Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Nexpovio
selinexor

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


NEXPOVIO 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

σελινεξόρη


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.



Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το NEXPOVIO και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NEXPOVIO

  3. Πώς να πάρετε το NEXPOVIO

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το NEXPOVIO

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το NEXPOVIO και ποια είναι η χρήση του


    Το NEXPOVIO περιέχει τη δραστική ουσία σελινεξόρη. Η σελινεξόρη είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, γνωστό ως αναστολέας της XPO1. Αποκλείει τη δράση μιας ουσίας που ονομάζεται XPO1, η οποία μεταφέρει πρωτεΐνες από τον πυρήνα των κυττάρων στο κυτταρόπλασμα των κυττάρων. Ορισμένες κυτταρικές πρωτεΐνες πρέπει να βρίσκονται στον πυρήνα για να λειτουργούν σωστά.


    Αποκλείοντας τη λειτουργία της XPO1, η σελινεξόρη προλαμβάνει την έξοδο ορισμένων πρωτεϊνών από τον πυρήνα και εμποδίζει τη συνέχιση της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων, οδηγώντας στον θάνατο των καρκινικών κυττάρων.


    Ποια είναι η χρήση του NEXPOVIO


    Το NEXPOVIO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, το οποίο έχει επανεμφανιστεί μετά από θεραπεία. Το NEXPOVIO χρησιμοποιείται μαζί με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον τέσσερεις προηγούμενους τύπους θεραπείας για το μυέλωμα και η νόσος των οποίων δεν μπορεί να ελεγχθεί με προηγούμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.


    Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει έναν τύπο αιμοκυττάρων, τα οποία ονομάζονται πλασματοκύτταρα. Τα πλασματοκύτταρα κανονικά παράγουν πρωτεΐνες για την καταπολέμηση των λοιμώξεων. Τα άτομα με πολλαπλό μυέλωμα έχουν καρκινικά πλασματοκύτταρα, τα οποία ονομάζονται και μυελωματικά κύτταρα, και προκαλούν βλάβη στα οστά και τους νεφρούς, ενώ αυξάνουν τον κίνδυνο λοίμωξης. Η θεραπεία με το NEXPOVIO σκοτώνει τα μυελωματικά κύτταρα και μειώνει τα συμπτώματα της νόσου.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NEXPOVIO


    Μην πάρετε το NEXPOVIO

    σε περίπτωση αλλεργίας στη σελινεξόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το NEXPOVIO και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν:

    • έχετε ή είχατε προβλήματα αιμορραγίας.

    • είχατε πρόσφατη λοίμωξη ή έχετε λοίμωξη.

    • έχετε ναυτία, έμετο ή διάρροια.

    • έχετε χάσει την όρεξή σας ή χάνετε βάρος.

    • έχετε σύγχυση και ζάλη.

    • έχετε μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία).


      Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Πριν ξεκινήσετε το NEXPOVIO και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για να επιβεβαιώνεται ότι έχετε αρκετά αιμοκύτταρα.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το NEXPOVIO δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


      Άλλα φάρμακα και NEXPOVIO

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Εγκυμοσύνη

      Για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με NEXPOVIO.

      Μην χρησιμοποιείτε το NEXPOVIO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ παίρνουν το NEXPOVIO πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία και να ενημερώνουν τον γιατρό τους.


      Θηλασμός

      Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NEXPOVIO ή 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση, καθώς δεν είναι γνωστό εάν η σελινεξόρη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και προκαλούν βλάβη στο θηλάζον παιδί.


      Γονιμότητα

      Το NEXPOVIO μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στη γονιμότητα γυναικών και ανδρών.


      Αντισύλληψη

      Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.


      Οι άνδρες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης ή να απέχουν από συνουσία με γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το NEXPOVIO μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση και ζάλη. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε μια τέτοια αντίδραση ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

      Το NEXPOVIO περιέχει νάτριο

      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 20 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το NEXPOVIO


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Η συνιστώμενη δόση είναι: 80 mg (4 δισκία) μία φορά την ημέρα, τις ημέρες 1 και 3 κάθε εβδομάδας, ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.


    Ο γιατρός σας μπορεί να τροποποιήσει τη δόση σας εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας για να αποφύγετε λάθη στη δοσολογία.


    Μέθοδος χρήσης

    Καταπίνετε τα δισκία NEXPOVIO ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, με το φαΐ ή μεταξύ γευμάτων. Μην μασάτε, συνθλίβετε ή σπάτε τα δισκία, για την πρόληψη του κινδύνου δερματικού ερεθισμού από τη δραστική ουσία.


    Διάρκεια χρήσης

    Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NEXPOVIO από την κανονική

    Καλέστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Πάρτε μαζί σας το κουτί με τα δισκία σας NEXPOVIO.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NEXPOVIO

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Επίσης, μην πάρετε επιπλέον δόση εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του NEXPOVIO. Πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NEXPOVIO

    Μην σταματάτε να παίρνετε ή αλλάζετε τη δόση του NEXPOVIO χωρίς την έγκριση του γιατρού σας. Ωστόσο, εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το NEXPOVIO, πρέπει να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία και να ενημερώσετε τον γιατρό σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.


    Το NEXPOVIO μπορεί να προκαλέσει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

    Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων

      Ο γιατρός σας θα διεξαγάγει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε να παίρνετε το NEXPOVIO και όπως απαιτείται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία. Αυτές οι εξετάσεις θα είναι συχνότερες κατά τους πρώτους δύο μήνες θεραπείας, για την παρακολούθηση του

      αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία ή να προσαρμόσει τη δόση βάσει του αριθμού αιμοπεταλίων σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σημεία μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων, όπως:

      • εύκολη ή υπερβολική δημιουργία μωλώπων

      • αλλαγές του δέρματος που εμφανίζονται ως εξάνθημα με μικροσκοπικές κόκκινες- πορφυρές κηλίδες

      • παρατεταμένη αιμορραγία από κοψίματα

      • αιμορραγία των ούλων ή της μύτης

      • αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα

    • μειωμένος αριθμός ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων

      Ο γιατρός σας θα διεξαγάγει αιματολογικές εξετάσεις για την παρακολούθηση του αριθμού ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το NEXPOVIO και όπως απαιτείται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία. Αυτές οι εξετάσεις θα είναι συχνότερες κατά τους πρώτους δύο μήνες θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία ή να

      προσαρμόσει τη δόση βάσει του αριθμού αιμοκυττάρων σας ή μπορεί να σας χορηγήσει άλλα

      φάρμακα για την αύξηση του αριθμού αιμοκυττάρων. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σημεία μειωμένου αριθμού ουδετερόφιλων, όπως πυρετό.

    • κόπωση

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενη κόπωση. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σε περίπτωση επίμονης ή επιδεινούμενης κόπωσης.

    • ναυτία, έμετος, διάρροια

      Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε ναυτία, έμετο ή διάρροια. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία βάσει της βαρύτητας των συμπτωμάτων σας. Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει φάρμακα που θα λαμβάνετε πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NEXPOVIO, για την πρόληψη και την αντιμετώπιση της ναυτίας ή/και του εμετού ή/και της διάρροιας.

    • μειωμένη όρεξη ή/και σωματικό βάρος

      Ο γιατρός σας θα σας ζυγίζει πριν αρχίσετε να παίρνετε το NEXPOVIO και όπως απαιτείται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία. Αυτό θα γίνεται συχνότερα κατά τους πρώτους δύο μήνες θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χάσετε την όρεξή σας και εάν χάσετε βάρος. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σε περίπτωση μειωμένης όρεξης και βάρους, ή/και να συνταγογραφήσει φάρμακα για την αύξηση της όρεξής σας. Διατηρείτε επαρκή πρόσληψη υγρών και θερμίδων καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας.

    • μειωμένο επίπεδο νατρίου

      Ο γιατρός σας θα διεξαγάγει αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του επιπέδου νατρίου σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το NEXPOVIO και εάν χρειάζεται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία. Αυτές οι εξετάσεις θα είναι συχνότερες κατά τους πρώτους δύο μήνες θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ή/και να συνταγογραφήσει δισκία ή υγρά που περιέχουν αλάτι με βάση το επίπεδο νατρίου σας.

    • κατάσταση σύγχυσης και ζάλη

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σύγχυση. Αποφεύγετε καταστάσεις όπου η ζάλη ή η κατάσταση σύγχυσης ενδέχεται να αποτελέσουν πρόβλημα και μην παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν ζάλη ή κατάσταση σύγχυσης χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό

    σας. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε σύγχυση ή ζάλη, έως ότου υποχωρήσουν. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση για τη μείωση αυτών των συμπτωμάτων.


    Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγράφονται παρακάτω.

    Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:


    Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • Πνευμονία

    • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

    • Αιμορραγία της μύτης

    • Πονοκέφαλος

    • Αφυδάτωση

    • Αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα

    • Μειωμένο επίπεδο καλίου

    • Απώλεια ύπνου (αϋπνία)

    • Ζάλη

    • Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης

    • Θαμπή όραση

    • Λαχάνιασμα

    • Βήχας

    • Διάρροια

    • Κοιλιακός πόνος

    • Δυσκοιλιότητα

    • Απώλεια ενέργειας

    • Πυρετός


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα)

    • Βακτηριακή λοίμωξη του αίματος

    • Ο οργανισμός εκκρίνει φυσιολογικά χημικά στη ροή του αίματος για την καταπολέμηση μιας λοίμωξης. Όταν η ανταπόκριση του οργανισμού στα συγκεκριμένα χημικά είναι διαταραγμένη, προκαλούνται μεταβολές που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη σε πολλά οργανικά συστήματα (σηψαιμία)

    • Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων με πυρετό

    • Μειωμένο επίπεδο φωσφορικών

    • Αυξημένο επίπεδο καλίου

    • Μειωμένο επίπεδο ασβεστίου

    • Μειωμένο επίπεδο μαγνησίου

    • Νοητική σύγχυση (ψευδαίσθηση)

    • Αυξημένο επίπεδο αμυλάσης και λιπάσης

    • Αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος

    • Συγχυτική σκέψη (παραλήρημα)

    • Βλάβη στα νεύρα των χεριών και των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει μυρμήγκιασμα και μούδιασμα (περιφερική νευροπάθεια)

    • Λιποθυμία (συγκοπή)

    • Αύξηση της καρδιακής συχνότητας (ταχυκαρδία)

    • Χαμηλή όραση

    • Απώλεια γεύσης

    • Διαταραχή της γεύσης

    • Διαταραχή της ισορροπίας

    • Νοητική διαταραχή

    • Διαταραχή της προσοχής

    • Επηρεασμένη μνήμη

    • Καταρράκτης

    • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

    • Δυσπεψία, ξηροστομία, κοιλιακή ενόχληση

    • Μετεωρισμός ή φούσκωμα

    • Φαγούρα στο δέρμα

    • Μυϊκοί σπασμοί

    • Νεφρικά προβλήματα

    • Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης, διαταραχές της βάδισης, κακουχία, ρίγη

    • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και αλκαλική φωσφατάση)

    • Πτώση

    • Αύξηση ενός μυϊκού ενζύμου που ονομάζεται κρεατίνη

    • Τριχόπτωση

    • Νυχτερινή εφίδρωση


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

    • ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων που μπορεί δυνητικά να είναι απειλητική για τη ζωή και προκαλεί συμπτώματα όπως μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, απώλεια της όρασης ή διαταραχές και δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο λύσης όγκου)

    • φλεγμονή του εγκεφάλου που μπορεί να προκαλέσει σύγχυση, πονοκέφαλο, σπασμούς (εγκεφαλοπάθεια)


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    image

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το NEXPOVIO

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία

    κυψέλης, το εσωτερικό κουτί και το εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη «EXP:». Η ημερομηνία λήξης

    είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ζημιά ή ενδείξεις αλλοίωσης.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NEXPOVIO

    • Η δραστική ουσία είναι η σελινεξόρη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg σελινεξόρης.

    • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη K30, νάτριο λαουρυλοθειικό, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, στεατικό μαγνήσιο. Τα συστατικά της επικάλυψης του δισκίου είναι τάλκης, μερικώς υδρολυμένη πολυ(βινυλαλκοόλη), γλυκερόλης μονοστεατικός εστέρας, πολυσορβικό 80, τιτανίου διοξείδιο, μακρογόλη, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου και λαμπρό κυανό FCF αργιλούχος λάκα. Βλέπε παράγραφο 2 «Το NEXPOVIO περιέχει νάτριο».

Εμφάνιση του NEXPOVIO και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία NEXPOVIO είναι μπλε, στρογγυλά, χαραγμένα με την ένδειξη «K20» στη μία πλευρά.


Κάθε εξωτερικό κουτί περιέχει τέσσερις εσωτερικές συσκευασίες ασφαλείας. Κάθε εσωτερική συσκευασία περιέχει μία πλαστική κυψέλη με 3, 4, 5 ή 8 δισκία, δηλαδή 12, 16, 20 ή 32 δισκία συνολικά.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Karyopharm Europe GmbH 80339 München

Γερμανία


Παρασκευαστής(ές)

MIAS Pharma Ltd

Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock Dublin D13 H525 Ιρλανδία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


България

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Česká republika Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com

Lietuva

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Luxembourg/Luxemburg Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Magyarország

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Danmark

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Deutschland

Karyopharm Europe GmbH Franziska-Bilek-Weg 9

D-80339 München

Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Eesti

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Ελλάδα

Karyopharm Europe GmbH Τηλ.: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com

Malta

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Nederland

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Norge

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Österreich

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com

España

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


France

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Hrvatska

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Ireland

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Ísland

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Italia

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Κύπρος

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Latvija

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com

Polska

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Portugal

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


România

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Slovenija

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Slovenská republika Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Suomi/Finland

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Sverige

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


United Kingdom (Northern Ireland)

Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101

www.karyopharm.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.


.