Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Sorafenib/Sandoz
sorafenib


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Sorafenib/Sandoz 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

sorafenib


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sorafenib/Sandoz.


Προσέξτε ιδιαίτερα με το Sorafenib/Sandoz


Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για αυτά ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του Sorafenib/Sandoz ή να σταματήσει τελείως τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).


Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Sorafenib/Sandoz δεν έχει ακόμα δοκιμαστεί σε παιδιά και εφήβους.


Άλλα φάρμακα και Sorafenib/Sandoz

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Sorafenib/Sandoz ή να επηρεασθούν από αυτό. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε κάτι από αυτή τη λίστα ή άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή:


Κύηση και θηλασμός

Αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ κάνετε θεραπεία με Sorafenib/Sandoz. Εάν μπορεί να μείνετε έγκυος χρησιμοποιήστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν μείνετε έγκυος

ενώ κάνετε θεραπεία με Sorafenib/Sandoz, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.


Δεν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sorafenib/Sandoz μια και αυτό το φάρμακο μπορεί να παρέμβει στην ανάπτυξη και εξέλιξη του μωρού σας.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Sorafenib/Sandoz θα επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.


Το Sorafenib/Sandoz περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  1. Πώς να πάρετε το Sorafenib/Sandoz


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    Η συνιστώμενη δόση Sorafenib/Sandoz στους ενήλικες είναι 400 mg, δύο φορές ημερησίως.

    Αυτή ισοδυναμεί με μια ολική ημερήσια δόση 800 mg ή 2 δισκία την ημέρα.


    Καταπιείτε τα δισκία Sorafenib/Sandoz με ένα ποτήρι νερό, είτε χωρίς φαγητό ή με ένα χαμηλό σε λιπαρά ή μέτριο σε λιπαρά γεύμα. Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο με υψηλά σε λιπαρά γεύματα, καθώς αυτό μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό. Εάν πρόκειται να έχετε ένα υψηλό σε λιπαρά γεύμα, πάρετε τα δισκία τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.

    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    Είναι σημαντικό να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο περίπου τις ίδιες ώρες καθημερινά, ώστε να υπάρχει μια σταθερή ποσότητα στην κυκλοφορία του αίματος.


    Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.


    Συνήθως θα συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για όσο έχετε κλινικά οφέλη και δεν υποφέρετε από μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sorafenib/Sandoz από την κανονική

    Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εσείς (ή οποιοσδήποτε άλλος) λάβατε περισσότερο από τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε. Η λήψη μεγαλύτερης ποσότητας Sorafenib/Sandoz κάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες πολύ πιο πιθανές ή πιο σοβαρές, ιδιαίτερα τη διάρροια και τις δερματικές αντιδράσεις. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sorafenib/Sandoz

    Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη

    δόση, ξεχάστε αυτή που δεν πήρατε και συνεχίστε κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα κάποιων αιματολογικών εξετάσεων.


    Πολύ συχνές:

    μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

    • διάρροια

    • ναυτία

    • αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης (κόπωση)

    • πόνος (συμπεριλαμβανομένων πόνου στο στόμα, πόνου στην κοιλιά, κεφαλαλγίας, πόνου στα κόκαλα, πόνος από τον όγκο)

    • απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)

    • κόκκινες ή επώδυνες παλάμες ή πέλματα (δερματική αντίδραση χεριού ποδιού)

    • κνησμός ή εξάνθημα

    • εμετός

    • αιμορραγία (συμπεριλαμβανόμενης αιμορραγίας στον εγκέφαλο, στα τοιχώματα του εντέρου και στην αναπνευστική οδό)

    • υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

    • λοιμώξεις

    • απώλεια όρεξης (ανορεξία)

    • δυσκοιλιότητα

    • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

    • πυρετός

    • απώλεια βάρους

    • ξηρό δέρμα


      Συχνές:

      μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

    • πάθηση που μοιάζει με γρίπη

    • προβλήματα πέψης (δυσπεψία)

    • δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)

    • φλεγμαίνον ή ξηρό στόμα, πόνος στη γλώσσα (στοματίτιδα και φλεγμονή του βλεννογόνου)

    • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία)

    • πόνος στους μύες (μυαλγία)

    • χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)

    • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)

    • διαταραγμένες αισθήσεις στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, συμπεριλαμβανομένων αισθημάτων τσιμπήματος και μουδιάσματος (περιφερική αισθητική νευροπάθεια)

    • κατάθλιψη

    • προβλήματα στύσης (ανικανότητα)

    • αλλοιωμένη φωνή (δυσφωνία)

    • ακμή

    • φλεγμαίνον, ξηρό ή σκασμένο δέρμα που ξεφλουδίζει (δερματίτιδα, απολέπιση δέρματος)

    • καρδιακή ανεπάρκεια

    • καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πόνος στο στήθος

    • εμβοές (βουητό στο αυτί)

    • νεφρική ανεπάρκεια

    • υπερβολικά υψηλά επίπεδα πρωτεΐνης στα ούρα (πρωτεϊνουρία)

    • γενική αδυναμία ή απώλεια δύναμης (εξασθένιση)

    • μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία και ουδετεροπενία)

    • μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία)

    • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)

    • φλεγμονή των θυλάκων των τριχών (θυλακίτιδα)

    • υπολειτουργών θυρεοειδής αδένας (υποθυρεοειδισμός)

    • χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία)

    • αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία)

    • ερυθρότητα στο πρόσωπο και συχνά σε άλλες περιοχές του δέρματος (έξαψη)

    • ρινική καταρροή (ρινόρροια)

    • καούρα στο στήθος (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)

    • καρκίνος του δέρματος (κερατοακανθώματα / καρκίνος του δέρματος από πλακώδη κύτταρα)

    • πάχυνση της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος (υπερκεράτωση)

    • ξαφνική, ακούσια μυϊκή σύσπαση (μυϊκοί σπασμοί)


      Όχι συχνές:

      μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

    • φλεγμονή στο εσωτερικό μέρος του στομάχου (γαστρίτιδα)

    • πόνος στην κοιλιά προκαλούμενος από παγκρεατίτιδα, φλεγμονή στη χοληδόχο κύστη και/ή στα χοληφόρα αγγεία.

    • κίτρινο δέρμα ή μάτια (ίκτερος) προκαλούμενα από υψηλά επίπεδα χρωστικών της χολής (υπερχολερυθριναιμία)

    • αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές (συμπεριλαμβανομένων δερματικών αντιδράσεων και εξανθημάτων)

    • αφυδάτωση

    • διόγκωση μαστών (γυναικομαστία)

    • δυσκολία αναπνοής (νόσος του πνεύμονα)

    • έκζεμα

    • υπερλειτουργών θυροειδής αδένας (υπερθυρεοειδισμός)

    • πολλαπλό ερύθημα δέρματος (πολύμορφο ερύθημα)

    • υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση

    • οπές στα τοιχώματα του εντέρου (γαστρεντερική διάτρηση)

    • αναστρέψιμο πρήξιμο στο οπίσθιο τμήμα του εγκεφάλου που μπορεί να συσχετισθεί με πονοκέφαλο, επηρεασμένη συνείδηση, σπασμούς και οπτικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης απώλειας όρασης (αναστρέψιμη οπίσθια λευκοεγκεφαλοπάθεια)

    • ξαφνική, σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)


      Σπάνιες:

      μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

    • αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του δέρματος (π.χ. πρόσωπο, γλώσσα) που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα)

    • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (επιμήκυνση του διαστήματος QT)

    • φλεγμονή του ήπατος, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ναυτία, εμετό, κοιλιακό πόνο και ίκτερο (φαρμακευτική ηπατίτιδα)

    • εξάνθημα που μοιάζει με ηλιακό έγκαυμα το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε δέρμα που έχει προηγουμένως εκτεθεί σε ακτινοθεραπεία και μπορεί να είναι σοβαρό (αναμνηστική ακτινοδερματίτιδα)

    • σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε επώδυνες φουσκάλες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

    • μη φυσιολογική διάσπαση των μυών που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με τους νεφρούς (ραβδομυόλυση)

    • βλάβη των νεφρών που προκαλεί διαρροή μεγάλων ποσοτήτων πρωτεΐνης από αυτούς (νεφρωσικό σύνδρομο)

    • φλεγμονή των αγγείων του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε εξάνθημα (λευκοκυτταρολυτική αγγειίτιδα)


      Μη γνωστές:

      η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

    • διαταραχή της εγκεφαλικής λειτουργίας που μπορεί να σχετίζεται π.χ. με υπνηλία, αλλαγές στη

      συμπεριφορά ή σύγχυση (εγκεφαλοπάθεια)

    • ναυτία, δύσπνοια, ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, μυϊκές κράμπες, επιληπτικές κρίσεις, θόλωση των ούρων και κόπωση (σύνδρομο λύσης όγκου (TLS)) (βλ. παράγραφο 2).

    • διόγκωση και εξασθένιση του τοιχώματος ενός αιμοφόρου αγγείου ή σκίσιμο του τοιχώματος ενός αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και διαχωρισμοί αρτηρίας)


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

      GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

      Φαξ: + 30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr


  3. Πώς να φυλάσσετε το Sorafenib/Sandoz


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sorafenib/Sandoz

Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη 2910 (E464), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), στεατικό μαγνήσιο (E470b), νάτριο λαουρυλοθειϊκό. Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη 2910 (E464), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (Ε1521).


Εμφάνιση του Sorafenib/Sandoz και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Sorafenib/Sandoz 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά - υπόλευκα, οβάλ σχήματος, έχουν εγκοπή στη μία πλευρά και είναι απλά από την άλλη πλευρά, με διαστάσεις 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.


Διατίθενται σε συσκευασίες των 28, 30, 56, 60, πολλαπλή συσκευασία των 84 (3 συσκευασίες των

28), πολλαπλή συσκευασία των 112 (4 συσκευασίες των 28), πολλαπλή συσκευασία των 120 (4 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από Αλουμίνιο- OPA/Alu/PVC.



Διατίθενται σε συσκευασίες των 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, πολλαπλή συσκευασία των 84 x 1 (3

συσκευασίες των 28 x 1), πολλαπλή συσκευασία των 112 x 1 (4 συσκευασίες των 28 x 1), πολλαπλή συσκευασία των 120 x 1 (4 συσκευασίες των 30 x 1) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από Αλουμίνιο-OPA/Alu/PVC.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57

SI-1000 Ljubljana Σλοβενία


Τοπικός Αντιπρόσωπος Novartis (Hellas) A.E.B.E.

12ο χλμ Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας,

T.K. 14451, Μεταμόρφωση Αττικής, Ελλάδα

Τηλ.: 210 28 11 712


Παρασκευαστές

LEK farmacevtska družba d.d. Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526 Σλοβενία


Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056

Κύπρος


PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000

Μάλτα


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Αυστρία Sorafenib Sandoz 400 mg - Filmtabletten

Βέλγιο Sorafenib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten

Γερμανία Sorafenib HEXAL 400 mg Filmtabletten

Δανία Sorafenib Sandoz

Ελλάδα Sorafenib/Sandoz 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εσθονία Sorafenib Sandoz

Ισπανία Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película Κροατία Sorafenib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete

Λετονία Sorafenib Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes Λιθουανία Sorafenib Ebewe 400 mg plėvele dengtos tabletės Ολλανδία Sorafenib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten

Ουγγαρία Sorafenib Sandoz 400 mg filmtabletta

Πολωνία Sorafenib Sandoz

Πορτογαλία Sorafenib Sandoz

Ρουμανία Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate

Σλοβακία Sorafenib Sandoz 400 mg Τσεχική Δημοκρατία Sorafenib Sandoz


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις