1. ????????????? ??? ????????????? ?????????

2. ?? ?????? ?? ????????? ??? ?? ??????? ??? ??? ???????? ?

??????? ???

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1.1 Ονομασία P R A X I L E N E Καψάκια 100 mg Naftidrofuryl oxalate

1. Σύνθεση

   Δραστική ουσία: Naftidrofuryl Οxalate

   Έκδοχα: Talc, Magnesium stearate.

   Σύνθεση κενής κάψουλας: (Hard gelatine capsule pink-pink) Erythrosine CI 45430 E 127,Titanium dioxide CI 77891 E 171, Gelatine.

   
   

2. Φαρμακοτεχνική μορφή

   Καψάκιο σκληρό.

   
   

3. Περιεκτικότητα

   Κάθε καψάκιο περιέχει 100mg Νaftidrofuryl οxalate.

   
   

4. Περιγραφή – συσκευασία

   Σκληρά καψάκια χρώματος ροζ. Διατίθενται σε blisters των 10 καψακίων. Συσκευάζονται σε χάρτινο κουτί των 20 τεμαχίων.

   
   

5. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

   Περιφερικό αγγειοδιασταλτικό.

   
   

6. Υπεύθυνος κυκλοφορίας ALAPIS Α.Β.Ε.Ε.

   Αυτοκράτορος Νικολάου 2,176 71 ΑΘΗΝΑ

   ΤΗΛ: 2130151111, FAX: 2109238456

   
   

7. Παρασκευαστής

-ΦΑΜΑΡ Α.Β.Ε., Εργοστάσιο Β

-ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ, Εργοστάσιο Α

1. Γενικές πληροφορίες

   Το PRAXILENE περιέχει Naftidrofuryl acid oxalate, που είναι περιφερικό αγγειοδιασταλτικό και αυξάνει την αιμάτωση στις ισχαιμικές περιοχές της περιφέρειας και του εγκεφάλου.

   
   

2. Ενδείξεις

   • Περιφερικές αρτηριοπάθειες με διαταραχές της αιμάτωσης.

     • Συμπληρωματική θεραπεία μη ειδικών ψυχικών διαταραχών σε πρωτοπαθή νοητική έκπτωση γεροντικής ηλικίας (εξαιρουμένων των ασθενών με Νόσο του Alzheimer και άλλες άνοιες).

     
     

3. Αντενδείξεις

   • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

   • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.

   • Ιστορικό υπεροξαλουρίας ή επανεμφάνισης λίθων ασβεστίου στα νεφρά.

   
   

4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

1. Γενικά

   Εάν παίρνετε το φάρμακο χωρίς υγρά, όταν ξαπλώνετε μπορεί να προκληθεί βλάβη στον οισοφάγο. Επομένως, πρέπει να λαμβάνετε αρκετή ποσότητα υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, για να διατηρείται ικανοποιητικό επίπεδο διούρησης. Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο, με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον. Κάθε καψάκιο περιέχει 100mg Naftidrofuryl oxalate, του οποίου η περιεκτικότητα σε oxalate 19mg.

2. Κύηση

   Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία ως προς τη χρήση του PRAXILENE κατά την κύηση. Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

3. Γαλουχία

   Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία ως προς τη χρήση του PRAXILENE κατά το θηλασμό. Πρέπει να αποφεύγεται η χορήγησή του, κατά το θηλασμό.

4. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

   Δεν έχει αναφερθεί επίδραση.

5. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Μη λαμβάνετε το φάρμακο, εάν παρουσιάζετε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

   Αυξάνει τη δράση των αντιαρρυθμικών και β-αποκλειστών στο σύστημα αγωγής.

   
   

2. Δοσολογία

   Περιφερικές αρτηριοπάθειες με διαταραχές της αιμάτωσης: 100-200mg (1-2 καψάκια), τρεις φορές την ημέρα.

   Συμπληρωματική θεραπεία μη ειδικών ψυχικών διαταραχών σε

   πρωτοπαθή νοητική έκπτωση γεροντικής ηλικίας (εξαιρουμένων των ασθενών με Νόσο του Alzheimer και άλλες άνοιες):

   100mg (1 καψάκιο), τρεις φορές την ημέρα.

   Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων, με αρκετή ποσότητα νερού (ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον).

   
   

3. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

   Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης υπέρβασης της δοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τηλεφωνήστε στο

   Κέντρο Δηλητηριάσεων στο τηλέφωνο (01) 7793777.

   Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν σύγχυση και σπασμοί.

   Αντιμετώπιση: κένωση στομάχου με γαστρική πλύση και χρήση

   ενεργού άνθρακα, εάν είναι δυνατόν. Παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.

   
   

4. Ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, το PRAXILENE μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από τις επιθυμητές. Έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος, διάρροια, επιγαστραλγία, αϋπνία, δερματικά εξανθήματα, ενώ σπάνια έχουν αναφερθεί ηπατίτιδα και οισοφαγίτιδα. Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί λίθοι οξαλικού ασβεστίου στους νεφρούς.

   
   

5. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή, το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

   Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

   
   

6. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.

   
   

7. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤ 25 οC), μακριά από την απευθείας έκθεση στον ήλιο.

   
   

8. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων 5/2010.

1. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (γενικά)

   • Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

   • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

   • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

   • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

   • Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

   • Να μη διατηρείτε το φάρμακο σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία

4. ?????? ????????

σας.

• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.