Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

QUENTAL 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης QUENTAL 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης QUENTAL 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης QUENTAL 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

κουετιαπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το QUENTALκαι ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το QUENTAL

  3. Πώς να πάρετε το QUENTAL

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το QUENTAL

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το QUENTAL και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το QUENTAL περιέχει μια ουσία που ονομάζεται κουετιαπίνη. Αυτή ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά. Το QUENTAL μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών όπως:

     • Διπολική κατάθλιψη και μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε μείζονα καταθλιπτική διαταραχή: όταν αισθάνεστε λυπημένος. Μπορεί να διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κατάθλιψη, νοιώθετε ένοχος, χωρίς ενέργεια, έχετε χάσει την όρεξή σας ή δεν μπορείτε να κοιμηθείτε.

     • Μανία: όταν μπορεί να νοιώθετε έντονη ευφορία, κέφι, διέγερση, ενθουσιασμό ή υπερδραστηριότητα, ή να έχετε ελλιπή κρίση, συμπεριλαμβανομένου του να είστε επιθετικός ή αποδιοργανωμένος.

     • Σχιζοφρένεια: όταν μπορεί να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος, αγχωμένος, σε σύγχυση, ένοχος, να βρίσκεστε σε ένταση ή να είστε μελαγχολικός.

       
       

       Όταν λαμβάνεται QUENTAL για τα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, μπορεί να λαμβάνεται επιπρόσθετα κάποιου άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της ασθένειας.

       
       

       Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίζει να σας χορηγεί QUENTAL ακόμα και αν νοιώθετε καλύτερα.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το QUENTAL Μην πάρετε το QUENTAL:

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησία) στην κουετιαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του QUENTAL (βλέπε παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες)

• σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

  • ορισμένα φάρμακα για τον HIV

  • φάρμακα της ομάδας των αζολών (για μυκητιάσεις)

  • ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)

  • νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).

    
    

    Να μη λάβετε το QUENTAL αν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το QUENTAL.

    
    

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το QUENTAL στις ακόλουθες περιπτώσεις:

    • Εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει ή είχε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό, αποδυνάμωση του καρδιακού μυός ή φλεγμονή της καρδιάς, ή αν παίρνετε κάποια φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο που η καρδιά σας χτυπά.

    • Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση

    • Είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος.

    • Έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

    • Είχατε μια επιληπτική κρίση (κρίση σπασμών).

    • Έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε διαβήτη. Αν ναι, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας ενώ λαμβάνετε QUENTAL.

    • Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το οποίο θα μπορούσε ή δεν θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα φάρμακα).

    • Είστε ηλικιωμένος με άνοια (έκπτωση εγκεφαλικής λειτουργίας). Εάν είστε, δεν πρέπει να λαμβάνετε το QUENTAL επειδή η ομάδα των φαρμάκων στην οποία ανήκει το QUENTAL μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, ή σε ορισμένες περιπτώσεις τον κίνδυνο θανάτου, σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.

    • Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς φάρμακα όπως αυτά έχουν συσχετιστεί με δημιουργία θρόμβων στο αίμα.

      
      

      

      Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα αφού πάρετε QUENTAL:

      

    • Συνδυασμό πυρετού, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, εφίδρωσης ή μείωσης του επιπέδου συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»). Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική περίθαλψη.

    • Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας.

    • Ζάλη ή σοβαρό αίσθημα υπνηλίας. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίου τραυματισμού (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.

    • Σπασμούς

    • Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (πριαπισμός)

      Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να οφείλονται σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρουσιάσετε:

    • Πυρετό, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης, πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη,

      καθώς αυτό ενδέχεται να είναι αποτέλεσμα πολύ χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων, που θα μπορούσε να απαιτεί τη διακοπή του QUENTAL και/ή τη χορήγηση θεραπείας.

    • Δυσκοιλιότητα με επίμονο κοιλιακό πόνο ή δυσκοιλιότητα που δεν έχει ανταποκριθεί σε θεραπεία, επειδή μπορεί να προκαλέσει πιο σοβαρή απόφραξη του εντέρου.

      
      

      Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας

      Εάν έχετε κατάθλιψη μπορεί κάποιες φορές να κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να

      αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε τη θεραπεία καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες αλλά κάποιες φορές περισσότερο. Αυτές οι σκέψεις μπορεί επίσης να αυξηθούν αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε τη φαρμακευτική σας αγωγή.

      Είναι πιο πιθανόν να σκεφτείτε έτσι αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έδειξαν μία αύξηση στις σκέψεις αυτοκτονίας και/ή στις αυτοκτονικές συμπεριφορές σε νεαρούς ενήλικες με κατάθλιψη κάτω των 25 ετών.

      
      

      Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο άμεσα. Μπορεί να βρείτε ότι είναι χρήσιμο να πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη και να του ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φύλλο οδηγιών. Θα μπορούσατε να τους ζητήσετε να σας πούνε αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή αν ανησυχούν λόγω αλλαγών στη συμπεριφορά σας.

      
      

      Αύξηση του σωματικού βάρους

      Αύξηση του σωματικού βάρους έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν QUENTAL. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.

      
      

      Παιδιά και Έφηβοι

      Το QUENTAL δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

      
      

      Άλλα φάρμακα και QUENTAL

      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.

      
      

      Να μην πάρετε το QUENTAL αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

    • Ορισμένα φάρμακα για τον HIV

    • Φάρμακα της ομάδας των αζολών (για μυκητιάσεις)

    • Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)

    • Νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).

      
      

      Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

    • Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη)

    • Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης

    • Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο)

    • Θειοριδαζίνη ή Λίθιο (άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα).

    • Φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που η καρδιά σας χτυπά, για παράδειγμα, φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν διαταραχή των ηλεκτρολυτών (χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου) όπως διουρητικά (water pills) ή ορισμένα αντιβιοτικά (φάρμακα για την θεραπεία των λοιμώξεων).

    • Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα.

      
      

      Πριν διακόψετε τη λήψη των φαρμάκων σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.

      
      

      Το QUENTAL με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

    • Το QUENTAL μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν τα γεύματα ή πριν την βραδινή κατάκλιση.

    • Να είστε προσεκτικοί όσον αφορά τις ποσότητες αλκοόλ που καταναλώνετε. Αυτό συνιστάται διότι η συνδυαστική δράση του QUENTALκαι του αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.

    • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε QUENTAL. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.

      
      

      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

      Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το QUENTAL. Δεν

      πρέπει να λαμβάνετε το QUENTAL κατά τη διάρκεια της κυήσεως εκτός και αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας. Το QUENTAL δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

      
      

      Μπορεί να εμφανισθούν τα ακόλουθα συμπτώματα σε νεογέννητα βρέφη μητέρων, που έχουν χρησιμοποιήσει το QUENTAL κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου (τελευταίων τριών μηνών της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή ακαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, δυσχέρεια στην αναπνοή και διαταραχή πρόσληψης τροφής. Εφόσον το μωρό σας εκδηλώσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειασθεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

      
      

      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

      Τα δισκία σας μπορεί να σας προκαλέσουν υπνηλία. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να προσδιορίσετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακό σας.

      
      

      Το QUENTAL περιέχει λακτόζη

      Το QUENTAL περιέχει λακτόζη η οποία είναι ένα είδος σακχάρου. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

      
      

      Επιπτώσεις στους ελέγχους φαρμάκων στα ούρα

      Αν κάνετε έλεγχο φαρμάκων στα ούρα, η λήψη του QUENTAL μπορεί να προκαλέσει θετικά αποτελέσματα για μεθαδόνη ή ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (ΤCAs) όταν χρησιμοποιούνται ορισμένες μέθοδοι ελέγχου, έστω και αν δεν παίρνετε μεθαδόνη ή ΤCAs. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να γίνει μια πιο συγκεκριμένη εξέταση.

      
      

      1. Πώς να πάρετε το QUENTAL

         
         

         Πάντοτε να παίρνετε το QUENTAL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την αρχική σας δόση. Η δόση συντήρησης (ημερήσια δοσολογία) θα εξαρτηθεί από τη νόσο σας και τις ανάγκες σας αλλά συνήθως θα είναι μεταξύ των 150 mg και 800 mg.

    • Θα λαμβάνετε τα δισκία σας μία φορά την ημέρα

    • Μην κόβετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία

    • Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα με λίγο νερό

    • Να λαμβάνετε τα δισκία σας χωρίς τροφή (τουλάχιστον μία ώρα πριν το γεύμα, ή πριν την βραδινή κατάκλιση, ο γιατρός σας θα σας πει πότε)

    • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε QUENTAL. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου

    • Μη σταματάτε να λαμβάνετε τα δισκία σας ακόμη και αν αισθανθείτε καλύτερα, εκτός και αν σας το συστήσει ο γιατρός σας

      
      

      Προβλήματα με το ήπαρ

      Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας μπορεί ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.

      
      

      Ηλικιωμένα άτομα

      Εάν είστε ηλικιωμένος μπορεί ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.

      
      

      Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών

      Το QUENTAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

      
      

      Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση QUENTAL από την κανονική

      Αν λάβετε περισσότερο QUENTAL από εκείνο που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να αισθανθείτε νυσταγμένος, ζαλισμένος και να παρουσιάσετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας τα δισκία QUENTAL.

      Αν ξεχάσετε να λάβετε μια δόση QUENTAL

      Αν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, περιμένετε να πάρετε το φάρμακο την ορισμένη ώρα που πρέπει να πάρετε τη δόση σας. Μην διπλασιάζετε τις δόσεις για να αναπληρώσετε το δισκίο που έχετε παραλείψει.

      
      

      Αν σταματήσετε να λαμβάνετε το QUENTAL

      Αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε το QUENTAL, μπορεί να μην μπορείτε να κοιμηθείτε (αϋπνία), να αισθανθείτε ναυτία ή μπορεί να σας εμφανισθεί πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη ή ευερεθιστότητα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε βαθμιαία τη δόση πριν τη διακοπή της θεραπείας.

      
      

      Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

      
      

      1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

         
         

         Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το QUENTAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

         
         

         Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • Ζάλη (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις), κεφαλαλγία, ξηροστομία

    • Υπνηλία (μπορεί να υποχωρήσει με το χρόνο, όσο εξακολουθείτε να λαμβάνετε το QUENTAL) (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις)

    • Συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το QUENTAL) τα οποία περιλαμβάνουν αϋπνία, ναυτία, πονοκέφαλο, διάρροια, έμετο, ζάλη και ευερεθιστότητα. Συνιστάται σταδιακή διακοπή για περίοδο τουλάχιστον 1 έως 2 εβδομάδων

    • Αύξηση του βάρους

    • Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο

    • Μεταβολές της ποσότητας ορισμένων λιπαρών ουσιών (τριγλυκεριδίων και ολικής χοληστερόλης)

      
      

      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

    • Ταχυκαρδία

    • Αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει γρήγορα ή χάνει κτύπους

    • Δυσκοιλιότητα, στομαχική διαταραχή (δυσπεψία)

    • Αίσθημα αδυναμίας

    • Οίδημα στα άνω και κάτω άκρα

    • Υπόταση κατά την έγερση από καθιστή θέση. Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).

    • Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα

    • Θολή όραση

    • Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες

    • Αίσθημα μεγαλύτερης πείνας

    • Αίσθημα ευερεθιστότητας

    • Διαταραχή της ομιλίας και του λόγου

    • Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας

    • Δυσκολία στην αναπνοή

    • Έμετος (κυρίως στους ηλικιωμένους)

    • Πυρετός

    • Μεταβολές της ποσότητας των ορμονών του θυρεοειδούς στο αίμα σας

    • Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος

    • Αυξήσεις της ποσότητας των ηπατικών ενζύμων που προσδιορίζονται στο αίμα

    • Αυξήσεις της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα. Οι αυξήσεις της ορμόνης προλακτίνης θα μπορούσαν σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν τα ακόλουθα:

      • Διόγκωση των μαστών σε άνδρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς

      • Σε γυναίκες να μην έχουν κάθε μήνα περίοδο ή σταθερή περίοδο

        Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

    • Σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις

    • Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν διογκώσεις (πομφοί), οίδημα του δέρματος και οίδημα στην περιοχή γύρω από το στόμα

    • Δυσάρεστο αίσθημα στα πόδια (επίσης ονομάζεται σύνδρομο ανήσυχων ποδιών)

    • Δυσκολία στην κατάποση

    • Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας

    • Σεξουαλική δυσλειτουργία

    • Διαβήτης

    • Αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που εμφανίζεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (επιμήκυνση του διαστήματος QT)

    • Βραδύτερος από το φυσιολογικό καρδιακός ρυθμός που μπορεί να εμφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να συσχετισθεί με χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.

    • Δυσκολία στην ούρηση

    • Λιποθυμία (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις)

    • Ρινική συμφόρηση

    • Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων

    • Μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα

      
      

      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

    • Ένας συνδυασμός υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός), εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας, έντονης καταστολής ή λιποθυμίας (μία διαταραχή που ονομάζεται "κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο")

    • Ωχρότητα του δέρματος και των οφθαλμών (ίκτερος)

    • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

    • Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (πριαπισμός)

    • Διόγκωση των μαστών και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς (γαλακτόρροια)

    • Διαταραχή της περιόδου

    • Θρόμβοι στις φλέβες ιδιαίτερα στα πόδια (στα συμπτώματα συμπεριλαμβάνονται οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στη αναπνοή. Αν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα να ζητήσετε άμεσα ιατρική συμβουλή.

    • Περπατάτε, μιλάτε, τρώτε ή κάνετε άλλες δραστηριότητες ενώ κοιμάστε.

    • Μειωμένη θερμοκρασία σώματος (υποθερμία)

    • Φλεγμονή του παγκρέατος

    • Μια πάθηση (αποκαλούμενη "μεταβολικό σύνδρομο") όπου μπορεί να έχετε συνδυασμό 3 ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα: αύξηση λίπους στην περιοχή της κοιλιάς, μείωση της "καλής χοληστερόλης" (HDL-C), αύξηση ενός τύπου λιπιδίων στο αίμα σας που αποκαλείται τριγλυκερίδια, υψηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.

    • Συνδυασμός πυρετού, συμπτωμάτων παρόμοιων με εκείνων της γρίπης, πονόλαιμου ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη με πολύ χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, μια πάθηση που ονομάζεται ακοκκιοκυτταραιμία.

    • Απόφραξη του εντέρου.

    • Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος (μια ουσία των μυών)

      
      

      Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

    • Σοβαρής μορφής εξάνθημα, φυσαλίδες ή ερυθρές πλάκες στο δέρμα

    • Σοβαρής μορφής αλλεργική αντίδραση (που ονομάζεται αναφυλακτική), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή καταπληξία.

    • Ταχεία εξοίδηση του δέρματος, συνήθως στην περιοχή γύρω από τους οφθαλμούς, τα χείλη και το λαιμό (αγγειοοίδημα).

    • Ακατάλληλη έκκριση μίας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων.

    • Λύση της λειτουργίας των μυϊκών ινών και πόνος στους μύες (ραβδομυόλυση).

    • Επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.

      
      

      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • Δερματικό εξάνθημα με ακανόνιστες κόκκινες κηλίδες (πολύμορφο ερύθημα)

    • Σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως πυρετός και φουσκάλες στο δέρμα και απολέπιση του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

    • Συμπτώματα απόσυρσης μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα βρέφη μητέρων που έχουν χρησιμοποιήσει το QUENTAL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους.

      
      

      Η κατηγορία αυτή των φαρμάκων στην οποία ανήκει το QUENTAL μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και σε βαρείες περιπτώσεις, θανατηφόρες.

      
      

      Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται μόνο όταν γίνονται εξετάσεις αίματος. Αυτές περιλαμβάνουν μεταβολές στην ποσότητα ορισμένων λιπιδίων (τριγλυκερίδια και ολική χοληστερόλη) ή σάκχαρο στο αίμα, μεταβολές της ποσότητας των ορμονών του θυρεοειδούς στο αίμα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειώσεις στον αριθμό ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων, μείωση της ποσότητας των ερυθροκυττάρων στο αίμα, αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατίνης στο αίμα (μιας ουσίας των μυών), μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα και αύξηση της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα.

      
      

      Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα:

    • Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς

    • Σε γυναίκες να μην έχουν κάθε μήνα περίοδο ή σταθερή περίοδο

      
      

      Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος περιοδικά.

      
      

      Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

      Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν στους ενήλικες μπορεί επίσης να εμφανισθούν και στα παιδιά και τους εφήβους.

      
      

      Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά και εφήβους:

      
      

      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • Αύξηση της ποσότητας στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη. Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα:

      • Διόγκωση των μαστών σε αγόρια και κορίτσια και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς

      • Σε κορίτσια να μην έχουν κάθε μήνα περίοδο ή σταθερή περίοδο

        
        

    • Αύξηση της όρεξης

    • Έμετος

    • Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο

    • Αύξηση της αρτηριακής πίεσης

      
      

      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

    • Αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις)

    • Ρινική συμφόρηση

    • Αίσθημα εκνευρισμού

      
      

      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα. τηλ: 21 32040380/ 337, www.eof.gr.

      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

      
      

      1. Πώς να φυλάσσεται το QUENTAL

         
         

    • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

      
      

    • Να μη χρησιμοποιείτε το QUENTAL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη μετά το «ΛΗΞΗ» ή το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

      
      

    • Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το QUENTAL.

      
      

    • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

    
    

    1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το QUENTAL

• Η δραστική ουσία είναι η κουετιαπίνη. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης QUENTAL

  περιέχουν 50 mg, 200 mg, 300 mg ή 400 mg κουετιαπίνης (ως κουετιαπίνη φουμαρική).

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας

50mg:

Λακτόζη μονουδρική

Υπρομελλόζη (K4M και K100 Premium LV CR) Νάτριο χλωριούχο

Ποβιδόνη K-30

Πυριτούχος κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο)

Τάλκης

Μαγνήσιο στεατικό (E470b)

200/ 300/ 400mg:

Λακτόζη μονουδρική Υπρομελλόζη (K4M) Νάτριο χλωριούχο Ποβιδόνη K-30 Τάλκης

Μαγνήσιο στεατικό (E470b)

Επικάλυψη: Τιτανίου διοξείδιο (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521)

Τα δισκία των 50mg περιέχουν επίσης: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), Πολυβινυλοαλκοόλη (E1203), Τάλκη

Τα δισκία των 200mg και 300mg περιέχουν επίσης: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), Υπρομελλόζη 6 cP (E464)

Τα δισκία των 400mg περιέχουν επίσης: Υπρομελλόζη 6 cP (E464)

Εμφάνιση του QUENTAL και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία βραδείας αποδέσμευσης των 50mg συσκευάζονται είτε σε λευκές αδιαφανείς κυψέλες (blisters) από PVC/PVdC-Alu, είτε σε κυψέλες OPA/Alu/PVC-Alu και σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων.

Τα δισκία βραδείας αποδέσμευσης των 200 mg/ 300 mg/ 400 mg συσκευάζονται σε λευκές αδιαφανείς

κυψέλες (blisters) από PVC/PVdC-Alu και σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ AΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ EΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. PHARMAZAC AE.

Ναούσης 31, Βοτανικός

104 47, Αθήνα

τηλ.: 210 34 18 890

φαξ: 210 34 18 887

Παραγωγός

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED, Ινδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις μμ/εεεε.