιβόκρανο
Κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών
Τρισμός
Δυσκινησία
Ακινησία
Υπερκινητικότητα
Ακαθησία
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Διαταραχές προσαρμογής των οφθαλμών
Καφέ εναποθέσεις στο πρόσθιο τμήμα του ματιού
Πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsade de pointes)
Αιφνίδιος θάνατος, πιθανόν καρδιακής προέλευσης και ανεξήγητος αιφνίδιος θάνατος σε ασθενείς που έλαβαν νευροληπτικά τύπου φαινοθειαζίνης (μεμονωμένες αναφορές)
Πνευμονική εμβολή (ενίοτε θανατηφόρος)
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Νεκρωτική εντεροκολίτιδα (ενίοτε θανατηφόρος)
Παραλυτικός ειλεός
Ίκτερος (ενδοηπατική χολόσταση)
Ηπατοκυτταρική, χολοστατική και μικτή ηπατική βλάβη
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις
Κατακράτηση ούρων
Πριαπισμός
Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλ. παράγραφο 2 «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν, επίσης, αναφερθεί είναι:
Θρομβοπενία
Αιμολυτική αναιμία
Παγκυττοπενία
Μεταβολές στη libido
Επιβράδυνση της εκσπερμάτωσης
Ψευδώς θετικό τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα
Ζάλη, ίλιγγος
Περιφερικό οίδημα
Δυσανεξία στη γλυκόζη
Γλυκοζουρία
Επιληπτικές κρίσεις
Εγκεφαλικό οίδημα
Όψιμη δυσκινησία που εκδηλώνεται κυρίως σε παρατεταμένη θεραπεία. Αυτή η όψιμη δυσκινησία εμφανίζεται ορισμένες φορές με τη διακοπή του νευροληπτικού παράγοντα και εξαφανίζεται με την επαναχορήγησή του ή με την αύξηση της δοσολογίας.
Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία, σπανιότερα βραδυκαρδία), ηλεκτροκαρδιογραφικές ανωμαλίες
Μελάγχρωση του δέρματος και του αμφιβληστροειδούς μετά από μακροχρόνια χορήγηση μεγάλων δόσεων
Συμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Φαρμακευτικές υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία του NOZINAN είναι η μηλεϊνική λεβομεπρομαζίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg λεβομεπρομαζίνη.
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο σίτου, ένυδρο διοξείδιο πυριτίου, δεξτρίνη, στεατικό μαγνήσιο (φυτικής προέλευσης).
Επικάλυψη: Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 20000, οξείδιο τιτανίου, κίτρινο οξείδιο σιδήρου.
Τα δισκία είναι στρογγυλά, διαμέτρου 9 mm και χρώματος λευκού.
Το δισκίο στη μία πλευρά έχει χαραγμένα τα στοιχεία «NOZ 25», ενώ στην άλλη πλευρά φέρει εγκοπή.
Κάθε κουτί περιέχει 20 ή 30 δισκία. Επιπλέον, το προϊόν φέρεται και σε 12 κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου των 7 δισκίων η καθεμιά, ήτοι BT x 84 (BLIST 12 x 7) ως νοσοκομειακή συσκευασία.
Sanofi-aventis ΑΕΒΕ
Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα
Τηλ: +30 210 90 01 600
Sanofi S.r.l.
S.S. 17 km 22
67019 Scoppito (AQ) - Ιταλία