Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Omnitrope 1,3 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σωματοτροπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Omnitrope και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Omnitrope

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πως να φυλάσσετε το Omnitrope

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Omnitrope και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Omnitrope είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (που ονομάζεται επίσης σωματοτροπίνη). Έχει την ίδια δομή με τη φυσική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που απαιτείται για την ανάπτυξη των οστών και των μυών. Βοηθά επίσης στην ανάπτυξη του λιπώδους και μυϊκού ιστού στο σωστό βαθμό. Είναι ανασυνδυασμένη, το οποίο σημαίνει ότι δεν παράγεται από ανθρώπινο ή ζωικό ιστό.

     
     

     Στα παιδιά, το Omnitrope χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων διαταραχών ανάπτυξης:

     • Εάν δεν μεγαλώνετε κανονικά και το σώμα σας δεν παράγει αρκετή δική του αυξητική ορμόνη.

     • Εάν έχετε το σύνδρομο Turner. Το σύνδρομο Turner είναι μια γενετική διαταραχή στα κορίτσια, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη – ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει εάν πάσχετε από αυτήν.

     • Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Καθώς οι νεφροί χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, αυτό επηρεάζει την ανάπτυξη.

     • Εάν είχατε μικρό μέγεθος ή βάρος όταν γεννηθήκατε. Η αυξητική ορμόνη μπορεί να σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν δεν έχετε κατορθώσει να φθάσετε ή να διατηρήσετε τη φυσιολογική ανάπτυξη μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.

     • Εάν έχετε το σύνδρομο Prader – Willi (χρωμοσωμική διαταραχή). Η αυξητική ορμόνη θα σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν βρίσκεστε ακόμα στην ανάπτυξη και θα βελτιώσει επίσης τη σύσταση του σώματος. Το περίσσιο λίπος σας θα μειωθεί και η μειωμένη μυϊκή σας μάζα θα βελτιωθεί.

       
       

       Στους ενήλικες το Omnitrope χρησιμοποιείται για

     • τη θεραπεία ατόμων με έντονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Αυτή μπορεί να ξεκινήσει είτε κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής είτε μπορεί να συνεχιστεί από την παιδική ηλικία.

       Εάν έχετε λάβει θεραπεία με το Omnitrope για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, η κατάσταση της αυξητικής ορμόνης σας θα επανεξεταστεί μετά

       την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Εάν επιβεβαιωθεί σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ο γιατρός σας θα προτείνει τη συνέχιση της θεραπείας με το Omnitrope.

       
       

       Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο από γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία με αυξητική ορμόνη και που έχει επιβεβαιώσει τη διάγνωσή σας.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope Μην χρησιμοποιήσετε το Omnitrope

     • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Omnitrope.

     • και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη (καρκίνο). Οι όγκοι θα πρέπει να έχουν εξουδετερωθεί και να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας με το Omnitrope.

     • και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το Omnitrope έχει συνταγογραφηθεί για την προώθηση της ανάπτυξης αλλά έχετε ήδη σταματήσει να αναπτύσσεστε (κλειστές επιφύσεις).

     • εάν είστε σοβαρά άρρωστος/η (για παράδειγμα, επιπλοκές έπειτα από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, τυχαία τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις). Εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή έχετε υποβληθεί, σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση ή να εισαχθείτε στο νοσοκομείο για οποιονδήποτε λόγο, ενημερώστε το γιατρό σας και υπευθυμίστε στους άλλους γιατρούς που επισκέπτεστε ότι χρησιμοποιείτε αυξητική ορμόνη.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       
       

       Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Omnitrope.

     • Εάν λαμβάνετε μια θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών, θα πρέπει να συμβουλεύεστε το γιατρό σας τακτικά, καθώς μπορεί να χρειάζεστε προσαρμογή της δόσης των γλυκοκορτικοειδών.

     • Εάν κινδυνεύετε να αναπτύξετε διαβήτη, ο γιατρός σας χρειάζεται να παρακολουθεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.

     • Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθείτε στενά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη και να συζητάτε τα αποτελέσματα με το γιατρό σας για να προσδιοριστεί το εάν χρειάζεται να αλλάξετε τη δόση των φαρμάκων σας για τη θεραπεία του διαβήτη.

     • Αφού ξεκινήσουν τη θεραπεία με σωματοτροπίνη, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσουν υποκατάσταση θυρεοειδικής ορμόνης.

     • Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες, μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.

     • Εάν έχετε αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως ισχυρός πονοκέφαλος, διαταραχές όρασης ή έμετος), πρέπει να ενημερώσετε σχετικά το γιατρό σας.

     • Εάν βαδίζετε με χωλότητα ή αρχίσετε να παρουσιάζετε χωλότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

     • Εάν λαμβάνετε σωματοτροπίνη για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης έπειτα από προηγούμενο όγκο (καρκίνο), θα πρέπει να εξετάζεστε τακτικά για υποτροπή του όγκου ή οποιουδήποτε άλλου καρκίνου.

     • Εάν παρουσιάσετε επιδείνωση κοιλιακού άλγους, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

     • Η εμπειρία σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη. Οι ηλικιωμένοι μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση της σωματοτροπίνης και συνεπώς μπορεί να είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη παρενεργειών.

     • Το Omnitrope μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιακή χώρα και στην πλάτη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε στομαχικό άλγος μετά τη λήψη του Omnitrope.

       Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

     • Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει τη νεφρική σας λειτουργία και το ρυθμό ανάπτυξής σας πριν από την έναρξη της σωματοτροπίνης. Η ιατρική θεραπεία για τον νεφρό σας θα πρέπει να συνεχίζεται. Η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη μεταμόσχευση νεφρού.

       
       

       Παιδιά με σύνδρομο Prader – Willi

     • Ο γιατρός σας θα σας δώσει περιορισμούς στη διατροφή που θα πρέπει να ακολουθήσετε για τον έλεγχο του βάρους σας.

     • Ο γιατρός σας θα σας αξιολογήσει για σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών, άπνοια του ύπνου (όπου η αναπνοή διακόπτεται κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή αναπνευστικές λοιμώξεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.

     • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών (όπως έναρξη ή επιδείνωση του ρογχαλητού), καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει και μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.

     • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για σημεία σκολίωσης, ένας τύπος παραμόρφωσης της σπονδυλικής στήλης.

     • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν αναπτύξετε λοίμωξη των πνευμόνων, ενημερώστε το γιατρό σας για να αντιμετωπίσει τη λοίμωξη.

       
       

       Παιδιά που ήταν μικρά ή πολύ ελαφριά κατά τη γέννηση

     • Εάν κατά τη γέννηση ήσασταν πολύ μικρό ή πολύ ελαφρύ βρέφος και είστε μεταξύ 9 και

       12 ετών, ζητήστε από το γιατρό σας ειδικές συμβουλές σχετικά με την εφηβεία και τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

     • Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να σταματήσετε να αναπτύσσεστε.

     • Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου αίματος και ινσουλίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Omnitrope

       
       

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

       
       

       Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Omnitrope ή των άλλων φαρμάκων:

       
       

     • φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη,

     • θυρεοειδικές ορμόνες,

     • φάρμακα για τον έλεγχο της επιληψίας (αντισπασμωδικά),

     • κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σύστημα έπειτα από μεταμόσχευση),

     • οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου,

     • συνθετικές επινεφριδιακές ορμόνες (κορτικοστεροειδή).

       Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή τη δόση της σωματοτροπίνης.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       
       

       Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.

       
       

       Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Omnitrope

       
       

       Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

       
       

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope

     
     

     Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η δόση εξαρτάται από το μέγεθός σας, την κατάσταση για την οποία λαμβάνετε θεραπεία και πόσο καλά λειτουργεί η αυξητική ορμόνη για σας. Ο κάθε άνθρωπος είναι διαφορετικός. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την εξατομικευμένη δόση του Omnitrope σε χιλιοστά του γραμμαρίου (mg) είτε από το σωματικό σας βάρος σε κιλά (kg) είτε από το εμβαδόν της σωματικής σας επιφάνειας υπολογιζόμενο από το ύψος σας και το βάρος σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2), καθώς και το θεραπευτικό σας σχήμα. Μην αλλάξετε τη δοσολογία και το θεραπευτικό σχήμα χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι για:

     
     

     Παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

     0,025-0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 0,7-1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. Είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις. Όταν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχίζεται και στην εφηβεία, το Omnitrope πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση της φυσικής ανάπτυξης.

     
     

     Παιδιά με σύνδρομο Turner:

     0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.

     
     

     Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:

     0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες εάν ο ρυθμός ανάπτυξης είναι πολύ χαμηλός. Μπορεί

     να απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας έπειτα από 6 μήνες θεραπείας.

     
     

     Παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi:

     0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. Η ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,7 mg. Η θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

     σε παιδιά που έχουν σχεδόν σταματήσει να αναπτύσσονται μετά την εφηβεία.

     
     

     Παιδιά που έχουν γεννηθεί μικρότερα ή ελαφρύτερα από το αναμενόμενο και με διαταραχή της ανάπτυξης:

     0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίζεται η θεραπεία μέχρι να επιτευχθεί το τελικό ύψος. Η θεραπεία θα πρέπει να

     διακόπτεται μετά τον πρώτο χρόνο εάν δεν ανταποκρίνεστε ή εάν έχετε φθάσει το τελικό σας ύψος και

     έχετε σταματήσει να αναπτύσσεστε.

     
     

     Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

     Εάν συνεχίζετε το Omnitrope έπειτα από θεραπεία κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, πρέπει να ξεκινήσετε με 0,2-0,5 mg ανά ημέρα.

     
     

     Αυτή η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί σταδιακά σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, καθώς και με την κλινική ανταπόκριση και τις παρενέργειες.

     Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης εμφανίστηκε κατά την ενήλικη ζωή σας, πρέπει να ξεκινήσετε με 0,15-0,3 mg ανά ημέρα. Αυτή η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, καθώς και με την κλινική ανταπόκριση και τις παρενέργειες. Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ανά ημέρα. Οι γυναίκες μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες. Η δοσολογία πρέπει να παρακολουθείται κάθε

     6 μήνες. Άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών πρέπει να ξεκινήσουν με μια δόση 0,1-0,2 mg ανά ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί αργά σύμφωνα με τις ατομικές απαιτήσεις. Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα. Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.

     
     

     Ένεση του Omnitrope

     
     

     Ενίετε την αυξητική ορμόνη σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η ώρα που πάτε για ύπνο είναι καλή ώρα διότι είναι εύκολο να το θυμηθείτε. Είναι επίσης φυσικό να έχετε υψηλότερο επίπεδο αυξητικής ορμόνης τη νύχτα.

     
     

     Το Omnitrope προορίζεται για υποδόρια χρήση. Αυτό σημαίνει ότι ενίεται δια μέσου κοντής βελόνης σύριγγας στο λιπώδη ιστό αμέσως κάτω από το δέρμα σας. Οι περισσότεροι άνθρωποι κάνουν τις ενέσεις τους στο μηρό ή στο γλουτό τους. Κάνετε την ένεσή σας στη θέση που σας έδειξε ο γιατρός σας. Ο λιπώδης ιστός του δέρματος μπορεί να συρρικνωθεί στη θέση της ένεσης. Για να το αποφύγετε αυτό, χρησιμοποιείτε μια ελαφρώς διαφορετική θέση για την ένεσή σας κάθε φορά. Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας χρόνο να ανακάμψει από τη μία ένεση πριν δεχθεί μια άλλη ένεση στην ίδια θέση.

     
     

     Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας έχει δείξει ήδη πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope. Πάντοτε να κάνετε την ένεση Omnitrope αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 1,3 mg/ml

     
     

     Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 1,3 mg/ml. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής/νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope. Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εάν δεν είστε σίγουροι ότι καταλαβαίνετε τη διαδικασία και τις προϋποθέσεις για την ένεση.

     
     

• Μετά την ανασύσταση, το Omnitrope χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.

• Επιθεωρήστε προσεκτικά το διάλυμα πριν κάνετε την ένεση και χρησιμοποιήστε το μόνο εάν είναι διαυγές και άχρωμο.

• Αλλάξτε τα σημεία της ένεσης για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο της τοπικής ατροφίας του λιπώδους ιστού (τοπική μείωση του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα).

  Παρασκευή

  

  Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε:

• ένα φιαλίδιο με Omnitrope 1,3 mg/ml σκόνη για ενέσιμο διάλυμα .

• ένα φιαλίδιο με διαλύτη (υγρό) για Omnitrope 1,3 mg/ml .

• μία αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ., 0,33 mm x 12,7 mm) για την αναρρόφηση του διαλύτη από το φιαλίδιο (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία).

• μία αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης κατάλληλου μεγέθους (π.χ., σύριγγα του 1 ml) και βελόνη για ενέσεις (π.χ. 0,25 mm x

  8 mm) για υποδόρια ένεση (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία).

• 2 μάκτρα για καθαρισμό (δεν διατίθενται μέσα στη συσκευασία). Πλύνετε τα χέρια σας πριν συνεχίσετε με τα ακόλουθα βήματα.

  

  Ανασύσταση του Omnitrope

• Αφαιρέστε τα προστατευτικά πώματα από τα δύο φιαλίδια μέσα στο κουτί. Με ένα μάκτρο καθαρισμού, απολυμάνετε τις ελαστικές μεμβράνες και των δύο φιαλιδίων, αυτό που είναι γεμάτο με σκόνη

  και αυτό που είναι γεμάτο με διαλύτη.

  

  

• Πάρετε το φιαλίδιο με το διαλύτη και την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ., 0,33 mm x 12,7 mm). Πιέστε την εφαρμοσμένη στη σύριγγα βελόνη δια μέσου της ελαστικής μεμβράνης.

• Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με το διαλύτη και αναρροφήστε όλο το διαλύτη από το φιαλίδιο.

  
  

• Πάρετε το φιαλίδιο με τη σκόνη και πιέστε τη βελόνη δια μέσου της ελαστικής μεμβράνης του φιαλιδίου. Εγχύσετε το διαλύτη αργά. Σκοπεύστε τη ροή του υγρού πάνω στο γυάλινο τοίχωμα για να αποφύγετε το σχηματισμό αφρού. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνη.

  

• Στριφογυρίστε απαλά το ανασυσταμένο φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο. Μην ανακινήσετε.

  
  

• Εάν το διάλυμα είναι θολό (και η θολότητα δεν εξαφανίζεται εντός δέκα λεπτών) ή περιέχει σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.

• Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως.

  
  

  Μέτρηση της δόσης του Omnitrope που θα ενεθεί

• Πάρετε την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης καταλλήλου μεγέθους (π.χ. σύριγγα του 1 ml) και βελόνη για ενέσεις (π.χ. 0,25 mm x 8 mm).

• Πιέστε τη βελόνη δια μέσου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου με το ανασυσταμένο διάλυμα.

• Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα μέσα στο ένα χέρι.

• Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της σύριγγας είναι μέσα στο ανασυσταμένο διάλυμα του Omnitrope. Το άλλο χέρι σας θα είναι

  ελεύθερο για να κινήσει το έμβολο.

• Τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα πίσω και αναρροφήστε μέσα στη σύριγγα μόλις λίγο περισσότερη από την αναγραφόμενη από το γιατρό σας δόση.

• Κρατείστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο στραμμένη

  μπρος τα πάνω και αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.

• Ελέγξτε για την ύπαρξη φυσαλίδων αέρος μέσα στη σύριγγα. Εάν δείτε οποιεσδήποτε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελάχιστα προς τα πίσω, χτυπήσετε απαλά τη σύριγγα, με τη βελόνη στραμμένη μπρος τα πάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες. Πιέστε το έμβολο αργά μέχρι τη σωστή δόση.

• Επιθεωρήστε οπτικά το ανασυσταμένο διάλυμα πριν από τη χορήγηση. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια. Είστε τώρα έτοιμος για να κάνετε την ένεση της δόσης.

  
  

  Ένεση του Omnitrope

• Επιλέξτε το σημείο της ένεσης. Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι ιστοί με στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και του μυός,

  όπως ο μηρός ή η κοιλία (εκτός από τον ομφαλό και τη μέση).

• Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση τουλάχιστον 1 cm από το τελευταίο σημείο ενέσεως και ότι αλλάζετε τις τοποθεσίες όπου κάνετε την ένεση, όπως έχετε διδαχθεί.

  

• Πριν να κάνετε μία ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας καλά με ένα μάκτρο με οινόπνευμα. Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια.

  
  

• Με το ένα χέρι, τσιμπήστε μια δίπλα χαλαρού δέρματος. Με το άλλο σας χέρι, κρατείστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι. Εισαγάγετε τη βελόνη εντός του τσιμπημένου δέρματος σε γωνία 45ο έως 90ο. Μετά την είσοδο της βελόνης, αφαιρέστε το χέρι που χρησιμοποιήθηκε για το τσίμπημα του δέρματος και χρησιμοποιείστε το για να κρατήσετε το σωλήνα της σύριγγας. Τραβήξτε πολύ ελάχιστα μπρος τα πίσω το έμβολο με το ένα χέρι. Εάν μπει αίμα μέσα στη σύριγγα, η βελόνη έχει μπει μέσα σε ένα αγγείο αίματος. Μην κάνετε την ένεση σε αυτό το σημείο. Αποσύρετε τη βελόνη και επαναλάβετε αυτό το βήμα. Κάνετε την ένεση του διαλύματος πιέζοντας το έμβολο απαλά μέχρι εντελώς κάτω.

• Τραβήξτε τη βελόνη ευθεία έξω από το δέρμα.

  
  

  Μετά την ένεση

• Μετά την ένεση, πιέστε το σημείο της ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα για αρκετά δευτερόλεπτα. Μην κάνετε εντριβή στο σημείο της ένεσης.

• Τα υπολείμματα διαλύματος, τα φιαλίδια και τα υλικά ενέσεως που

προορίζονται για μία χρήση πρέπει να απορριφθούν. Πετάξτε τις σύριγγες με ασφάλεια μέσα σε έναν κλειστό περιέκτη.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Omnitrope από την κανονική

Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν. Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα πέσουν πολύ χαμηλά και αργότερα θα αυξηθούν υπερβολικά. Μπορεί να παρουσιάσετε τρέμουλο, εφίδρωση, υπνηλία ή αίσθημα «ότι δεν είστε ο εαυτός σας» και μπορεί να λιποθυμήσετε.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Το καλύτερο είναι να χρησιμοποιείτε την αυξητική ορμόνη σας σε τακτική βάση. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση, κάνετε την επόμενη ένεση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα. Καταγράψτε κάθε δόση που ξεχάσατε και ενημερώστε το γιατρό σας στην επόμενη επίσκεψη.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omnitrope

Ζητήστε συμβουλή από τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη χρήση του Omnitrope.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι πολύ συχνές και οι συχνές παρενέργειες στους ενήλικες ενδέχεται να αρχίσουν εντός των πρώτων μηνών της θεραπείας και μπορεί είτε να σταματήσουν αυθόρμητα είτε όταν η δόση σας μειωθεί.

   
   

   Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους

   10 ασθενείς) περιλαμβάνουν:

   
   

   • Πόνος των αρθρώσεων

   • Κατακράτηση υγρών (που εμφανίζεται ως πρησμένα δάκτυλα ή αστράγαλοι, για μικρό χρονικό διάστημα στην αρχή της θεραπείας)

   • Ερυθρότητα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης

     
     

     Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους

     10 ασθενείς) περιλαμβάνουν:

     
     

   • Επηρμένες κνησμώδεις διογκώσεις στο δέρμα.

   • Εξάνθημα

   • Αιμωδία/μυρμηκίαση

   • Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών, μυϊκός πόνος

     
     

     Στους ενήλικες

   • Πόνος ή αίσθημα καύσου στους καρπούς ή στο εσωτερικό μέρος του πήχυ (γνωστό ως σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)

     
     

     Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους

     100 ασθενείς) περιλαμβάνουν:

     
     

   • Διόγκωση μαστού (γυναικομαστία)

   • Κνησμός

     
     

     Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους

     1.000 ασθενείς) περιλαμβάνουν:

     
     

     Στα παιδιά

   • Λευχαιμία (Αυτό έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη. Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.)

   • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυνατό πονοκέφαλο, διαταραχές όρασης ή έμετο)

     Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     
     

   • Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης

   • Μείωση στα επίπεδα της ορμόνης Κορτιζόλης στο αίμα σας

   • Οίδημα προσώπου

   • Πονοκέφαλος

   • Υποθυρεοειδισμός

     
     

     Στους ενήλικες

   • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυνατό πονοκέφαλο, διαταραχές όρασης ή έμετο)

     
     

     Δημιουργία αντισωμάτων στην ενιόμενη αυξητική ορμόνη, τα οποία όμως δεν φαίνεται να αναστέλλουν τη λειτουργία της αυξητικής ορμόνης.

     
     

     Το δέρμα γύρω από την περιοχή της ένεσης μπορεί να γίνει ανώμαλο ή να σχηματίσει όζους, αλλά αυτό δεν αναμένεται να συμβεί εάν κάνετε την ένεση σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.

     
     

     Έχουν συμβεί σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi. Ωστόσο, δεν έχει γίνει σύνδεση μεταξύ αυτών των περιπτώσεων και της θεραπείας με Omnitrope.

     
     

     Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes ενδέχεται να εξεταστούν από τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί δυσφορία ή πόνος στο ισχίο ή στο γόνατο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Omnitrope.

     
     

     Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία σας με αυξητική ορμόνη μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

     
     

     Εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να παρουσιάσετε(-ει) υψηλό σάκχαρο αίματος ή μειωμένα επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης. Αυτό μπορεί να ελεγχθεί από τον γιατρό σας και εάν είναι απαραίτητο ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την επαρκή θεραπεία. Σπάνια, φλεγμονή του παγκρέατος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή

     

     τον/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

     με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

2. Πώς να φυλάσσετε το Omnitrope

   
   

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   • Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).

   • Μην καταψύχετε.

   • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

   • Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C στην αρχική συσκευασία.

   • Για μία χρήση μόνο.

   Να μη χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Omnitrope

Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.

Ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg (που αντιστοιχούν σε 4 IU) σωματοτροπίνης μετά την ανασύσταση με

1 ml διαλύτη.

Τα άλλα συστατικά είναι: Κόνις:

γλυκίνη

δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο

Διαλύτης:

ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Omnitrope και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (1,3 mg), διαλύτης σε φιαλίδιο (1 ml)).

Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.

Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Αυστρία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Αυστρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

.