Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή EVARREST υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών Ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη θρομβίνη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το EVARREST και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το EVARREST χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας

  3. Πώς χρησιμοποιείται το EVARREST

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το EVARREST

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  1. Τι είναι το EVARREST και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το EVARREST είναι ένα προϊόν συνδυασμού που αποτελείται από ένα απορροφήσιμο υλικό

     (υπόστρωμα) επικαλυμμένο με ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.

     
     

     Το ινωδογόνο είναι μια πρωτεΐνη που εξάγεται από το αίμα και η οποία σχηματίζει έναν θρόμβο ινώδους όταν δρα πάνω της το ένζυμο θρομβίνη. Όταν η ξηρή σκόνη της επικάλυψης του EVARREST υγραίνεται, η θρομβίνη δρα πάνω στο ινωδογόνο με αποτέλεσμα τον ταχύ σχηματισμό ενός θρόμβου. Ο θρόμβος ινώδους ενσωματώνεται στο υπόστρωμα, επιτρέποντας έτσι τη σταθερή προσκόλληση του EVARREST στον περιβάλλοντα ιστό.

     
     

     Το EVARREST χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικους ασθενείς, με σκοπό τη διακοπή της ενεργής και της σταγονοειδούς αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Εφαρμόζεται άμεσα επί του ιστού, όπου προσκολλάται σταθερά και σταματά την αιμορραγία. Αφήνεται στη θέση εφαρμογής και απορροφάται από τον οργανισμό

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το EVARREST χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας: Ο χειρουργός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει το EVARREST για τη θεραπεία σας στις

     ακόλουθες περιστάσεις:

     
     

     Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο εσωτερικό αιμοφόρων αγγείων.

     
     

     Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το EVARREST για τη θεραπεία σας, εάν είστε αλλεργικός στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή στην ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση τραυμάτων του τοιχώματος μεγάλων αρτηριών ή φλεβών όπου το προϊόν εκτίθεται σε συνεχή ροή αίματος και πίεση.

     
     

     Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κλειστούς χώρους (για παράδειγμα μέσα, γύρω ή δίπλα σε ανοίγματα ή διόδους στο οστό ή άλλες περιορισμένες περιοχές γύρω από οστό, όπου θα μπορούσε να διογκωθεί και να συμπιέσει νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία).

     
     

     Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού λοίμωξης, ή σε μολυσμένες περιοχές του σώματος, καθώς ενδέχεται να συμβεί λοίμωξη.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Συζητήστε με τον χειρουργό σας πριν λάβετε θεραπεία με το EVARREST.

     
     

     Εφαρμογές για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα

     Η χρήση του EVARREST δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες διαδικασίες και συνεπώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να επιδεικνύουν την αποτελεσματικότητά του:

     ,

• χειρουργική στον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό,

• έλεγχος αιμορραγίας στο στομάχι ή στα έντερα με εφαρμογή του προϊόντος μέσω ενδοσκοπίου

  (σωλήνα),

• σφράγιση χειρουργικών αποκαταστάσεων στα έντερα.

  
  

  Αντιδράσεις ξένου σώματος

  Όπως και με κάθε προϊόν που εμφυτεύεται, ο οργανισμός ενδέχεται να αναπτύξει αντίδραση στο ξένο υλικό. Αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα προβλήματα στην ίαση. Το EVARREST πρέπει να

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  χρησιμοποιείται σε ένα μόνο στρώμα, με ένα περιθώριο περίπου 1 έως 2 cm πάνω σε μη αιμορραγούντα ιστό, προκειμένου να προσκολληθεί ευκολότερα στην αιμορραγούσα περιοχή. Το μέγεθος του EVARREST πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο απαραίτητο για την αιμόσταση.

  
  

  Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

  Είναι δυνατές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα σημεία τέτοιων αντιδράσεων περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης και αναφυλαξία (μια σοβαρή αντίδραση με ταχεία εκδήλωση). Εάν τα συμπτώματα αυτά εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του προϊόντος πρέπει να σταματήσει αμέσως.

  
  

  Μετάδοση λοιμωδών παραγόντων

  Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται συγκεκριμένα μέτρα για την αποτροπή της μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν:

  
  

• προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι για τους οποίους υφίσταται κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων,

• έλεγχο κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων,

• συμπερίληψη βημάτων κατά την επεξεργασία του αίματος και του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς.

  
  

  Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά. Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.

  
  

  Τα μέτρα που λαμβάνονται κατά την παραγωγή ινωδογόνου και θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως είναι ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α. Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός B19. Η λοίμωξη από παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος ή με ορισμένους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική νόσος ή αιμολυτική αναιμία).

  Συνιστάται κατηγορηματικά η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος κάθε φορά που χρησιμοποιείται το EVARREST για τη θεραπεία σας, προκειμένου να τηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιούνται.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Το EVARREST δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και EVARREST

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  
  

  Δεν υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες, γα να γνωρίζουμε εάν τυχόν ιδιαίτεροι κίνδυνοι συσχετίζονται με τη χρήση του EVARREST κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού ή εάν θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Το EVARREST περιέχει νάτριο

  
  

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 3,0 mmol (68,8 mg) νατρίου ανά υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας νατρίου.

  
  

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  1. Πώς χρησιμοποιείται το EVARREST

     
     

     Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το EVARREST κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης. Εφαρμόζεται πιέζοντας σταθερά πάνω στον αιμορραγούντα ιστό για περίπου 3 λεπτά. Το EVARREST ενεργοποιείται κατά την επαφή με αίμα ή άλλο υγρό και προσκολλάται σταθερά στον ιστό. Αφήνεται στη θέση εφαρμογής και απορροφάται από τον οργανισμό σε περίπου 8 εβδομάδες.

     
     

     Το EVARREST μπορεί να κοπεί στο μέγεθος και το σχήμα που απαιτείται για την προσαρμογή στο μέγεθος της αιμορραγούσας περιοχής. Η ποσότητα EVARREST που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το εμβαδόν της επιφάνειας και τη θέση της θέσης αιμορραγίας που πρόκειται να αντιμετωπιστεί κατά τη χειρουργική επέμβαση. Το EVARREST πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα μόνο στρώμα. Πρέπει να χρησιμοποιείται ποσότητα που ισοδυναμεί με δύο το πολύ μονάδες διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm ή τέσσερις μονάδες διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm, εφόσον απαιτείται ώστε να καλύπτεται ολόκληρη η αιμορραγούσα περιοχή, με περιθώριο περίπου 1 έως 2 cm. Εάν η αιμορραγία εξακολουθεί, το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST μπορεί να αφαιρεθεί και να τοποθετηθεί ένα νέο.

     
     

     Η συνολική ποσότητα EVARREST που παραμένει στον οργανισμό μετά τη χειρουργική επέμβαση δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγεθος δύο υποστρωμάτων διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm ή τεσσάρων υποστρωμάτων διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με τη χρήση του EVARREST:

     Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αιμορραγία

     
     

• Από τη σύνδεση δύο αγγείων (αναστομωτική αιμορραγία), η εμφάνιση ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).

• Από το στομάχι (ενδοκοιλιακή αιμορραγία), η εμφάνιση ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).

• Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης (εγχειρητική αιμορραγία), η εμφάνιση ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).

• Μετά από χειρουργική επέμβαση (μετεγχειρητική αιμορραγία), η εμφάνιση ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).

  
  

  Θρόμβος αίματος (θρομβοεμβολή)

  
  

• στις φλέβες, ιδιαίτερα των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)

• στις αρτηρίες που τροφοδοτούν τους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή)

  Η εμφάνιση και των δύο αυτών παρενεργειών ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1

  στα 100 άτομα).

  
  

  Ακούσια εισχώρηση υγρού στον αεραγωγό (εισρόφηση), δημιουργία υπερβολικής ποσότητας υγρού στην κοιλότητα που περιβάλλει τους πνεύμονες, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).

  
  

  Συσσώρευση υγρού στο στομάχι, οίδημα του στομάχου, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).

  
  

  Συσσώρευση υγρού στο πάγκρεας, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  100 άτομα).

  
  

  Αύξηση των επιπέδων του ινωδογόνου στο αίμα, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).

  
  

  Εάν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως έμετο με αίμα, αίμα στα κόπρανα, αίμα στο σωλήνα παροχεύτευσης από την κοιλιά, πρήξιμο ή αλλοίωση του χρώματος του δέρματος των άκρων, πόνο στο θώρακα και δύσπνοια ή/και οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.

  
  

  Το EVARREST περιέχει τα συστατικά συγκολλητικού ιστών με ινώδες. Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες ενδέχεται, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση. Εάν αντιμετωπίσετε αλλεργική αντίδραση ενδέχεται να παρουσιάσετε ένα από τα παρακάτω συμπτώματα: πρήξιμο κάτω από το δέρμα (αγγειοοίδημα), δερματικό εξάνθημα, κνίδωση ή φουσκάλες, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, έξαψη, πονοκέφαλο, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένη συχνότητα καρδιακού παλμού, μυρμηκίαση, έμετο ή συριγμό. Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη χειρουργική επέμβαση, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.

  
  

  Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα να αναπτύξετε αντισώματα ενάντια στις πρωτεΐνες που περιέχονται στο EVARREST, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος. Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάματος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

  ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσεται το EVARREST

     
     

     Το EVARREST πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον φακελίσκο, καθώς και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Το EVARREST δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και δεν πρέπει να καταψύχεται.

     
     

     Το EVARREST πρέπει να διατηρείται πάντοτε ξηρό πριν την εφαρμογή του, προκειμένου να αποφευχθεί πρώιμη ενεργοποίηση.

     
     

     Ο φακελίσκος προστατεύει το EVARREST από την υγρασία και από μικροβιακή μόλυνση.

     
     

  2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το EVARREST

• Οι δραστικές ουσίες είναι οι ακόλουθες:

  • Ανθρώπινο ινωδογόνο (8,1 mg/cm2)

  • Ανθρώπινη θρομβίνη (40 IU/cm2)

    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  • Σύνθετο υπόστρωμα (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη)

  • Υδροχλωρική αργινίνη

  • Γλυκίνη

  • Χλωριούχο νάτριο

  • Κιτρικό νάτριο

  • Χλωριούχο ασβέστιο

  • Ανθρώπινη λευκωματίνη

  • Μαννιτόλη

  • Οξικό νάτριο

Εμφάνιση του EVARREST και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το EVARREST κυκλοφορεί ως υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών, διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm, μέγεθος συσκευασίας: 1 τμχ., και ως υποστρώματα με συγκολλητικό ιστών διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm, μέγεθος συσκευασίας: 2 τμχ.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem

Βέλγιο

Τηλέφωνο: + 32 2 746 30 00

Φαξ: + 32 2 746 30 01

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον παραγωγό:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Ισραήλ

Τηλέφωνο: +972-3-5316512

Φαξ: +972-3-5316590

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες χρήσης

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Διαβάστε το παρόν προτού ανοίξετε τη συσκευασία

Χειρισμός του EVARREST

Το EVARREST διατίθεται έτοιμο για χρήση σε στείρες συσκευασίες και ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με χρήση στείρας τεχνικής υπό άσηπτες συνθήκες. Απορρίψτε τυχόν κατεστραμμένες συσκευασίες, καθώς δεν είναι δυνατή η επαναποστείρωση.

Για να ανοίξετε το προϊόν, αφαιρέστε τον φακελίσκο από το κουτί, ανοίξτε προσεκτικά τον φακελίσκο αποφεύγοντας την επαφή με το εσωτερικό του περιβλήματος ή με τον λευκό στείρο δίσκο που

περιέχει το EVARREST.

Αφαιρέστε τον λευκό στείρο δίσκο από τον φακελίσκο και τοποθετήστε τον στο στείρο πεδίο. Κρατήστε τον δίσκο σταθερά στην παλάμη του χεριού, διασφαλίζοντας ότι η πλευρά με τις οπές είναι στραμμένη προς τα πάνω, και χρησιμοποιήστε τα γλωσσίδια στη μία πλευρά του δίσκου, προκειμένου να αφαιρέσετε το επάνω μέρος του δίσκου με το άλλο χέρι.

Το χαμηλότερο τμήμα του δίσκου περιέχει το EVARREST με τη δραστική πλευρά προς τα κάτω. Η δραστική πλευρά έχει όψη κονιώδη. Η μη δραστική πλευρά έχει ένα κυματιστό σχέδιο αποτυπωμένο ανάγλυφα.

Διατηρήστε το EVARREST ξηρό μετά το άνοιγμα. Το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST μπορεί να παραμείνει στο στείρο πεδίο για να είναι διαθέσιμο για χρήση καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας. Το EVARREST δεν κολλάει σε γάντια, λαβίδες ή χειρουργικά εργαλεία.

Πώς να φυλάσσεται το EVARREST

Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Εφαρμογή του EVARREST

Για χρήση επί της βλάβης μόνο. Το EVARREST πρέπει να εφαρμοστεί μέσω σταθερής πίεσης με το χέρι για περίπου 3 λεπτά.

1. Χρησιμοποιώντας στείρο ψαλίδι, κόψτε προσεκτικά το EVARREST στο μέγεθος και το σχήμα που απαιτείται για να εφαρμόσει και να διατηρήσει επαφή με την αιμορραγούσα περιοχή με επικάλυψη περίπου 1 έως 2 cm. Κρατήστε την κονιώδη, δραστική πλευρά, λευκού έως κίτρινου χρώματος, του EVARREST προς τα κάτω ενόσω αυτό βρίσκεται μέσα στον δίσκο.

   
   

   

   
   

2. Αφαιρέστε τυχόν περίσσεια αίματος ή υγρού από τη θέση εφαρμογής, εάν αυτό απαιτείται για τη βελτίωση της ορατότητας. Η πηγή της αιμορραγίας πρέπει να αναγνωριστεί σαφώς και πρέπει να διασφαλιστεί ότι το EVARREST εφαρμόζεται άμεσα επί της πηγής της αιμορραγίας, καλύπτοντάς την τελείως. Το EVARREST μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πεδίο με ενεργή αιμορραγία.

   
   

   Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

3. Εφαρμόστε τη δραστική πλευρά του EVARREST στην αιμορραγούσα περιοχή, επιτρέποντας πλήρη επαφή με τον ιστό. Το προϊόν ενεργοποιείται κατά την επαφή με υγρό, και προσκολλάται και προσαρμόζεται στον ιστό.

   
   

   

   
   

4. Εφαρμόστε ένα τεμάχιο EVARREST κατάλληλου μεγέθους, ώστε να καλυφθεί ολόκληρη η αιμορραγούσα περιοχή, με επικάλυψη περίπου 1 έως 2 cm με μη αιμορραγούντα ιστό, προκειμένου να υποβοηθηθεί η προσκόλληση στη θέση του τραύματος.

5α) Κρατήστε στεγνή ή υγρή χειρουργική γάζα ή επιθέματα λαπαροτομίας επί του ΕVARREST, προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης επαφή με την αιμορραγούσα επιφάνεια.

5β) Προκειμένου να διασφαλιστεί η αιμόσταση, εφαρμόστε αμέσως πίεση με το χέρι πάνω από ολόκληρη την περιοχή του EVARREST (συμπεριλαμβανομένης της περιοχής επικάλυψης) ικανή να ανακόψει πλήρως την αιμορραγία. Διατηρήστε την πίεση για περίπου 3 λεπτά, για να ελέγξετε την αιμορραγία.

1. Αφαιρέστε προσεκτικά τη χειρουργική γάζα ή τα επιθέματα λαπαροτομίας από τη θέση εφαρμογής, χωρίς να διαταράξετε ή να αποκολλήσετε το EVARREST ή τον θρόμβο. Εξετάστε το EVARREST για να επιβεβαιώσετε ότι η αιμόσταση έχει επιτευχθεί και να διασφαλίσετε ότι δεν παρατηρείται ζάρωμα πάνω από την αιμορραγούσα περιοχή. Εάν δεν είστε ικανοποιημένοι από την τοποθέτηση, αφαιρέστε το EVARREST και χρησιμοποιήστε ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST. Το EVARREST θα παραμείνει στη θέση εφαρμογής και θα προσκολληθεί στον ιστό, και είναι απορροφήσιμο.

   
   

   Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

   

   
   

2. Η θέση εφαρμογής πρέπει να παρακολουθείται διεγχειρητικά, για να επιβεβαιωθεί η διατήρηση της αιμόστασης.

Επαναληπτική θεραπεία

• Επαναληπτική θεραπεία ενδέχεται να απαιτηθεί, εάν στο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST υπάρχουν πτυχές, ρυτιδώσεις ή ζάρες. Εάν δεν είστε ικανοποιημένοι από την τοποθέτηση του υποστρώματος EVARREST, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία εφαρμογής με ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.

  
  

• Εάν η αιμορραγία οφείλεται σε ανεπαρκή κάλυψη της αιμορραγούσας περιοχής, μπορούν να χρησιμοποιηθούν επιπλέον υποστρώματα με συγκολλητικό ιστών EVARREST. Τοποθετήστε τα σε ένα μόνο στρώμα. Διασφαλίστε ότι υπάρχει επικάλυψη (περίπου 1 έως 2 cm) με το υφιστάμενο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.

  
  

• Εάν η αιμορραγία οφείλεται σε ατελή προσκόλληση στον ιστό (οπότε η αιμορραγία επιμένει κάτω από το επίθεμα), αφαιρέστε το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και χρησιμοποιήστε ένα νέο.

• Εάν συνεχίζει να παρατηρείται αιμορραγία κατά την καθορισμένη διάρκεια πίεσης ή μετά από αυτήν, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και επιθεωρήστε τη θέση αιμορραγίας. Εάν δεν φαίνεται να απαιτούνται άλλα πρωτογενή αιμοστατικά μέτρα (δηλαδή συνήθεις χειρουργικές τεχνικές), επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία εφαρμογής με ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.

Απόρριψη

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.