Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β

Αυτό το φάρμακο τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

  σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Besremi και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Besremi

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Besremi

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Besremi και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Besremi περιέχει τη δραστική ουσία ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, που ανήκει στην κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται ιντερφερόνες. Οι ιντερφερόνες παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να σταματήσουν την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.

     
     

     Το Besremi χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (polycythaemia vera) σε ενήλικες. Η ιδιοπαθής πολυκυτταραιμία είναι ένας τύπος καρκίνου, στον οποίο ο μυελός των οστών παράγει πάρα πολλά ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια (τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος).

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi Μη χρησιμοποιήσετε το Besremi

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• αν έχετε νόσο του θυρεοειδούς που δεν ελέγχεται με φάρμακα.

• αν έχετε ή είχατε ποτέ κάποια βαριά ψυχική διαταραχή (όπως κατάθλιψη, ή αυτοκτονικές σκέψεις, ή αν επιχειρήσατε να αυτοκτονήσετε).

• αν είχατε προσφάτως σοβαρά καρδιολογικά προβλήματα (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο).

• αν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (όπως ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου).

• αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου και λαμβάνετε φάρμακα που καταστέλλουν το

  ανοσοποιητικό σας σύστημα.

• αν παίρνετε τελμπιβουδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β).

• αν έχετε προχωρημένη, μη ελεγχόμενη ηπατική νόσο.

• αν έχετε βαριά νεφρική νόσο (με τα νεφρά σας να λειτουργούν κάτω από το 15% της φυσιολογικής ικανότητάς τους).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi

• αν έχετε νόσο του θυρεοειδούς.

• αν έχετε διαβήτη ή υψηλή αρτηριακή πίεση − ο γιατρός μπορεί να ζητήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογική εξέταση.

• αν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας − θα κάνετε τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγχεται η λειτουργία του ήπατος, αν λαμβάνετε μακροχρόνια αγωγή με Besremi.

• αν έχετε προβλήματα στα νεφρά.

• αν έχετε ψωρίαση ή άλλα δερματολογικά προβλήματα, διότι μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη θεραπεία με Besremi.

  
  

  Αφού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Besremi, απευθυνθείτε στον γιατρό σας:

• αν παρουσιάσετε συμπτώματα κατάθλιψης (όπως αισθήματα λύπης, κατήφεια και αυτοκτονικές σκέψεις).

• αν παρουσιάσετε σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα κατά την αναπνοή ή εξανθήματα) ενώ λαμβάνετε Besremi – αν συμβεί αυτό, θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.

• αν παρουσιάσετε συμπτώματα κρυολογήματος ή άλλης αναπνευστικής λοίμωξης (όπως

  δυσκολία στην αναπνοή, βήχα, πυρετό ή πόνο στο στήθος).

• αν παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας − θα πρέπει να το πείτε στον γιατρό σας και να υποβληθείτε αμέσως σε οφθαλμολογική εξέταση. Στη διάρκεια της θεραπείας με Besremi, μπορεί να παρουσιαστούν σοβαρά οφθαλμολογικά προβλήματα. Κατά κανόνα, ο γιατρός σας θα ελέγξει την όρασή σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Αν έχετε προβλήματα υγείας που μπορεί να προκαλέσουν οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως διαβήτη ή υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός θα πρέπει ελέγχει την όρασή σας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αν χειροτερέψει η όρασή σας, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.

  
  

  Κατά τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν ιντερφερόνη, μπορεί να παρουσιαστούν διαταραχές στα δόντια και στα ούλα, που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών. Επιπροσθέτως, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στα δόντια και στους βλεννογόνους του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Besremi. Θα πρέπει να βουρτσίζετε σχολαστικά τα δόντια σας δύο φορές την ημέρα και να υποβάλλεστε τακτικά σε οδοντιατρικές εξετάσεις.

  
  

  Θα χρειαστεί ορισμένο χρονικό διάστημα για να επιτύχετε τη δική σας εξατομικευμένη βέλτιστη δόση του Besremi. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι απαραίτητο να λάβετε θεραπεία με κάποιο άλλο φάρμακο για πρώιμη μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας προκειμένου να αποφευχθούν θρόμβοι αίματος και αιμορραγία.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους, διότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του Besremi σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Besremi

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει, ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Μη χρησιμοποιήσετε το Besremi αν παίρνετε τελμπιβουδίνη (για θεραπεία ηπατίτιδας B), διότι ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο περιφερικής νευροπάθειας (μούδιασμα, μυρμηκίαση ή αίσθηση καύσου στα άνω και τα κάτω άκρα). Ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε αγωγή με τελμπιβουδίνη.

  Ιδιαιτέρως, ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• θεοφυλλίνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση νόσων του αναπνευστικού, όπως είναι το άσθμα)

• μεθαδόνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση του πόνου ή την εξάρτηση από οπιοειδή)

• βορτιοξετίνη ή ρισπεριδόνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών)

• αντικαρκινικά φάρμακα, όπως είναι τα φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την ανάπτυξη των αιμοποιητικών κυττάρων στον μυελό των οστών (π.χ., υδροξυκαρβαμίδη)

• φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα για ανακούφιση του πόνου, βοήθεια στον ύπνο, ή που έχουν ηρεμιστική δράση (π.χ., μορφίνη, μιδαζολάμη)

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Κύηση

  Η επίδραση του Besremi στη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστή. Δεν συνιστάται η χρήση του Besremi στη διάρκεια της κύησης. Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός θα

  συζητήσει μαζί σας αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κάποια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας με Besremi.

  
  

  Θηλασμός

  Δεν είναι γνωστό αν το Besremi περνά στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, αν αισθάνεστε ζάλη, υπνηλία ή σύγχυση όσο λαμβάνετε το Besremi.

  
  

  Το Besremi περιέχει βενζυλική αλκοόλη

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε 0,5 ml. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

  Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας:

• αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

• αν πάσχετε από νόσο του ήπατος ή των νεφρών.

  Οι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να συσσωρευτούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (φαινόμενο που ονομάζεται «μεταβολική οξέωση»).

  
  

  Το Besremi περιέχει νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή θεωρείται

  «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Besremi

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Ο γιατρός θα καθορίσει εξατομικευμένα τη δόση, ειδικά για εσάς και για την κατάστασή σας. Η συνήθης δόση έναρξης του Besremi είναι 100 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ο γιατρός θα αυξήσει βαθμιαία τη δόση, και μπορεί να αλλάξει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός θα μειώσει τη δόση έναρξης στα 50 μικρογραμμάρια, αν έχετε σοβαρά προβλήματα στα νεφρά.

     
     

     Αυτό το φάρμακο προορίζεται για υποδόρια χρήση, που σημαίνει ότι χορηγείται με ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα σας. Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε περιοχές του δέρματος όπου υπάρχει ερεθισμός, ερυθρότητα, μώλωπες, μόλυνση ή ουλές.

     Αν κάνετε την ένεση μόνοι σας, θα λάβετε σαφείς οδηγίες για το πώς θα πρέπει να προετοιμάσετε το φάρμακο και πώς θα πρέπει να κάνετε την ένεση.

     Για να αποτραπεί η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών, δεν θα πρέπει ποτέ να μοιράζεστε την

     προγεμισμένη πένα Besremi με κανένα άλλο άτομο, ακόμα κι αν έχει αλλάξει η βελόνα.

     
     

     Αναλυτικές πληροφορίες που εξηγούν πώς θα προετοιμάσετε και πώς θα κάνετε την ένεση με Besremi παρέχονται στις Οδηγίες Χρήσης. Διαβάστε τις προσεκτικά πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Besremi.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Besremi από την κανονική

     Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Besremi

     Θα πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν έχουν περάσει περισσότερες από 2 ημέρες από την ημέρα που χάσατε τη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και κάντε την ένεση με

     την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ημερομηνία. Μην κάνετε ένεση με διπλή δόση για να

     αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Besremi

     Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Besremi, αν δεν έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με Besremi:

     
     

     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• μεταβολές καρδιακού ρυθμού (όταν η καρδιά χτυπά πολύ γρήγορα ή ακανόνιστα)

  
  

  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις

• απώλεια όρασης που μπορεί να οφείλεται σε αιμορραγία του αμφιβληστροειδή (ο αμφιβληστροειδής είναι η φωτοευαίσθητη στοιβάδα του οφθαλμού), ή σε συσσώρευση λίπους μέσα ή κάτω από τον αμφιβληστροειδή

  
  

  Σπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες(μπορείναεπηρεάσουνέως1στα1.000άτομα):

• απώλεια όρασης που μπορεί να οφείλεται σε βλάβη στον αμφιβληστροειδή (όπως απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων στους οφθαλμούς) ή στο οπτικό νεύρο

  
  

  Πολύσπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες(μπορείναεπηρεάσουνέως1στα10.000άτομα):

• τύφλωση

• αναπνευστικά προβλήματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, βήχας και πόνος στο στήθος, που μπορεί να οφείλονται σε πνευμονική διήθηση, πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες) και πνευμονική ίνωση (νόσος των πνευμόνων με σχηματισμό ουλών στους πνευμονικούς ιστούς)

  Ανεπιθύμητεςενέργειεςμεμηγνωστήσυχνότητα(δενμπορούνναεκτιμηθούνμεβάσηταδιαθέσιμα δεδομένα):

• αποκόλληση αμφιβληστροειδή (μπορεί να παρουσιάσετε οφθαλμολογικά προβλήματα, καθώς και αλλαγές στην όραση)

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Πολύσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(μπορείναεπηρεάσουνπερισσότερααπό1στα10άτομα):

• μείωση στον αριθμό ορισμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζονται λευκοκύτταρα) και στα κύτταρα πήξης του αίματος (που ονομάζονται αιμοπετάλια)

• πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος

• συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, αίσθημα κόπωσης

• στις εξετάσεις αίματος: αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται γ-γλουταμυλοτρανσφεράση

  
  

  Συχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(μπορείναεπηρεάσουνέως1στα10άτομα):

• λοίμωξη της αναπνευστικής οδού, μπουκωμένη μύτη ή καταρροή, μυκητιάσεις

• μείωση του αριθμού ή του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων

• υπερλειτουργία ή υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης, φλεγμονή του θυρεοειδούς

• αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίων) στο αίμα, μειωμένη όρεξη

• επιθετική συμπεριφορά, αίσθημα κατάθλιψης, αίσθημα αγωνίας, προβλήματα ύπνου ή διατήρησης του ύπνου, αλλαγές της διάθεσης, έλλειψη σωματικής ενέργειας ή διάθεσης

• πονοκέφαλος, ζαλάδες, μειωμένη αίσθηση αφής, υπνηλία, αίσθηση μυρμηκίασης και

  «βελόνων»

• ξηροφθαλμία

• βλάβη τριχοειδών αγγείων (πολύ μικρά αιμοφόρα αγγεία) του σώματος

• αναπνευστικά προβλήματα

• διάρροια, ναυτία, πόνος στην κοιλιά ή δυσφορία του στομάχου, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία

• ηπατική διαταραχή, αύξηση στις τιμές ορισμένων ηπατικών ενζύμων (όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις)

• φαγούρα, τριχόπτωση, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, ψωρίαση, ξηροδερμία και

  ξεφλούδισμα του δέρματος, ακμή, πάχυνση της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση

• μια διαταραχή που ονομάζεται σύνδρομο Sjogren όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του

  σώματος επιτίθεται σε αδένες που παράγουν υγρό (όπως είναι οι δακρυϊκοί και οι σιελογόνοι αδένες), αρθρίτιδα, πόνος στα άνω και τα κάτω άκρα, πόνος στα οστά, επώδυνη ξαφνική μυϊκή σύσπαση

• πυρετός, αδυναμία, ρίγη, γενικά προβλήματα υγείας, ερεθισμός ή ερυθρότητα στο σημείο της

  ένεσης

• στις εξετάσεις αίματος: αντισώματα που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος, αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση

  
  

  Όχισυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(μπορείναεπηρεάσουνέως1στα100άτομα):

• λοίμωξη και επαναλοίμωξη από έρπη, βακτηριακές λοιμώξεις

• αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων

• αυτοάνοση διαταραχή του θυρεοειδούς αδένα, σαρκοείδωση (περιοχές φλεγμονής ιστού σε διάφορα μέρη του σώματος)

• διαβήτης

• κρίση πανικού, ψευδαισθήσεις (να βλέπεις, να ακούς ή να αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν), αίσθημα άγχους, αίσθημα νευρικότητας, έλλειψη ενδιαφέροντος για δραστηριότητες, εφιάλτες, ευερεθιστότητα, σύγχυση

• βλάβη του νευρολογικού συστήματος, ημικρανία, ψυχική διαταραχή (πρόβλημα υγείας που

  περιλαμβάνει αλλαγές στη σκέψη, τα συναισθήματα ή τη συμπεριφορά), οπτικές ή αισθητηριακές διαταραχές, τρεμάμενα χέρια

• δυσφορία των οφθαλμών, έκζεμα βλεφάρων

• απώλεια ακοής, βούισμα στα αυτιά (εμβοή), αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος)

• καρδιακές διαταραχές όπως καρδιακός αποκλεισμός (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς), θρόμβοι αίματος στα αγγεία της καρδιάς, διαφυγή από την αορτική βαλβίδα

• υψηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη αιμάτωση σε ορισμένα μέρη του σώματος, αιμάτωμα

  (συγκέντρωση αίματος κάτω από το δέρμα), έξαψη

• φλεγμονή των πνευμονικών ιστών, βήχας, αιμορραγία από τη μύτη, ερεθισμός του λάρυγγα

• φλεγμονή του στομάχου, διαταραχή του κοιλιακού τοιχώματος, εντερικά αέρια, δυσπεψία, πόνος στην κατάποση, αιμορραγία των ούλων

• φλεγμονή του ήπατος, βλάβη στο ήπαρ, διογκωμένο ήπαρ

• ευαισθησία στο φως, απολέπιση του δέρματος, διαταραχές των νυχιών

• μυϊκή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος στη βουβωνική χώρα

• φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, πόνος κατά την ούρηση, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, αδυναμία ούρησης

• σεξουαλικά προβλήματα

• πόνος ή φαγούρα στο σημείο της ένεσης, ευαισθησία στις αλλαγές του καιρού

• απώλεια βάρους

• στις εξετάσεις αίματος: αύξηση ουρικού οξέος, αντισώματα που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος εναντίων ερυθρών αιμοσφαιρίων

  
  

  Σπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες(μπορείναεπηρεάσουνέως1στα1.000άτομα):

• διπολικές διαταραχές (διαταραχές της διάθεσης με επεισόδια μελαγχολίας και υπερδιέγερσης), μανία (ακραία διέγερση ή παράλογος ενθουσιασμός)

• καρδιομυοπάθεια (νόσος που επηρεάζει τον μυ της καρδιάς), στηθάγχη (δυνατός πόνος στο

  στήθος λόγω έμφραξης των αγγείων της καρδιάς)

• ηπατική ανεπάρκεια

  
  

  Πολύσπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες(μπορείναεπηρεάσουνέως1στα10.000άτομα):

• ιδιοπαθής ή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (αυξημένοι μώλωπες, αιμορραγία, μειωμένα αιμοπετάλια, αναιμία και υπερβολική αδυναμία)

• ισχαιμία του μυοκαρδίου (μειωμένη παροχή αίματος στον μυ της καρδιάς)

  
  

  Ανεπιθύμητεςενέργειεςμεμηγνωστήσυχνότητα(δενμπορούνναεκτιμηθούνμεβάσηταδιαθέσιμα δεδομένα):

• νόσος Vogt-Koyanagi-Harada (σπάνια ασθένεια, που μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης, ακοής και αποχρωματισμό του δέρματος), βαριά αλλεργική αντίδραση

• αποχρωματισμός του δέρματος

• περιοδοντικές (που επηρεάζουν τα ούλα) και οδοντικές διαταραχές, αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Besremi

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

     επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε.

     Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Αφότου ανοιχτεί, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν διαπιστώσετε ότι έχει υποστεί ζημιά η προγεμισμένη πένα, το διάλυμα είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή νιφάδες, ή έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Besremi

• Η δραστική ουσία είναι η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.

  Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει

  250 μικρογραμμάρια ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β, όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη, τα οποία αντιστοιχούν σε 500 μικρογραμμάρια/ml.

• Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο οξικό άνυδρο, παγόμορφο οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα. Για τη βενζυλική αλκοόλη και το νάτριο,

  βλ. παράγραφο 2 «Το Besremi περιέχει βενζυλική αλκοόλη» και «Το Besremi περιέχει νάτριο».

  
  

  Εμφάνιση του Besremi και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Το Besremi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 0,5 ml διαλύματος. Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν:

  • 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 2 βελόνες για ένεση (Tύπος: mylife Clickfine 8mm).

  • 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 6 βελόνες για ένεση (Τύπος: mylife Clickfine 8mm).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Αυστρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες χρήσης

Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός θα σας δείξουν πώς να χρησιμοποιήσετε την πένα.

Η προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενέσεις δόσης 50, 100, 150, 200 και 250 μικρογραμμαρίων. Για δόσεις έως και 100 μικρογραμμάρια, μπορεί να

χρησιμοποιηθεί η ίδια πένα δύο φορές. Ο γιατρός θα σας πει τη δόση που χρειάζεστε. Παρακαλούμε

να σημειώνετε τις ημερομηνίες που κάνετε την ένεση, καθώς και τη δόση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Αν χρειάζεστε δόση μεγαλύτερη από 250 μικρογραμμάρια, πρέπει να έχετε δύο προγεμισμένες πένες

Besremi 250 μικρογραμμαρίων. Πρέπει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε μία από τις δύο πένες. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας εξηγήσουν πώς να χρησιμοποιήσετε τις δύο πένες.

Η πένα πρέπει να φυλάσσεται μέσα στο εξωτερικό κουτί και στο ψυγείο.

Αφαιρέστε την πένα από το ψυγείο 15 λεπτά πριν από την ένεση, για να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.

Βρείτε έναν ήσυχο και καλά φωτισμένο χώρο για να κάνετε την ένεση.

Για να κάνετε την ένεση, θα χρειαστείτε τα ακόλουθα είδη:

• Προγεμισμένη πένα Besremi

• Βελόνα (Tύπος: mylife Clickfine 8mm)

• Αλκοολούχο μαντηλάκι (δεν παρέχεται)

• Προαιρετικά: αυτοκόλλητο επίθεμα (δεν παρέχεται)

  
  

  Η προγεμισμένη πένα Besremi συνοδεύεται από δύο ή έξι βελόνες (ανάλογα με τη συσκευασία). Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούργια βελόνα για κάθε ένεση.

  
  

  Μη χρησιμοποιείτε την πένα αν φαίνεται να έχει ζημιά. Αν, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη χρήση της πένας, αισθανθείτε ότι μπορεί να υπέστη ζημιά (π.χ., αν η πένα έπεσε κάτω ή ασκήσατε υπερβολική δύναμη), μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε την πένα. Πάρτε μια καινούργια πένα και ξεκινήστε από την αρχή.

  
  

  Περιγραφή της προγεμισμένης πένας Besremi 250 μικρογραμμαρίων

  
  

  

  

  • Πλύνετε τα χέρια σας προτού χρησιμοποιήσετε το Besremi.

  • Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει λήξει το προϊόν.

  • Αφαιρέστε το καπάκι από την πένα.

    
    

    

    

  • Ελέγξτε το διάλυμα μέσα από τις θυρίδες επιθεώρησης στις δύο πλευρές της θήκης που περιέχει το φυσίγγιο.

  • Μη χρησιμοποιήσετε την πένα, αν το διάλυμα είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή νιφάδες, ή έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

    
    

    

    

  • Πάρτε μια καινούργια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό φύλλο αλουμινίου.

  • Τοποθετήστε τη βελόνα με το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε ευθεία και κεντρική διάταξη επάνω στην πένα προκειμένου να αποφευχθεί κύρτωση ή κάμψη της.

  • Βεβαιωθείτε ότι έχει συνδεθεί καλά.

    
    

    

  • Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας από τη βελόνα.

    

  • Μην τοποθετήσετε ξανά το εξωτερικό καπάκι στη βελόνα, έως ότου έχετε κάνει την ένεση του φαρμάκου. Μην αγγίξετε την άκρη της βελόνας καμία στιγμή.

  • Αν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει μία φορά τη συγκεκριμένη προγεμισμένη πένα Besremi

    250 μικρογραμμαρίων και τη χρησιμοποιείτε για

    δεύτερη φορά, περάστε απευθείας στο βήμα 7.

  • Αν χρησιμοποιείτε τη συγκεκριμένη πένα πρώτη φορά,

    

    

    συνεχίστεμετηνπροετοιμασίατηςπέναςστοβήμα5.

  • Αν χρησιμοποιείτε τη συγκεκριμένη πένα πρώτη φορά, προετοιμάστε την πένα για την ένεση, γυρνώντας τον επιλογέα δοσολογίας μέχρι να δείτε το εικονίδιο της

    «σταγόνας» και την κουκίδα στη θυρίδα. Το εικονίδιο της «σταγόνας» πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με

    την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων.

  • Κρατήστε την πένα με την αιχμή της βελόνας προς τα πάνω και βεβαιωθείτε ότι η θυρίδα ενδείξεων είναι στραμμένη προς το μέρος σας.

    

  • Μη στρέφετε τη βελόνα προς το πρόσωπό σας ή προς το πρόσωπο των άλλων.

  • Κτυπήστε ελαφρά την πένα (θήκη φυσιγγίου) με τα δάκτυλα για να ανέβουν τυχόν φυσαλίδες στην κορυφή της θήκης του φυσιγγίου.

  • Πατήστε το κουμπί πίεσης με τον αντίχειρα, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η ένδειξη «0» με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων.

  • Θα δείτε τη θυρίδα ενδείξεων να αλλάζει μεταξύ του εικονιδίου της «σταγόνας» και της ένδειξης «0», και θα ακούτε απαλά κλικ κάθε φορά που πατάτε το κουμπί.

  • Θα πρέπει να δείτε μια μικρή σταγόνα υγρού να εμφανίζεται στην άκρη της βελόνας.

  • Αν δεν βλέπετε μια μικρή σταγόνα στην άκρη της βελόνας, επαναλάβετε τα βήματα 5 και 6 έξι φορές μέχρι να εμφανιστεί μια σταγόνα.

  • Αν δεν δείτε τη σταγόνα μετά την έβδομη φορά, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του

    φαρμακοποιούσας.

    

    

  • Ρυθμίστε την πένα στη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας, περιστρέφοντας τον επιλογέα δοσολογίας έως ότου είναι ορατή η συνταγογραφημένη δόση. Η επιλεγμένη δόση θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων δοσολογίας. Εάν χρειάζεται, διορθώστε τη δόση γυρνώντας τον επιλογέα δοσολογίας.

  • Αν δεν μπορείτε να φτάσετε στην απαιτούμενη ρύθμιση της δόσης γυρνώντας τον επιλογέα, μπορεί να έχει τελειώσει το φάρμακο μέσα στην πένα. Μην ασκείτε περαιτέρω δύναμη. Αντ' αυτού,

    χρησιμοποιήστεκαινούργιαπένα.

    

    

  • Απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα πριν από την ένεση.

  • Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου.

  • Πρέπει να κάνετε την ένεση του φαρμάκου υποδόρια (κάτω από το δέρμα). Ο γιατρός θα σας πει πού πρέπει να κάνετε την ένεση.

  • Πιθανά σημεία ένεσης είναι η κοιλιά (πάνω από πέντε εκατοστά μακριά από τον αφαλό) ή ο μηρός.

  • Αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε δύο πένες, κάντε την ένεση σε διαφορετικό σημείο για κάθε πένα (π.χ., δεξιά και αριστερή πλευρά της κοιλιάς ή δεξιός και αριστερός μηρός).

  • Μην κάνετε ποτέ την ένεση σε δέρμα με ερεθισμό, ερυθρότητα, μώλωπες, μόλυνση ή ουλές.

    
    

    

    
    

    

  • Κρατήστε την πένα έτσι ώστε η θυρίδα ενδείξεων και η ετικέτα να είναι ορατές όταν θα γίνεται η ένεση.

  • Σηκώστε μια πτυχή του δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.

    Ασκώντας απαλή πίεση, εισαγάγετε τη βελόνα μέσα

    στην πτυχή υπό γωνία 90 μοιρών, μέχρι να πάψει να φαίνεται το μπλε προστατευτικό κολάρο στη βελόνα.

    
    

    

    

  • Πατήστε το κουμπί πίεσης μέχρι τέρμα, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η ένδειξη «0» με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων.

  • Τα απαλά επανειλημμένα κλικ θα σταματήσουν μόλις ολοκληρωθεί η ένεση.

    

  • Κρατήστε πατημένο το κουμπί πίεσης και περιμένετε τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν αφαιρέσετε τη βελόνα. Μη σηκώνετε και μη μετακινείτε την πένα στη διάρκεια της ένεσης.

    
    

  • Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα από το δέρμα.

  • Διατηρείτε το σημείο της ένεσης καθαρό, μέχρι να κλείσει το μικρό τραύμα της ένεσης. Αν χρειάζεται, τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίθεμα.

    
    

    Σημείωση:

  • Το μπλε προστατευτικό κολάρο κλειδώνει αυτόματα και εμφανίζεται ο κόκκινος δείκτης ασφάλισης που καλύπτει τη βελόνα για την προστασία σας. Εάν δεν συμβεί αυτό, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.

  • Μετά την αφαίρεση της βελόνας, ενδέχεται να παραμείνει ένα μικρό σταγονίδιο υγρού πάνω στο δέρμα σας. Αυτό το σταγονίδιο είναι φυσιολογικό και δεν σημαίνει ότι πήρατε μικρότερη δόση.

  • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την όπως πρέπει.

    
    

    

    

  • Κλείστε ξανά καλά την πένα με το καπάκι.

    
    

    Επαναχρησιμοποίηση της πένας:

  • Ο γιατρός θα σας πει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την πένα για δεύτερη ένεση. Σε αυτή την περίπτωση, τοποθετήστε ξανά την πένα στο εξωτερικό κουτί και φυλάξτε τη στο ψυγείο για την επόμενη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε την πένα περισσότερες μετά από 30 ημέρες.

    
    

    Απόρριψη της πένας και της βελόνας:

  • Απορρίψτε την πένα και τη βελόνα μετά τη χρήση σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.