ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Sorafenib/Sandoz
sorafenib
sorafenib
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Sorafenib/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sorafenib/Sandoz
Πώς να πάρετε το Sorafenib/Sandoz
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Sorafenib/Sandoz
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Sorafenib/Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα).
To Sorafenib/Sandoz χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του καρκίνου του νεφρού (προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών) σε προχωρημένο στάδιο, όταν η συνήθης θεραπεία δε βοήθησε στο να
σταματήσει η εξέλιξη της πάθησης σας ή θεωρείται ακατάλληλη.
Το Sorafenib/Sandoz είναι ο λεγόμενος αναστολέας πολυκινάσης. Λειτουργεί μειώνοντας το ρυθμό ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων και διακόπτει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν.
σε περίπτωση αλλεργίας στο sorafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sorafenib/Sandoz.
«επιμήκυνση του διαστήματος QT».
Το Sorafenib/Sandoz μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που επουλώνονται οι πληγές σας. Συνήθως θα αποσύρεστε από τη θεραπεία με Sorafenib/Sandoz εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να αρχίσετε το Sorafenib/Sandoz ξανά.
Οπές στο εντερικό τοίχωμα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα) μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία.
Η χρήση του Sorafenib/Sandoz δεν έχει ακόμα δοκιμαστεί σε παιδιά και εφήβους.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Sorafenib/Sandoz ή να επηρεασθούν από αυτό. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε κάτι από αυτή τη λίστα ή άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή:
ριφαμπικίνη, νεομυκίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων (αντιβιοτικά)
St. John’s wort (βαλσαμόχορτο, ένα βότανο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης
φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη, θεραπείες για την επιληψία και άλλες παθήσεις
δεξαμεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για ποικίλες παθήσεις
βαρφαρίνη ή phenprocoumon, αντιπηκτικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων στο αίμα
doxorubicin, capecitabine, docexatel, paclitaxel και irinotecan, τα οποία είναι θεραπείες για τον
διγοξίνη, μια θεραπεία για ήπια έως μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια
ενώ κάνετε θεραπεία με Sorafenib/Sandoz, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Sorafenib/Sandoz θα επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτή ισοδυναμεί με μια ολική ημερήσια δόση 800 mg ή 2 δισκία την ημέρα.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο περίπου τις ίδιες ώρες καθημερινά, ώστε να υπάρχει μια σταθερή ποσότητα στην κυκλοφορία του αίματος.
Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
Συνήθως θα συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για όσο έχετε κλινικά οφέλη και δεν υποφέρετε από μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εσείς (ή οποιοσδήποτε άλλος) λάβατε περισσότερο από τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε. Η λήψη μεγαλύτερης ποσότητας Sorafenib/Sandoz κάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες πολύ πιο πιθανές ή πιο σοβαρές, ιδιαίτερα τη διάρροια και τις δερματικές αντιδράσεις. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη
δόση, ξεχάστε αυτή που δεν πήρατε και συνεχίστε κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα κάποιων αιματολογικών εξετάσεων.
μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
διάρροια
ναυτία
αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης (κόπωση)
πόνος (συμπεριλαμβανομένων πόνου στο στόμα, πόνου στην κοιλιά, κεφαλαλγίας, πόνου στα κόκαλα, πόνος από τον όγκο)
απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
κόκκινες ή επώδυνες παλάμες ή πέλματα (δερματική αντίδραση χεριού ποδιού)
κνησμός ή εξάνθημα
εμετός
αιμορραγία (συμπεριλαμβανόμενης αιμορραγίας στον εγκέφαλο, στα τοιχώματα του εντέρου και στην αναπνευστική οδό)
υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
λοιμώξεις
απώλεια όρεξης (ανορεξία)
δυσκοιλιότητα
πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
πυρετός
απώλεια βάρους
ξηρό δέρμα
μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
πάθηση που μοιάζει με γρίπη
προβλήματα πέψης (δυσπεψία)
δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)
φλεγμαίνον ή ξηρό στόμα, πόνος στη γλώσσα (στοματίτιδα και φλεγμονή του βλεννογόνου)
χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία)
πόνος στους μύες (μυαλγία)
χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)
χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
διαταραγμένες αισθήσεις στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, συμπεριλαμβανομένων αισθημάτων τσιμπήματος και μουδιάσματος (περιφερική αισθητική νευροπάθεια)
κατάθλιψη
προβλήματα στύσης (ανικανότητα)
αλλοιωμένη φωνή (δυσφωνία)
ακμή
φλεγμαίνον, ξηρό ή σκασμένο δέρμα που ξεφλουδίζει (δερματίτιδα, απολέπιση δέρματος)
καρδιακή ανεπάρκεια
καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πόνος στο στήθος
εμβοές (βουητό στο αυτί)
νεφρική ανεπάρκεια
υπερβολικά υψηλά επίπεδα πρωτεΐνης στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
γενική αδυναμία ή απώλεια δύναμης (εξασθένιση)
μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία και ουδετεροπενία)
μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία)
χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
φλεγμονή των θυλάκων των τριχών (θυλακίτιδα)
υπολειτουργών θυρεοειδής αδένας (υποθυρεοειδισμός)
χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία)
αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία)
ερυθρότητα στο πρόσωπο και συχνά σε άλλες περιοχές του δέρματος (έξαψη)
ρινική καταρροή (ρινόρροια)
καούρα στο στήθος (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
καρκίνος του δέρματος (κερατοακανθώματα / καρκίνος του δέρματος από πλακώδη κύτταρα)
πάχυνση της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος (υπερκεράτωση)
ξαφνική, ακούσια μυϊκή σύσπαση (μυϊκοί σπασμοί)
μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
φλεγμονή στο εσωτερικό μέρος του στομάχου (γαστρίτιδα)
πόνος στην κοιλιά προκαλούμενος από παγκρεατίτιδα, φλεγμονή στη χοληδόχο κύστη και/ή στα χοληφόρα αγγεία.
κίτρινο δέρμα ή μάτια (ίκτερος) προκαλούμενα από υψηλά επίπεδα χρωστικών της χολής (υπερχολερυθριναιμία)
αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές (συμπεριλαμβανομένων δερματικών αντιδράσεων και εξανθημάτων)
αφυδάτωση
διόγκωση μαστών (γυναικομαστία)
δυσκολία αναπνοής (νόσος του πνεύμονα)
έκζεμα
υπερλειτουργών θυροειδής αδένας (υπερθυρεοειδισμός)
πολλαπλό ερύθημα δέρματος (πολύμορφο ερύθημα)
υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση
οπές στα τοιχώματα του εντέρου (γαστρεντερική διάτρηση)
αναστρέψιμο πρήξιμο στο οπίσθιο τμήμα του εγκεφάλου που μπορεί να συσχετισθεί με πονοκέφαλο, επηρεασμένη συνείδηση, σπασμούς και οπτικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης απώλειας όρασης (αναστρέψιμη οπίσθια λευκοεγκεφαλοπάθεια)
ξαφνική, σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του δέρματος (π.χ. πρόσωπο, γλώσσα) που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα)
ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (επιμήκυνση του διαστήματος QT)
φλεγμονή του ήπατος, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ναυτία, εμετό, κοιλιακό πόνο και ίκτερο (φαρμακευτική ηπατίτιδα)
εξάνθημα που μοιάζει με ηλιακό έγκαυμα το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε δέρμα που έχει προηγουμένως εκτεθεί σε ακτινοθεραπεία και μπορεί να είναι σοβαρό (αναμνηστική ακτινοδερματίτιδα)
σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε επώδυνες φουσκάλες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
μη φυσιολογική διάσπαση των μυών που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με τους νεφρούς (ραβδομυόλυση)
βλάβη των νεφρών που προκαλεί διαρροή μεγάλων ποσοτήτων πρωτεΐνης από αυτούς (νεφρωσικό σύνδρομο)
φλεγμονή των αγγείων του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε εξάνθημα (λευκοκυτταρολυτική αγγειίτιδα)
η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
διαταραχή της εγκεφαλικής λειτουργίας που μπορεί να σχετίζεται π.χ. με υπνηλία, αλλαγές στη
συμπεριφορά ή σύγχυση (εγκεφαλοπάθεια)
ναυτία, δύσπνοια, ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, μυϊκές κράμπες, επιληπτικές κρίσεις, θόλωση των ούρων και κόπωση (σύνδρομο λύσης όγκου (TLS)) (βλ. παράγραφο 2).
διόγκωση και εξασθένιση του τοιχώματος ενός αιμοφόρου αγγείου ή σκίσιμο του τοιχώματος ενός αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και διαχωρισμοί αρτηρίας)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το sorafenib. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sorafenib (ως tosylate).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη 2910 (E464), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), στεατικό μαγνήσιο (E470b), νάτριο λαουρυλοθειϊκό. Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη 2910 (E464), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (Ε1521).
Τα Sorafenib/Sandoz 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά - υπόλευκα, οβάλ σχήματος, έχουν εγκοπή στη μία πλευρά και είναι απλά από την άλλη πλευρά, με διαστάσεις 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
Διατίθενται σε συσκευασίες των 28, 30, 56, 60, πολλαπλή συσκευασία των 84 (3 συσκευασίες των
28), πολλαπλή συσκευασία των 112 (4 συσκευασίες των 28), πολλαπλή συσκευασία των 120 (4 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από Αλουμίνιο- OPA/Alu/PVC.
Διατίθενται σε συσκευασίες των 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, πολλαπλή συσκευασία των 84 x 1 (3
συσκευασίες των 28 x 1), πολλαπλή συσκευασία των 112 x 1 (4 συσκευασίες των 28 x 1), πολλαπλή συσκευασία των 120 x 1 (4 συσκευασίες των 30 x 1) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από Αλουμίνιο-OPA/Alu/PVC.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57
SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Τοπικός Αντιπρόσωπος Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12ο χλμ Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας,
T.K. 14451, Μεταμόρφωση Αττικής, Ελλάδα
Τηλ.: 210 28 11 712
Παρασκευαστές
LEK farmacevtska družba d.d. Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526 Σλοβενία
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056
Κύπρος
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000
Μάλτα
Αυστρία Sorafenib Sandoz 400 mg - Filmtabletten
Βέλγιο Sorafenib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
Γερμανία Sorafenib HEXAL 400 mg Filmtabletten
Δανία Sorafenib Sandoz
Ελλάδα Sorafenib/Sandoz 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εσθονία Sorafenib Sandoz
Ισπανία Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película Κροατία Sorafenib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete
Λετονία Sorafenib Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes Λιθουανία Sorafenib Ebewe 400 mg plėvele dengtos tabletės Ολλανδία Sorafenib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Ουγγαρία Sorafenib Sandoz 400 mg filmtabletta
Πολωνία Sorafenib Sandoz
Πορτογαλία Sorafenib Sandoz
Ρουμανία Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate
Σλοβακία Sorafenib Sandoz 400 mg Τσεχική Δημοκρατία Sorafenib Sandoz