Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Zolsketil pegylated liposomal
doxorubicin


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml πυκνό σκεύασμαγια παρασκευή διασποράς προς έγχυση

υδροχλωρική δοξορουβικίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτότο φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

liposomal περιέχει 2 mg υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε μία πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή.

- Τα άλλα συστατικά είναι υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, άλας νατρίου του N-

(καρβονυλο-μεθοξυπολυαιθυλενο γλυκόλη-2000)-1,2-διστεατικό-sn-γλυκερο-3- φωσφοαιθανολαμίνη, (MPEG 2000-DSPE), χοληστερόλη, θειϊκό αμμώνιο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH). Βλέπε παράγραφο 2.


ZOLSKETIL pegylated liposomal: φιαλίδια τα οποία παρέχουν 10 ml (20 mg) ή 25 ml (50 mg).


Εμφάνιση του ZOLSKETIL pegylated liposomal και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το φάρμακο αυτό είναι ένα διάφανο ερυθρόχρωμο σκεύασμα διασποράς σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο. Το ZOLSKETIL pegylated liposomal διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια σε μονή συσκευασία ή σε συσκευασία των δέκα φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta, Barcelona, 08039, Ισπανία

Παρασκευαστής

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Πολωνία


Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV Ολλανδία


image

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.


https://www.emea.europa.eu

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας (βλ. παράγραφο 3):


Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό του διαλύματος ZOLSKETIL pegylated liposomal. Απαιτείται η χρήση γαντιών. Εάν το ZOLSKETIL pegylated liposomal έλθει σε επαφή με το δέρμα ή το βλεννογόνο, ξεπλύνετε αμέσως καλά με σαπούνι και νερό. Το ZOLSKETIL pegylated liposomal πρέπει να χρησιμοποιείται και να απορρίπτεται με τρόπο αντίστοιχο με άλλων αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.


Καθορίστε τη δόση του ZOLSKETIL pegylated liposomal που θα χορηγηθεί (με βάση τη συνιστώμενη δόση και την επιφάνεια σώματος του ασθενή). Λάβετε το σωστό όγκο του ZOLSKETIL pegylated liposomal μέσα σε μία αποστειρωμένη σύριγγα. Πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρώς άσηπτη τεχνική, αφού δεν υπάρχει συντηρητικό ή βακτηριοστατικός παράγοντας στο ZOLSKETIL pegylated liposomal. Η κατάλληλη δόση του ZOLSKETIL pegylated liposomal πρέπει να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%) για έγχυση πριν τη χορήγηση. Για δόσεις < 90 mg, αραιώστε το ZOLSKETIL pegylated liposomal σε 250 ml και για δόσεις 90 mg, αραιώστε το ZOLSKETIL pegylated liposomal σε 500 ml.


Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων από την έγχυση, η αρχική δόση χορηγείται σε ρυθμό όχι μεγαλύτερο από 1 mg/λεπτό. Εάν δεν παρατηρηθεί αντίδραση από την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις του ZOLSKETIL pegylated liposomal μπορούν να χορηγηθούν μέσα σε μία περίοδο 60 λεπτών.


Στο πρόγραμμα δοκιμών του καρκίνου του μαστού, επιτράπηκε τροποποίηση της έγχυσης για τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις από την έγχυση ως ακολούθως: 5% της συνολικής δόσης εγχυόταν αργά τα πρώτα 15 λεπτά. Αν ήταν ανεκτή χωρίς αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης διπλασιαζόταν τα επόμενα 15 λεπτά. Αν ήταν ανεκτή, η έγχυση ολοκληρωνόταν την επόμενη ώρα με συνολικό χρόνο έγχυσης τα 90 λεπτά.


Εάν ο ασθενής εμφανίσει πρώιμα συμπτώματα ή σημεία αντίδρασης από την έγχυση, διακόψτε αμέσως την έγχυση, χορηγείστε κατάλληλη προφυλακτική αγωγή (αντιισταμινικό ή/και βραχείας διάρκειας δράσης κορτικοστεροειδές) και αρχίστε ξανά σε βραδύτερο ρυθμό.


Η χρήση οποιουδήποτε άλλου διαλύτη εκτός του διαλύματος γλυκόζης 50 mg/mL (5%) για έγχυση, ή η παρουσία οποιουδήποτε βακτηριοστατικού παράγοντα όπως η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει καθίζηση του ZOLSKETIL pegylated liposomal.


Συνιστάται να συνδέεται η γραμμή έγχυσης του ZOLSKETIL pegylated liposomal με την πλάγια θύρα εισόδου μιας παράπλευρης οδού ενδοφλέβιας έγχυσης μέσω της οποίας χορηγείται διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%). H έγχυση μπορεί να χορηγείται μέσω μίας περιφερικής φλέβας. Να μην το χρησιμοποιείτε με φίλτρα σε σειρά.