Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Metoject PEN 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN 12,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN 15 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN 17,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN 22,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN 27,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μεθοτρεξάτη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Metoject PEN και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Metoject PEN

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Metoject PEN

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Metoject PEN

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Metoject PEN και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Metoject PEN ενδείκνυται για την αντιμετώπιση

• της ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς.

  • των πολυαρθριτικών μορφών βαριάς, ενεργού νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, όταν η ανταπόκριση σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) είναι ανεπαρκής.

• της μέτριας έως βαριάς ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς, και της βαριάς ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες.

• της ήπιας έως μέτριας νόσου του Crohn σε ενήλικες ασθενείς όταν η επαρκής θεραπεία με άλλα φάρμακα δεν είναι δυνατή.

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι μια χρόνια νόσος του κολλαγόνου, που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των αρθρικών μεμβρανών (μεμβράνες των αρθρώσεων). Οι μεμβράνες αυτές παράγουν ένα υγρό το οποίο δρα ως λιπαντικό για πολλές αρθρώσεις. Η φλεγμονή προκαλεί την πάχυνση των μεμβρανών και το πρήξιμο των αρθρώσεων.

Η νεανική αρθρίτιδα παρουσιάζεται σε παιδιά και έφηβους κάτω των 16 ετών. Υποδεικνύεται πολυαρθριτική μορφή εάν επηρεαστούν 5 ή περισσότερες αρθρώσεις κατά τους πρώτους 6 μήνες της νόσου.

Η ψωρίαση είναι μια κοινή χρόνια δερματική νόσος, χαρακτηριζόμενη από κόκκινες κηλίδες που καλύπτονται με παχιά, ξηρά, αργυρόχροα, προσκολλημένα λέπια.

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι ένα είδος αρθρίτιδας με ψωριασικές αλλοιώσεις του δέρματος και των νυχιών, ιδιαίτερα στις αρθρώσεις στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών.

Το Metoject PEN τροποποιεί και επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.

Η νόσος του Crohn είναι ένας τύπος φλεγμονώδους νόσου του εντέρου που μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του γαστρεντερικού σωλήνα προκαλώντας προβλήματα όπως κοιλιακό πόνο, διάρροια, έμετο ή απώλεια βάρους.

1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Metoject PEN Μην χρησιμοποιήσετε το Metoject PEN:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη μεθοτρεξάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • εάν υποφέρετε από ηπατική νόσο ή σοβαρής μορφής νεφρική νόσο ή νόσους του αιμοποιητικού.

   • εάν καταναλώνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος.

   • εάν υποφέρετε από βαριά λοίμωξη, π.χ. φυματίωση, HIV ή άλλο σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας.

   • εάν υποφέρετε από στοματικά έλκη, έλκος στο στομάχι ή εντερικό έλκος.

   • εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα»).

   • εάν εμβολιασθείτε κατά τον ίδιο χρόνο με ενεργά εμβόλια.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Metoject PEN εάν:

   • είστε ηλικιωμένοι ή αν αισθάνεστε γενικά αδιάθετοι ή αδύναμοι.

   • έχετε προβλήματα με τον τρόπο λειτουργίας του ήπατός σας.

   • υποφέρετε από αφυδάτωση (απώλεια νερού).

     
     

     Ειδικές προφυλάξεις για θεραπεία με το Metoject PEN

     Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει προσωρινά την παραγωγή του σπέρματος και των ωαρίων, κάτι που στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αναστρέψιμο. Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει αποβολή και σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες. Πρέπει να αποφεύγεται η κύηση κατά τη χρήση της μεθοτρεξάτης και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. Βλ. επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».

     
     

     Συνιστώμενες εξετάσεις παρακολούθησης και μέτρα ασφαλείας

     Ακόμα και όταν το Metoject PEN χορηγείται σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να σημειωθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Για να είναι δυνατή η έγκαιρη ανίχνευσή τους, πρέπει να γίνονται από τον γιατρό σας γενικές εξετάσεις και εργαστηριακές εξετάσεις.

     
     

     Πριν από τη θεραπεία

     Πριν αρχίσει η θεραπεία, θα ληφθούν δείγματα αίματος για να ελεγχθεί ότι έχετε αρκετά κύτταρα αίματος, θα γίνουν εξετάσεις για έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, της λευκωματίνης του ορού (μιας πρωτεΐνης του αίματος) και της νεφρικής λειτουργίας. Ο γιατρός σας θα ελέγξει επίσης εάν πάσχετε από φυματίωση (λοιμώδης νόσος σε συνδυασμό με μικρά οζίδια στους επηρεαζόμενους ιστούς) και θα γίνει ακτινογραφία θώρακα.

     
     

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας

     Θα γίνονται οι παρακάτω εξετάσεις τουλάχιστον μια φορά τον μήνα κατά τους πρώτους έξι μήνες και στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες:

     
     

   • Εξέταση του στόματος και του λαιμού για αλλαγές στο βλεννογόνο.

   • Αναλύσεις αίματος.

   • Έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.

   • Έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας.

   • Έλεγχος του αναπνευστικού συστήματος και αν χρειάζεται έλεγχος της λειτουργίας των πνευμόνων.

     
     

     Έχει αναφερθεί οξεία αιμορραγία από τους πνεύμονες κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με υποκείμενη ρευματολογική πάθηση. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε συμπτώματα αιμόπτυσης ή βήχα με αίμα.

     
     

     Η μεθοτρεξάτη μπορεί να επηρεάσει το ανοσοποιητικό σύστημα και τα αποτελέσματα των εμβολιασμών. Μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ανοσολογικών εξετάσεων. Μπορεί να αναζωπυρωθούν ανενεργοί, χρόνιες λοιμώξεις (όπως έρπητας ζωστήρας, φυματίωση, ηπατίτιδα Β

     ή C). Κατά τη θεραπεία με το Metoject PEN δεν πρέπει να εμβολιασθείτε με ενεργά εμβόλια.

     
     

     Δερματίτιδα προκαλούμενη από ακτινοβολία και ηλιακά εγκαύματα μπορεί να εμφανιστεί εκ νέου κατά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (αντίδραση ανάκλησης). Ψωριασικές βλάβες μπορεί να επιδεινωθούν κατά την ακτινοβόληση με υπεριώδεις ακτίνες (UV) και ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης.

     
     

     Ενδέχεται να εμφανιστούν διογκωμένα λεμφοζίδια (λέμφωμα) και στην περίπτωση αυτή η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

     
     

     Η διάρροια μπορεί να είναι μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Metoject PEN και απαιτεί διακοπή της θεραπείας. Αν υποφέρετε από διάρροια παρακαλείσθε να το πείτε στον γιατρό σας.

     
     

     Ορισμένες εγκεφαλικές διαταραχές (εγκεφαλοπάθεια/λευκοεγκεφαλοπάθεια) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι έλαβαν μεθοτρεξάτη. Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να αποκλεισθούν όταν η μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων παθήσεων.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Metoject PEN

     Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Παρακαλείσθε όπως σημειώσετε ότι αυτό ισχύει και για φάρμακα που θα πάρετε στο μέλλον.

     
     

     Το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί εάν το Metoject PEN χορηγηθεί κατά τον ίδιο χρόνο με ορισμένα άλλα φάρμακα:

     
     

   • Αντιβιοτικά όπως: τετρακυκλίνες, χλωραμφαινικόλη, μη απορροφήσιμα αντιβιοτικά ευρέος φάσματος, πενικιλίνες, γλυκοπεπτίδια, σουλφοναμίδια, σιπροφλοξασίνη και κεφαλοτίνη (φάρμακα που προλαμβάνουν/καταπολεμούν ορισμένες λοιμώξεις).

   • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή σαλικυλικά (φάρμακα κατά του πόνου και/ή της φλεγμονής όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η δικλοφαινάκη και η ιβουπροφαίνη ή η πυραζόλη).

   • Προβενεκίδη (φάρμακο κατά της ουρικής αρθρίτιδας).

   • Ασθενή οργανικά οξέα όπως τα διουρητικά της αγκύλης («δισκία νερού»).

   • Φάρμακα, τα οποία μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στον μυελό των οστών, όπως η τριμεθοπρίμη- σουλφαμεθοξαζόλη (αντιβιοτικό) και η πυριμεθαμίνη.

   • Άλλα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας

     όπως λεφλουνομίδη, σουλφασαλαζίνη και αζαθειοπρίνη.

   • Μερκαπτοπουρίνη (κυτταροστατικό φάρμακο).

   • Ρετινοειδή (φάρμακα κατά της ψωρίασης και άλλων δερματολογικών νόσων).

   • Θεοφυλλίνη (φάρμακο κατά του βρογχικού άσθματος και άλλων πνευμονοπαθειών).

   • Ορισμένα φάρμακα κατά των στομαχικών διαταραχών όπως ομεπραζόλη και παντοπραζόλη.

   • Υπογλυκαιμικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του σακχάρου του αίματος).

     Βιταμίνες που περιέχουν φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσουν το αποτέλεσμα της θεραπείας σας και πρέπει να λαμβάνονται μόνο μετά από συμβουλή του γιατρού σας.

     Πρέπει να αποφεύγετε τον εμβολιασμό με ενεργά εμβόλια. Το Metoject PEN με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

     Κατά τη θεραπεία με το Metoject PEN πρέπει να αποφεύγετε τα οινοπνευματώδη, καθώς επίσης και τις μεγάλες ποσότητες καφέ, τα αναψυκτικά που περιέχουν καφεΐνη και το μαύρο τσάι.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Κύηση

     Μην χρησιμοποιείτε το Metoject PEN κατά τη διάρκεια της κύησης ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες, να βλάψει το έμβρυο ή να προκαλέσει αποβολή. Συνδέεται με ανωμαλίες του κρανίου, του προσώπου, της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, του εγκεφάλου και των άκρων. Συνεπώς, είναι πολύ σημαντικό να μην χορηγείται μεθοτρεξάτη σε έγκυες ασθενείς ή σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, τυχόν υπάρχουσα κύηση πρέπει να αποκλειστεί με βεβαιότητα, μέσω της λήψης κατάλληλων μέτρων, π.χ. τεστ εγκυμοσύνης, πριν από την έναρξη της θεραπείας. Πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, χρησιμοποιώντας καθ’ όλο το διάστημα αυτό αξιόπιστη αντισύλληψη (βλ. επίσης παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

     Εάν ωστόσο μείνετε έγκυος κατά τη θεραπεία ή υποψιάζεστε ότι είστε ενδεχομένως έγκυος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Θα πρέπει να ενημερωθείτε σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιπτώσεων στο παιδί καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

     Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας παραπέμψει να συμβουλευθείτε εξειδικευμένο γιατρό πριν από την προγραμματισμένη έναρξη

     της θεραπείας.

     
     

     Θηλασμός

     Σταματήστε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Metoject PEN.

     
     

     Ανδρική γονιμότητα

     Οι διαθέσιμες αποδείξεις δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ανωμαλιών ή αποβολής εάν ο πατέρας λαμβάνει μεθοτρεξάτη σε δόση μικρότερη των 30 mg/εβδομάδα. Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί απολύτως. Η μεθοτρεξάτη μπορεί να έχει γονοτοξική επίδραση. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει γενετική μετάλλαξη. Η μεθοτρεξάτη μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή σπέρματος και να προκαλέσει ενδεχομένως συγγενείς ανωμαλίες. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγεται η απόκτηση παιδιού ή η δωρεά σπέρματος κατά τη λήψη μεθοτρεξάτης και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Η θεραπεία με το Metoject PEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως κούραση και ζάλη. Επομένως, μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητα οδήγησης οχήματος και/ή χειρισμού μηχανημάτων, σε ορισμένες περιπτώσεις. Αν αισθάνεστε κούραση ή υπνηλία μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

     
     

     Το Metoject PEN περιέχει νάτριο

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

     

2. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Metoject PEN

   
   

   Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δόση του Metoject PEN (μεθοτρεξάτη):

   Χρησιμοποιήστε το Metoject PEN μόνο μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς

   
   

   αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και ψωριασικής αρθρίτιδας, και της νόσου του Crohn. Η χρήση πολύ μεγάλης ποσότητας του Metoject PEN (μεθοτρεξάτη) μπορεί να είναι μοιραία. Διαβάστε πολύ προσεκτικά την παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Εάν έχετε ερωτήσεις, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

   
   

   

   Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Ο γιατρός σας αποφασίζει τη δόση, η οποία προσαρμόζεται εξατομικευμένα για εσάς. Συνήθως χρειάζεται να περάσουν 4 – 8 εβδομάδες για να παρουσιασθεί το αποτέλεσμα της θεραπείας.

   
   

   Το Metoject PEN χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) από ή υπό την επίβλεψη γιατρού ή προσωπικού υγείας μόνο μια φορά την εβδομάδα. Μαζί με τον γιατρό σας καθορίστε μια κατάλληλη μέρα της εβδομάδας για κάθε εβδομάδα που θα γίνεται η ένεση.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   Ο γιατρός αποφασίζει για την κατάλληλη δόση σε παιδιά και έφηβους με πολυαρθριτικές μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.

   Το Metoject PEN δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 3 ετών λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

   
   

   Τρόπος και διάρκεια χορήγησης

   Το Metoject PEN ενίεται μια φορά την εβδομάδα!

   Η διάρκεια της θεραπείας αποφασίζεται από τον θεράποντα ιατρό. Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της κοινής ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νόσου του Crohn με το Metoject PEN είναι μακροχρόνια.

   
   

   Κατά την έναρξη της φαρμακευτικής αγωγής, το Metoject PEN μπορεί να χορηγηθεί από το ιατρικό προσωπικό. Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι μπορείτε να μάθετε πώς να κάνετε την ένεση του Metoject PEN μόνοι σας. Προκειμένου να το κάνετε αυτό, θα εκπαιδευτείτε

   κατάλληλα. Δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί σχετικά.

   
   

   Μπορείτε επίσης να βρείτε οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Metoject PEN στην παράγραφο «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

   Παρακαλείσθε όπως σημειώσετε ότι πρέπει να χρησιμοποιείται όλο το περιεχόμενο.

   
   

   Ο τρόπος χειρισμού και απόρριψης του φαρμάκου και της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Έγκυα μέλη του προσωπικού υγείας δεν πρέπει να χειρίζονται και/ή να χορηγούν το Metoject PEN.

   
   

   Η μεθοτρεξάτη δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με την επιφάνεια του δέρματος ή τους βλεννογόνους. Σε περίπτωση μόλυνσης, η επηρεασμένη περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με άφθονο νερό.

   
   

   Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Metoject PEN από την κανονική

   Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Metoject PEN από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Metoject PEN

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Metoject PEN

   Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Metoject PEN, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

   
   

   Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Metoject PEN είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

3. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Η συχνότητα όπως και ο βαθμός σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτώνται από το επίπεδο των δόσεων και τη συχνότητα χορήγησης. Καθώς μπορεί να σημειωθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμα και σε χαμηλές δόσεις, έχει σημασία ο γιατρός σας να σας παρακολουθεί τακτικά. Επομένως, ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να ελέγξει για ανωμαλίες που μπορεί να αναπτυχθούν στο αίμα (όπως χαμηλά λευκά αιμοσφαίρια, χαμηλά αιμοπετάλια, λέμφωμα) και αλλαγές στους νεφρούς και στο ήπαρ.

   
   

   Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, καθώς αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν κάποια σοβαρή, δυνητικώς απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία απαιτεί επείγουσα ειδική θεραπεία:

   
   

   • επίμονος ξηρός, μη παραγωγικός βήχας, δύσπνοια και πυρετός. Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των πνευμόνων [συχνές]

   • αιμόπτυση ή βήχας με αίμα; αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία αιμορραγίας από τους πνεύμονες [μη γνωστές]

   • συμπτώματα ηπατικής βλάβης όπως κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών. Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει χρόνια ηπατική βλάβη (κίρρωση του ήπατος), σχηματισμό ουλώδους ιστού στο ήπαρ (ηπατική ίνωση), λιπώδη εκφύλιση του ήπατος [όλες όχι συχνές], φλεγμονή στο ήπαρ (οξεία ηπατίτιδα) [σπάνια] και ηπατική ανεπάρκεια [πολύ σπάνια]

   • αλλεργικά συμπτώματα όπως δερματικό εξάνθημα συμπεριλαμβανομένου ερυθρού κνησμώδους δέρματος, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλέων, του στόματος ή του λαιμού (που ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή) και τάση λιποθυμίας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων ή αναφυλακτικού σοκ [σπάνιες]

   • συμπτώματα νεφρικής βλάβης όπως πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών ή αλλαγές στη συχνότητα ούρησης ή μείωση (ολιγουρία) ή απουσία ούρων (ανουρία). Αυτά μπορεί να είναι σημεία νεφρικής ανεπάρκειας [σπάνιες]

   • συμπτώματα λοιμώξεων, π.χ. πυρετός, ρίγη, γενικευμένος πόνος, πονόλαιμος. Η μεθοτρεξάτη μπορεί να σας κάνει πιο ευπαθείς σε λοιμώξεις. Βαριές λοιμώξεις όπως κάποιο συγκεκριμένο είδος πνευμονίας (Pneumocystis jirovecii pneumonia) ή δηλητηρίαση του αίματος (σήψη) μπορεί να παρουσιαστούν [σπάνιες]

   • συμπτώματα όπως αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος (εγκεφαλικό επεισόδιο) ή πόνος, οίδημα, ερυθρότητα και ασυνήθιστο αίσθημα θερμότητας σε ένα από τα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση). Αυτό μπορεί να συμβεί όταν ένας αποκολλώμενος θρόμβος αίματος προκαλεί απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου (θρομβοεμβολικό επεισόδιο) [σπάνιες]

   • πυρετός και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, ή ξαφνικός πυρετός που συνοδεύεται από πόνο στο λαιμό ή στο στόμα, ή προβλήματα ούρησης. Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει απότομη πτώση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) και βαριά μυελοκαταστολή [πολύ σπάνιες]

   • μη αναμενόμενη αιμορραγία, π.χ. αιμορραγία ούλων, αίμα στα ούρα, έμετος με αίμα ή μωλωπισμός. Αυτά μπορεί να είναι σημεία έντονης μείωσης στον αριθμό των αιμοπεταλίων προκαλούμενης από σοβαρή μυελοκαταστολή [πολύ σπάνιες]

   • συμπτώματα όπως σοβαρός πονοκέφαλος συχνά σε συνδυασμό με πυρετό, δυσκαμψία του αυχένα, ναυτία, έμετο, αποπροσανατολισμό και ευαισθησία στο φως μπορεί να υποδεικνύουν φλεγμονή των μεμβρανών του εγκεφάλου (οξεία άσηπτη μηνιγγίτιδα) [πολύ σπάνιες]

   • ορισμένες εγκεφαλικές διαταραχές (εγκεφαλοπάθεια/λευκοεγκεφαλοπάθεια) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι έλαβαν μεθοτρεξάτη. Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν

     μπορούν να αποκλεισθούν όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων παθήσεων. Σημεία εγκεφαλικής διαταραχής αυτού του είδους μπορεί να είναι μεταβολές της νοητικής κατάστασης, διαταραχές της κίνησης (αταξία), οπτικές διαταραχές ή διαταραχές της μνήμης [μη γνωστές]

   • σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φλύκταινες του δέρματος (αυτό μπορεί επίσης να επηρεάσει το στόμα, τους οφθαλμούς και τα γεννητικά σας όργανα). Αυτά μπορεί να είναι σημεία καταστάσεων που ονομάζονται σύνδρομο Stevens Johnson ή σύνδρομο καμένου δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση/σύνδρομο Lyell) [πολύ σπάνιες]

     
     

     Ακολούθως μπορείτε να βρείτε τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιαστούν:

     
     

     Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

   • Φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου, δυσπεψία, τάση για έμετο, απώλεια όρεξης, κοιλιακός πόνος.

   • Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (ASAT, ALAT, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση).

     
     

     Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

   • Έλκη του στόματος, διάρροια.

   • Εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, φαγούρα.

   • Πονοκέφαλος, κούραση, υπνηλία.

   • Μειωμένος σχηματισμός αιμοσφαιρίων με μείωση των λευκών και/ή των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή των αιμοπεταλίων.

     
     

     Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

   • Φλεγμονή του λαιμού.

   • Φλεγμονή των εντέρων, έμετος, φλεγμονή του παγκρέατος, μέλαινα ή πισσώδη κόπρανα, γαστρεντερικά έλκη και αιμορραγία.

   • Αυξημένη ευαισθησία στο φως, τριχόπτωση, αύξηση στον αριθμό των ρευματικών οζιδίων, δερματικό έλκος, έρπητας ζωστήρας, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, δερματικό εξάνθημα που μοιάζει με έρπητα, κνίδωση.

   • Έναρξη σακχαρώδους διαβήτη.

   • Ζάλη, σύγχυση, κατάθλιψη.

   • Μείωση στη λευκωματίνη ορού.

   • Μείωση του αριθμού όλων των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.

   • Φλεγμονή και έλκη της ουροδόχου κύστης ή του κόλπου, μειωμένη νεφρική λειτουργία, διαταραχή της ούρησης.

   • Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στους μύες, μείωση της οστικής μάζας.

     
     

     Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

   • Φλεγμονή του ουλικού ιστού.

   • Αυξημένη μελάγχρωση του δέρματος, ακμή, κηλίδες χρώματος γαλάζιου στο δέρμα λόγω αιμορραγίας των αγγείων (εκχύμωση, πετέχειες), αλλεργική φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων.

   • Μειωμένος αριθμός αντισωμάτων στο αίμα.

   • Λοίμωξη (συμπερ. επανενεργοποίησης ανενεργού χρόνιας λοίμωξης), εξέρυθροι οφθαλμοί (επιπεφυκίτιδα).

   • Διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης (μεταβολές της διάθεσης).

   • Οπτικές διαταραχές.

   • Φλεγμονή του σάκου που περιβάλλει την καρδιά, συσσώρευση υγρού στον σάκο που περιβάλλει την καρδιά, παρεμπόδιση της καρδιακής πλήρωσης λόγω υγρού στον σάκο γύρω από την καρδιά.

   • Χαμηλή αρτηριακή πίεση.

   • Σχηματισμός ουλώδους ιστού στον πνεύμονα (πνευμονική ίνωση), λαχάνιασμα και βρογχικό άσθμα, συσσώρευση υγρού στο σάκο που περιβάλλει τους πνεύμονες.

   • Κάταγμα από υπερβολική επιβάρυνση.

   • Διαταραχές των ηλεκτρολυτών.

   • Πυρετός, διαταραχή της επούλωσης τραυμάτων.

     
     

     Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

   • Οξεία τοξική διάταση του εντέρου (τοξικό μεγάκολο).

   • Αυξημένη μελάγχρωση των νυχιών, φλεγμονή των επονυχίων (οξεία παρωνυχία), εν τω βάθει λοίμωξη των τριχοθυλακίων (δοθιήνωση), ορατή διόγκωση μικρών αιμοφόρων αγγείων.

   • Πόνος, απώλεια δύναμης ή αίσθημα αιμωδίας ή μυρμηγκιάσματος / μειωμένη ευαισθησία στη διέγερση από το κανονικό, αλλοιώσεις στη γεύση (μεταλλική γεύση), σπασμοί, παράλυση, μηνιγγισμός.

   • Διαταραχή της όρασης, μη φλεγμονώδης οφθαλμική διαταραχή (αμφιβληστροειδοπάθεια).

   • Απώλεια της σεξουαλικής διάθεσης, ανικανότητα, διόγκωση των μαστών στους άνδρες, ελαττωματική σπερματογένεση (ολιγοσπερμία), διαταραχές στην εμμηνορρυσία, κολπικό έκκριμα.

   • Διόγκωση των λεμφοζιδίων (λέμφωμα).

   • Λεμφοπολλαπλασιαστικές διαταραχές (υπερβολική αύξηση λευκοκυττάρων).

     
     

     Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

   • Αυξημένος αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων.

   • Ρινορραγία.

   • Πρωτεΐνες στα ούρα.

   • Αίσθημα αδυναμίας.

   • Οστική βλάβη στη γνάθο (δευτεροπαθής στην υπερβολική αύξηση λευκοκυττάρων).

   • Καταστροφή του ιστού στο σημείο της ένεσης.

   • Ερυθρότητα και απόπτωση του δέρματος.

   • Οίδημα.

     
     

     Η υποδόριος εφαρμογή της μεθοτρεξάτης είναι καλά ανεκτή τοπικά. Παρατηρήθηκαν μόνο ήπιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως αίσθηση καύσου, ερύθημα, διόγκωση, δυσχρωματισμός, έντονος κνησμός, πόνος), οι οποίες μειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

4. Πώς να φυλάσσετε το Metoject PEN

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.

   Φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από

   το φως.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

5. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Metoject PEN

   • Η δραστική ουσία είναι η μεθοτρεξάτη.

     1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,15 ml διαλύματος περιέχει 7,5 mg μεθοτρεξάτης. 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,2 ml διαλύματος περιέχει 10 mg μεθοτρεξάτης.

     1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,25 ml διαλύματος περιέχει 12,5 mg μεθοτρεξάτης. 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,3 ml διαλύματος περιέχει 15 mg μεθοτρεξάτης.

     1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,35 ml διαλύματος περιέχει 17,5 mg μεθοτρεξάτης. 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,4 ml διαλύματος περιέχει 20 mg μεθοτρεξάτης.

     1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,45 ml διαλύματος περιέχει 22,5 mg μεθοτρεξάτης. 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,5 ml διαλύματος περιέχει 25 mg μεθοτρεξάτης.

     1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,55 ml διαλύματος περιέχει 27,5 mg μεθοτρεξάτης. 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,6 ml διαλύματος περιέχει 30 mg μεθοτρεξάτης.

   • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH, και ύδωρ για ενέσιμα.

   
   

   Εμφάνιση του Metoject PEN και περιεχόμενα της συσκευασίας

   Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

   Το διάλυμα είναι διαυγές, καστανοκίτρινο.

   
   

   Τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας υπάρχουν διαθέσιμα:

   
   

   Το Metoject PEN είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15, και 24 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.

   
   

   Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

   
   

   Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

   
   

   medac

   Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

   22880 Wedel Γερμανία

   Τηλέφωνο: +49 4103 8006 0

   Fax: +49 4103 8006 100

   
   

   Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

   
   

   Αυστρία, Ελλάδα, Φινλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ισπανία, Ουγγαρία, Ολλανδία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Τσεχική Δημοκρατία:

   Metoject PEN

   
   

   Ισλανδία, Σουηδία: Metojectpen

   
   

   Γερμανία:

   metex PEN

   
   

   Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Νορβηγία: Metex

   
   

   Πολωνία, Πορτογαλία: Metex PEN

   
   

   Δανία: Metex Pen

   
   

   Βέλγιο: Metoject

   
   

   Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Ιουλίου 2020.

   Οδηγίες χρήσης

   
   

   Συστάσεις

   • Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες πριν ξεκινήσετε να κάνετε την ένεση.

   • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την τεχνική ένεσης σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

     
     

     Επιπλέον πληροφορίες

     Ο τρόπος χειρισμού και απόρριψης του φαρμάκου και της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Έγκυα μέλη του προσωπικού υγείας δεν πρέπει να χειρίζονται και/ή να χορηγούν το Metoject PEN.

     
     

     Η μεθοτρεξάτη δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με την επιφάνεια του δέρματος ή τους βλεννογόνους. Σε περίπτωση μόλυνσης, η επηρεασμένη περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με άφθονο νερό.

     
     

     Συστατικά της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Metoject PEN

     
     

     

     Κουμπί ένεσης Περιοχή χειρισμού

     Διαφανής ζώνη ελέγχου Πώμα

     
     

     

     α) Με πώμα πριν από την ένεση

     
     

     β) Μετά την αφαίρεση του πώματος πριν από την ένεση γ) Μετά την ένεση

     
     

     Τι πρέπει να κάνετε πριν χορηγήσετε την ένεσή σας

     
     

     1. Πλύνετε πολύ προσεκτικά τα χέρια σας.

     2. Αφαιρέστε το σύστημα από τη συσκευασία του.

     3. Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN προτού τη χρησιμοποιήσετε:

        

        Εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN φαίνεται να έχει υποστεί βλάβη μην την χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήστε μια άλλη και επικοινωνήστε με τον γιατρό, τομ φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

        
        

        Σε περίπτωση που υπάρχει ορατή κάποια μικρή φυσαλίδα αέρα μέσω της διαφανούς ζώνης ελέγχου, αυτό δεν θα επηρεάσει τη δόση σας ούτε θα σας βλάψει.

        
        

        Εάν δεν είστε σε θέση να δείτε ή να ελέγξετε σωστά το σύστημα πριν από την ένεση, ζητήστε από κάποιο άλλο άτομο να σας βοηθήσει.

        
        

     4. Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN πάνω σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια (όπως ένα τραπέζι).

        
        

        Που θα πρέπει να χορηγήσετε την ένεση

        
        

        

        
        

        

        Πώς να προετοιμάσετε την ένεση

        
        

        Οι πιο κατάλληλες περιοχές για την ένεσή σας είναι:

        • το άνω τμήμα των μηρών,

        • η κοιλιά εκτός από το σημείο γύρω από τον αφαλό.

          
          

          • Εάν κάποιο άλλο άτομο σας χορηγεί την ένεση, θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιήσει το πάνω μέρος της περιοχής στο οπίσθιο μέρος του βραχίονα, ακριβώς κάτω από τον ώμο.

          • Με κάθε ένεση, να αλλάζετε την περιοχή ένεσης. Αυτό θα ελαχιστοποιήσει τυχόν αντιδράσεις στη θέση ένεσης.

          • Να μην ενίετε ποτέ σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό ή σκληρό ή όπου έχετε ουλές ή ραγάδες. Εάν έχετε ψωρίαση, δεν θα πρέπει να προσπαθήσετε να ενίετε απευθείας σε ανασηκωμένες, σκληρές, ερυθρές ή φολιδωτές δερματικές πλάκες ή βλάβες.

        
        

     5. Επιλέξτε μια θέση ένεσης και καθαρίστε την περιοχή επάνω και γύρω από την επιλεγμένη θέση ένεσης.

        

        • Μην αφαιρέσετε το πώμα πριν να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.

     6. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με το ένα χέρι στην περιοχή χειρισμού με το πώμα να δείχνει προς τα πάνω. Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να αφαιρέσετε το πώμα τραβώντας το απαλά (μην λυγίζετε ή στρέφετε το πώμα). Το πώμα έχει ένα μικρό προστατευτικό κάλυμμα βελόνας το οποίο θα πρέπει να αποσπαστεί αυτομάτως με το πώμα. Εάν το

        προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν αποσπαστεί, χρησιμοποιήστε μια άλλη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

        • Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε το πώμα, ζητήστε βοήθεια από κάποιο άλλο άτομο.

        Σημείωση: Μόλις αφαιρέσετε το πώμα, πραγματοποιήστε την ένεσή σας χωρίς καθυστέρηση.

        
        

        

     7. Με το ελεύθερο χέρι σας, δημιουργήστε μια πτυχή δέρματος τσιμπώντας απαλά την περιοχή του καθαρισμένου δέρματος στη θέση ένεσης.

        • Η πτυχή πρέπει να παραμένει σε αυτή τη θέση μέχρι να αφαιρεθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN από το δέρμα αφότου γίνει η ένεση.

        
        

        

     8. Τοποθετήστε το διαφανές, χωρίς πώμα, άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

        Metoject PEN κάθετα στην πτυχή δέρματος.

     9. Χωρίς να πατήσετε το κουμπί, πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN πάνω στο δέρμα σας προκειμένου να απασφαλίσει το κουμπί.

• Εάν δεν είστε σε θέση να πιέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN μέχρι το σημείο διακοπής, ζητήστε από κάποιο άλλο άτομο να σας βοηθήσει.

Πώς να χορηγήσετε την ένεση:

1. .Ενόσω κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN σταθερά πάνω στο δέρμα, πιέστε τώρα το κουμπί με τον αντίχειρά σας.

   
   

2. .Θα ακούσετε ένα «κλικ» το οποίο υποδεικνύει την έναρξη της ένεσης. Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο ανασηκωμένο δέρμα μέχρι να εγχυθεί όλο το φάρμακο. Αυτό μπορεί να πάρει έως και 5 δευτερόλεπτα.

   
   

   Σημείωση:

   Μην αφαιρείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN από το δέρμα πριν από την ολοκλήρωση της ένεσης προκειμένου να αποφευχθεί ατελής πραγματοποίηση της ένεσης.

   Εάν δεν πυροδοτηθεί η ένεση, απελευθερώστε το κουμπί, βεβαιωθείτε ότι η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN πιέζεται σταθερά πάνω στο δέρμα και πατήστε δυνατά το κουμπί.

   Εάν έχετε προβλήματα με την ακοή σας, μετρήστε 5 δευτερόλεπτα από τη στιγμή που πατήσατε το κουμπί και κατόπιν ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN από τη θέση ένεσης.

   
   

   

3. .Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN από τη θέση ένεσης, κάθετα στο δέρμα (ανασηκώστε).

   
   

4. .Το προστατευτικό κάλυμμα αυτομάτως πηγαίνει στη θέση του πάνω από τη βελόνα. Στη συνέχεια το προστατευτικό κάλυμμα ασφαλίζει και η βελόνα είναι προστατευμένη.

   
   

5. .Σε περίπτωση ελαφριάς αιμορραγίας χρησιμοποιήστε ένα έμπλαστρο.

Πριν πετάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN, ελέγξτε οπτικά ότι δεν υπάρχει εναπομείναν υγρό στη συσκευή, στο κάτω μέρος της διαφανούς ζώνης ελέγχου. Εάν έχει απομείνει υγρό στη συσκευή τύπου πένας, δεν έχει εγχυθεί σωστά όλη η ποσότητα του φαρμάκου και θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Σημείωση

Για να αποφευχθεί τυχόν τραυματισμός, μην βάζετε ποτέ τα δάχτυλά σας στο άνοιγμα του προστατευτικού σωλήνα που καλύπτει τη βελόνα. Μην καταστρέφετε τη συσκευή τύπου πένας.

Με ποιον θα πρέπει να επικοινωνήσετε σε περίπτωση ανάγκης

• Για οποιοδήποτε πρόβλημα ή απορία, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν εσείς ή κάποιος δίπλα σας τραυματιστεί από τη βελόνα, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας και απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Metoject PEN.